RBR-8csbc2g Personalized Nutrition in the care of people with Obesity: genetic risk and personalized guidance in controlling hunger ...

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-0535

• Public title:

  en

  Personalized Nutrition in the care of people with Obesity: genetic risk and personalized guidance in controlling hunger and appetite

  pt-br

  Nutrição Personalizada no cuidado da pessoa com Obesidade: risco genético e orientação personalizada no controle da fome e do apetite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84893024.5.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.283.411
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvlvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This research will have 2 stages: I) Development of a practical and low-cost genetic kit for use in the Unified Health System. The kit will determine the presence of single nucleotide polymorphisms of genes (Obesity and Fat Mass Associated Protein, Leptin, Melanocortin 4 Receptor) involved in the control of satiety. II) Conducting a controlled, randomized and parallel clinical trial, lasting 20 weeks, in individuals of both sexes with excess body weight, divided into four groups. For the sample calculation, the G*Power 3.0.10 analysis program was used, adopting “a priori” analysis by the variance test of repeated measures considering a significance level of 5%, a test power of 90% and the effect size of 0.50. The analyses were performed considering weight loss between 5% and 10% as the primary outcome. Thus, the sample size plus a 30% sample loss expectation is 120 participants, with 30 per intervention group. Randomization will be performed using the MinimPy® 3.0 program, using the open-source minimization method in the Python programming language and controlled by the variables sex and age. As for masking, it will be open (not blinded). Study participants will be recruited from Basic Health Units and the university community in the city of Viçosa/Minas Gerais, Brazil, and from Basic Health Units in the microregion of Viçosa. After contact by email or telephone, some questions will be asked to find out if the individuals meet the inclusion criteria. Those who meet the inclusion criteria will undergo a first visit to verify the eligibility of the participants by applying a semi-structured in-person selection questionnaire. After that, if the eligible participants agree, they must sign the Informed Consent Form. Before starting the intervention protocol, participants must go to the Energy Metabolism and Body Composition Laboratory at the Department of Nutrition and Health of the Federal University of Viçosa/Minas Gerais for the collection of genetic material, which will be done using the swab technique. The genetic score will be prepared according to the presence or absence of the evaluated single nucleotide polymorphisms (Obesity and Fat Mass Associated Protein: rs9939609 - rs1121980; Leptin: rs7799039; Melanocortin 4 Receptor: rs17782313). After genetic testing and the genetic score of each individual, participants will be randomly allocated to one of the treatment groups: negative genetic score (n = 30 participants) - Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines; negative genetic score (n=30 participants) - Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines + satiety protocol (high-protein breakfast (20% protein)), cookies with 50g of green banana flour and 30g of nut mix (15g of cashew nuts and 15g of Brazil nuts)); positive genetic score (n=30 participants) - Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines; and positive genetic score (n=30 participants) - Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines + satiety protocol. During the intervention, participants will attend the Metabolism and Body Composition Laboratory on three occasions: initial, intermediate (12 weeks) and final. At the beginning of the study (1st day of intervention) participants will receive 5 reduced-calorie eating plans prescribed by a nutritionist and nutritional guidance. The initial, intermediate and final collections will take place in three meetings (two in person and one remote). At the first meeting, blood and stool samples will be collected, anthropometric and body composition assessments will be performed (weight; height; waist, hip, thigh and arm perimeters and sagittal abdominal diameter), blood pressure will be measured and questionnaires will be applied (sociodemographic, clinical and health questionnaire; 24-hour food recall; habitual physical activity questionnaire). After the first meeting, a remote interview will be conducted by telephone, lasting approximately 30 to 55 minutes, and a 24-hour food recall will be applied; as well as the Night Eating Questionnaire, Morning Evening Questionnaire and Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaires. At the second meeting, the following questionnaires will be applied: 24-hour food recall, Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Bristol Scale, Power Food Scale, the Three Factor Eating Questionnaire - R21 and the 36-Item Short Form Survey. In conjunction with the individualized intervention, all study groups will receive a continuous collective intervention carried out biweekly during the study period, with the aim of promoting healthy eating habits, addressing important topics for the treatment of obesity in a practical way. The nut mix and cookies with green banana flour will be delivered weekly during the study period

  pt-br

  A presente pesquisa terá 2 etapas: I) Desenvolvimento de um kit genético prático e de baixo custo, para utilização no Sistema Único de Saúde. O kit determinará a presença de polimorfismos de nucleotídeo único de genes (Proteína da Obesidade e de Massa de Gordura Associada, Leptina, Receptor de Melanocortina 4) envolvidos no controle da saciedade. II) Realização de um ensaio clínico do tipo controlado, randomizado e paralelo, com duração de 20 semanas, em indivíduos de ambos os sexos com excesso de peso corporal, divididos em quatro grupos. Para o cálculo amostral, foi utilizado o programa de análises G*Power 3.0.10 sendo adotado análise “a priori” pelo teste de variância de medidas repetidas considerando um nível de significância de 5%, um poder de teste de 90% e o tamanho do efeito de 0.50. As análises foram feitas considerando a perda de peso entre 5% e 10% como desfecho primário. Assim, o tamanho amostral somado a 30% de perspectiva de perda amostral é de 120 participantes, sendo 30 por grupo de intervenção. A randomização será realizada por meio do programa MinimPy® 3.0, através do método de minimização de código aberto na linguagem de programação Python e controlada pelas variáveis sexo e idade. Quanto ao mascaramento, será aberto (não cegado). Os participantes do estudo serão recrutados nas Unidades Básicas de Saúde e na comunidade universitária da cidade de Viçosa/Minas Gerais, Brasil e nas Unidades Básicas de Saúde da microrregião de Viçosa. Após contato por e-mail ou telefone, será realizado alguns questionamentos para saber se os indivíduos atendem aos critérios de inclusão. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão, realizarão uma primeira visita para verificar a elegibilidade dos participantes através da aplicação de um questionário de seleção presencial semiestruturado. Após isso, se os participante elegíveis estiverem de acordo, deverão assinar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Antes de iniciar o protocolo de intervenção, os participantes deverão comparecer ao Laboratório de Metabolismo Energético e Composição Corporal no Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa/Minas Gerais para a coleta do material genético, que será feita utilizando a técnica de swab. O escore genético será elaborado de acordo com a presença ou ausência dos polimorfismos de nucleotídeo único avaliados (Proteína da Obesidade e de Massa de Gordura Associada: rs9939609 - rs1121980; Leptina: rs7799039; Receptor de Melanocortina 4: rs17782313). Após os testes genéticos e a realização do escore genético de cada indivíduo, os participantes serão aleatoriamente alocados em um dos grupos de tratamento: escore genético negativo (n=30 participantes) - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas; escore genético negativo (n=30 participantes) - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas + protocolo da saciedade (café da manhã hiperproteico (20% de proteínas)), cookies com 50g farinha de banana verde e 30g de mix de castanhas (15 g de castanha de caju e 15g de castanha do Brasil)); escore genético positivo (n=30 participantes) - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas; e escore genético positivo (n=30 participantes) - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas + protocolo da saciedade. Durante a intervenção, os participantes comparecerão ao Laboratório de Metabolismo e Composição Corporal em três ocasiões: inicial, intermediária (12 semanas) e final. No início do estudo (1º dia de intervenção) os participantes receberão 5 planos alimentares reduzidos em calorias prescritos por nutricionista e orientações nutricionais. As coletas inicial, intermediária e final, acontecerão em três encontros (dois presenciais e um remoto). No primeiro encontro será realizada coleta de sangue e de fezes, avaliação antropométrica e da composição corporal (peso; a estatura; os perímetros da cintura, do quadril, da coxa e do braço e o diâmetro abdominal sagital), aferição da pressão arterial e serão aplicados questionários (questionário sociodemográfico, clínico e de saúde; recordatório alimentar de 24h; questionário de atividade física habitual). Após o primeiro encontro, será realizada uma entrevista remota, por telefone, com duração de 30 a 55 minutos aproximadamente, e serão aplicados um recordatório alimentar de 24h; e os questionários Night Eating Questionnaire, Morning Evening Questionnaire e Pittsburgh Sleep Quality Index. No segundo encontro serão aplicados os seguintes questionários: recordatório alimentar de 24h, Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Escala de Bristol, Power Food Scale, o Three Factor Eating Questionnaire - R21 e o 36-Item Short Form Survey. Em conjunto com a intervenção individualizada, todos os grupos do estudo receberão uma intervenção coletiva continuada realizada quinzenalmente durante o período do estudo, com o objetivo de promover hábitos alimentares saudáveis, abordando temas importantes para o tratamento da obesidade de forma prática. O mix de castanhas e os cookies com a farinha de banana verde serão entregues semanalmente, durante o período do estudo

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.562.855.875 Resistant Starch

  pt-br

  D05.750.078.562.855.875 Amido Resistente

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibras na Dieta

  en

  D12.776.256 Dietary Proteins

  pt-br

  D12.776.256 Proteínas Alimentares

  en

  D10.251.355.325 Fatty Acids Monounsaturated

  pt-br

  D10.251.355.325 Ácidos Graxos Monoinsaturados

  en

  D01.268.185.850 Selenium

  pt-br

  D01.268.185.850 Selênio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women will be included; between 20 and 55 years old; overweight; high waist circumference; excess body fat associated with at least one of the other components of Metabolic Syndrome; obesity and excess body fat independent of the presence of the other components of Metabolic Syndrome

  pt-br

  Serão incluídos homens e mulheres; entre 20 a 55 anos; com excesso de peso; perímetro da cintura elevado; excesso de gordura corporal associados a pelo menos mais um dos outros componentes da Síndrome Metabólica; obesidade e excesso de gordura corporal independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactating women; women in menopause; athletes; shift workers; people with physical and/or intellectual disabilities; intolerance or food allergies to the test foods; type 1 diabetes mellitus; autoimmune diseases or use of immunosuppressants; hormonal disease; digestive disease or alterations; carriers of inflammatory bowel or liver diseases; chronic kidney disease; pancreatitis; cardiovascular diseases; eating disorders; cancer; infectious episode in the last month; history of illicit drug use and/or alcohol consumption greater than 21 and greater than 14 units/week for men and women, respectively; having undergone bariatric surgery; indicating weight instability (5% of usual weight) in the last three months; habitual consumption of green banana flour and nuts greater than 15 g/day and 30 g/day, respectively; following a vegan, vegetarian or dietary restriction diet (gluten, lactose); use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antipsychotics, antidepressants that may affect appetite and energy metabolism; use of vitamin, mineral and omega-3 supplements; use of fiber supplements (psyllium, inulin); not having participated in nutritional interventions in the last three months

  pt-br

  Não serão incluídas gestantes; lactantes; mulheres na menopausa; atletas; trabalhadores por turno; pessoas com deficiência física e, ou intelectual; intolerância ou alergias alimentares aos alimentos testes; diabetes mellitus tipo 1; doenças autoimunes ou que faça uso de imunossupressores; doença hormonal; doença ou alterações digestivas; portadores de doenças inflamatórias intestinais, hepáticas; doença renal crônica; pancreatite; doenças cardiovasculares; desordens alimentares; câncer; episódio infeccioso no último mês; histórico de uso de drogas ilícitas e, ou com consumo de álcool maior que 21 e maior que 14 unidades/semana para homens e mulheres, respectivamente; ter realizado cirurgia bariátrica; indicar instabilidade ponderal (5% do peso usual) nos últimos três meses; consumo habitual de farinha de banana verde e castanhas maior que 15 g/dia e 30 g/dia, respectivamente; seguir uma dieta vegana, vegetariana ou com restrições alimentares (glúten, lactose); uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, antipsicóticos, antidepressivos que possam afetar o apetite e metabolismo energético; uso de suplementos vitamínicos, minerais e ômega-3; uso de suplementação de fibras (psyllium, inulina); não ter participado de intervenções nutricionais nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an estimated weight loss of 5 to 10% of the initial weight, determined through anthropometric and body composition measurements at the initial moments, at 12 weeks and at the end of 5 months (20 weeks) of intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma perda de peso estimada em 5 a 10% do peso inicial, determinada através de aferições antropométricas e de composição corporal nos momentos iniciais, com 12 semanas e ao final de 5 meses (20 semanas) de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Attenuation of the effects of single nucleotide polymorphisms of risk on (epi)genetic and metagenomic markers, as well as serum cardiometabolic markers, satiety markers and intestinal permeability markers with personalized nutritional intervention (with genetic score). Verified by the collection and separation of biological samples for the evaluation of biochemical markers, interleukins and plasma markers of neuroendocrine control of satiety. Genomic DNA from peripheral blood cells will be extracted with the help of the Blood-Animal-Plant DNA Preparation Kit and the analysis of gene expression with deoxyribonucleic acid methylation will be performed using the EpiTect II DNA Methylation Enzyme® kit. The Polymerase Chain Reaction technique will be used to evaluate the expression of genes and miRNA involved in satiety and cardiometabolic risk

  pt-br

  Atenuação dos efeitos dos polimorfismos de nucleotídeio único de risco nos marcadores (epi)genéticos, metagenômicos, bem como marcadores séricos cardiometabólicos, de saciedade e de permeabilidade intestinal com intervenção nutricional personalizada (com escore genético). Verificado pela coleta e separação de amostras biológicas para a avaliação de marcadores bioquímicos, interleucinas e marcadores plasmáticos do controle neuroendócrino da saciedade. O DNA genômico das células do sangue periférico serão extraídos com o auxílio do Blood-Animal-Plant DNA Preparation Kit e a análise da expressão gênica com metilação do ácido desoxirribonucleico será realizada através do kit EpiTect II DNA Methylation Enzyme®. A técnica de Reação em Cadeira da Polimerase será empregada para a avaliação da expressão dos genes e miRNA envolvidos na saciedade e risco cardiometabólico

  en

  Improvement of indicators of quality of life, self-esteem and quality of food intake in individuals with obesity undergoing nutritional intervention aimed at the genetic score. Verified by assessing food consumption, through three 24-hour food recalls, referring to two weekdays and one weekend day; questionnaires will be applied to understand aspects related to the practice of habitual physical activity, chronotype, self-esteem and quality of life

  pt-br

  Melhora de indicativos de qualidade de vida, autoestima e qualidade da ingestão alimentar, mensurados por meio da avaliação do consumo alimentar e aplicação de questionários para compreensão de aspectos relacionados à prática de atividade física habitual, cronotipo, autoestima e qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Avenida Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55(31) 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
  • Full name: Karla Pereira Balbino
  • • Address: Avenida Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55(31) 99745-2212
  • Email: karla.balbino@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Avenida Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55(31) 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
  • Full name: Karla Pereira Balbino
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    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
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  • Email: karla.balbino@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
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  • Email: karla.balbino@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

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