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RBR-8dcymd4 Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated menstrual pads


                                Date of registration:
                                
                                    08/29/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/29/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Crossover clinical study to evaluate the potential of a pH-buffered, prebiotic treated menstrual pad to provide benefits to the skin and intimate microbiome (E008750A)

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico cruzado para avaliar o potencial de um absorvente menstrual tratado com prebiótico e regulador de pH de proporcionar benefícios à pele e ao microbioma da região íntima (E008750A)

                                        

                                        
es

                                        
Crossover clinical study to evaluate the potential of a pH-buffered, prebiotic treated menstrual pad to provide benefits to the skin and intimate microbiome (E008750A)

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1325-7081
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated menstrual pads
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da região íntima feminina antes e após o uso de absorventes menstruais tratados e não tratados
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90171325.5.0000.5599
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.718.072
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do INVESTIGA – Instituto de Pesquisas
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Microbiota
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Microbiota
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G06
                                                    Microbiological Phenomena
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G06
                                                    Fenômenos Microbiológicos
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G06.591 
                                                    Microbiota
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G06.591 
                                                    Microbiota
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a cross-over, randomized, two-arm, single-blind clinical study. A total of 77 healthy adult women, with regular menstrual cycles, and who meet the eligibility criteria will be enrolled. Participants will be randomized based on a computer-generated list to one of the two study arms and use the assigned product during the first menstrual period: the Control group (no add-on treatment menstrual pad), or Treated group (treatment add-on menstrual pad). In the second menstrual period, participants will be assigned to use the other product. All participants will participate in the study along 2 menstrual cycles and will be instructed to use both menstrual pads during the respective the menstrual period, daily and to change the pad every 4 hours during daytime. All products are for external use only.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico cruzado, randomizado, de dois braços e simples-cego. Um total de 77 mulheres adultas saudáveis, com ciclos menstruais regulares e que atendam aos critérios de elegibilidade, serão incluídas. As participantes serão randomizadas, com base em uma lista gerada por computador, para um dos dois braços do estudo e utilizarão o produto designado durante o primeiro ciclo menstrual: o grupo Controle (absorvente sem tratamento adicional) ou o grupo Tratado (absorvente com tratamento adicional). No segundo ciclo menstrual, as participantes utilizarão o outro produto. Todas as participantes participarão do estudo ao longo de dois ciclos menstruais e serão orientadas a utilizar ambos os absorventes durante o respectivo período menstrual, diariamente, trocando os absorventes a cada 4 horas durante o dia. Todos os produtos são de uso externo apenas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.357.500
                                                        Menstrual Hygiene Products
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E07.357.500
                                                        Produtos de Higiene Menstrual
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/22/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                77
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Females; 18 to 45 years old; in good general health, with regular monthly menstrual cycles; who menstruates up to 5 to 6 days. Participants must have healthy and intact skin in the test areas and be willing to comply with study requirements
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; 18 a 45 anos de idade; em bom estado geral de saúde; com ciclos menstruais mensais regulares; que menstruam por até 5 a 6 dias. As participantes devem apresentar pele saudável e íntegra nas áreas de teste e estar dispostas a cumprir os requisitos do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who are pregnant or intending to become pregnant during the study; history of chronic or currently active gynecological pathologies or urogenital infections in the last 3 months; used systemic and/or topical antibiotics, antifungals, and/or corticosteroids within 4 weeks prior to visit 1; any other medical condition or history that may compromise the study results or the subject’s safety
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar durante o estudo; histórico de patologias ginecológicas crônicas ou ativas, ou infecções urogenitais nos últimos 3 meses; uso de antibióticos, antifúngicos e/ou corticosteroides sistêmicos e/ou tópicos nas 4 semanas anteriores à visita 1; qualquer outra condição médica ou histórico que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança da participante
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to evaluate whether the treated menstrual pad may increase Lactobacillus crispatus abundance compared to the control pad based on genetic sequencing (16S rDNA)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se avaliar se o absorvente tratado pode aumentar a abundância de Lactobacillus crispatus em comparação ao absorvente controle, com base em sequenciamento genético (16S rDNA)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It is expected to evaluate diversity and composition of the microbiome of the intimate area after using each menstrual pad based on genetic sequencing (16S rDNA)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se avaliar a diversidade e a composição do microbioma da área íntima após o uso de cada tipo de absorvente, com base em sequenciamento genético (16S rDNA)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    It is expected to evaluate whether there is difference on the pH of the intimate area after using each menstrual pad based on measurements of skin pH  
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se avaliar se há diferença no pH da área íntima após o uso de cada tipo de absorvente, com base em medições do pH da pele
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    It is expected to evaluate the self-perception of the subjects about the menstrual pads after use of each menstrual pad based on questionnaires
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se avaliar a autopercepção das participantes em relação aos absorventes após o uso de cada um, com base em questionários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jéssica Quintão Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04571-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(12)991610904
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Jéssica Quintão Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04571-900
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(12)991610904
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Jéssica Quintão Pereira
                                                
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                                                            Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04571-900
                                                        
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                                                    +55(12)991610904
                                                
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                                                    Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
                                                
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