RBR-8ddc92 Study of different types of physical training in people living with HIV

Date of registration: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-1846

• Public title:

  en

  Study of different types of physical training in people living with HIV

  pt-br

  Estudo de diferentes tipos de treinamento físico em pessoas vivendo com HIV.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE n: 02039618.4.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.211.855
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adquired Immunodeficiency Syndrome (aids), lipodystrophy

  pt-br

  Síndrome da imunodeficiência adquirida (aids), lipodistrofia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The groups will be subdivided into individuals living with HIV (HIV +) and healthy sedentary (HIV-) participants, having a sample size estimated for 40 participants per group estimated by G.Power software (Dulssdorff, Germany). Both groups will be divided into two randomized groups to perform combined training (CT) and functional training (FT). The interventions will be carried out at the State University of Maringá-UEM. And the trainings will be carried out in two different protocols: the CT (aerobic + resisted) will be performed at a frequency of 3 times per week (3 x week) for 24 sessions. The aerobic component was performed in the same session as the resisted component, in an ergometric treadmill at the ideal training intensity reached in the evaluation, with continuous duration of 20 minutes. The resistance component will consist of a protocol composed of seven exercises: 1) bench press; 2) pulled high; and 3) shoulder development; 4) Earth squatting; 5) leg press; and 6) flexor chair; 7) Straight abdominal. The adaptation to the training will be performed in two sets of ten to twelve repetitions (2 x 10-12 repetitions), in concentric and eccentric phases of 1: 1 second and loads adjusted for free choice during the first two weeks of training for all exercises . The training of hypertrophy will be performed respectively after three series of ten to twelve repetitions (3 x 10-12 repetitions) with the same speed of adaptation (1: 1) and the adjustment of loads will be performed weekly following the protocol of Pedro et al. (2016). The FT will last for 24 sessions, with three weekly sessions lasting 1 hour, consisting of eight to ten exercise stations. The execution time and interval between exercises will be controlled in the ratio of 2: 1 (effort: pause). The training load will be quantified by the distribution of heart rate in effort intensity zones proposed by Edwards 1993. Throughout the training, heart rate will be monitored with the use of RS8000cx cardio-frequency meter (Polar, Kempele, Finland). For the realization of the training will be used the following materials: mats, ropes, TRX, bosu, kettlebell, medicineball, pilates ring, bending support, slide mat, swiss ball. The activities will be developed in order to develop and make stable the muscles of the central region of the body (abdominal, lumbar, pelvis and hip), improving strength and muscle power. Exercises involving motor skills such as balance, coordination, gait, agility and proprioception will be used.

  pt-br

  Os grupos serão subdividido em Indivíduos vivendo com HIV (HIV+) e participantes saudáveis sedentários (HIV-), tendo um tamanho de amostra previsto para 40 participantes por grupo estimado pelo software G.Power (Dulssdorff, Alemanha). Ambos os grupos serão divididos em dois grupos aleatorizados para realizarem o treinamento combinado (TC) e o treinamento funcional (TF). As intervenções serão realizadas na Universidade Estadual de Maringá-UEM. E os treinamentos serão realizados em dois protocolos diferentes: o TC (aeróbico + resistido) será realizado com uma frequência de 3 vezes por semana (3 x semana) durante 24 sessões. O componente aeróbio foi realizado na mesma sessão que o componente resistido, em esteira ergométrica em intensidade ideal de treinamento atingido na avaliação, com duração de 20 minutos contínuos. O componente resistido constituirá de protocolo composto por sete exercícios: 1) supino reto; 2) puxada alta; e 3) desenvolvimento ombro; 4) Agachamento terra; 5) leg press; e 6) cadeira flexora; 7) abdominal reto. A adaptação ao treinamento será realizada em duas séries de dez a doze repetições (2 x 10-12 repetições), em fases concêntricas e excêntricas de 1:1 segundo e cargas ajustadas por livre escolha durante as duas primeiras semanas de treinamento para todos os exercícios. O treinamento de hipertrofia será realizado respectivamente após, sendo, três séries de dez a doze repetições (3 x 10-12 repetições) com a mesma velocidade da adaptação (1:1) e o ajuste de cargas será realizado semanalmente seguindo o protocolo de Pedro et al. (2016). O TF terá a duração de 24 sessões, com três sessões semanais de duração de 1h, composto por oito a dez estações de exercícios. O tempo de execução e intervalo entre os exercícios serão controlados na proporção de 2:1 (esforço: pausa). A carga de treinamento será quantificada pela distribuição da frequência cardíaca em zonas de intensidades de esforço proposta por Edwards 1993. Durante todo o treinamento, a frequência cardíaca será monitorada com o uso de cardio frequencímetro modelo RS8000cx (Polar, Kempele, Finlândia). Para a realização do treinamento serão utilizados os seguintes materiais: colchonetes, cordas, TRX, bosu, kettlebell, medicineball, anel de pilates, apoio de flexão, tapete slide, bola suíça. As atividades serão desenvolvidas com intuito de desenvolver e tornar estável a musculatura da região central do corpo (abdominal, lombar, pelve e quadril), melhorando associadamente força e potência muscular. Serão utilizados exercícios que envolvam habilidades motoras como equilíbrio, coordenação, marcha, agilidade e propriocepção.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for the study will be: to present a positive serology for the HIV virus and to be using ART for at least 6 months (closed to the HIV- group); be physically enabled (without any motor impairment) to perform the tests and trainings; have no severe disease; be between 18 and 60 years of age; present the cardiological medical certificate for the practice of physical exercises.

  pt-br

  Os critérios de inclusão para o estudo serão: apresentar sorologia positiva para o vírus HIV e estar utilizando a TARV há pelo menos 6 meses (vedado ao grupo HIV-); estar habilitado fisicamente (sem nenhum comprometimento motor) para a realização dos testes e treinamentos; não apresentar nenhuma doença severa; ter idade entre 18 e 60 anos; apresentar o atestado médico cardiológico para a prática de exercícios físicos.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria adopted for both groups (HIV + and HIV-) will be: present diarrhea, nausea, vomiting or poor oral intake of food; have had systemic infection within 30 days; pregnancy or have a presence of less than 85% of the training sessions.

  pt-br

  Os critérios de exclusão adotados para ambos os grupos (HIV+ e HIV-) serão: apresentar estado de diarréia, náuseas, vômitos ou ingestão deficiente de alimentos por via oral; ter apresentado infecção sistêmica dentro de 30 dias; apresentar gravidez ou ter presença inferior a 85% das sessões de treino.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: CD4 T and CD8 T lymphocyte count; one analysis will be by blood flow cytometry (12 hour fasting); An analysis metric will be the cell count (cells / mm3); The collection and analysis periods will be before (baseline), after 12 training sessions and 24 training sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: contagem de linfócitos T CD4 e T CD8; a análise será por citometria de fluxo de sangue (jejum de 12 horas); a métrica de análise será pela contagem de células (células/mm3); Os períodos de coleta e análise serão antes (basal), após 12 sessões de treinamento e após 24 sessões de treinamento.

  en

  Expected Outcome 2: Analyze blood Adiponectin, Ghrelin, Leptin, Retinol Binding Protein, fibroblast growth factor 21, irisine, atrial natriuretic peptide and Resistin concentration; The analysis will use the multiplex ELISA by the enzyme immunoassay technique; The values will be analyzed by absorbance by the similarity of the points with the standard curve expressed in micrograms per milliliter. The collection and analysis periods will be before (baseline), after 12 training sessions and 24 training sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Analisar a concentração de Adiponectina, Grelina, Leptina, Proteína ligante de retinol 4, fator de crescimento de fibroblasto 21, irisina, peptídeo natriurético atrial e Resistina sanguíneos; A análise será utilizando o multiplex ELISA pela técnica de ensaio imunoenzimática; A amostras serão analisadas pela absorvância pela similaridade dos pontos com a curva padrão expressa em microgramas por mililitros. Os períodos de coleta e análise serão antes (basal), após 12 sessões de treinamento e após 24 sessões de treinamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Expected Outcome 1: Analyze the participants' plasma biochemical parameters; Serum biochemical analyzes will be used to determine concentrations of glucose, cholesterol, triacylglycerol, low-density lipoproteins, high-density lipoproteins, very low-density lipoproteins, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, creatine kinase and gamma glutamyl transferase using colorimetric kits. from Gold Analyzes. Data will be expressed in milligrams per deciliter; The collection and analysis periods will be before (baseline), after 12 training sessions and after 24 training sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado secundário 1: Analisar os parâmetros bioquímicos plasmáticos dos participantes; análises bioquímicas de soro serão utilizadas para determinação das concentrações de glicose, colesterol, triacilglicerol, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de muito baixa densidade, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, creatina quinase e gama glutamil transferase por método colorimétrico utilizando kits da Gold Analisa. Os dados serão expressos em miligramas por decilitro; Os períodos de coleta e análise serão antes (basal), após 12 sessões de treinamento e após 24 sessões de treinamento.

  en

  Secondary Expected Outcome 2: Analyze blood insulin, cortisol and dehydroepiandrosterone concentration; The analysis will be using the multiplex ELISA by the enzyme-linked immunosorbent assay technique; Samples will be analyzed for absorbance by similarity of points to the standard curve expressed in micrograms per milliliter. The collection and analysis periods will be before (baseline), after 12 training sessions and after 24 training sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado secundário 2: Analisar a concentração de Insulina, cortisol e desidroepiandrosterona sanguíneos; A análise será utilizando o multiplex ELISA pela técnica de ensaio imunoenzimática; A amostras serão analisadas pela absorvância pela similaridade dos pontos com a curva padrão expressa em microgramas por mililitros. Os períodos de coleta e análise serão antes (basal), após 12 sessões de treinamento e após 24 sessões de treinamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sidney Barnabé Peres
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-44-30113895
  • Email: sbperes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Ferrari Silva
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-44-30113895
  • Email: brunoferrarisilva@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
  • Full name: Gisele Cristina Bueno
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-44-30113895
  • Email: gigicbueno@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Sidney Barnabé Peres
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-44-30113895
  • Email: sbperes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

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