Public trial
RBR-8dtfcnp Evaluation of the Healing effect of Jucá in the mouth
Date of registration: 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Healing activity of Jucá in oral mucosa
pt-br
Avaliação da atividade Cicatricial do Jucá em mucosa oral
es
Evaluación de la actividad Cicatrizante de Jucá en mucosa oral
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-7990
-
Public title:
en
Evaluation of the Healing effect of Jucá in the mouth
pt-br
Avaliação do efeito da Cicatrização do Jucá em boca
es
Evaluación del efecto Cicatrizante del Jucá en la boca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.494.169
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
74613423.8.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.494.169
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other and unspecified lesions of oral mucosa
pt-br
Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral
es
Otras lesiones y las no especificadas de la mucosa oral
-
General descriptors for health conditions:
en
MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs
pt-br
MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico
es
MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico
-
Specific descriptors:
en
K13.7 Other and unspecified lesions of oral mucosa
pt-br
K13.7 Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral
es
K13.7 Otras lesiones y las no especificadas de la mucosa oral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study (participants and researchers responsible for data collection). As this is a Phase 1 clinical trial, a total of 20 to 100 participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to one or another intervention group. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant will belong to. The experimental group will receive an ointment based on Libidibia ferrea L. (jucá) along with appropriate instructions for use, to be used twice a day for 10 days. The control group will receive a placebo ointment along with the appropriate instructions for use, to also use it twice a day for 10 days. During the time of using the ointment, participants will undergo three interspersed clinical assessments, where data will be collected such as: the linear size of the post-surgical wound (being measured with the aid of a caliper), presence or absence of erythema, edema, ulceration, erosion, bleeding, pseudomembrane, inflammatory exudate and pain (measured using a Likert-type numerical visual scale). At the end of the third and final assessment, the participant will answer a brief questionnaire about herbal medicines.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego (participantes e pesquisadoras responsáveis pelas coletas de dados). Por se tratar de uma ensaio clínico Fase 1, um total de 20 a 100 participantes que preencherem os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente a um ou outro grupo de intervenção. Tanto os pesquisadores que avaliarão os desfechos como os participantes não terão conhecimento a qual grupo pertencerá cada participante. O Grupo experimental receberá uma pomada à base de Libidibia ferrea L. (jucá) junto às devidas orientações de uso, para utilizar 2x ao dia durante 10 dias. O Grupo controle receberá uma pomada placebo junto às devidas orientações de uso, para também utilizar 2x ao dia por 10 dias. Durante o tempo de uso da pomada, os participantes passarão por três avaliações clínicas intercaladas, onde será coletado dados como: o tamanho linear da ferida pós-cirúrgica (sendo medida com auxílio de paquímetro), presença ou ausência de eritema, edema, ulceração, erosão, sangramento, pseudomembrana, exsudato inflamatório e dor (sendo medida a partir de uma escala visual numérica do tipo likert). Ao fim da terceira e última avaliação, o participante responderá a um breve questionário sobre medicamentos fitoterápicos.
es
Se trata de un estudio clínico controlado, aleatorio, doble ciego y de dos brazos (participantes e investigadores responsables de la recopilación de datos). Como se trata de un ensayo clínico de Fase 1, un total de 20 a 100 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno u otro grupo de intervención. Tanto los investigadores que evaluarán los resultados como los participantes no sabrán a qué grupo pertenecerá cada participante. El grupo experimental recibirá un ungüento a base de Libidibia ferrea L. (jucá) junto con las instrucciones de uso adecuadas, para utilizar dos veces al día durante 10 días. El grupo de control recibirá una pomada placebo junto con las instrucciones de uso adecuadas, para utilizarla también dos veces al día durante 10 días. Durante el tiempo de uso del ungüento, los participantes se someterán a tres evaluaciones clínicas intercaladas, donde se recolectarán datos tales como: el tamaño lineal de la herida posquirúrgica (que se mide con la ayuda de un calibrador), presencia o ausencia de eritema, edema, ulceración, erosión, sangrado, pseudomembrana, exudado inflamatorio y dolor (medido mediante escala visual numérica tipo Likert). Al final de la tercera y última evaluación, el participante responderá un breve cuestionario sobre hierbas medicinales.
-
Descriptors:
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
es
G16.762.891 Cicatrización de Heridas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients referred for biopsy of the minor salivary glands at the Faculty of Dentistry of the Federal University of Amazonas; of both sexes; age between 18 and 80 years; with healthy oral mucosa and no soft tissue injuries
pt-br
Pacientes encaminhados para a realização de biópsia das glândulas salivares menores na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas; de ambos os sexos; idade entre 18 e 80 anos; que apresentem mucosa oral saudável e sem lesões de tecidos moles
es
Pacientes remitidos para biopsia de glándulas salivales menores a la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Amazonas; de ambos sexos; edad entre 18 y 80 años; con mucosa oral sana y sin lesiones de tejidos blandos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a clinical history of Diabetes and/or scarring disorders; pregnant women; breastfeeding women; elderly people over 80 years of age; patients who continually use mouthwash and/or who use tobacco and alcohol
pt-br
Pacientes com histórico clinico de Diabetes e/ou distúrbios cicatriciais; gestantes;lactantes; idosos acima de 80 anos; pacientes que façam uso contínuo de enxaguatório oral e/ou que façam uso de tabaco e álcool
es
Pacientes con antecedentes clínicos de Diabetes y/o trastornos cicatriciales; mujeres embarazadas; mujeres en período de lactancia; personas mayores de 80 años; pacientes que utilizan continuamente enjuagues bucales y/o que consumen tabaco y alcohol
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The ointment with active ingredient from Libidibia ferrea L. will reduce healing time when compared to the use of placebo
pt-br
A pomada com princípio ativo da Libidibia ferrea L. reduzirá o tempo de cicatrização quando comparado ao uso de placebo
es
La pomada con ingrediente activo de Libidibia ferrea L. reducirá el tiempo de curación en comparación con el uso de placebo
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Secondary outcomes:
en
Reduce the possibility of post-surgical symptomatology and reduce the existence of infection in the post-surgical wound
pt-br
Diminuir a possibilidade do tempo de sintomatologia pós cirúrgica e redução da existência de infecção na ferida pós cirúrgica
es
Reducir la posibilidad de sintomatología posquirúrgica y reducir la existencia de infección en la herida posquirúrgica
Contacts
-
Public contact
- Full name: Soraya Maria Farias Sicsu
-
- Address: Avenida Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-33054924
- Email: sorayasicsu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Soraya Maria Farias Sicsu
-
- Address: Avenida Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-33054924
- Email: sorayasicsu@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Site contact
- Full name: Carina Toda
-
- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-33054903
- Email: diretoriafao@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.