RBR-8cykwc3 Comparative study between lung expansion maneuvers in patients undergoing mechanical ventilation

Date of registration: 12/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-1616

• Public title:

  en

  Comparative study between lung expansion maneuvers in patients undergoing mechanical ventilation

  pt-br

  Estudo comparativo entre as manobras de expansão pulmonar em pacientes submetidos à ventilação mecânica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62970116.7.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.380.002
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital e Maternidade Galileo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiration, Artificial

  pt-br

  Respiração Artificial

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041 Airway, Management

  pt-br

  E02.041 Manuseio das Vias Aéreas

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized study, which will be carried out in the Adult Intensive Care Unit of the Galileo Hospital and Maternity. Data collection will be carried out after approval of the project by the Research Ethics Committee, including in the study all patients admitted to the hospital, and who meet the inclusion criteria, and mainly, agree to participate in it. After delivery of the written informed consent form, simple randomization was carried out using the Excel program to prepare the envelopes and determine which group the participant would be distributed to, Control Group (GControl), where the patient will perform conventional physiotherapy maneuvers ( FC) consisting of manual compression, vibrocompression and airflow acceleration (AFE) maneuver; Group A (GA), where the patient will undergo alveolar recruitment; Group B (GB), where the patient will perform the chest compression and decompression maneuver/manual lung reexpansion maneuver and Group C (CG) where the patient will perform the breath stacking technique. Data collection will be carried out before and after the application of the alveolar recruitment maneuver, the thoracic compression and decompression maneuver and the breath stacking technique, to quantify the changes resulting from their application, prior to carrying out the recommended maneuvers, the patients will undergo a physiotherapeutic assessment. Next, the patient will be positioned in the supine position, in an anatomical position, with the headboard elevated to 30°; after positioning, he will undergo bronchial hygiene, performing only aspiration in the presence of adventitious sounds identified on lung auscultation and changes in lung mechanics; and will then be subjected to the procedure of their respective drawn groups. In the case of CG, patients will undergo bronchial hygiene using expiratory compression, vibration and/or EFA maneuvers. GA patients will undergo the alveolar recruitment maneuver using a positive end-expiratory pressure of 20cmH2O and an inspiratory pressure of 15cmH2O above PEEP, for 2 minutes, using the Dixtal ventilator. In the case of GB, patients will be positioned in the supine position, in an anatomical position, with the headboard elevated to 30-45°, undergoing ten (10) repetitions of the thoracic compression and decompression maneuver in 10 consecutive breaths in each hemithorax. In the GC, the expiratory branch of the mechanical ventilator circuit will be occluded for 20 seconds; then the expiratory branch will be released allowing expiration. The technique will be performed six consecutive times totaling 120 seconds with a two-minute interval between one application and the next. Each group will have 30 participants

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, que será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Adulto do Hospital e Maternidade Galileo. A coleta dos dados será realizada após aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo no estudo todos os pacientes internados no hospital, e que preencherem os critérios de inclusão, e principalmente, concordarem em participar do mesmo. Após entrega do termo de consentimento livre esclarecido, por escrito, foi realizada randomização simples utilizando o programa excel para o preparo dos envelopes e determinar qual grupo o participante seria distribuído, Grupo Controle (GControle), onde o paciente realizará as manobras de fisioterapia convencional (FC) composta por manobra de compressão manual, vibro compressão e aceleração do fluxo aéreo (AFE); Grupo A (GA), onde o paciente realizará recrutamento alveolar; Grupo B (GB), onde o paciente realizará a manobra de compressão e descompressão torácica/manobra de reexpansão pulmonar manual e Grupo C (GC) onde o paciente realizará a técnica de breath stacking. A coleta dos dados será realizada antes e após a aplicação da manobra de recrutamento alveolar, da manobra de compressão e descompressão torácica e da técnica de breath stacking, para quantificar as alterações decorrentes da aplicação das mesmas, previamente a realização das manobras preconizadas, os pacientes serão submetidos a uma avaliação fisioterapêutica. Em seguida, o paciente será posicionado em decúbito dorsal, em posição anatômica, com a cabeceira elevada a 30°; após o posicionamento será submetido à higiene brônquica realizando apenas aspiração na presença de ruídos adventícios identificados na ausculta pulmonar e alterações na mecânica pulmonar; e então será submetido ao procedimento de seus respectivos grupos sorteado. No caso do GC os pacientes serão submetidos à higiene brônquica por meio das manobras de compressão expiratória, vibração e/ou AFE. Os pacientes do GA serão submetidos à manobra de recrutamento alveolar utilizando uma pressão expiratória positiva final de 20cmH2O e uma pressão inspiratória de 15cmH2O acima da PEEP, durante 2 minutos, empregando-se o ventilador Dixtal. No caso do GB os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal, em posição anatômica, com a cabeceira elevada a 30-45° sendo submetidos à realização de dez (10) repetições da manobra de compressão e descompressão torácica em 10 respirações consecutivas em cada hemitórax. No GC será ocluído o ramo expiratório do circuito do ventilador mecânico durante 20 segundos; em seguida, o ramo expiratório será liberado permitindo a expiração. A técnica será realizada seis vezes consecutivas totalizando 120 segundos com intervalo de dois minutos entre uma e outra aplicação. Em cada grupo será inserido 30 participantes

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with up to 72 hours of admission to the Intensive Care Unit (ICU) using mechanical ventilation (MV); patients of both sexes; aged 18 to 80 years; patients with hemodynamic stability, mean arterial pressure (MAP≥60 mmHg), pulmonary gas exchange with partial pressure of oxygen greater than or equal to 60 mmHg (PaO2 ≥ 60 mmHg), inspiratory fraction of oxygen greater than or equal to 60% (FiO2≥60 %), positive expiratory pressure less than or equal to 10 cmH2O (PEEP≤10 cmH2O), adequate oxygen saturation (SpO2≥95%), acid-base balance; sedated or weaned patients; informed consent form signed by the responsible family member

  pt-br

  Pacientes com até 72 horas de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em uso de ventilação mecânica (VM); pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 a 80 anos; pacientes com estabilidade hemodinâmica, pressão arterial média (PAM≥60 mmHg), troca gasosa pulmonar com pressão parcial de oxigênio maior ou igual a 60 mmHg (PaO2 ≥ 60 mmHg), fração inspiratória de oxigênio maior ou igual a 60% (FiO2≥60%), pressão expiratória positiva menor ou igual a 10 cmH2O (PEEP≤10 cmH2O), saturação de oxigênio adequada (SpO2≥95%), equilíbrio ácido-básico; pacientes sedados ou em desmame ventilatório; termo de consentimento livre esclarecido assinado pelo familiar responsável

• Exclusion criteria:

  en

  Bronchopleural fistula; pulmonary thromboembolism; patients undergoing postoperative cardiac surgery; thrombocytopenia (<50,000/mm³); severe traumatic brain injury with intracranial hypertension (PIC≥20mmHg); flail chest and undrained pneumothorax

  pt-br

  Fístula broncopleural; tromboembolismo pulmonar; pacientes submetidos pós operatório cardíaco; plaquetopenia (<50.000/mm³); traumatismo crânio encefálico grave com hipertensão intracraniana (PIC≥20mmHg); tórax instável e pneumotórax não drenado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: With this study it will be possible to determine, in a scientific way, which of the techniques has a better effect on pulmonary ventilation or whether both are effective resources in reversing areas of hypoventilation and atelectasis, with consequent improvement in gas exchange without risk of injuries of the lung parenchyma

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Com o presente estudo será possível determinar, de forma científica, qual das técnicas exerce melhor efeito na ventilação pulmonar ou se ambas são recursos eficazes na reversão de áreas de hipoventilação e atelectasiadas, com consequente melhora nas trocas gasosas sem risco de lesões do parênquima pulmonar

  en

  Found outcome 1: The two techniques studied (BSA and BSV) proved to be beneficial in ventilatory parameters. However, the superiority of BSV compared to BSA was observed, with better peak pressure (PIT) and Drive Pressure values ​​in BSV with PIT -0.28±1.08 and Drive Pressure -0.12±0.97, while the BSA with PIT 0.34±1.45 and Drive Pressure 0.53±1.48. Low PIT and DP values ​​demonstrate adequate lung distension – indicating that there is protection of the lung parenchyma, thus avoiding hyperinflation and possible injuries caused by barotrauma

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: As duas técnicas estudadas (BSA e BSV) demonstraram ser benéficas nos parâmetros ventilatórios. Entretanto, observou-se a superioridade do BSV comparado ao BSA, com valores de pressão de pico (PIT) e Drive Pressure melhores no BSV com PIT -0,28±1,08 e Drive Pressure -0,12±0,97, enquanto o BSA com PIT 0,34±1,45 e Drive Pressure 0,53±1,48. Baixos valores de PIT e DP demonstram distensão pulmonar adequada – indicando que há proteção do parênquima pulmonar, evitando assim hiperinsuflação e possíveis lesões ocasionadas por barotrauma

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: With this study it will be possible to determine, scientifically, whether all the techniques applied (breathstacking maneuver, alveolar recruitment maneuver and thoracic compression and decompression maneuver) are safe in maintaining patients' vital signs

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Com o presente estudo será possível determinar, de forma científica, se todas as técnicas aplicadas (manobra de breathstacking, manobra de recrutamento alveolar e manobra de compressão e descompressão torácica) são seguras na manutenção dos sinais vitais dos pacientes

  en

  Found outcome 2: When analyzing the vital signs of the present study, there were no significant changes in both techniques, demonstrating that they are safe in maintaining the vital signs of patients undergoing the techniques

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Ao analisar os sinais vitais do presente estudo, não houve alterações significativas em ambas as técnicas, demonstrando ser seguras na manutenção dos sinais vitais dos pacientes submetidos as técnicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fisioterapia@hmg.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Della Via
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Additional links:

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