Public trial
RBR-8cdy6v Efficacy of anti-inflammatory association in postoperative discomfort control: randomized controlled trial
Date of registration: 01/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Ibuprofen with Arginine co-administered with dexamethasone in the control of pain, trismus and postoperative edema in third molar surgeries: a randomized triple blind trial
pt-br
Eficácia do Ibuprofeno com Arginina coadministrado com a dexametazona no controle da dor, trismo e edema pós-operatório em cirurgias de terceiros molares:ensaio clínico randomizado triplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-6248
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Public title:
en
Efficacy of anti-inflammatory association in postoperative discomfort control: randomized controlled trial
pt-br
Eficácia da associação de anti-inflamatórios no controle do desconforto pós-operatório: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 91133418.3.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.876.029
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos Superiores de Maceió
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Número do CAAE: 91133418.3.0000.0039
Sponsors
- Primary sponsor: UFPE- Universidade Federal de Pernambuco
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Secondary sponsor:
- Institution: UFPE- Universidade Federal de Pernambuco
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Supporting source:
- Institution: CAPES- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Prevention of postoperative morbidity,represented by pain, trismus and edema in healthy human volunteers, after third molar removal surgery. Molar, third. Pain.Edema.Trismus.
pt-br
Prevenção de morbidade pós-operatória, representada pela dor, trismo e edema, em voluntários humanos saudáveis após cirurgia de remoção de terceiros molares. Dente serotino. Dor. Edema.Trismo.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The study design was a split-mouth clinical trial,in which all 30 participants received orally an association of ibuprofen with arginine (600mg, 1 dispersible granulate)dexamethasone (8mg, 1 tablet)on test side and ibuprofen(600mg, 1 tablet) with dexamethasone (8mg, 1 tablet) on the control side, 1h before surgery. The test and control sides were assigned by sortition, executed in a computer program, by a person not directly related to the research. The results of this draw were hidden in a brown paper envelope opened 1h before the procedure by the performing surgeon. Therefore, 60 lower third molar surgeries were performed.At 30, participants received Ibuprofen with Arginine + Dexamethasone on the test side, and with an interval of one to three weeks between operative procedures, received a combination of Ibuprofen + Dexamethasone on the control side, before performing the procedure just.Considering that all participants included in the research presented the same degree of inclination and inclusion, according to the classification of Pell and Gregory, the surgical procedures followed the same protocol provided in the literature.In the postoperative period, considering the subjective nature of the sensitivity threshold, patients who reported discomfort corresponding to score 3 on the visual pain scale (assessed by the individual table received by the patients) were instructed to use sodium dipyrone (500mg) until relief of this discomfort.
pt-br
O desenho do estudo foi um ensaio clínico de boca dividida, no qual os todos os 30 participantes receberam, por via oral, uma associação de Ibuprofeno com Arginina (600mg, 1 granulado dispersível)e dexametasona(8mg, 1 comprimido) no lado teste e Ibuprofeno (600mg, 1 comprimido)com dexametasona (8mg, 1 comprimido)no lado controle, 1h antes da intervenção cirúrgica. Os lados teste e controle foram designados por meio de sorteio, executado num programa de computador, por pessoa não diretamente relacionada a pesquisa. Os resultados deste sorteio foram ocultados num envelope de papel pardo aberto 1h antes do procedimento, pelo cirurgião executante. Assim sendo, ao todo, foram realizadas 60 cirurgias de terceiros molares inferiores. Em 30, os participantes receberam Ibuprofeno com Arginina + Dexametasona no lado teste,e, com intervalo entre uma e três semanas entre os procedimentos operatórios, receberam uma associação de Ibuprofeno + Dexametasona no lado controle, antes da execussão do procedimento apenas. Considerando que todos os participantes incluídos na pesquisa apresentavam o mesmo grau de inclinação e inclusão, de acordo com a classificação de Pell e Gregory, os procedimentos cirúrgicos obedeceram o mesmo protocolo previsto pela literatura. No pós-operatório, considerando o caráter subjetivo do limiar de sensibilidade, os pacientes que referiram um desconforto correspondente ao escore 3 na escala visual de dor (avaliada por tabela individual recebida pelos pacientes) foram instruídos a fazer uso de dipirona sódica (500mg)até alívio deste desconforto.
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Descriptors:
en
D26 Pharmaceutical Preparations
pt-br
D26 Preparações Farmacêuticas
es
D26 Preparaciones Farmacéuticas
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between the ages of 18 and 45 years, healthy, who did not present systemic alterations nor made continuous use of medications, that did not report reactions or processes allergic to the drugs used in the research. The third mandibular third molars should be present at the same angulation, mesioangular, distoangular, vertical or horizontal, (Figure 1), with similar root formation, in addition to the same degree of inclusion in relation to the classification of Pell and Gregory (Figures 2) . The teeth should be included or semi-included, ie completely erupted teeth were not included. To be included in the research the patient should be free of pericoronitis in the last 30 days before surgery, and the region without phlogistic signs.
pt-br
Pacientes entre 18 e 45 anos, saudáveis, que não apresentarem alterações sistêmicas nem fizessem uso contínuo de medicamentos, que não relatarem reações ou processos alérgicos às drogas utilizadas na pesquisa.Os terceiros molares inferiores devêm, obrigatoriamente, se apresentar na mesma angulação, mesioangular, distoangular, vertical ou horizontal, com formação radicular semelhante, além de mesmo grau de inclusão em relação a classificação de Pell e Gregory (Figuras 2). Os dentes deveriam estar inclusos ou semi-inclusos, ou seja, dentes completamentes erupcionados não foram incluídos. Para ser incluído na pesquisa o paciente deveria estar livre de pericoronarite nos últimos 30 dias antes da cirurgia, e a região sem sinais flogísticos.
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Exclusion criteria:
en
Do not agree to participate in the research after reading the free and informed consent form; Do not fit the planning of surgical and anesthetic techniques; Do not return to the second surgery (surgery on the opposite side); Use other medications in the postoperative period.
pt-br
Não concordarem em participar da pesquisa após leitura do termo de consentimento livre e esclarecido; Não se enquadrarem no planejamento das técnicas cirúrgicas e anestésicas; Não retornarem para a segunda cirurgia (cirurgia do lado oposto); Fizerem uso de outras medicações no período pós-operatório.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postoperative morbidity, measured by the evaluation of trismus, pain and edema.The edema was evaluated using a tape measure, and three imaginary linear measurements were performed on the patient. The distance from the corner of the eye to the angle of the mandible, tragus to the corner of the mouth, and tragus to the soft pogonium were measured. The trismus was measured through the digital caliper (Mitutoyo®) between the upper and lower left central incisors. Pain assessed by visual analogue scale (VAS).
pt-br
Morbidade pós-operatória, medida pela avaliação do trismo, dor e edema. O edema foi avaliado com auxílio de uma fita métrica, e três medições lineares imaginarias foram realizadas no paciente. Foram mensuradas: a distância do canto do olho ao ângulo da mandíbula, tragus ao canto da boca, e tragus ao pogônio mole.O trismo foi mensurado através do paquímetro digital (Mitutoyo®) entre o incisivo central superior e inferior esquerdo. A dor avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA).
en
Patient satisfaction with the therapy used. Overall assessment was the method in which patients rated their treatment-related satisfaction using the 5-point Likert scale (0, bad, 1, reasonable, 2, good, 3, very good, and 4, excellent).
pt-br
Satisfação do paciente frente a terapêutica utilizada.A avaliação global foi o método no qual os pacientes classificaram sua satisfação relacionada à terapêutica aplicada utilizando a escala de Likert de 5 pontos (0, ruim; 1, razoável, 2, bom, 3, muito bom; e 4, excelente).
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Secondary outcomes:
en
Total amount of rescue analgesics ingested.Total rescue analgesics ingested. Patients were asked to note the amount of analgesics ingested within 72 hours after the intervention.
pt-br
Total de analgésicos de resgate ingeridos. Foi solicitado aos pacientes que anotassem a quantidade de analgésicos ingeridos no período de 72h após a intervenção.
en
Pain score, measured through the Visual Analogue Scale (EVA), used in the form of a ruler, presented to the individual with the numbers from zero (without pain) to ten (unbearable pain). The patient was asked to mark the intensity of his pain, from the first 30 minutes after surgery, and consequently followed the intervals of 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours.
pt-br
Escore de dor, medido através da Escala Visual Analógica (EVA), utilizada no formato de uma régua, apresentada ao indivíduo com os números de zero (sem dor) a dez (dor insuportável). Foi solicitado ao paciente que marcasse a intensidade de sua dor, a partir dos primeiros 30 minutos após a cirurgia, e consequentemente seguiram os intervalos de 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Helder Lima Rebelo
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- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55812126-8817
- Email: rebelo_al@hotmail.com
- Affiliation: UFPE- Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Jair Carneiro Leão
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- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55812126-8818
- Email: jleao@ufpe.br
- Affiliation: UFPE- Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Hugo Franklin Lima de Oliveira
-
- Address: Rua Cônego Machado, 918
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-160
- Phone: +55823215.5000
- Email: hugobmf@outlook.com
- Affiliation: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.