RBR-8d8rj7 90/5000 Different devices to interact with virtual environment in people with Multiple Sclerosis

Date of registration: 06/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-6867

• Public title:

  en

  90/5000 Different devices to interact with virtual environment in people with Multiple Sclerosis

  pt-br

  Diferentes aparelhos para interagir com ambiente virtual em pessoas com Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86874218.1.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.708.970
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasileira de Esclerose Múltipla
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Associação Brasileira de Esclerose Múltipla

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis

  pt-br

  Esclerose Múltipla

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will participate of the study 60 people, 30 being diagnosed with Multiple Sclerosis remitting recurrent type according to the classification of Mc Donald 2010, aged between 21 and 60 years, Expanded Disability Status Scale (EDSS) between 0 and 4.5, as described by Kurtzke (1983) attending the ABEM - Brazilian Multiple Sclerosis Association, in São Paulo. And the other 30 people without neurological, psychiatric or motor disorders, for the control group, matched sex and age with the Multiple Sclerosis group. To evaluate the performance between the interaction devices, a game software developed by the Group of Information Systems of the School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP, will be used. Chosen because of its low cognitive requirement, ease and adaptability. The game proposes a Coincident Timing task. Participants will be divided into 2 groups that will perform the tasks with different interaction devices, with physical contact (CCF) and without physical contact (SFC). The CCF device will be the Touch Screen - used a touch screen on the computer screen itself. And SCF will be Kinect for Windows - which consists of a sensor that captures body movements (including upper limbs), not requiring physical contact to perform the task. Other software used will be TRT_S2012 (Simple reaction time) and also the reaction time-fatigue. Participants will perform the task individually in a quiet room with the evaluator present. The computer will be placed on a table, positioned in front of the participant. Positioned sitting in a chair (walkers) or in your own wheelchair (if necessary), the table will be adjusted in height according to individual needs. The researcher will explain and demonstrate how the task should be performed. Participants will be instructed to place the dominant hand with one of the interfaces (chosen at random) in front of them. All participants perform the same task in 3 phases: purchase, retention, transfer (speed increase). Therefore, 2 experimental groups (EA and EB Group) and 2 control groups (CA Group and CB) will be organized: • Group EA: composed of people with MS, will initially perform acquisition, retention and transfer in the CCF device (Touch Screen), repeating the phases with the interface SCF (Kinect); • Group EB: composed of people with MS, will perform acquisition, retention and transfer with the interface (Kinect), repeating the phases in the CCF device (Touch Screen); • CA Group: composed of normal people will initially perform acquisition, retention and transfer with the CCF interface (Touch Screen), repeating the phases with the interface SCF (Kinect); • Group CB: composed of normal people will perform acquisition, retention and transfer with the interface SCF (Kinect), repeating the phases in the device CCF (Touch Screen); All participants will perform the same task with the 2 interfaces, at random. The division of patients in the experimental group will be done by pairing the sex, age and EDSS, to thereby be homogeneity between them, controlled by the mean and standard deviation. In the same way, the control group will be paired with the experimental group in sex and age, to have equivalence between the groups tested and also controlled by the mean and standard deviation. The simple reaction and fatigue tests will be performed by all participants before all phases of coincident timing. There were 5 trials of adaptation and 14 of tests for TRS, and 3 of adaptation and 10 of tests in TRF. Initially participants will respond to a socio-demographic questionnaire developed for this study and will be submitted to visual tests for visual acuity measurement, applied by a professional specialized in the field of neurovision. They will also be submitted to three psychological tests: Colored Pyramid Pfister to assess personality traits, emotional questions and cognition; the Beck Depression Inventory (BDI), and the Beck Anxiety Inventory (BAI). It will be applied to Multiple Sclerosis Quality of Life - 54 (MQOSL-54) which is a specific scale for assessing the quality of life of people with MS. Finally, evaluation tests of motor function will be applied through the test box and block (TCB), Scale Modified Fatigue Impact (MFIS), functional range (anterior and lateral). A visual analogue satisfaction scale will be applied at the end of the game session. It consists of a humor scale with 5 points using "smile faces" (0 is not fun at 5 is a lot of fun), which was developed by the author Jelsma, D., et al., (2014) in order to assess how children feel when interacting with the proposed Nintendo Wii games.

  pt-br

  Participarão 60 pessoas, sendo 30 com diagnóstico de EM do tipo remitente recorrente (RR), segundo a classificação de Mc Donald 2010, idade de 21 a 60 anos, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 4,5, conforme foi descrita por Kurtzke (1983), frequentadores da ABEM – Associação Brasileira de Esclerose Múltipla, em São Paulo. E as outras 30 pessoas sem doenças neurológicas, psiquiátricas ou distúrbios motores, para o grupo controle, pareado sexo e idade com o grupo de EM. Para avaliar o desempenho entre dispositivos de interação, será utilizado um software de jogos, desenvolvido pelo o grupo de Sistemas da Informação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades, EACH-USP. Escolhido devido a sua baixa exigência cognitiva, facilidade e adaptabilidade. O jogo propõe uma tarefa de "Timing" Coincidente. Os participantes serão divididos em 2 grupos que executarão as tarefas com diferentes dispositivos de interação, com contato físico (CCF) e sem contato físico (SFC). O dispositivo CCF será o Touch Screen - utilizado um monitor sensível ao toque na tela do próprio computador. E SCF será o Kinect for Windows – que consiste em um sensor que capta movimentos do corpo (incluindo membros superiores), não necessitando de um contato físico para realizar a tarefa. Outro software utilizado será o TRT_S2012 (Tempo de reação Simples)e também o tempo de reação- fadiga. Os participantes realizarão a tarefa, individualmente, em uma sala silenciosa, com o avaliador presente. O computador será colocado sobre uma mesa, posicionado a frente do participante. Posicionado sentado em uma cadeira (deambuladores) ou em sua própria cadeira de rodas (cadeirante), a mesa será ajustada em altura de acordo com as necessidades individuais. O pesquisador explicará e demonstrará como a tarefa deverá ser executada. Os participantes serão instruídos a colocar a mão dominante com uma das interfaces (escolhida aleatoriamente) à sua frente. Todos os participantes realizarão a mesma tarefa em 3 fases: aquisição, retenção, transferência (através do aumento da velocidade). Desta forma, serão organizados 2 grupos experimentais (Grupo EA e EB) e 2 controle (Grupo CA e CB): • Grupo EA: composto de pessoas com EM, realizarão inicialmente aquisição, retenção e transferência no dispositivo CCF (Touch Screen), repetindo as fases com a interface SCF (Kinect); • Grupo EB: composto de pessoas com EM, realizarão aquisição, retenção e transferência com a interface (Kinect), repetindo as fases no dispositivo CCF (Touch Screen); • Grupo CA: composto de pessoas normais, realizarão inicialmente aquisição, retenção e transferência com a interface CCF (Touch Screen), repetindo as fases com a interface SCF (Kinect); • Grupo CB: composto de pessoas normais, realizarão aquisição, retenção e transferência com a interface SCF (Kinect), repetindo as fases no dispositivo CCF (Touch Screen); Todos os participantes realizarão a mesma tarefa com as 2 interfaces, de forma aleatória, conforme indicado na tabela 1 e 2. A divisão dos pacientes no grupo experimental será feita por meio do pareamento de sexo, idade e EDSS, para, dessa forma, haver homogeneidade entre eles, controlado pela média e desvio padrão. Da mesma maneira, o grupo controle será pareado com o experimental em sexo e idade, para haver equivalência entre os grupos testados e também controlado pela média e desvio padrão. Os testes de reação simples e fadiga serão realizados por todos os participantes antes de todas as fases do timing coincidente. Sendo 5 tentativas de adaptação e 14 de teste para o TRS, e 3 de adaptação e 10 de testes no TRF. Inicialmente os participantes responderão um questionário sócio demográfico desenvolvido para este estudo e serão submetidos a testes visuais, para mensuração da acuidade visual, aplicados por profissional especializado na área de neurovisão. Também serão submetidos a três testes psicológicos: Pirâmide Colorida de Pfister , para avaliar traços da personalidade, quesitos emocionais e a cognição; o Inventário de Depressão de Beck (BDI), e o Inventário de Ansiedade Beck (BAI). Será aplicada a Multiple Sclerosis Quality of Life – 54 (MQOSL-54) que é uma escala específica para avaliar a qualidade de vida de pessoas com EM. Por fim, serão aplicados testes de avaliação da função motora, através do Teste da caixa e blocos (TCB), Escala Modificada do Impacto da Fadiga (MFIS), Alcance Funcional (anterior e lateral). Será aplicada ao final da sessão dos jogos uma escala visual analógica de satisfação. Consiste em uma escala de humor com 5 pontos utilizando “smile faces” (0 é nada divertido a 5 é muito divertido), que foi desenvolvida pelo autor Jelsma, D., et al., (2014) a fim de avaliar como as crianças se sentem ao interagir com os jogos propostos do Nintendo Wii.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	21 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Multiple Sclerosis diagnosis of recurrent remitting type

  pt-br

  Diagnóstico de Esclerose Múltipla do tipo remitente recorrente

• Exclusion criteria:

  en

  Changes in motor functions and pain in the dominant upper limb; during or up to one month prior to data collect

  pt-br

  Alterações nas funções motoras e dores no membro superior dominante; surto durante ou até um mês antes da coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The most virtual interaction device (without physical touch) will allow performance improvement in a task when compared to a more real device (with physical touch) through a longitudinal protocol in people with Multiple Sclerosis. The improvement will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds

  pt-br

  O dispositivo de interação mais virtual (sem toque físico) permitirá melhora de desempenho em uma tarefa quando comparado com dispositivo mais real (com toque físico)por meio de um protocolo longitudinal em pessoas com Esclerose Múltipla. A melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variável e constante), registrados em milissegundos

• Secondary outcomes:

  en

  People without multiple sclerosis (control group) will perform better on tasks compared to patients with multiple sclerosis. This difference will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds

  pt-br

  As pessoas sem esclerose múltipla (grupo controle) terão um desempenho melhor nas tarefas em comparação com os pacientes com esclerose múltipla. Esta diferença será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variável e constante), registrados em milissegundos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giulianna Mendes Ferrero
  • • Address: Rua Viaza, 400, ap 111 - Jardim Aeroporto
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04633-050
  • Phone: +55 011 996335877
  • Email: giuferrero@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55 011 999530716
  • Email: carlosfisi@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55 011 999530716
  • Email: carlosfisi@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Giulianna Mendes Ferrero
  • • Address: Rua Viaza, 400, ap 111 - Jardim Aeroporto
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04633-050
  • Phone: +55 011 996335877
  • Email: giuferrero@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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