RBR-8d82mtz Immediate result of manual treatment of lung symptoms in people suffering from COVID-19 - Controlled randomized clinical...

Date of registration: 04/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-2884

• Public title:

  en

  Immediate result of manual treatment of lung symptoms in people suffering from COVID-19 - Controlled randomized clinical trial

  pt-br

  Resultado imediato do tratamento manual nos sintomas de pulmão em pessoas que tiveram COVID-19 – Ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.940.281
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Emílio Carlos - HMEC
  • 46492521.1.0000.5454
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Ana Paula Cochar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda. (EOM - Brasil)
• Supporting source:
  • Institution: Ana Paula Cochar
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda. (EOM - Brasil)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C01.748 REspiratory infeccion

  pt-br

  C01.748 Infecções Respiratorias

Interventions

• Interventions:

  en

  The estimated sample size is 50 participants. Participants will undergo an initial assessment for eligibility through prior telephone contact - teleservice. Participants selected for the study must appear on a previously established day and time, at the aforementioned address and, after signing the informed consent, will be randomized into two groups through electronic randomization (www.random.org) by an independent researcher, in order to to ensure secret allocation of participants. Randomization will generate a list for allocating participants into two different groups: - Experimental (physio+BMT) determined G1 (25 participantes); - Control (physio+sham) determined G2. (25 participantes) The evaluation will be carried out by a physiotherapist specialized in respiratory physiotherapy (examiner 1) with at least 2 years of experience, in a single day (tests and retests). Sociodemographic and clinical characteristics (Appendix 3) will be collected using a self-reported questionnaire with information on date of birth, sex, weight and height, BMI, medication use, previous pathologies, smoking, education level, level of consciousness and cognition. Upon arrival for care, the individual will be allocated a room, in a quiet environment, in compliance with health surveillance standards, in a seated position, to confirm the information collected by teleservice. Then, they will be taken to the stretcher, being placed in a seated position, with bare chest, to start data collection. With the patient in a seated position, remaining at rest for 2 minutes, pre-care data collection will begin, where the following will be measured: respiratory function using a Manovacuometer (MN) calibrated in cmH2O, Peak Flow (PF) calibrated in liters per minute (L/min), Digital Oximetry (O2) calibrated in percentage of O2 (SpO2%) and heart rate (HR) measured in beats per minute (BPM) using a digital oximeter. There will be 3 collections of each data, PF, MN, O2 and FC, with an interval of 10 seconds between collections, and the average will be calculated. The interventions will be applied by an osteopathic physiotherapist specialized in respiratory physiotherapy (examiner 2), in an estimated period of 30 minutes. Due to the nature of the interventions, it will not be possible to blind the examiner and the participants regarding the therapy applied in each group. The procedures must strictly follow the rules imposed by the health surveillance service, on a sanitized electric stretcher, disposable sheets, devoid of pillows or any object that may pose a risk of cross-contamination, in accordance with the rules of protection against COVID 19. All participants (G1 and G2) will receive respiratory physiotherapy treatment through respiratory muscle training using an inspiratory and expiratory incentive device - PHILIPS Respironics Threshold IMT and PEP from Respironics Respiratory Drug delivery Ltd - (figure 1) calibrated according to the predicted calculation of 30% of PiMax and PeMax in cm of H2O. Group 1 participants, in addition to receiving respiratory physiotherapy techniques, will also receive osteopathic techniques with an approximate duration of 1 to 2 minutes for each technique as follows: Suboccipital inhibition techniques, cervical myofascial mobilization, spinal muscles mobilization, " rib rising", diaphragmatic mobilization, thoracic mobilization and lymphatic pumping. Participants in group 2 will receive, in addition to respiratory physiotherapy techniques, only therapeutic contact at the points described for each osteopathic technique.

  pt-br

  O tamanho da amostra estimada é de 50 participantes. Os participantes passarão por avaliação inicial para elegibilidade através de contato telefônico prévio - teleatendimento. Os participantes selecionados para o estudo deverão comparecer em dia e horário estabelecido previamente, no endereço supra citado e, após a assinatura do TCLE, serão randomizados em dois grupos através de randomização eletrônica (www.random.org) por um pesquisador independente, a fim de garantir alocação secreta dos participantes. A randomização irá gerar uma lista para alocação dos participantes em dois diferentes grupos: - Experimental (fisio+TMO) determinado G1; (25 participantes) - Controle (fisio+sham) determinado G2. (25 participantes) A avaliação será realizada por um fisioterapeuta especialista em fisioterapia respiratória (examinador 1) com pelo menos 2 anos de experiência, em um único dia (testes e retestes). As características sociodemográficas e clínicas (Apêndice 3) serão coletadas utilizando um questionário autorreferido com informações sobre data do nascimento, sexo, peso e altura, IMC, uso de medicação, patologias prévias, tabagismo, nível de instrução, nível de consciência e cognição. Ao chegar para atendimento, o indivíduo será alocado em uma sala, em ambiente tranquilo, em atenção às normas de vigilância sanitária, em sedestação, para confirmação das informações coletadas por teleatendimento. Em seguida será encaminhado à maca, sendo colocado em sedestação, com tórax desnudo, para início da coleta de dados. Estando o paciente em sedestação, permanecendo em repouso por 2 minutos, iniciar-se-á a coleta de dados pré-atendimento onde serão mensurados: a função respiratória com uso do Manovacuômetro (MN) calibrado em cmH2O, Peak Flow (PF) calibrado em litros por minuto (L/min), Oximetria Digital (O2) calibrado em porcentagem de O2 (SpO2%) e frequência cardíaca (FC) mensurada em batimentos por minuto (BPM) por meio de um Oxímetro digital. Serão feitas 3 coletas de cada dado, PF, MN, O2 e FC, com intervalo de 10 segundos entre as coletas, e será calculada a média. As Intervenções serão aplicadas por um fisioterapeuta osteopata especialista em fisioterapia respiratória (examinador 2), num período estimado de 30 minutos. Devido à natureza das intervenções, não será possível cegar o examinador e os participantes em relação a terapia aplicada em cada grupo. Os procedimentos deverão seguir com rigor as normas impostas pelo serviço de vigilância sanitária, em maca elétrica higienizada, lençóis descartáveis, desprovida de travesseiros ou qualquer objeto que possa incidir risco de contaminação cruzada, em acordo com a regras de proteção contra a COVID 19. Todos os participantes (G1 e G2) receberão tratamento de fisioterapia respiratória através do treino dos músculos respiratórios utilizando dispositivo de incentivo inspiratório e expiratório – PHILIPS Respironics Threshold IMT e PEP da marca Respironics Respiratory Drug delivery Ltd – (figura 1) calibrado conforme cálculo predito de 30% da PiMáx e PeMáx em cm de H2O. Os participantes do grupo 1, além de receber técnicas de fisioterapia respiratória, também receberão técnicas osteopáticas com durabilidade aproximada de 1 a 2 minutos para cada técnica conforme segue: Técnicas de inibição dos suboccipitais, mobilização miofascial cervical, mobilização dos músculos espinhais, manobra de "rib rising", mobilização diafragmática, mobilização torácica e bombeio linfático. Os participantes do grupo 2 receberão, além das técnicas de fisioterapia respiratória, apenas contato terapêutico nos pontos descritos de cada técnica osteopática.

• Descriptors:

  en

  C01.748.214 Osteopatic manual treatment

  pt-br

  C01.748.214 TRatamento Manipulativo Osteopatico

  en

  E02.190.599 Musculuescheletical MAnipulation

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculosqueléticas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be selected for this study, individuals between 18 and 60 years, both sexes, who had a positive diagnosis for COVID-19, confirmed by the RT-PCR test or who were diagnosed using clinical criteria associated with radiological image, computed tomography, D-dimer , presenting a picture compatible with COVID-19, hemodynamic stability and who presented a decrease in oxygen saturation. In addition, patients who did not progress to mechanical ventilatory support and who, after the active viral period, evolved with sequelae caused by the disease will be considered.

  pt-br

  Serão selecionados para este estudo, indivíduos entre 18 e 60 anos, ambos os sexos, que tiveram diagnóstico positivo para COVID-19, confirmado pelo Teste RT-PCR ou que foram diagnosticados através dos critérios clínicos associados a imagem radiológica, tomografia computadorizada, dímero D, apresentando quadro compatível com COVID-19, estabilidade hemodinâmica e que apresentaram queda de saturação de oxigênio. Além disso, serão considerados os pacientes que não evoluíram para suporte ventilatório mecânico e que, após o período ativo viral, evoluíram apresentando sequelas provocadas pela doença.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded from the study if they present lowered level of consciousness or who are unable to obey simple commands, acute decline in neurological status; hypotension (MAP less 60 mmHg) or hypertension (MAP up to 120 mmHg); tetany; continuous renal replacement therapy; Body Mass Index - BMI up to 30 kg/m2; previous thoracic surgery; chest instability; presence of chest tube; with complications from other serious underlying diseases, such as decompensated diabetes, obstructive and restrictive pulmonary disease, coronary heart disease, stroke with sequelae, fractures with sequelae, cancer, osteoporosis, immunodeficiency, fever, use of illicit drugs, congenital malformations, deformities, rejection of the treatment and any clinical alteration that makes the handling and execution of the technique unfeasible.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo participantes que apresentarem rebaixamento de nível de consciência ou que forem incapazes de obedecer a comandos simples, declínio agudo do estado neurológico; hipotensão (PAM menor que 60 mmHg) ou hipertensão (PAM maior que 120mmHg); tetania; terapia de reposição renal contínua; Índice de Massa Corporal - IMC maior que 30 kg/m2; cirurgia torácica prévia; instabilidade torácica; presença de dreno torácico; com complicações de outras doenças subjacentes graves, como diabetes descompensado, doença pulmonar obstrutiva, restritiva, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral com sequelas, fraturas com sequelas, câncer, osteoporose, imunodeficiência, febre, uso de drogas ilícitas, malformações congênitas, deformidades, rechaço ao tratamento e qualquer alteração clínica que inviabilize manuseio e execução da técnica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The hypothesis of the present study is that patients with sequelae after COVID-19 allocated in the experimental group (physio + BMT) show an acute improvement in lung function (eg, increase in maximal expiratory and inspiratory pressures and maximal expiratory flow) and in function cardiovascular (eg, decreased heart rate and 2% to 3% increase in oxygen saturation) after the treatment period when compared to the control group (physio+sham).

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é de que os pacientes com sequelas pós COVID-19 alocados no grupo experimental (fisio + TMO) apresentem uma melhora aguda na função pulmonar (ex. aumento das pressões expiratória e inspiratória máximas e fluxo expiratório máximo) e função cardiovascular (diminuição da freuqencia cardiaca e 2% a 3% de aumento na fração de oxigenio) apos o periodo de tratamento quando comparado com o grupo controle (fisioterapia +sham)..

• Secondary outcomes:

  en

  The hypothesis of the present study is that patients with sequelae after COVID-19 allocated in the experimental group (physio + BMT) show an acute improvement in lung function (eg, increase in maximal expiratory and inspiratory pressures and maximal expiratory flow) and in function cardiovascular (eg, decreased heart rate and 2% to 3% increase in oxygen saturation) after the treatment period when compared to the control group (physio+sham).

  pt-br

  A hipótese do presente estudo é de que os pacientes com sequelas pós COVID-19 alocados no grupo experimental (fisio + TMO) apresentem uma melhora aguda na função cardiovascular (ex. diminuição da frequência cardíaca e aumento de 2% a 3% na saturação de oxigênio) após o período de tratamento quando comparado ao grupo controle (fisio+sham).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Cochar
  • • Address: Rua Vergueiro 3086 - conjunto 104 - Vila Mariana - São Paulo - SP - Telefone +55 011-98363-8410
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04112-001
  • Phone: +55 011-983638410
  • Email: anacochar@hotmail.com
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda. (EOM - Brasil)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Cochar
  • • Address: Rua Vergueiro 3086 - conjunto 104 - Vila Mariana - São Paulo - SP - Telefone +55 011-98363-8410
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04112-001
  • Phone: +55 011-983638410
  • Email: anacochar@hotmail.com
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda. (EOM - Brasil)
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Cochar
  • • Address: Rua Vergueiro 3086 - conjunto 104 - Vila Mariana - São Paulo - SP - Telefone +55 011-98363-8410
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  • Email: anacochar@hotmail.com
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda. (EOM - Brasil)
   

Additional links:

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