RBR-8cyqk93 Influence of low-level laser therapy on cheek fat removal on face measures, satisfaction with facial aesthetics and qual...

Date of registration: 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-7287

• Public title:

  en

  Influence of low-level laser therapy on cheek fat removal on face measures, satisfaction with facial aesthetics and quality of life: a clinical trial

  pt-br

  Influência do uso laserterapia de baixa intensidade na retirada da gordura da bochecha nas medidas de face, satisfação com a estética facial e qualidade de vida: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55320322.5.0000.5049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.262.625
    Issuing authority: Comitê de Ética do Centro Universitário Christus

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cheek

  pt-br

  Bochecha

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505 Face

  pt-br

  A01.456.505 Face

• Specific descriptors:

  en

  A01.456.505.173 Cheek

  pt-br

  A01.456.505.173 Bochecha

Interventions

• Interventions:

  en

  In consultation prior to the surgical procedure, data will be collected regarding sex, age, general health status, BMI, blood count, platelet count, international normalized ratio, lipidogram, fasting glucose, as well as intra and extraoral aspects. All patients will undergo a standardized surgical technique supported by scientific evidence, performed in an outpatient setting, under local anesthesia, following strict biosafety control. A single oral and maxillofacial surgeon will perform all surgical procedures. Partial removal of the Bichat ball buccal extension will be performed under local anesthesia with 2% mepivacaine and 1: 200,000 epinephrine, using a total of two or three cartridges containing 1.8 ml of anesthetic solution in each one. An incision with an average size of 1 cm will be performed in the bottom of the vestibular sulcus, followed by the herniation of the fat of the respective region. At the end, the surgical wound will be strictly closed using a 4-0 silk suture. The individuals considered eligible to participate in the present study will be randomly allocated, through a list of random numbers generated in Microsoft Excel® using the randbetween function, into two groups of patients: a group whose right side will receive treatment with Low Laser Therapy Intensity and the left side with application simulation and a group whose left side will receive treatment with Low Intensity Lasertherapy and the right side with application simulation, considering that each patient will be his own control (split-face methodological design). In the postoperative period, all volunteers will be assisted with supportive medication. Dipyrone 500mg will be prescribed (at intervals of 6 hours) as it is recommended as a rescue medication. All patients will be instructed to ingest it when they notice pain or local discomfort and this parameter will also be analyzed. Post-operative instructions will also be read and explained carefully to each patient, including following a liquid and cold diet for the first 24 hours, performing strict oral hygiene, and avoiding vigorous mouthwash to prevent the occurrence of post-surgical bleeding. Patients will be informed that they should contact the surgeon initially by telephone in case of persistent bleeding or if they deem it necessary. In addition, patients will also be asked to report any physical symptoms experienced during the post-operative study periods, such as nausea, vomiting, dizziness, headache, insomnia, and signs of infection. In cases where the presence of an infectious process is confirmed, amoxicillin 500mg will be prescribed at intervals of 8 hours, for 7 days, or another pharmacological regimen more appropriate to the presented condition if proven allergy to this drug is found. When intraoral or extraoral abscesses are present, a surgical drainage procedure will be performed in association with the aforementioned drug prescription. The Low Intensity Laser Therapy protocol will be performed using a low-power diode laser device composed of gallium-aluminum-arsenic, model Therapy EC® (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil), with continuous emission at a power of 100mW (0.1 W) and fiber diameter of 660nm in contact with the mucosa as well as the skin. Following a protocol (with some adaptations), patients allocated to Low Intensity Laser Therapy will receive a total energy of 24 J (3J per point) and laser radiant power of 100 mW, power density 3537 mW/cm², energy density of 106 J/cm² (infrared). Intraorally, 4 irradiation points will be applied for 30 seconds were applied in the following locations: (I) 1mm above the parotid gland duct; (II) in the duct of the parotid gland); (III) 1 mm below the parotid gland duct; and (IV) 2 mm below the parotid gland duct. Extraorally there will also be 4 points (30 seconds each – 3J) related to the masseter muscle: (I) the lowest of the masseter muscle (near the insertion of the mandible); (II) lower intermediate region; (III) upper intermediate region; and (IV) and in the superior region (near the insertion of the zygomatic arch). The simulation of the application of Low Intensity Lasertherapy will consist of using the device in off mode and with the patient blindfolded at the same points. The fatty tissue will be partially removed and stored in 10% buffered formalin for later measurement of the volume using a graduated 50ml beaker. The samples will be histologically processed and slides will be made stained with hematoxylin-eosin and sudam black for qualitative assessment of adipocytes. 22 patients (44 cheeks) will be operated on.

  pt-br

  Em consulta prévia a do procedimento cirúrgico, serão coletados dados referentes a sexo, idade, estado de saúde geral, IMC, hemograma, contagem de plaquetas, razão normalizada internacional, lipidograma, glicemia em jejum, bem como aspectos intra e extrabucais. Todos os pacientes serão submetidos a uma técnica cirúrgica padronizada e respaldada por evidência científica, realizada em ambiente ambulatorial, sob anestesia local, seguindo um rigoroso controle de biossegurança. Um único cirurgião bucomaxilofacial realizará todos os procedimentos cirúrgicos. A remoção parcial da extensão bucal da bola de Bichat será realizada sob anestesia local com mepivacaina 2% e epinefrina 1: 200.000, utilizando um total de dois ou três cartuchos contendo 1,8 ml da solução anestésica em cada um destes. Será realizada uma incisão com tamanho médio de 1cm em fundo de sulco vestibular, seguida da herniação da gordura da respectiva região. Ao final, a ferida cirúrgica será rigorosamente fechada através de sutura com fio de seda 4-0. Os indivíduos considerados elegíveis para participar do presente estudo serão randomicamente alocados, através de uma lista de números aleatórios gerados no Microsoft Excel® por meio da função randbetween, em um dois grupos de pacientes: um grupo cujo lado direito receberá o tratamento com Laserterapia de Baixa Intensidade e o lado esquerdo com simulação da aplicação e um grupo cujo lado esquerdo receberá tratamento com Laserterapia de Baixa Intensidade e o lado direito com simulação da aplicação, considerando que cada paciente será controle dele mesmo (desenho metodológico face-dividida). No período pós-operatório, todos os voluntários estarão assistidos com medicação de suporte. Será prescrita dipirona 500mg (em intervalos de 6 horas) em virtude de ser recomendada como medicação de resgate. Todos os pacientes serão instruídos a ingeri-la quando perceberem dor ou desconforto local e esse parâmetro também será analisado. Instruções pós-operatórias também serão lidas e explicadas com devida atenção para cada paciente, incluindo seguir dieta líquida e fria durante as primeiras 24 horas, realizar rigorosa higiene oral, e evitar bochechos vigorosos para prevenir a ocorrência de hemorragia pós-cirúrgica. Os pacientes serão informados de que deverão entrar em contato com o cirurgião inicialmente por telefone no caso de sangramento persistente ou se julgarem necessário. Além disso, os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer sintomas físicos experimentados durante os períodos pós-operatórios do estudo, tais como náusea, vômito, tontura, cefaléia, insônia e sinais de infecção. Nos casos em que se constate a presença de processo infeccioso, será prescrita amoxicilina 500mg em intervalos de 8 horas, por 7 dias, ou outro esquema farmacológico mais apropriado ao quadro apresentado caso seja constatada comprovada alergia a esse fármaco. Quando da presença de abscesso intra ou extraorais, realizar-se-á procedimento cirúrgico de drenagem em associação à prescrição medicamentosa anteriormente citada. O protocolo de Laserterapia de Baixa Intensidade será realizado através do aparelho de laser de baixa potência de diodo composto por gálio-alumínio-arsênio, modelo Therapy EC® (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil), com emissão contínua em potência de 100mW (0,1 W) e diâmetro da fibra de 660nm em contato com a mucosa bem como com a pele. Seguindo um protocolo (com algumas adaptações), os pacientes alocados para a Laserterapia de Baixa Intensidade receberão uma energia total de 24 J (3J por ponto) e potência radiante do laser de 100 mW, densidade de potência 3537 mW/cm², densidade de energia de 106 J/cm² (infravermelho). Intraoralmente serão aplicados 4 pontos de irradiação por 30 segundos foram aplicados nas seguintes localizações: (I) 1mm acima do ducto da glândula parótida; (II) no ducto da glândula parótida); (III) 1 mm abaixo do ducto da glândula parótida; e (IV) 2 mm abaixo do ducto da glândula parótida. Extraoralmente também haverá 4 pontos (30 segundos cada – 3J) relativos ao músculo masseter: (I) o mais inferior do músculo masseter (perto da inserção da mandíbula); (II) região intermediária inferior; (III) região intermediária superior; e (IV) e na região superior (próximo à inserção do arco zigomático). A simulação da aplicação de Laserterapia de Baixa Intensidade consistirá em utilizar o aparelho no modo desligado e estando o paciente com seus olhos vendados nos mesmos pontos. O tecido gorduroso será removido parcialmente e armazenado em formol 10% tamponado para posterior mensuração do volume utilizando uma proveta de 50ml graduada. As amostras serão processadas histologicamente e serão confeccionadas lâminas coradas por hematoxilina-eosina e sudam black para avaliação qualitativa dos adipócitos. Serão operados 22 pacientes (44 bochechas).

• Descriptors:

  en

  Z48.8 Other specified surgical follow-up care

  pt-br

  Z48.8 Outro seguimento cirúrgico especificado

  en

  E02.594.540 Low Intensity Laser Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals (American Society of Anesthesiologists - ASA I) of both sexes; aged between 18-30 years; with the need to partially remove the buccal extension of the Bichat ball bilaterally

  pt-br

  Indivíduos saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas – ASA I) de ambos os sexos; idade entre 18-30 anos; com necessidade de remoção parcial da extensão bucal da bola de Bichat bilateralmente

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking volunteers; pregnant or lactating women; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; systemic diseases

  pt-br

  Voluntários fumantes; grávidas ou lactantes; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the present study will be the perception of postoperative pain using a 10-point visual analogue scale in the first seven days after the surgical procedure. Pain assessment will be performed considering the right and left sides. The differences obtained between the preoperative values and those obtained in the postoperative evaluations (24 hours, 7 days, 1 month, 3 months and 6 months) will be compared.

  pt-br

  O desfecho primário do presente estudo será a percepção de dor pós-operatória por meio de escala visual analógica de 10 pontos nos sete primeiros dias após o procedimento cirúrgico. A avaliação de dor será realizada considerando o lado direito e esquerdo. As diferenças obtidas entres os valores pré-operatórios e os obtidos nas avaliações pós-operatórias (24 horas, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses) serão comparadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Impact on the quality of life with the aesthetic procedure of patients in the postoperative period. To assess the quality of life, each patient will receive a questionnaire to be answered called the Oral Health Impact Profile, which basically focuses on the negative effects of oral health on quality of life. This instrument is validated in Brazilian Portuguese and will be applied at the same moments of evaluation of facial linear measurements: before surgery and after 24 hours, 7 days, 1 month, 3 months and 6 months

  pt-br

  Impacto sobre a qualidade de vida com o procedimento estético dos pacientes referentes ao período pós-operatório. Para avaliação da qualidade de vida, cada paciente irá receber um questionário para ser respondido denominado de Oral Health Impact Profile, o qual foca basicamente em efeitos negativos da saúde bucal na qualidade de vida. Este instrumento é validado em português do brasil e será aplicado nos mesmos momentos de avaliação das medidas lineares faciais: antes da cirurgia e após 24 horas, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses

  en

  Degree of satisfaction with the aesthetic procedure of patients in the postoperative period. To assess the degree of satisfaction, each patient will receive a questionnaire to be answered on the FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale, which measures satisfaction with facial aesthetics. This instrument is validated in Brazilian Portuguese and will be applied at the same moments of evaluation of facial linear measurements: before surgery and after 24 hours, 7 days, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  Grau de satisfação com o procedimento estético dos pacientes referentes ao período pós-operatório. Para avaliação do grau de satisfação, cada paciente irá receber um questionário para ser respondido o FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale que mensura a satisfação com a estética facial. Este instrumento é validado em português do brasil e será aplicado nos mesmos momentos de avaliação das medidas lineares faciais: antes da cirurgia e após 24 horas, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-085-997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-085-997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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