RBR-8cxnvr2 Effects of ear acupuncture on mental health of university students in the Covid-19 pandemic: clinical study

Date of registration: 04/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-7974

• Public title:

  en

  Effects of ear acupuncture on mental health of university students in the Covid-19 pandemic: clinical study

  pt-br

  Efeitos da acupuntura na orelha na saúde mental de estudantes universitários na pandemia de Covid-19: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63318222.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.700.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Depression; Stress, Psychological

  pt-br

  Ansiedade; Depressão; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized into two parallel groups: Control Group (CG - number of participants: 150) - will receive AA with needles and Experimental Group (EG - number of participants: 150) - will receive AA with laser. Randomization process: Randomization will be carried out by a person external to the research, in a 1:1 ratio, in blocks of 10 people. For each block, a sequence of random numbers will be generated through the website (http://www.randomization.com/). The list with the sequence of groups will be cut out and placed in an opaque, numbered and sealed envelope. Immediately before the first intervention session, the envelope will be opened by the interventionist. The interventions, in the Experimental (number of participants: 150) and Control (number of participants: 150) groups, will be performed by a professional trained in auricular acupuncture, in five sessions, once a week, alternating the ear at each session , at pre-established and scientifically validated points for the population of nursing professionals with anxiety, stress, depression and post-traumatic stress disorder, in the context of the Covid-19 pandemic. The following points will be used: Shenmen, Sympathetic Nervous System, Kidney, Heart, Brain Stem, Liver and Liver 2 Yang, Lung and Spleen. To locate the auricular points, the Chinese map recommended by the World Federation of Acupuncture-moxibustion Societies will be used, and an acupoint locator (EL30 Finder NKL Basic®) with a red differential pen. First, ear antisepsis will be performed with cotton and 70% ethyl alcohol. In the CG, the intervention will be performed with semi-permanent, sterilized and disposable needles, size 0.20 x 1.5 millimeters. The needles will be applied with the help of anatomical tweezers, in the place indicated by the acupoint locator, close to the topography indicated in the map of auricular points, and fixed with microporous tape. In the EG, a low-intensity infrared laser of 808 nanometers (Therapy) of the DCM® brand will be used, with a useful emission power of 100mW, with an application time of 40 seconds per stimulated point, automatically calculated by the device according to with the energy dose used, which will be 4 jaules. For lasers with wavelength between 780 - 860 nanometers, continuous or pulsed, power between five and 500mW and irradiation time between 20 and 300 seconds, a minimum energy dose of 4 joules per stimulated point is recommended. Before applying the laser, plastic film will be placed on the tip of the equipment for greater hygiene and to reduce the risk of contamination. Furthermore, the volunteer and the therapist will use specific protective glasses to avoid possible damage to the retina caused by the laser light.

  pt-br

  Os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos: Grupo controle (GC - número de participantes: 150) - receberão a AA com agulhas e Grupo Experimental (GE - número de participantes: 150) - receberão a AA com laser. Processo de randomização: A randomização será feita por uma pessoa externa à pesquisa, na proporção 1:1, em blocos de 10 pessoas. Para cada bloco, será gerada uma sequência de números aleatórios por meio do site (http://www.randomization.com/). A lista com a sequência dos grupos será recortada e colocada em um envelope opaco, numerado e lacrado. Imediatamente antes da realização da primeira sessão de intervenção, o envelope será aberto pelo intervencionista. As intervenções, no grupo Experimental (número de participantes: 150) e Controle (número de participantes: 150), serão realizadas por um profissional com formação em acupuntura auricular, em cinco sessões, uma vez por semana, com alternância da orelha a cada sessão, em pontos pré-estabelecidos e validados cientificamente para população de profissionais da enfermagem com ansiedade, estresse, depressão e transtorno do estresse pós traumático, no contexto da pandemia de Covid-19. Os seguintes pontos serão utilizados: Shenmen, Sistema Nervoso Simpático, Rim, Coração, Tronco Cerebral, Fígado e Yang do Fígado 2, Pulmão e Baço. Para a localização dos pontos auriculares, será utilizado o mapa chinês preconizado pela World Federation of Acupuncture-moxibustion Societies, e um localizador de acupontos (EL30 Finder NKL Basic®) com caneta diferencial vermelha. Primeiramente, será realizada antissepsia da orelha com algodão e álcool etílico 70%. No GC, a intervenção será realizada com agulhas semipermanentes, esterilizadas e descartáveis, tamanho 0,20 x 1,5 milímetros. As agulhas serão aplicadas com auxílio de uma pinça anatômica, no local indicado pelo localizador de acupontos, próximos à topografia sinalizada no mapa de pontos auriculares, e fixadas com fita microporosa. Já no GE, será utilizado o laser de baixa intensidade, infravermelho de 808 nanômetros (Therapy) da marca DCM®, com potência útil de emissão de 100mW, sendo o tempo de aplicação de 40 segundos por ponto estimulado, calculado automaticamente pelo aparelho de acordo com a dose energética utilizada, que será de 4 jaules. Para lasers com comprimento de onda entre 780 - 860 nanômetros, contínuo ou pulsado, potência entre cinco e 500mW e tempo de irradiação entre 20 e 300 segundos, é recomendado uma dose energética mínima de 4 joules por ponto estimulado. Antes da aplicação do laser, será colocado filme plástico na ponteira do equipamento para maior higiene e diminuição do risco de contaminação. Ainda, voluntário e terapeuta utilizarão óculos de proteção específico para evitar possíveis danos à retina provocados pela luz laser.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  University students; aged 18 years or older; who have moderate or high levels of anxiety, stress and/or depression on the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) and/or post-traumatic stress disorder, assessed on the Revised Event Impact ( IES-R)

  pt-br

  Estudantes universitários; com 18 anos ou mais; que apresentam níveis moderados ou altos de ansiedade, estresse e/ou depressão na avaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) e/ou transtorno de estresse pós-traumático, avaliados pela Escala de Impacto de Evento Revisado ( IES-R)

• Exclusion criteria:

  en

  Perforations in the ear near the applied ear points; history of allergy to metal or microporous tape; history of photosensitivity; ear injury, inflammation, deformity or tattoo; history of skin cancer in the head and neck region; use of chemical peeling (retinoic acid, retinol, vitanol-A, tretinoin, isotretioin) and/or Rocutan (isotretinoin) up to six months prior to the start of treatment; use of hearing aids; people with compromised immune systems (being treated for cancer or using immunosuppressants, for example); diabetes mellitus (type 1 or type 2); epilepsy; use of cardiac pacemaker; pregnant women, nursing mothers or those women who are planning pregnancy during the study period; rejection or fear of receiving the intervention; refusal to carry out the assessments; have carried out some integrative and complementary practice in the last 3 months prior to the study

  pt-br

  Perfurações na orelha próximo aos pontos auriculares aplicados; histórico de alergia ao metal ou fita microporosa; histórico de fotossensibilidade; lesão, inflamação, deformidade ou tatuagem na orelha; histórico de câncer de pele na região da cabeça e do pescoço; uso de peeling químicos (ácido retinóico, retinol, vitanol-A, tretinoína, isotretioína) e/ou Rocutan (Isotretinoína) até seis meses anteriores ao início do tratamento; uso de aparelhos auditivos; pessoas com sistema imunológico comprometido (em tratamento de câncer ou em uso de imunossupressores, por exemplo); diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2); epilepsia; uso de marcapasso cardíaco; gestantes, lactantes ou aquelas mulheres que estiverem programando gestação durante o período de estudo; rejeição ou medo de receber a intervenção; recusa em realizar as avaliações; ter realizado alguma prática integrativa e complementar nos últimos 3 meses previamente ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the level of anxiety at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, verified by means of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), from the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. The HADS is an instrument consisting of 14 interspersed questions of anxiety and depression. Its score ranges from 0 to 21 for each subscale, and participants with scores lower than 7 are considered without significant clinical signs of anxiety, between 8 and 11 with possible symptoms, and above 12, symptoms suggestive of the disorder. The cutoff point for anxiety is eight.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de ansiedade, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A HADS é um instrumento constituído por 14 questões intercaladas de ansiedade e depressão. Seu escore varia de 0 a 21 para cada sub escala, sendo que os participantes com escores menores que 7 são considerados sem sinais clínicos significativos para ansiedade, entre 8 e 11 com sintomas possíveis, e acima de 12, sintomas sugestivos de distúrbio. O ponto de corte para ansiedade é oito.

  en

  It is expected to find a reduction in the level of depression at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, verified using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), from the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. The HADS is an instrument consisting of 14 interspersed questions of anxiety and depression. Its score ranges from 0 to 21 for each subscale, with participants with scores lower than 7 being considered without significant clinical signs of anxiety, between 8 and 11 with possible symptoms, and above 12, symptoms suggestive of the disorder. The cutoff point for depression is nine.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de depressão, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A HADS é um instrumento constituído por 14 questões intercaladas de ansiedade e depressão. Seu escore varia de 0 a 21 para cada sub escala, sendo que os participantes com escores menores que 7 são considerados sem sinais clínicos significativos para ansiedade, entre 8 e 11 com sintomas possíveis, e acima de 12, sintomas sugestivos de distúrbio. O ponto de corte para depressão é nove.

  en

  It is expected to find a reduction in the level of stress, at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, verified by means of the Perceveid Stress Scale (PSS), from the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. The 14 questions that comprise it refer to feelings in the last month and have response options ranging from 0 to 4 (0=never; 1=almost never; 2=sometimes; 3=almost always; 4=always). These are summed, so that questions with a positive connotation have their scores reversed (0=4; 1=3; 2=2; 3=1; and 4=0) and negative questions are added directly. The total can range from 0 to 50. The higher the value, the higher the perceived stress index. According to Faro (2015), the perceived stress categories are: low (≤18); normal (19-24); moderate (25-29); tall (30-35); and very high (>35).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de estresse, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio do Perceveid Stress Scale (PSS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. As 14 questões que a compõem se referem a sentimentos do último mês e têm opções de resposta que variam de 0 a 4 (0=nunca; 1=quase nunca; 2=às vezes; 3=quase sempre; 4=sempre). Estas são somadas, de modo que as questões de conotação positiva têm a pontuação somada invertida (0=4; 1=3; 2=2; 3=1; e 4=0) e as questões negativas são somadas diretamente. O total pode variar de 0 a 50. Quanto maior o valor, maior o índice de estresse percebido. Segundo Faro (2015), as categorias de estresse percebido são: baixo (≤18); normal (19-24); moderado (25-29); alto (30-35); e muito alto (>35).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in salivary alpha-amylase levels at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or laser, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. Salivary α-amisale will be collected and analyzed by a disposable test strip and a portable analyzer, the Cocoro Meter® (Nipro Co., Osaka, Japan). The collection strip will be positioned in the subject's sublingual region for 20 seconds and then placed in the portable analyzer to identify the level of this biomolecule. It is noteworthy that the concentration of salivary α-amisale increases the higher the stress level; values greater than 30 kU/l will be considered for individuals with anxiety or stress.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis de alfa-amilase salivar, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A α-amisale salivar será coletada e analisada por uma fita de teste descartável e por um analisador portátil, o Cocoro Meter® (Nipro Co., Osaka, Japan). A fita de coleta será posicionada na região sublingual do indivíduo durante 20 segundos e, em seguida, colocada no analisador portátil para identificação do nível desta biomolécula. Destaca-se que a concentração de α-amisale salivar aumenta quanto maior o nível de estresse; serão considerados valores maiores que 30 kU/l para indivíduos com ansiedade ou estresse.

  en

  It is expected to find an increase in the tension threshold in the trapezius muscle, at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The tension threshold of the trapezius muscle will be assessed using a pressure algometer (digital dynamometer model DDK, microprocessed, for traction and compression testing - Kratos®), with a capacity of 20 kilograms-force, which is a device designed to quantify and to document the levels of pain sensitivity and tolerance through pressure stimulation. The method measures the responsiveness of peripheral nociceptors, through the pressure applied to the surfaces where they are located; this pressure is directly related to the applied force (weight) and indirectly related to the squared stimulated area. Thus, the results are expressed in Kilopascal or Kilogram/cm2. For this evaluation, a stimulation surface with a flat probe tip of 2 cm in diameter will be used. The participant will be positioned sitting on a chair, with the back supported and arms extended along the body. A constant and progressive stimulus will be performed at four specific points (descending trapezius muscles at the level of the 5th and 6th cervical vertebrae, bilaterally; and midpoint of the descending trapezius muscles, between the acromions and the 7th cervical vertebrae, bilaterally), by the same examiner, in all phases of the study. The participant will be instructed to press the interruption cable as he feels that the mechanical stimulus (pressure) has turned into a painful stimulus; then, the value marked on the device, referred to as the nociceptive threshold latency, will be recorded.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no limiar de tensão no músculo trapézio, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. O limiar de tensão do músculo trapézio será avaliada por meio de um algometro de pressão (Dinamômetro digital modelo DDK, microprocessado, para ensaio de tração e de compressão - Kratos®), com capacidade 20 kilogramas-força, que é um aparelho projetado para quantificar e documentar os níveis de sensibilidade e tolerância à dor por meio do estímulo pressórico. O método mensura a responsividade dos nociceptores periféricos, por meio da pressão aplicada a superfícies em que eles se encontram; esta pressão está diretamente relacionada com a força aplicada (peso) e indiretamente relacionada com a área estimulada elevada ao quadrado. Assim, os resultados são expressos em Kilopascal ou Kilograma/cm2. Para esta avaliação, será utilizada uma superfície de estimulação com uma ponta probe plana de 2 cm de diâmetro. O participante será posicionado sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas e os braços estendidos ao longo do corpo. Será realizado um estímulo constante e progressivo em quatro pontos específicos (músculos trapézios descendentes ao nível da 5ª e 6ª vértebras cervicais, bilateralmente; e ponto médio dos trapézios descendentes, entre os acrômios e 7ª vértebra cervical, bilateralmente), por um mesmo examinador, em todas as fases do estudo. O participante será orientado a pressionar o cabo de interrupção à medida que sentir que o estímulo mecânico (pressão) transformou em estímulo doloroso; então, o valor marcado no aparelho, referido como a latência do limiar nociceptivo, será registrado.

  en

  It is expected to find a reduction in heart rate levels at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or laser, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. Heart rate will be assessed by a portable digital oximeter, which will be positioned on the index finger of the participant's left hand. For this evaluation, the same remain at rest for 20 minutes, sitting in a chair, with the back supported. The normal heart rate in a healthy adult ranges from 60 to 100 beats per minute.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis de frequência cardíaca, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A frequência cardíaca será avaliada por um oxímetro digital portátil, que será posicionado no dedo indicador da mão esquerda do participante. Para esta avaliação, o mesmo permanecer em repouso por 20 minutos, sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas. A frequência cardíaca normal em um indivíduo adulto saudável varia entre 60 a 100 batimentos por minuto.

  en

  It is expected to find a reduction in the levels of respiratory rate, at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The respiratory rate will be evaluated by the number of times the participant performs the combined movements of inspiration and expiration in one minute. For this evaluation, the same remain at rest for 20 minutes, sitting in a chair, with the back supported. The respiratory rate will be measured by observing the chest or abdomen, without the participant noticing the evaluator's intention, during a period of one minute, using a stopwatch. The normal range for this variable is 12 to 20 breaths per minute in a healthy adult.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis de frequência respiratória, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A frequência respiratória será avaliada pela quantidade de vezes que o participante realizar os movimentos combinados de inspiração e expiração em um minuto. Para esta avaliação, o mesmo permanecer em repouso por 20 minutos, sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas. A frequência respiratória será mensurada por meio da observação do tórax ou abdômen, sem que o participante perceba a intenção do avaliador, durante o período de um minuto, utilizando-se um cronômetro. A faixa de normalidade dessa variável é de 12 a 20 incursões respiratórias por minuto em indivíduo adulto saudável.

  en

  It is expected to find a reduction in the casual capillary glycemia levels of stress, at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements . Casual stress blood glucose will be collected and analyzed using a disposable test strip and a portable glucometer (Accu-Check® Active - Roche). To do this, turn on the device, place the test strip in it and perform antisepsis with cotton and 70% alcohol at the puncture site, which may be the lateral face of the digital pulps of any finger. Then, the chosen site must be punctured with a lancet and a drop of blood must be deposited in the reagent area of the test strip, in order to identify the level of this biomolecule. It should be noted that casual blood glucose is the one taken at any time, ignoring the person's dietary status. Normal postprandial values are between 80 and 126 mg/dl.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis de glicemia capilar casual de estresse, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A glicemia capilar casual de estresse será coletada e analisada por uma fita teste descartável e por um glicosímetro portátil (Accu-Check® Active - Roche). Para isso, deve-se ligar o aparelho, posicionar a fita teste no mesmo e realizar antissepsia com algodão e álcool 70% do local da punção, que poderá ser a face lateral das polpas digitais de qualquer dedo das mãos. Em seguida, deve-se puncionar o local escolhido com uma lanceta e depositar uma gota de sangue na área reagente da fita-teste, para identificação do nível desta biomolécula. Ressalta-se que a glicemia casual é aquela feita a qualquer momento, ignorando o estado alimentar da pessoa. Valores normais pós-prandial ficam entrem 80 a 126 mg/dl.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline de Castro Moura
  • • Address: Departamento de Medicina e Enfermagem, sala 416, Avenida PH Rolfs, sem número, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55-031-998500059
  • Email: caroline.d.moura@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline de Castro Moura
  • • Address: Departamento de Medicina e Enfermagem, sala 416, Avenida PH Rolfs, sem número, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55-031-998500059
  • Email: caroline.d.moura@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Caroline de Castro Moura
  • • Address: Departamento de Medicina e Enfermagem, sala 416, Avenida PH Rolfs, sem número, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55-031-998500059
  • Email: caroline.d.moura@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

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