RBR-8d5gwq Evaluation of the use of the Partial Wrapping of the Premature Body by a Sheet to perform Respiratory Physiotherapy

Date of registration: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-6559

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of the Partial Wrapping of the Premature Body by a Sheet to perform Respiratory Physiotherapy

  pt-br

  Avaliação do uso do Embrulho Parcial do Corpo de Prematuros por um Lençol para realizar a Fisioterapia Respiratória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 97955118.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.971.034
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Infant, Premature

  pt-br

  Dor; Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study intervention consisted of the partial wrapping of the body in a sheet of 26 premature newborns during respiratory physiotherapy. As it is a cross-sectional study, all 26 participants were evaluated with and without partial wrapping of the body by the sheet. The physiotherapy maneuver was performed over a period of 15 minutes, thus totaling 30 minutes (15 minutes with wrapping and 15 minutes without wrapping). During the period, pain scale, respiratory rate, heart rate and oxygen saturation were evaluated. The pain scale was assessed by the observer. Oxygen saturation and heart rate were analyzed using the Dixtal® oximetry monitor (Manaus, Amazon, Brazil), and respiratory rate, by measuring the time on a local clock for 1 min.

  pt-br

  A única intervenção do estudo consistiu na realização do embrulho parcial do corpo em lençol de 26 recém-nascido prematuros durante a fisioterapia respiratória. Por ser um estudo cruzado, todos os 26 participantes foram avaliados com e sem o embrulho parcial do corpo pelo lençol. A manobra de fisioterapia foi realizada em um período de 15 minutos, totalizando, dessa forma, 30 minutos (15 minutos com embrulho e 15 minutos sem embrulho). Durante o período foram avaliados: escala de dor, freqüência respiratória, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio. A escala de dor foi avaliada pelo observador. A saturação de oxigênio e a freqüência cardíaca foram analisadas pelo uso do monitor de oximetria da marca Dixtal® (Manaus, Amazônia, Brasil), e a freqüência respiratória, por meio da medição do tempo em relógio local durante 1 min.

• Descriptors:

  en

  N02.278.388.493.390.380 Intensive Care Units, Neonatal

  pt-br

  N02.278.388.493.390.380 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

  es

  N02.278.388.493.390.380 Unidades de Cuidado Intensivo Neonatal

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	3 D	1 M

• Inclusion criteria:

  en

  The following inclusion criteria were considered: male and female preterm infants, gestational age of up to 37 weeks (<259 days), postnatal age greater than 72 hours of life, weight ?2,500 grams, and medical prescription to perform chest physiotherapy with the need for nasotracheal/endotracheal aspiration.

  pt-br

  Os seguintes de critérios de inclusão foram considerados: RNPT, de ambos os sexos; até 37 semanas (<259 dias) de idade gestacional; idade pós-natal superior a 72 hrs de vida; peso ?2.500 gramas; prescrição médica para realizar fisioterapia respiratória com a necessidade de aspiração nasotraqueal/endotraqueal.

• Exclusion criteria:

  en

  The following exclusion criteria were considered: infants under sedative effect, preterm infants with congenital malformations and/or external devices preventing modified swaddling, presence of convulsive seizures, use of surfactant, therapeutic hypothermia, and blood transfusion or any other conditions that presented contraindication for chest physiotherapy by the medical team. In this study, discontinuity occurred for participants who freed from the swaddle during the intervention or who were transferred to another ventilatory assistance device during the study follow-up period.

  pt-br

  Os seguintes critérios de exclusão foram considerados: crianças sob efeito sedativo; RNPT com malformações congênitas e/ou com dispositivos externos impedindo o embrulho modificado; presença de crises convulsivas; uso de surfactante; hipotermia terapêutica; transfusão exsanguínea ou quaisquer outras condições que apresentassem contraindicação de fisioterapia respiratória pela equipe médica. A descontinuidade no estudo decorreu para participantes que se desprendessem do embrulho durante a intervenção ou que fossem transferidos para outro tipo de suporte ventilatório durante o período de acompanhamento do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary end point was the assessment of the pain scale called the Neonatal Facial Coding System (NFCS) between the moment when the newborn's body was partially wrapped in a sheet versus the moment without the newborn's body wrapped in sheet. . On the NFCS scale, pain is characterized by a score greater than 3. In this context, it was expected that there would be a smaller number of participants with a score above 3 at the time the package was used for the physiotherapy maneuver.

  pt-br

  O desfecho primário foi a avaliação da escala de dor denominada de Sistema de Codificação Facial Neonatal (NFCS) entre o momento com o embrulho parcial do corpo do recém-nascido em um lençol versus o momento sem o embrulho do corpo do recém-nascido em lençol. Na escala NFCS a dor é caracteriza pela pontuação superior a 3. Nesse contexto, era esperado que houvesse menor número de participantes com pontuação acima de 3 no momento em que o embrulho fosse utilizado para a manobra de fisioterapia.

  en

  The pain scale showed an increase in its value during physiotherapy maneuvers in the group without the wrap compared to the group with partial wrapping of the newborn's body. Additionally, only in the group without wrapping there were NFCS values ??above 3, considered the cutoff point for pain.

  pt-br

  A escala de dor apresentou um aumento do seu valor durante as manobras de fisioterapia no grupo sem o embrulho em relação ao grupo com embrulho parcial do corpo do recém-nascido. Adicionalmente, apenas no grupo sem embrulho houve valores de NFCS acima de 3, considerado o ponto de corte para a dor.

• Secondary outcomes:

  en

  It was evaluated whether the modified wrapping during physiotherapy maneuvers increased oxygen saturation, heart rate and respiratory rate. Oxygen saturation (percentage of predicted) and heart rate (number of beats per minute) were analyzed using the Dixtal® oximetry monitor (Manaus, Amazon, Brazil), and respiratory rate (number of breaths per minute ), by measuring time on a local clock for 1 min. The markers were evaluated by changing the mean or median. In addition, the number of events in which each marker presented some change (abnormal value) was counted, namely: (i) oxygen saturation has a normal value of 91-95%; (ii) respiratory rate has a normal value equal to 30-60 breaths / min; (iii) heart rate has a normal value between 110-160 beats / min.

  pt-br

  Foi avaliado se o embrulho modificado durante as manobras de fisioterapia aumentava a saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória. A saturação de oxigênio (porcentagem do predito) e a frequência cardíaca (número de batimentos por minuto) foram analisadas pelo uso do monitor de oximetria da marca Dixtal® (Manaus, Amazônia, Brasil), e a frequência respiratória (número de respirações por minuto), por meio da medição do tempo em relógio local durante 1 min. Os marcadores foram avaliados pela mudança da média ou mediana. Adicionalmente, foram contabilizados os números de eventos em que cada marcador apresentou alguma alteração (valor fora da normalidade), a saber: (i) saturação de oxigênio tem valor de normalidade igual a 91-95%; (ii) frequência respiratória tem valor de normalidade igual a 30-60 respirações/min; (iii) frequência cardíaca tem valor de normalidade entre 110-160 batimentos/min.

  en

  During the physiotherapy maneuvers there was no difference for the oxygen saturation, respiratory rate and heart rate markers. However, before starting the physiotherapy maneuver, in the group with wrapping, the participants had 6 points less (evaluated by the median) in the respiratory rate when compared to the group with wrapping. After the end of the physiotherapy maneuver, the participants in the group without wrapping had two more points (evaluated by the median) in oxygen saturation.

  pt-br

  Durante as manobras de fisioterapia não houve diferença para os marcadores saturação de oxigênio, frequência respiratória e frequência cardíaca. No entanto, antes de iniciar a manobra de fisioterapia, no grupo com embrulho, os participantes tinham 6 pontos a menos (avaliado pela mediana) na frequência respiratória se comparado ao grupo com embrulho. Após o término da manobra de fisioterapia, os participantes no grupo sem embrulho tiveram dois pontos (avaliado pela mediana) a mais na saturação de oxigênio.

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  • Full name: Fernando Augusto Lima Marson
  • • Address: Av. São Francisco de Assis, 218 - Jardim Sao Jose, Bragança Paulista - SP, 12916-900
    • City: Bragança Paulista / Brazil
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