RBR-8dnw3g Evaluation of chia seed in the improvement of oxidative stress in obese children and its relation with Vitamin E.

Date of registration: 03/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1209-6609

• Public title:

  en

  Evaluation of chia seed in the improvement of oxidative stress in obese children and its relation with Vitamin E.

  pt-br

  Avaliação da semente de chia na melhora do estresse oxidativo em crianças obesas e sua relação com a Vitamina E.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 721.828
    Issuing authority: Comitê de Ética e pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC (FMABC) - CEP
  • 27715914.4.0000.0082 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  An intervention study will be performed with 30 obese children. During the study, the 30 patients selected will have the necessary samples to perform all the clinical analyzes collected on the day of initiation of treatment, as well as the verification of their anthropometric measures and weight. Then the patients will be divided into two groups A and B. Initially 15 children in group A during the 75 day period will undergo a placebo (corn starch) treatment 25 g / day. While the 15 children in group B, also for 75 days will receive Chia seed capsules, the dose of seed administered will be 25 g / day. After 75 days of supplementation, new samples from all patients will be collected, as well as their anthropometric measurements and weight. Each group will undergo a 15-day wash interval (D75-D90) to avoid any interference of the substance used in the period prior to which it will be used within the following 75 days (transition effect). After this interval, the groups will roll back. Group A who will first undergo placebo treatment will be treated with Chia seeds; and group B, who will initially receive chia capsules, will receive placebo at this time. At the end of this new interval of 75 days, in the D165 will be collected the new samples necessary to carry out the clinical analyzes, the verification of the anthropometric measures and the weighing.

  pt-br

  Será conduzido um estudo de intervenção com 30 crianças obesas. Durante o estudo, os 30 pacientes selecionados terão as amostras necessárias para realização de todas as analises clinicas coletadas no dia em que se iniciar o tratamento, assim como a verificação de suas medidas antropométricas e peso. Então os pacientes serão divididos em dois grupos A e B. Em um primeiro momento 15 crianças do grupo A durante o período de 75 dias, serão submetidas a um tratamento placebo (amido milho) 25 g/dia. Enquanto as 15 crianças do grupo B, também por 75 dias receberão capsulas de semente de Chia moída, a dosagem de semente administrada será de 25g/dia. Após os 75 dias de suplementação, novas amostras de todos os pacientes serão coletadas, assim como suas medidas antropométricas e peso. Cada grupo passará por um intervalo (wash out) de 15 dias (D75- D90), de modo a evitar qualquer interferência da substância utilizada no período anterior sobre a que será utilizada nos 75 dias subsequentes (carryover effect). Decorrido este intervalo, correrá a inversão dos grupos. O grupo A que será primeiramente submetido ao tratamento com placebo passará a ser tratada com semente de Chia; e o grupo B, que incialmente receberá cápsulas de chia, neste segundo momento receberá placebo. Ao final deste novo intervalo de 75 dias, no D165 serão coletadas as novas amostras necessárias para realização das analises clinicas, a verificação das medidas antropométricas e a pesagem.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	5 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children in the pre-pubertal age of 5 to 10 years, with a 95th percentile greater.

  pt-br

  Crianças na idade pré-púbere de 5 a 10 anos, com percentil maior igual a 95.

• Exclusion criteria:

  en

  Serological comorbidities (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C), neoplasms, inflammatory diseases and patients who have been hospitalized in the last six months.

  pt-br

  Comorbidades sorológicas (HIV, Hepatite B, Hepatite C), neoplasias, doenças inflamatórias e pacientes que tenham sido submetidos a internação hospitalar nos últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: To verify the levels of vitamin E when associated to the use of chia seed and its effect on oxidative stress through biochemical and molecular biology exams before and after treatment with the seed. Only a greater variation of the serum vitamin value was observed in the group receiving chia supplementation than in the placebo group p 0.303.

  pt-br

  Desfecho 1: Verificar os níveis de vitamina E quando associado ao uso de semente de chia e seu efeito no estresse oxidativo através de exames bioquímicos e de biologia molecular pré e pós tratamento com a semente. Observou-se somente uma maior variação do valor sérico da vitamina no grupo que recebeu suplementação de chia, do que no grupo placebo p 0,303.

  en

  Outcome 2: To verify if there was improvement in the inflammatory profile with the use of the chia seed, using methods of biochemical tests and molecular biology. It was possible to verify a statistically significant correlation between the delta of the markers and the presence of fiber in two inflammatory parameters: the TNF, with a p of 0.027 and the nf-Kappa ?, with a p of 0,059.

  pt-br

  Desfecho 2: Verificar se houve melhora no perfil inflamatório com uso da semente de chia, utilizando métodos de exames bioquímicos e de biologia molecular. Foi possível verificar uma correlação estatisticamente significativa entre os deltas dos marcadores e a presença de fibra, em dois parâmetros inflamatórios: o TNF, com um p de 0,027 e o nf-Kappa ?, com um p de 0,059

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Camila Saran da Silva
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    • Zip code: 09060-870
  • Phone: 55(11)49935400
  • Email: mila1_saran@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
   
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