RBR-8d85hs4 Evaluation of the health effects of food consumption with agrochemical residues

Date of registration: 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-5349

• Public title:

  en

  Evaluation of the health effects of food consumption with agrochemical residues

  pt-br

  Avaliação dos efeitos à saúde do consumo de alimentos com resíduos de agrotóxicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03755018.0.0000.5324
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.269.992
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio Grande
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio Grande
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Universidade Federal do Rio Grande

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Agrochemicals; alternative food; biomarkers

  pt-br

  Agroquímicos; alimentação alternativa; biomarcadores

  es

  Agroquímicos; comida alternativa; biomarcadores

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP6.006 Diet;

  pt-br

  SP6.006 Dieta;

  es

  SP6.006 Dieta;

• Specific descriptors:

  en

  SP6.006.030 Alternative food;

  pt-br

  SP6.006.030 Alimentação Alternativa;

  es

  SP6.006.030 Alimentos alternativos;

  en

  D27.720.031 Agrochemicals;

  pt-br

  D27.720.031 Agroquímicos;

  es

  D27.720.031 Agroquímicos;

  en

  SP6.006.030 Alternative food;

  pt-br

  SP6.006.030 Alimentação alternativa;

  es

  SP6.006.030 Alimentos alternativos;

  en

  D23.101 Biomarkers;

  pt-br

  D23.101 Biomarcadores;

  es

  D23.101 Biomarcadores;

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 100 young individuals (20-40 years old) will receive conventional feeding for a period of 14 days. In other words, breakfast, lunch, dinner and 2 snacks (cookies and fruit) will be provided and all meals will be obtained by conventional cultivation. Control group: 100 young individuals (20-40 years old) will receive organic food for a period of 14 days. In other words, breakfast, lunch, dinner and 2 snacks (cookies and fruit) will be provided, all of the foods that make up the meals obtained by organic farming. Participants will receive a food diary if they consume any food other than those offered by the research during this 14-day period so that we can quantify the extras.

  pt-br

  Grupo experimental: 100 indivíduos jovens (20 - 40 anos) receberão alimentação convencional pelo período de 14 dias. Ou seja, serão fornecidos café da manhã, almoço, janta e 2 lanches (bolachas e frutas) sendo que todos os alimentos que compõem as refeições serão obtidos pelo cultivo convencional. Grupo controle: 100 indivíduos jovens (20 - 40 anos) receberão alimentação orgânica pelo período de 14 dias. Ou seja, serão fonecidos café da manhã, almoço, janta e 2 lanches (bolachas e frutas) sendo todos os alimentos que compõem as refeições obtidos pelo cultivo orgânico. Os participantes receberão um diário alimentar para caso consumam algum alimento fora dos ofertados pela pesquisa durante este período de 14 dias, para que assim possamos quantificar os extras.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.519 Food, Organic

  pt-br

  G07.203.300.519 Alimentos Orgânicos

  es

  G07.203.300.519 Alimentos Orgánicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria to participate in the clinical study will be individuals aged 20-40 years (young adult age group); Individuals without any cancers; or with non-communicable chronic diseases; and individuals with alcohol intake of a maximum of 30mL / day for men and half of that value for women

  pt-br

  Os critérios de inclusão para participar do estudo clínico serão indivíduos com idade entre 20 a 40 anos (faixa etária de adultos jovens); Indivíduos sem quaisquer tipos de câncer; ou com doenças crônicas não transmissíveis; e indivíduos com ingestão de álcool de no máximo 30mL/dia para homens e metade desse valor para as mulheres

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who do not consume fruits and vegetables will be excluded; smoking individuals; and those women who, even within the inclusion criteria, are pregnant or lactating

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que não consomem frutas e hortaliças; indivíduos tabagistas; e os indivíduos mulheres que, mesmo dentro dos critérios de inclusão, sejam gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Etiological	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the relationship of DNA damage by the Cometa Assay method and oxidative stress by the TBARS methods and antioxidant enzymes of individuals consuming feed obtained by organic cultivation compared to conventional culture. It is expected that individuals who consume conventional culture feed present greater DNA damage, quantified in DNA fragments and increased activation of the antioxidant system measured by nmol of blood.

  pt-br

  Avaliar a relação do dano de DNA, por meio do método de Ensaio Cometa, e do estresse oxidativo pelos métodos de TBARS e enzimas antioxidantes de indivíduos que consomem alimentação obtida pelo cultivo orgânico comparado ao cultivo convencional. Espera-se que os indivíduos que consomem alimentação do cultivo convencional apresentem maiores danos no DNA, quantificados em fragmentos de DNA e maior ativação do sistema antioxidante medidos por nmol de sangue.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the adequacy of pesticide levels in foods from conventional and organic cultivation and to associate with biomarkers of urinary exposure, both analyzed by Chromatography. It is expected to find higher levels of pesticides in foods obtained by conventional cultivation, expressed in micrograms of agrochemicals in 100g of food. As expected it is expected to find higher levels of agrochemicals in the urine, expressed in micrograms of pesticides in ml of urine.

  pt-br

  Avaliar a adequação dos níveis de agrotóxicos nos alimentos advindos do cultivo convencional e orgânico e associar com biomarcadores de exposição urinário, ambos analisados por Cromatografia. Espera-se encontrar maiores níveis de agrotóxicos nos alimentos obtidos pelo cultivo convencional, expresso em microgramas de agrotóxicos em 100g de alimento. Assim como espera-se encontrar maiores níveis de agrotóxicos na urina, expresso em microgramas de agrotóxicos em ml de urina.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Of the 185 individuals who expressed interest in participating in the study, 27 volunteers dropped out after the pre-RCT meeting. Of the total of 158 participants who received the instructions and signed the Free and Informed Consent Form, 148 completed the study. Three dropped out during the pilot study and seven did not attend the final exam collection, totaling 6% of losses or dropouts.
  The characteristics of the participants are shown in Table 4. The conventional group was represented by 47% of the sample (30 men and 40 women) and the organic group by 52% (39 men and 39 women). The age ranged between 23 and 27 years and 92.5% of the sample lived in the accommodation offered by the University. Individuals who had any food allergy/intolerance (lactose n=5, basil allergy n=1), or dietary restrictions due to personal taste, received meals suited to their preferences.
  The data from the anthropometric assessment performed by bioimpedance are similar to the measurements on a mechanical scale. The average BMI of the conventional group at the beginning of the study was 23 ± 3.64 kg/m², with one person classified as being underweight, 63% normal weight, 17% overweight, 7% obese, and 12% of participants in this study group refusing to be weighed. In the final assessment, the mean BMI was 22.85 ± 3.92 kg/m², with two people classified as underweight, 71% with normal weight, 16% with overweight and 7% with obesity. In the final evaluation, 3% refused to be weighed.
  The average BMI of the organic group at the beginning of the study was 23.7 ± 4.94 kg/m², with one person classified as underweight, 65% normal weight, 17% overweight, 11% obese, and 6% refusing to be weighed. At the end of the study, the mean BMI was 23.4 ± 4.79 kg/m², with no underweight participants, 65% normal weight, 19% overweight, 12% obese, and 4% refusing to be weighed. Although the groups present similarities for BMI, we observed a greater reduction in the organic group for hip circumference measurement (100 cm to 97 cm) when compared to the conventional group (96.7 cm to 95), which was not evidenced for circumference abdomen. All participants who refused to have their weight measured at the beginning or end of the study did not refuse to collect other tests (blood and urine) at any time.

  pt-br

  Dos 185 indivíduos que manifestaram interesse em participar do estudo, 27 voluntários desistiram após a reunião pré-RCT. Do total de 158 participantes que receberam as orientações e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 148 completaram o estudo. Três desistiram durante o estudo piloto e sete não compareceram à coleta do exame final, totalizando 6% de perdas ou desistências.
  As características dos participantes são apresentadas na Tabela 4. O grupo convencional foi representado por 47% da amostra (30 homens e 40 mulheres) e o grupo orgânico por 52% (39 homens e 39 mulheres). A idade variou entre 23 e 27 anos e 92,5% da amostra residia no alojamento oferecido pela Universidade. Indivíduos que apresentavam alguma alergia/intolerância alimentar (lactose n=5, alergia ao manjericão n=1), ou restrição alimentar por gosto pessoal, receberam refeições adequadas às suas preferências.
  Os dados da avaliação antropométrica realizada por bioimpedância são semelhantes às medidas em balança mecânica. O IMC médio do grupo convencional no início do estudo foi de 23 ± 3,64 kg/m², com uma pessoa classificada como abaixo do peso, 63% com peso normal, 17% com sobrepeso, 7% obeso e 12% dos participantes deste estudo grupo que se recusa a ser pesado. Na avaliação final, a média do IMC foi de 22,85 ± 3,92 kg/m², com duas pessoas classificadas com baixo peso, 71% com peso normal, 16% com sobrepeso e 7% com obesidade. Na avaliação final, 3% se recusaram a ser pesados.
  O IMC médio do grupo orgânico no início do estudo foi de 23,7 ± 4,94 kg/m², com uma pessoa classificada como abaixo do peso, 65% com peso normal, 17% com sobrepeso, 11% obeso e 6% recusando-se a ser pesado. Ao final do estudo, o IMC médio foi de 23,4 ± 4,79 kg/m², sem participantes com baixo peso, 65% com peso normal, 19% com sobrepeso, 12% obesos e 4% recusando-se a ser pesados. Embora os grupos apresentem semelhanças para o IMC, observamos maior redução no grupo orgânico para medida da circunferência do quadril (100 cm a 97 cm) quando comparado ao grupo convencional (96,7 cm a 95), o que não foi evidenciado para a circunferência do abdômen. Todos os participantes que se recusaram a ter seu peso medido no início ou no final do estudo não se recusaram a coletar outros exames (sangue e urina) em nenhum momento.

  es

  .De las 185 personas que expresaron interés en participar en el estudio, 27 voluntarios se retiraron después de la reunión previa al RCT. Del total de 158 participantes que recibieron las instrucciones y firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado, 148 completaron el estudio. Tres abandonaron durante el estudio piloto y siete no asistieron a la recogida del examen final, totalizando un 6% de pérdidas o abandonos.
  Las características de los participantes se muestran en la Tabla 4. El grupo convencional estuvo representado por el 47% de la muestra (30 hombres y 40 mujeres) y el grupo orgánico por el 52% (39 hombres y 39 mujeres). La edad osciló entre 23 y 27 años y el 92,5% de la muestra vivía en el alojamiento ofrecido por la Universidad. Las personas que tenían alguna alergia/intolerancia alimentaria (lactosa n=5, alergia a la albahaca n=1), o restricciones dietéticas debido al gusto personal, recibieron comidas adecuadas a sus preferencias.
  Los datos de la valoración antropométrica realizada por bioimpedancia son similares a las medidas en una báscula mecánica. El IMC promedio del grupo convencional al inicio del estudio fue de 23 ± 3,64 kg/m², con una persona clasificada como con bajo peso, 63% peso normal, 17% sobrepeso, 7% obesidad y 12% de los participantes en este estudio grupo que se niega a ser pesado. En la evaluación final, el IMC medio fue de 22,85 ± 3,92 kg/m², con dos personas clasificadas con bajo peso, 71% con normopeso, 16% con sobrepeso y 7% con obesidad. En la evaluación final, el 3% se negó a ser pesado.
  El IMC promedio del grupo orgánico al inicio del estudio fue de 23,7 ± 4,94 kg/m², con una persona clasificada con bajo peso, 65% peso normal, 17% sobrepeso, 11% obesidad y 6% se negó a ser pesado. Al final del estudio, el IMC promedio fue de 23,4 ± 4,79 kg/m², sin participantes con bajo peso, 65% con peso normal, 19% con sobrepeso, 12% obesos y 4% se negaron a pesarse. Aunque los grupos presentan similitudes para el IMC, se observó una mayor reducción en el grupo orgánico para la medición de la circunferencia de la cadera (100 cm a 97 cm) en comparación con el grupo convencional (96,7 cm a 95), lo que no se evidenció para la circunferencia del abdomen. Todos los participantes que se negaron a que se les midiera el peso al principio o al final del estudio no se negaron a recoger otras pruebas (sangre y orina) en ningún momento.

• Participants flow:

  en

  Diet
  The RCT's daily diet was planned together with the university’s team of nutritionists. The menu and the amount of food offered in the diets for both groups (conventional and organic) were identical. For breakfast it was offered coffee or milk, bread with cold cuts and a portion of fruits, cookies or cakes were delivered for the afternoon snack. At lunch and dinner, the dish consisted of vegetables from groups A and B, rice, beans, a side dish, a portion of meat and 2 eggs or vegetable protein. The daily intake per meal of fats, carbohydrates and proteins for each meal respected the reference food intake (Dietary Reference Intake, 2005). Individual portions were delivered to participants according to estimated energy consumption. Participants were encouraged not to consume foods and beverages other than those provided by the researchers. In addition, a food diary was provided to describe daily fluid intake and any extra food and drink that had been consumed.
  Meal preparation
  All meals for the main meals (lunch and dinner) were prepared in the restaurant's kitchen by the university staff. Organic food was also prepared inside the kitchen, but in a separate environment by a cook who was meant to take care of only these meals. In addition, the pre-preparation, preparation and cooking utensils (pots, cutlery, boards and vats) of organic food were sanitized and stored separately from the others. After the cooking stage, the food was placed in the RCT buffet located inside the kitchen. This buffet was divided in a way that included conventional foods on one side and organic foods on the other, both with the same food groups. Breakfast and afternoon snack were delivered at the same time, during breakfast, inside the cafeteria of the university's restaurant.
  Meal delivery
  Study participants identified themselves at the restaurant door with their randomization number through the identification provided by the researchers and were oriented by researcher 1 to the kitchen door. At this moment, researchers 2, 3 communicated to researchers 4,5,6,7,8 inside the kitchen the number of the requested dish. Those in charge prepared the dish inside the kitchen, handed it to researchers 2, 3 and the participants received the meals in prepared dishes.

  pt-br

  Dieta
  A dieta diária do ECR foi planejada em conjunto com a equipe de nutricionistas da universidade. O cardápio e a quantidade de alimentos oferecidos nas dietas para ambos os grupos (convencional e orgânico) foram idênticos. No café da manhã foi oferecido café ou leite, pão com frios e uma porção de frutas, biscoitos ou bolos foram entregues para o lanche da tarde. No almoço e no jantar, o prato era composto por vegetais dos grupos A e B, arroz, feijão, um acompanhamento, uma porção de carne e 2 ovos ou proteína vegetal. A ingestão diária por refeição de gorduras, carboidratos e proteínas para cada refeição respeitou a ingestão alimentar de referência (Dietary Reference Intake, 2005). Porções individuais foram entregues aos participantes de acordo com o consumo energético estimado. Os participantes foram incentivados a não consumir alimentos e bebidas que não fossem os fornecidos pelos pesquisadores. Além disso, um diário alimentar foi fornecido para descrever a ingestão diária de líquidos e qualquer alimento e bebida extra que havia sido consumido.
  Preparação da refeição
  Todas as refeições das refeições principais (almoço e jantar) foram preparadas na cozinha do restaurante pelos funcionários da universidade. Os alimentos orgânicos também eram preparados dentro da cozinha, mas em um ambiente separado por uma cozinheira que deveria cuidar apenas dessas refeições. Além disso, os utensílios de pré-preparo, preparo e cozimento (panelas, talheres, tábuas e cubas) dos alimentos orgânicos foram higienizados e armazenados separadamente dos demais. Após a etapa de cozimento, os alimentos foram colocados no bufê RCT localizado dentro da cozinha. Esse buffet foi dividido de forma que incluísse alimentos convencionais de um lado e alimentos orgânicos do outro, ambos com os mesmos grupos alimentares. O café da manhã e o lanche da tarde foram entregues no mesmo horário, durante o café da manhã, no refeitório do restaurante da universidade.
  Entrega de refeições
  Os participantes do estudo se identificaram na porta do restaurante com seu número de randomização por meio da identificação fornecida pelos pesquisadores e foram orientados pelo pesquisador 1 até a porta da cozinha. Nesse momento, os pesquisadores 2, 3 comunicaram aos pesquisadores 4,5,6,7,8 dentro da cozinha o número do prato solicitado. Os responsáveis ​​preparavam o prato dentro da cozinha, entregavam aos pesquisadores 2, 3 e os participantes recebiam as refeições em pratos preparados.

  es

  Dieta
  La dieta diaria del RCT se planificó junto con el equipo de nutricionistas de la universidad. El menú y la cantidad de alimentos ofrecidos en las dietas para ambos grupos (convencional y orgánico) fueron idénticos. Para el desayuno se ofrecía café o leche, pan con fiambres y para la merienda se entregaba una porción de frutas, galletas o tortas. En el almuerzo y la cena, el plato consistió en vegetales de los grupos A y B, arroz, frijoles, una guarnición, una porción de carne y 2 huevos o proteína vegetal. La ingesta diaria por comida de grasas, carbohidratos y proteínas para cada comida respetó la ingesta de alimentos de referencia (Dietary Reference Intake, 2005). Se entregaron porciones individuales a los participantes según el consumo de energía estimado. Se animó a los participantes a no consumir alimentos y bebidas distintos de los proporcionados por los investigadores. Además, se proporcionó un diario de alimentos para describir la ingesta diaria de líquidos y cualquier alimento y bebida adicional que se hubiera consumido.
  
  
  Preparación de la comida
  Todas las comidas de las comidas principales (almuerzo y cena) fueron preparadas en la cocina del restaurante por el personal de la universidad. La comida orgánica también se preparaba dentro de la cocina, pero en un ambiente separado por un cocinero que estaba destinado a encargarse solo de estas comidas. Además, los utensilios de preelaboración, preparación y cocción (ollas, cubiertos, tablas y cubas) de alimentos orgánicos fueron higienizados y almacenados separados de los demás. Después de la etapa de cocción, los alimentos se colocaron en el buffet RCT ubicado dentro de la cocina. Este buffet se dividió de manera que incluía alimentos convencionales por un lado y alimentos orgánicos por el otro, ambos con los mismos grupos de alimentos. El desayuno y la merienda se entregaron al mismo tiempo, durante el desayuno, dentro de la cafetería del restaurante de la universidad.
  
  
  Entrega de comida
  Los participantes del estudio se identificaron en la puerta del restaurante con su número de aleatorización a través de la identificación proporcionada por los investigadores y fueron orientados por el investigador 1 hasta la puerta de la cocina. En ese momento, los investigadores 2, 3 comunicaron a los investigadores 4, 5, 6, 7, 8 dentro de la cocina el número del plato solicitado. Los encargados prepararon el plato dentro de la cocina, se lo entregaron a los investigadores 2, 3 y los participantes recibieron las comidas en platos preparados.

• Adverse events:

  en

  In order to assess adverse health effects during the RCT, we added a signs and symptoms questionnaire at the end of the Food Diary, in which 17.5% of participants in the conventional group reported diarrhea as the most prevalent effect. In the organic group, 14% of the participants reported being sick at some point during the study. In the conventional group, one person reported having flu-like symptoms, and in the organic group, three participants reported the same symptoms. The most used medicine during the study period were analgesics (Conventional = 8, Organic = 14) and antipyretics (Conventional = 6, Organic =14).
  

  pt-br

  Para avaliar os efeitos adversos à saúde durante o ECR, adicionamos um questionário de sinais e sintomas ao final do Diário Alimentar, no qual 17,5% dos participantes do grupo convencional relataram a diarreia como o efeito mais prevalente. No grupo orgânico, 14% dos participantes relataram estar doentes em algum momento do estudo. No grupo convencional, uma pessoa relatou ter sintomas gripais e, no grupo orgânico, três participantes relataram os mesmos sintomas. Os medicamentos mais utilizados no período do estudo foram analgésicos (Convencional = 8, Orgânico = 14) e antitérmicos (Convencional = 6, Orgânico = 14).

  es

  Para evaluar los efectos adversos para la salud durante el ECA, agregamos un cuestionario de signos y síntomas al final del Diario de alimentos, en el que el 17,5 % de los participantes del grupo convencional informaron que la diarrea era el efecto más prevalente. En el grupo orgánico, el 14 % de los participantes informaron haber estado enfermos en algún momento durante el estudio. En el grupo convencional, una persona informó tener síntomas similares a los de la gripe, y en el grupo orgánico, tres participantes informaron los mismos síntomas. Los medicamentos más utilizados durante el período de estudio fueron los analgésicos (Convencionales = 8, Orgánicos = 14) y antipiréticos (Convencionales = 6, Orgánicos = 14).

• Outcome measure:

  en

  From the blood, DNA damage and repair, oxidative stress and biochemical measures will still be evaluated. From the urine, pesticides and metabolites were determined (still undergoing statistical analysis). And nutritional assessment was described.
  
  Blood and urine collection
  The blood sample was collected and immediately centrifuged for 10 minutes at 3000rpm in a Sigma centrifuge to obtain the plasma and taken to an ultrafreezer at -80°C until the time of analysis. Liver indicators (Glutamic-Oxalacetic Transaminase, Glutamic-Pyruvic Transaminase), protein indicators (urea and creatinine) were evaluated using Labtest kits and genetic damage through the Comet Assay. The comet assay was performed right after the collection of the blood samples.
  For urine collection, participants received a sterile plastic container, an universal collector. Samples were transferred from the universal collector to Falcon tubes and stored at -80°C in ultrafreezers. Samples were analyzed for pesticide biomarkers and metabolites according to the method of Arias et al (2021). 5g of sample were used, weighed in a 15 ml polypropylene tube; then 1 ml of acetonitrile was added to the mixture, which was mixed by vortex for 1 min. Then, 2g of MgSO4 was added to the mixture, which was mixed again for 3 min, followed by centrifugation for 5 min at 7000 rpm (7793 × g). Finally, 500 μL of the acetonitrile layer was collected and diluted to 1 mL with ultrapure water in an HPLC vial and 20 μL was injected into the chromatographic system. The experiments were performed in triplicate.
  
  Anthropometric assessment
  For the anthropometric assessment, weight, height and Body Mass Index (BMI) were measured, in addition to measurements of waist and hip circumference at the beginning and end of the intervention, using internationally accepted techniques (Lohman et al., 1992). The same measurements were taken with a bioimpedance scale, with percentage of fat, muscle and basal metabolism rate.

  pt-br

  A partir do sangue, danos e reparos no DNA, estresse oxidativo e medidas bioquímicas ainda serão avaliados. A partir da urina foram determinados pesticidas e metabólitos (ainda em análise estatística). E a avaliação nutricional foi descrita.
  
  Coleta de sangue e urina
  A amostra de sangue foi coletada e imediatamente centrifugada por 10 minutos a 3000rpm em centrífuga Sigma para obtenção do plasma e levada ao ultrafreezer a -80°C até o momento da análise. Indicadores hepáticos (Transaminase Glutâmico-Oxalacética, Transaminase Glutâmico-Pirúvica), indicadores de proteínas (ureia e creatinina) foram avaliados com kits Labtest e danos genéticos através do Comet Assay. O ensaio do cometa foi realizado logo após a coleta das amostras de sangue.
  Para coleta de urina, os participantes receberam um recipiente plástico estéril, coletor universal. As amostras foram transferidas do coletor universal para tubos Falcon e armazenadas a -80°C em ultracongeladores. As amostras foram analisadas para biomarcadores e metabólitos de pesticidas de acordo com o método de Arias et al (2021). Foram utilizados 5g de amostra, pesados ​​em tubo de polipropileno de 15ml; em seguida, 1 ml de acetonitrila foi adicionado à mistura, que foi misturada por vortex por 1 min. Em seguida, 2g de MgSO4 foram adicionados à mistura, que foi novamente misturada por 3 min, seguido de centrifugação por 5 min a 7.000 rpm (7.793 × g). Finalmente, 500 μL da camada de acetonitrila foram coletados e diluídos para 1 mL com água ultrapura em um frasco de HPLC e 20 μL foram injetados no sistema cromatográfico. Os experimentos foram realizados em triplicata.
  
  Avaliação antropométrica
  Para a avaliação antropométrica foram aferidos peso, estatura e Índice de Massa Corporal (IMC), além de medidas de circunferência da cintura e quadril no início e no final da intervenção, utilizando técnicas internacionalmente aceitas (Lohman et al., 1992). As mesmas medidas foram feitas com uma escala de bioimpedância, com porcentagem de gordura, músculo e taxa de metabolismo basal.

  es

  A partir de la sangre, aún se evaluarán el daño y la reparación del ADN, el estrés oxidativo y las medidas bioquímicas. A partir de la orina se determinaron pesticidas y metabolitos (aún en análisis estadístico). Y se describió la valoración nutricional.
  
  Recolección de sangre y orina.
  La muestra de sangre fue recolectada e inmediatamente centrifugada por 10 minutos a 3000rpm en centrífuga Sigma para obtener el plasma y llevada a ultracongelador a -80°C hasta el momento del análisis. Se evaluaron indicadores hepáticos (Glutámico-Oxalacético Transaminasa, Glutámico-Pirúvico Transaminasa), indicadores proteicos (urea y creatinina) mediante kits Labtest y daño genético mediante Comet Assay. El ensayo del cometa se realizó justo después de la recolección de las muestras de sangre.
  Para la recolección de orina, los participantes recibieron un recipiente de plástico estéril, un colector universal. Las muestras se transfirieron del colector universal a tubos Falcon y se almacenaron a -80°C en ultracongeladores. Las muestras se analizaron en busca de biomarcadores y metabolitos de pesticidas de acuerdo con el método de Arias et al (2021). Se utilizaron 5g de muestra, pesados ​​en un tubo de polipropileno de 15 ml; luego se añadió 1 ml de acetonitrilo a la mezcla, que se mezcló en vortex durante 1 min. Luego, se agregaron 2 g de MgSO4 a la mezcla, que se mezcló nuevamente durante 3 min, seguido de centrifugación durante 5 min a 7000 rpm (7793 × g). Finalmente, se recogieron 500 μL de la capa de acetonitrilo y se diluyeron a 1 mL con agua ultrapura en un vial de HPLC y se inyectaron 20 μL en el sistema cromatográfico. Los experimentos se realizaron por triplicado.
  
  Evaluación antropométrica
  Para la evaluación antropométrica se midió peso, talla e Índice de Masa Corporal (IMC), además de mediciones de circunferencia de cintura y cadera al inicio y al final de la intervención, utilizando técnicas internacionalmente aceptadas (Lohman et al., 1992). Las mismas medidas se tomaron con una escala de bioimpedancia, con porcentaje de grasa, músculo y tasa de metabolismo basal.

• Results summary:

  en

  Randomized Clinical Trials are considered the gold standard for studies with dietary intervention, mainly because they can establish causal relationships between food exposure or dietary patterns and body composition measures or biomarkers. Therefore, guidelines for designing, conducting, documenting and reporting these experimental designs in the area of nutrition need to be developed and disseminated as a reference for the academic community. The aim of this study was to perform a double-blind randomized clinical trial protocol to characterize and evaluate the effects of human food exposure to pesticide residues in food. Specific aspects of planning (development of a research question, determination of objectives, selection of participants, randomization and blinding) and conduction (recruitment of participants, measures to improve adherence, data collection, follow-up and evaluation of results) are addressed in this study.The study design proved to be effective in characterizing dietary patterns with foods from conventional and organic farming. However, difficulties were observed during the Clinical Trial, such as the recruitment of a larger sample number (total N = 148), adherence to meals such as breakfast, interference in the food routine and eventual underreporting of the consumption of extra foods. The practice of evidence-based nutrition has demanded that trials be well designed and systematically performed in the field of clinical nutrition. Therefore, this Clinical Trial emphasizes the importance of improving studies with toxicological nutrition that assess sources of exposure through food.

  pt-br

  Os Ensaios Clínicos Randomizados são considerados o padrão ouro para estudos com intervenção dietética, principalmente porque podem estabelecer relações causais entre exposição alimentar ou padrões alimentares e medidas de composição corporal ou biomarcadores. Portanto, diretrizes para a concepção, condução, documentação e relato desses desenhos experimentais na área de nutrição precisam ser desenvolvidas e divulgadas como referência para a comunidade acadêmica. O objetivo deste estudo foi realizar um protocolo de ensaio clínico randomizado duplo-cego para caracterizar e avaliar os efeitos da exposição de alimentos humanos a resíduos de agrotóxicos em alimentos. Aspectos específicos de planejamento (desenvolvimento de uma questão de investigação, determinação de objetivos, seleção de participantes, randomização e cegamento) e condução (recrutamento de participantes, medidas para melhorar a aderência do estudo, apresentação de dados, análise e avaliação de resultados) são abordados nesse estudo. O desenho do estudo mostrou-se eficaz na caracterização de padrões alimentares com alimentos oriundos da agricultura convencional e orgânica. No entanto, foram observadas dificuldades durante o Ensaio Clínico, como recrutamento de maior número amostral (total N = 148), adesão a refeições como café da manhã, interferência na rotina alimentar e eventual subnotificação do consumo de alimentos extras. A prática da nutrição baseada em evidências exigiu que os ensaios fossem bem desenhados e sistematicamente realizados no campo da nutrição clínica. Portanto, este Ensaio Clínico ressalta a importância do aprimoramento dos estudos com nutrição toxicológica que avaliem as fontes de exposição através dos alimentos.

  es

  Los ensayos clínicos aleatorios se consideran el estándar de oro para los estudios con intervención dietética, principalmente porque pueden establecer relaciones causales entre la exposición a los alimentos o los patrones dietéticos y las medidas de composición corporal o biomarcadores. Por lo tanto, se deben desarrollar y difundir lineamientos para diseñar, realizar, documentar y reportar estos diseños experimentales en el área de nutrición como referencia para la comunidad académica. El objetivo de este estudio fue realizar un protocolo de ensayo clínico aleatorio doble ciego para caracterizar y evaluar los efectos de la exposición de los alimentos humanos a los residuos de pesticidas en los alimentos. Aspectos específicos de planificación (desarrollo de una pregunta de investigación, determinación de objetivos, selección de participantes, aleatorización y cegamiento) y conducción (reclutamiento de participantes, medidas para mejorar la adherencia, recopilación de datos, seguimiento y evaluación de resultados) se abordan en este estudio. El diseño del estudio demostró ser efectivo en la caracterización de patrones dietéticos con alimentos provenientes de agricultura convencional y orgánica. Sin embargo, se observaron dificultades durante el Ensayo Clínico, como el reclutamiento de un mayor número de muestra (total N = 148), adherencia a comidas como el desayuno, interferencia en la rutina alimentaria y eventual subregistro del consumo de alimentos extra. La práctica de la nutrición basada en la evidencia ha exigido que los ensayos estén bien diseñados y se realicen sistemáticamente en el campo de la nutrición clínica. Por lo tanto, este Ensayo Clínico enfatiza la importancia de mejorar los estudios con nutrición toxicológica que evalúen las fuentes de exposición a través de los alimentos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  TERM OF FREE AND CLEARED CONSENT
  Eu, ____________________________________________________, agree to participate in the project entitled “Consumption of organic and conventionally grown food: Randomized Clinical Trial”. Its objective is to evaluate the effects of two agrotoxic residues in fruits and vegetables on the biochemical parameters of healthy individuals. This project will be developed under the responsibility of two professors Ana Luiza Muccillo-Baisch and Flavo Manoel Rodrigues da Silva Júnior.
  I declare that I was informed, clearly two objectives, gives justification, forms to be carried out or work and two research instruments and procedures. I was also informed:
   It guarantees to require an answer to any question or doubt about two generating topics;
   I am free to withdraw my consent, at any time, and stop participating in the work, if I swallow any prejudice;
   Gives assurance that you will not be identified and that the information related to your privacy will be kept confidential;
   That all ethical-legal precepts will be upheld during the after or term of work;
   Description of the pigtailing method for this study: From the realization of two different protocols used to pigtail two dice present risks (including urine and blood pigtailing). The collection of biological samples will be carried out in a room of the Federal University of Rio Grande properly equipped, sanitized and prepared for the collection. The blood collection will be carried out by a qualified person and with adequate material and the urine collection will be carried out by the individual himself and stored at the same time by a properly trained investigator, respecting the norms of the Ministry of Health (2011). However, despite all the care that will be taken, if I come to have some kind of discomfort, I will be directed to the CAIC Basic Family Health Unit, the closest place to the queue;
   That these collection procedures will be carried out in a way that does not compromise my physical and psychological integrity, in accordance with the ethical and safety standards required in this procedure, but if I feel uncomfortable/constrained I will be referred to the Basic Health Unit da Família CAIC with total, comprehensive and free support;
   The commitment to access the information in all the stages of the work is as two results, being able to call the researchers who are members of the research team of the Pharmacological and Toxicological Testing Laboratory of FURG by telephone (32336850), even though it may affect minha vontade de continue to participate;
   That this study will not bring me any prejudice and no economic gain, but it will be able to draw great benefit for the health of the population in general;
   In case you need some specialized assistance due to possible psychological damage caused by the instrument, the investigators will make available a professional from the area to remove it.
   That I received a copy of this Term of Consent.
  Rio Grande, _____of ____________________of 20____
  Ass. Interviewed: ___________________________________________________
  Ass. Interviewer: ___________________________________________________
  Ass. Responsáveis:
  ____________________________ ___________________________
  Júlia Oliveira Penteado Flavio Manoel Rodrigues da Silva Junior
  
  Email: julia-penteado@hotmail.com Email: f.m.r.silvajunior@gmail.com
  
  
  
  Research Ethics Committee in the Health Area – CEPAS
  Rua Visconde de Paranagua, 102
  University Hospital Dr. Miguel Riet Corrêa Júnior - 1st Floor
  Phone: 53 - 3237.4652

  pt-br

  TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
  Eu, ____________________________________________________, concordo em participar do projeto intitulado “Consumo de alimentos de cultivo orgânico e convencional: Ensaio Clínico Randomizado”. Que tem como objetivo Avaliar os efeitos dos resíduos de agrotóxicos em frutas e hortaliças sobre os parâmetros bioquímicos de indivíduos saudáveis. Este projeto será desenvolvido sob responsabilidade dos professores doutores Ana Luiza Muccillo-Baisch e Flavo Manoel Rodrigues da Silva Júnior.
  Declaro que fui informado(a), de forma clara dos objetivos, da justificativa, da forma a ser realizado o trabalho e dos instrumentos e procedimentos de pesquisa. Fui igualmente informado(a):
   Da garantia de requerer resposta a qualquer pergunta ou dúvida acerca dos temas geradores;
   Da liberdade de retirar meu consentimento, a qualquer momento, e deixar de participar do trabalho, sem que traga qualquer prejuízo;
   Da segurança de que eu não serei identificado(a) e que se manterá o caráter confidencial das informações relacionadas a minha privacidade;
   De que serão mantidos todos os preceitos ético-legais durante e após o término do trabalho;
   Descrição do método de coleta para o presente estudo: De que a realização dos diferentes protocolos utilizados para a coleta dos dados apresenta riscos (incluindo coleta de urina e de sangue). A coleta das amostras biológicas será realizada em uma sala da Universidade Federal do Rio Grande devidamente equipada, higienizada e preparada para a coleta. A coleta de sangue será realizada por pessoa habilitada e com material adequado e a coleta de urina será realizada pelo próprio indivíduo e armazenada no mesmo momento pelo pesquisador devidamente treinado, respeitando as normas do Ministério da Saúde (2011). No entanto, se apesar de todos os cuidados que serão tomados, eu venha a ter algum tipo de desconforto, serei encaminhado para a Unidade Básica de Saúde da Família CAIC, local mais próximo da coleta;
   De que estes procedimentos de coleta serão realizados de forma a não comprometer a minha integridade física e psicológica, estando de acordo com as normas éticas e de segurança exigidas neste procedimento, Mas caso me sinta desconfortável/constrangido serei encaminhado para a Unidade Básica de Saúde da Família CAIC com apoio total, integral e gratuito;
   Do compromisso de acesso às informações em todas as etapas do trabalho bem como dos resultados, podendo chamar os pesquisadores integrantes da equipe de pesquisa do Laboratório de Ensaios Farmacológicos e Toxicológicos da FURG pelo telefone (32336850), ainda que isso possa afetar minha vontade de continuar participando;
   De que este estudo não me acarretará nenhum prejuízo e nenhum ganho econômico, mas poderá trazer grande benefício para a saúde da população em geral;
   De que caso precise de alguma assistência especializada devido os possíveis danos psicológicos acarretados pelo instrumento, os pesquisadores disponibilizaram um profissional da área para suprir-me.
   De que recebi cópia do presente Termo de Consentimento.
  Rio Grande, _____de ____________________de 20____
  Ass. Entrevistado: ___________________________________________________
  Ass. Entrevistador: ___________________________________________________
  Ass. Responsáveis:
  ____________________________ ___________________________
  Júlia Oliveira Penteado Flavio Manoel Rodrigues da Silva Junior
  
  Email: julia-penteado@hotmail.com Email: f.m.r.silvajunior@gmail.com
  
  
  
  Comitê de Ética em Pesquisa na Área de Saúde – CEPAS
  Rua Visconde de Paranaguá, 102
  Hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Júnior - 1º Andar
  Telefone: 53 - 3237.4652

  es

  TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
  Eu, ____________________________________________________, concordo em participar do projeto intitulado “Consumo de alimentos de cultivo orgánico e convencional: Ensaio Clínico Randomizado”. Que tem como objetivo Avaliar os efeitos dos resíduos de agrotóxicos em frutas e hortaliças sobre os parâmetros bioquímicos de indivíduos saudáveis. Este proyecto será desenvuelto por la responsabilidad de dos profesores doutores Ana Luiza Muccillo-Baisch y Flavo Manoel Rodrigues da Silva Júnior.
  Declaro que fui informado(a), de forma clara dos objetivos, da justificativa, da forma a ser realizado o trabalho e dos instrumentos e procedimentos de pesquisa. Fui igualmente informado(a):
   Da garantia de requerer resposta a qualquer pergunta ou dúvida acerca de dos temas geradores;
   Da liberdade de retirar meu consentimento, a qualquer momento, e deixar de participar do trabalho, sem que traga qualquer prejuízo;
   Da segurança de que eu não serei identificado(a) e que se manterá o caráter confidencial das informações relacionados a minha privacidade;
   De que serão mantidos all os preceitos ético-legais durante e após o term do trabalho;
   Descripción del método de coleta para o presente estudo: De que a realização dos diferentes protocolos utilizados para a coleta dos dados apresenta riscos (incluyendo coleta de urina e de sangue). A coleta das amostras biológicas será realizada em uma sala da Universidade Federal do Rio Grande devidamente equipada, higienizada y preparada para a coleta. A coleta de sangue será realizada por pessoa habilitada e com material adequado e a coleta de urina será realizada pelo propio indivíduo e armazenada no mesmo momento pelo pesquisador devidamente treinado, respetando las normas do Ministério da Saúde (2011). No en tanto, se apesar de todos los cuidados que se tomaron, eu venha a ter algum tipo de desconforto, serei encaminhado para a Unidade Básica de Saúde da Família CAIC, local mais next da coleta;
   De que estes procedimientos de coleta serão realizados de forma a não comprometen a minha integridade física e psicológica, estado de acuerdo com as normas éticas e de segurança exigidas neste procedimiento, Mas caso me sinta desconfortável/constrangido serei encaminhado para a Unidade Básica de Saúde da Família CAIC con apoyo total, integral y gratuito;
   Compromisso de acesso às informações em todas las etapas do trabalho bem como dos resultados, podendo chamar os pesquisadores integrantes da equipe de pesquisa do Laboratório de Ensaios Farmacológicos e Toxicológicos da FURG pelo telefone (32336850), ainda que isso possa afetar minha vontade de continuar participando;
   De que este estudo não me acarretará nenhum prejuízo e nenhum ganho econômico, mas poderá trazer grande benefício para a saúde da população em geral;
   De que caso precise de alguma assistência especializada devido os possíveis danos psicológicos acarretados pelo instrumento, os pesquisadores disponibilizaram um profissional da area para suprir-me.
   De que recebi cópia do present Termo de Consentimento.
  Río Grande, _____de ____________________de 20____
  Culo. Entrevistado: ____________________________________________________
  Culo. Entrevistador: ____________________________________________________
  Culo. Responde:
  ____________________________ ___________________________
  Júlia Oliveira Penteado Flavio Manoel Rodrigues da Silva Junior
  
  Correo electrónico: julia-penteado@hotmail.com Correo electrónico: f.m.r.silvajunior@gmail.com
  
  
  
  Comité de Ética en Investigación en Área de Salud – CEPAS
  Calle Visconde de Paranaguá, 102
  Hospital Universitario Dr. Miguel Riet Corrêa Júnior - 1º Andar
  Teléfono: 53 - 3237.4652

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