RBR-8d26mf Effect of the Mediterranean diet on state inflammatory, lung function and quality of life of patients with cystic…

Date of registration: 09/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1169-9094

• Public title:

  en

  Effect of the Mediterranean diet on state inflammatory, lung function and quality of life of patients with cystic fibrosis: randomized controlled trial

  pt-br

  Efeito da dieta Mediterrânea sobre estado inflamatório, função pulmonar e qualidade de vida de pacientes com Fibrose cística: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:39026214.0.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 966.605
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Fipe - Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cystic fibrosis Nutritional status

  pt-br

  Fibrose cística Estado Nutricional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group : 20 patients with cystic fibrosis will receive follow-up guidance Mediterranean diet for 4 months . Control group: 20 patients with cystic fibrosis will be guided to standard diet tracking for Cystic Fibrosis (control) for 4 months . The diet intervention and control are oriented randomly and the intervention group will receive a kit containing foods ( olive oil, oilseeds and fish ) typical of the Mediterranean diet . The evaluations will be performed at the beginning and end of the study blinded by health professional to the intervention and control groups.

  pt-br

  Grupo intervenção: 20 pacientes com Fibrose cística receberão orientação de seguimento de dieta mediterrânea por 4 meses. Grupo controle: 20 pacientes com Fibrose cística serão orientados para seguimento de dieta padrão para Fibrose cística (controle) por 4 meses. A dieta intervenção e controle serão orientadas de forma aleatória e o grupo intervenção receberá um kit contendo alimentos (azeite de oliva, oleaginosas e peixes) típicos da dieta mediterrânea. As avaliações serão realizados no início e no final do estudo por profissional de saúde cegado para os grupos intervenção e controle.

• Descriptors:

  en

  V03.200.700 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.200.700 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.200.700 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

  en

  C06.689.202 Cystic Fibrosis

  pt-br

  C06.689.202 Fibrose Cística

  es

  C06.689.202 Fibrosis Quística

  en

  E02.642.249.270 Diet, Mediterranean

  pt-br

  E02.642.249.270 Dieta Mediterrânea

  es

  E02.642.249.270 Dieta Mediterránea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with cystic fibrosis (n=40) confirmed by two tests dosage Na and Cl in the identification or sweat 2 mutations known to be related to illness and aged 6-18 years.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Fibrose Cística (n=40) confirmado através de dois testes de dosagem de Na e Cl no Suor ou pela identificação de 2 mutações sabidamente relacionadas à doença e com idade de 6 a 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with advanced lung disease (FEV1 < 40%); Patients using oral corticosteroids in the last two months and inability to perform pulmonary function tests.

  pt-br

  Pacientes com doença pulmonar avançada (VEF1 < 40%); Pacientes em uso de corticoide via oral nos últimos dois meses e incapacidade de realizar os testes de função pulmonar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the dosage of an inflammatory state in the period of 4 months , verified by C-reactive protein dosage and interleukin 1_B , 6, 8, 10 and 17 using a customized test the Multiplex based on the observation of a variation of at least 5 % in pre and post intervention measurements .

  pt-br

  Redução da dosagem do estado inflamatório no período de 4 meses, verificado por meio da dosagem de proteína C reativa e interleucinas 1_B, 6, 8, 10 e 17 utilizando um ensaio customizado Multiplex a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased lung function during the period of four months, verified by the analysis of FEV1 by spirometry from the realization of a range of at least 2% in pre and post intervention measurements. Increased quality of life in the period of four months, measured by questionnaire specific quality of life for FC from the realization of a range of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improved fitness in the four months period measured by the walking test from the realization of a range of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement in general evaluation parameters of the disease in the period of 4 months, as measured by the Shwachman-Kulczycki score from the realization of a range of at least 5% in pre and post intervention measurements. Reducing the frequency of pulmonary exacerbations in the period of four months, measured by the number of days with antibiotics from the realization of a range of at least 5% in pre and post intervention measurements. Increased antioxidant status in 4 month period measured by the dosage serum albumin Based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da função pulmonar no período de 4 meses, verificado por meio da análise do VEF1 pela espirometria a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2% nas medições pré e pós intervenção. Aumento da qualidade de vida no período de 4 meses, medido por questionário de qualidade de vida específico para FC a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora no condicionamento físico no período de 4 meses medido pelo teste de caminhada a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora dos parâmetros de avaliação geral da doença no período de 4 meses, medido pelo escore de Shwachman-Kulczycki a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Redução da frequência das exacerbações pulmonares no período de 4 meses, medido pelo número de dias com antibióticos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Aumento do estado antioxidante no período de 4 meses medido pela dosagem de albumina sérica a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo José Cauduro Maróstica
  • • Address: Av. Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-090
  • Phone: 555133598515
  • Email: pmarostica@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
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