RBR-8cy8xb Effect of consumption of beneficial bacteria associated with diet on body fat, intestinal health and aspects related to…

Date of registration: 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-9906

• Public title:

  en

  Effect of consumption of beneficial bacteria associated with diet on body fat, intestinal health and aspects related to the immune system of obese people

  pt-br

  Efeito do consumo de bactérias benéficas associada à dieta sobre a gordura corporal, saúde intestinal e aspectos relacionados ao sistema imunológico de pessoas obesas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09713019.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.351.713
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Camila Guazzelli Marques
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The interventions performed in the study based on dietary calorie restriction and probiotic supplementation. Probiotic supplementation will be performed using 1g sachets composed of a 1x109 CFU formulation of each probiotic species: Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 and Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop®). The placebo will be composed of maltodextrin, being similar to the probiotic product in its characteristics. Participants will consume two sachets containing probiotic or placebo, daily before breakfast for 12 weeks. The volunteers will be subjected to caloric restriction of 30% of the total caloric needs usually consumed, which will be assessed individually. The macronutrients will be distributed in 50% of carbohydrates, 20% of protein, and 30% of lipids. Lipid consumption will be based on the proportion of 5-7% saturated fat, 10% monounsaturated fat, and 15% polyunsaturated fat. Thus, obese participants will be selected according to the eligibility criteria and then randomly allocated to two groups: 1. Probiotic group + 30% caloric restriction (GPRORC), totaling 15 individuals; 2. Placebo group + 30% caloric restriction (GPLARC), totaling 15 individuals

  pt-br

  As intervenções realizadas no estudo são baseadas na restrição calórica dietética e suplementação de probióticos. A suplementação probiótica será realizada por meio de sachês de 1g compostos por uma formulação de 1x109 UFC de cada espécie probiótica: Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop®). O placebo será composto de maltodextrina, sendo semelhante ao produto probiótico nas suas características. Os participantes irão consumir 2 sachês contendo probiótico ou placebo, diariamente antes do café da manhã por 12 semanas. Os voluntários serão submetidos a restrição calórica de 30% das necessidades calóricas totais consumidas habitualmente, que serão avaliadas individualmente. Os macronutrientes serão distribuídos, em 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de lipídeos. O consumo lipídico será baseado na proporção de 5-7% de gordura saturada, 10% de gordura monoinsaturada e 15% de gordura poli-insaturada. Assim, os participantes obesos serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade e então alocados aleatoriamente em dois grupos: 1. Grupo probiótico + restrição calórica de 30% (GPRORC), totalizando 15 indivíduos; 2. Grupo placebo + restrição calórica de 30% (GPLARC), totalizando 15 indivíduos

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

  es

  E02.642.249.200 Restricción Calórica

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male volunteers; sedentary; age between 20 to 40 years; body mass index (BMI) between 30.0 and 34.99kg / m2, which is obtained by dividing body weight, measured in kilograms, by the square height, measured in meters (kg / m2)

  pt-br

  Voluntários do sexo masculino; sedentários; idade entre 20 a 40 anos; índice de massa corporal (IMC) entre 30,0 e 34,99kg/m2, o qual é obtido pela divisão do peso corporal, medido em quilogramas, pela altura ao quadrado, medida em metros (kg/m2)

• Exclusion criteria:

  en

  diabetics; vegetarians and vegans; accompanying with a nutritionist; performing any diet or food restriction; gastrointestinal surgery; using antibiotics in the last six months and anti-inflammatory drugs in the last fifteen days and the evaluation weeks; use of weight loss medications and/or antidepressants; use of drugs from the serotonin receptor family; regular consumption of probiotic/fermented products (kefir and kombucha); use of nutritional supplements (probiotics, prebiotics, symbiotics, multivitamins, omega-3, Whey Protein, and creatine); smokers; consumption of alcoholic beverages (> 30.0 grams of alcohol per week); regular physical exercise at least twice a week

  pt-br

  diabéticos; vegetarianos e veganos; acompanhamento com nutricionista; realizar qualquer dieta ou restrição alimentar; cirurgia gastrointestinal; uso de antibióticos nos últimos seis meses e anti-inflamatórios nos últimos quinze dias e nas semanas de avaliação; uso de medicamentos para perda de peso e / ou antidepressivos; uso de drogas da família de receptores de serotonina; consumo regular de probióticos / produtos fermentados (kefir e kombucha); uso de suplementos nutricionais (probióticos, prebióticos, simbióticos, multivitamínicos, ômega-3, Whey Protein e creatina); fumantes; consumo de bebidas alcoólicas (> 30,0 gramas de álcool por semana); exercício físico regular pelo menos duas vezes por semana

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: to evaluate the reduction of fat tissue in obese individuals, determined by the assessment of body composition verified through the plestimography method at the beginning (baseline), middle (4th and 8th week) and end of the study (12th week)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: avaliar a redução de tecido adiposo dos indivíduos obesos, determinada pela avaliação da composição corporal verificada através do método de plestimografia no início (basal), meio (4ª e 8ª semana) e final do estudo (12ª semana)

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes of the study consist of assessing changes in the composition and diversity of the intestinal microbiota, attenuating the metabolic endotoxemia process and, therefore, the systemic inflammatory processes, which will evaluate using laboratory tests and stool analysis methods performed at the beginning and end of the study

  pt-br

  Os desfechos secundários do estudo consistem em avaliar as mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal, atenuar o processo de endotoxemia metabólica e, por conseguinte, os processos inflamatórios sistêmicos, que serão avaliados através dos métodos de exames laboratoriais e análise das fezes realizados no início e final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Guazzelli Marques
  • • Address: Rua Aparecida
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09751330
  • Phone: +55-011-99999-5117
  • Email: camila_g.marques@hotmail.com
  • Affiliation: Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Ronaldo Vagner Thomatieli dos Santos
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-011-2149-0155
  • Email: rvca@usp.br
  • Affiliation: Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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