Public trial
RBR-8d2kp7r How home-based physical exercises can improve the health and quality of life of frail older adults in Belo Horizonte
Date of registration: 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Physical Exercise on the experience of older adults in Belo Horizonte at risk and in a situation of Frailty
pt-br
Efeitos do Exercício Físico sobre a experiência de idosos de Belo Horizonte em risco e situação de Fragilidade
es
Effects of Physical Exercise on the experience of older adults in Belo Horizonte at risk and in a situation of Frailty
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-0029
-
Public title:
en
How home-based physical exercises can improve the health and quality of life of frail older adults in Belo Horizonte
pt-br
Como exercícios físicos em casa podem melhorar a saúde e a qualidade de vida de idosos frágeis em Belo Horizonte
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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32289220.0.0000.5140
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.281.427
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte
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32289220.0.0000.5140
Sponsors
- Primary sponsor: Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte (SMSA-BH)
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Núcleo de Geriatria e Gerontologia (NUGG)
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Supporting source:
- Institution: Fundo Municipal do Idoso - FUMID/BH
Health conditions
-
Health conditions:
en
Frailty; Mobility limitation
pt-br
Fragilidade; Limitação de mobilidade
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General descriptors for health conditions:
en
G07.345.124 Aging
pt-br
G07.345.124 Envelhecimento
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Specific descriptors:
en
C23.550.359 Frailty
pt-br
C23.550.359 Fragilidade
en
C23.888.550 Mobility Limitation
pt-br
C23.888.550 Limitação da mobilidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial developed within the context of the project “Effects of physical exercise on the experience of older adults at risk and in a situation of frailty”, approved by a Research Ethics Committee, with a duration of 6 months. Sixty-four frail older adults receiving follow-up from primary health care services and/or long-term care institutions will be included in the study. Participants will be allocated to groups by simple randomization using a computer-generated sequence. Outcome assessors and examiners will be blinded to group allocation. Intervention group (n = 45): participants will receive a structured in-person home-based physical exercise program based on the Mat Pilates (Pilates Solo) method, supervised by trained professionals, with a frequency of two sessions per week, each lasting approximately 50 minutes. The protocol will include muscle strengthening, balance training, flexibility, and postural control components, adapted to each participant’s clinical-functional condition, with gradual progression throughout the intervention period. Sessions will be delivered in person at participants’ homes or residence institutions. Control group (n = 19): participants will remain under usual care provided by the health team and will receive periodic home visits with general counseling on health and lifestyle, without structured physical exercise sessions during the initial study phase. At the end of follow-up, control participants will be offered the opportunity to join the same physical exercise program.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e de dois braços, desenvolvido no contexto do projeto “Efeitos do exercício físico sobre a experiência de idosos em risco e situação de fragilidade”, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com 6 meses de duração. Sessenta e quatro idosos em situação de fragilidade, acompanhados por serviços da atenção primária à saúde e/ou instituições de longa permanência, serão incluídos no estudo. A alocação dos participantes nos grupos será realizada por randomização simples, utilizando sequência gerada por computador. O estudo será cegado para avaliadores e examinadores. Grupo intervenção (n=45): Os participantes receberão um programa estruturado de exercícios físicos domiciliares baseado no método Pilates Solo, supervisionado por profissionais treinados, com frequência de duas sessões semanais e duração aproximada de 50 minutos cada. O protocolo incluirá componentes de fortalecimento muscular, equilíbrio, flexibilidade e controle postural, sendo adaptado às condições clínicas e funcionais de cada idoso e com progressão gradual ao longo do período de intervenção. As sessões serão realizadas presencialmente no domicílio dos participantes ou nas instituições em que residem. Grupo controle (n=19): Os participantes do grupo controle permanecerão em acompanhamento habitual pela equipe de saúde e receberão visitas domiciliares periódicas, com orientações gerais sobre saúde e estilo de vida, sem realização de exercícios estruturados durante a fase inicial do estudo. Ao término do período de acompanhamento, será oferecida a oportunidade de participação no mesmo programa de exercícios físicos.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise Therapy
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício físico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 60 years or older; the presence of established clinical frailty, as determined by a multidimensional assessment conducted by the research team.
pt-br
Idade igual ou superior a 60 anos; presença de fragilidade clínica estabelecida, conforme avaliação multidimensional realizada pela equipe de pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
Severe or decompensated clinical comorbidities; advanced cognitive impairment that would prevent them from understanding or performing the proposed intervention; immobility, defined as complete dependence on assistance for ambulation; or absence of a minimum level of family support necessary for participation in the study.
pt-br
Comorbidades clínicas graves ou descompensadas; comprometimento cognitivo avançado que impossibilitasse a compreensão ou execução da intervenção proposta; imobilidade, caracterizada pela dependência completa de auxílio para deambulação; e ausência de suporte familiar mínimo necessário para a realização do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to observe an improvement in functional status among frail older adults undergoing a home-based Mat Pilates exercise program, performed twice a week for six months. Functional status will be assessed using the Barthel Index and the IVCF-20 scale, by comparing scores obtained before and after the intervention period. A positive outcome will be defined as an increase of at least 10% in the average scores compared to baseline values after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se observar melhora da funcionalidade em idosos frágeis submetidos a um protocolo de exercícios baseado em Pilates Solo, realizado duas vezes por semana durante seis meses. A funcionalidade será verificada por meio dos instrumentos Índice de Barthel e IVCF-20, comparando as pontuações obtidas no pré e pós-intervenção. Será considerado um desfecho positivo o aumento mínimo de 10% nas pontuações médias em relação aos valores basais após o período de intervenção.
en
Found outcome 1: No significant improvement in overall functionality was observed after the home-based Mat Pilates intervention. Analysis of the Clinical-Functional Vulnerability Index (IVCF-20) showed no significant intervention effect at 3 months (p = 0.388) or 6 months (p = 0.936). Likewise, no significant difference between groups was observed in the Barthel Index at the end of follow-up (p = 0.334). The predefined minimum increase of 10% in mean scores compared to baseline was not achieved.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não foi observada melhora significativa da funcionalidade global após a intervenção com Pilates Solo domiciliar. A análise do Índice de Vulnerabilidade Clínico-Funcional (IVCF-20) não demonstrou efeito significativo da intervenção aos 3 meses (p = 0,388) nem aos 6 meses (p = 0,936). Da mesma forma, não houve diferença significativa entre os grupos no Índice de Barthel ao final do acompanhamento (p = 0,334). Não foi atingido aumento mínimo de 10% nas pontuações médias em relação aos valores basais.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: It is expected to observe an improvement in cognitive function among participants following the intervention. Cognition will be evaluated using the Mini-Mental State Examination (MMSE), verbal fluency test, and CERAD word list, by comparing pre- and post-intervention scores. A positive outcome will be defined as an average increase of at least 1 point on the MMSE or a statistically significant improvement in the other cognitive measures.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se observar melhora da função cognitiva dos participantes após o protocolo de intervenção. A cognição será avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), fluência verbal e lista de palavras do CERAD, comparando-se os escores pré e pós-intervenção. Será considerado desfecho positivo um aumento médio de pelo menos 1 ponto no MEEM ou melhora significativa nas demais medidas cognitivas.
en
Expected Outcome 3: It is expected to observe a reduction in depressive symptoms among participants after six months of intervention. Depressive symptoms will be assessed according to DSM-V diagnostic criteria and clinical evaluation by comparing the frequency of symptoms before and after the intervention. A positive outcome will be defined as a reduction of at least 20% in the frequency of depressive symptoms or diagnoses.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se observar redução dos sintomas depressivos nos participantes após seis meses de intervenção. A presença de sintomas depressivos será verificada conforme critérios do DSM-V e pela comparação clínica pré e pós-intervenção. Será considerado desfecho positivo a redução de pelo menos 20% na frequência de sintomas ou diagnósticos compatíveis com transtorno depressivo.
en
Expected Outcome 4: It is expected to observe an improvement in quality of life after the intervention. Quality of life will be assessed using the WHOQoL-OLD questionnaire, administered at baseline and at the end of the study. A positive outcome will be defined as an increase of at least 10% in the total WHOQoL-OLD score compared to baseline.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se observar melhora da qualidade de vida dos participantes após a intervenção. A qualidade de vida será avaliada pelo instrumento WHOQoL-OLD, com aplicação no início e ao final do estudo. Será considerado desfecho positivo um aumento de pelo menos 10% na pontuação total do WHOQoL-OLD em relação ao valor basal.
en
Expected Outcome 5: It is expected to observe an improvement in functional mobility among participants following the intervention. Mobility will be assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go (TUG) test, gait speed, and the five-times sit-to-stand test, by comparing pre- and post-intervention results. A positive outcome will be defined as an increase of at least 10% in SPPB scores or a significant reduction in test times.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se observar melhora da mobilidade funcional dos participantes após a intervenção. A mobilidade será avaliada por meio dos testes SPPB, TUG, velocidade de marcha e teste de levantar e sentar da cadeira, comparando resultados pré e pós-intervenção. Será considerado desfecho positivo um aumento de pelo menos 10% nos escores do SPPB ou redução significativa do tempo nos testes funcionais.
en
Found outcome 2: No significant differences in cognitive function were observed between groups after the intervention. Assessments using the Mini-Mental State Examination (MMSE) (p = 0.663), verbal fluency test (p = 0.390), and CERAD word list (p = 0.371) showed no significant improvement at the end of follow-up. A mean increase of at least 1 point on the MMSE or significant improvement in other cognitive measures was not observed.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças significativas na função cognitiva entre os grupos após a intervenção. As avaliações realizadas por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (p = 0,663), fluência verbal (p = 0,390) e lista de palavras do CERAD (p = 0,371) não demonstraram melhora significativa ao final do seguimento. Não foi identificado aumento médio de pelo menos 1 ponto no MEEM nem melhora significativa nas demais medidas cognitivas.
en
Found outcome 3: No significant reduction in depressive symptoms was observed after six months of intervention. Analysis of the number of positive criteria for major depressive disorder according to DSM-5 showed no significant difference between groups at the end of follow-up (p = 0.595). The predefined minimum reduction of 20% in depressive symptoms frequency was not achieved.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foi observada redução significativa dos sintomas depressivos após seis meses de intervenção. A análise do número de critérios positivos para depressão maior segundo o DSM-5 não demonstrou diferença significativa entre os grupos ao final do acompanhamento (p = 0,595). Não foi atingida redução mínima de 20% na frequência de sintomas depressivos.
en
Found outcome 4: No significant improvement in quality of life was observed after the home-based Mat Pilates intervention. Evaluation using the WHOQoL-OLD instrument showed no significant difference between groups after 6 months of follow-up (p = 0.621). The predefined minimum increase of 10% in total score compared to baseline was not achieved.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não foi observada melhora significativa da qualidade de vida após a intervenção com Pilates Solo domiciliar. A avaliação pelo instrumento WHOQoL-OLD não demonstrou diferença significativa entre os grupos ao final de 6 meses de acompanhamento (p = 0,621). Não foi atingido aumento mínimo de 10% na pontuação total em relação aos valores basais.
en
Found outcome 5: Among functional mobility outcomes, the five-times sit-to-stand chair test was the only measure showing a statistically significant improvement in the intervention group, both at 3 months (p = 0.006) and 6 months (p = 0.037). No significant improvements were observed in other mobility tests, including the Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go (TUG), and gait speed. A borderline result was observed for the TUG at 3 months (p = 0.042), which was not sustained at 6 months.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Entre os desfechos de mobilidade funcional, o teste de levantar e sentar da cadeira cinco vezes foi o único a apresentar melhora estatisticamente significativa no grupo intervenção, tanto aos 3 meses (p = 0,006) quanto aos 6 meses (p = 0,037). Não foram observadas melhorias significativas nos demais testes de mobilidade, incluindo SPPB, Timed Up and Go (TUG) e velocidade de marcha. Houve resultado limítrofe no TUG aos 3 meses (p = 0,042), que não se manteve aos 6 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: André Gorle de Miranda Chaves
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- Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +5531999769260
- Email: andrechaves41@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: André Gorle de Miranda Chaves
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- Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +5531999769260
- Email: andrechaves41@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Maria Aparecida Camargos Bicalho
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Phone: +5531984788629
- Email: macbicalho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Franco Noce
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Phone: +5531992067125
- Email: fnoce@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
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- Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190
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- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.