Public trial
RBR-8ccgysm Treatment of marital infertility related to sperm quality problems
Date of registration: 08/04/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Marital infertility treatment related to decreased quantity and quality of sperm
pt-br
Tratamento de infertilidade conjugal relacionado a diminuição da quantidade e qualidade dos espermatozóides
es
Tratamiento de infertilidad conyugal relacionado con la disminución de la cantidad y calidad de los espermatozoides
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-4687
-
Public title:
en
Treatment of marital infertility related to sperm quality problems
pt-br
Tratamento da infertilidade conjugal relacionado a problemas na qualidade do espermatozóide
es
Tratamiento de la infertilidad conyugal relacionada con problemas de calidad del esperma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36417920.0.0000.0069
Issuing authority: CEP Centro de Referencia em Saude da Mulher (CRSM)
-
4.247.875
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Referência da Saúde da Mulher
-
36417920.0.0000.0069
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Referência da Saúde da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
oligospermia
pt-br
oligospermia
es
oligospermia
-
General descriptors for health conditions:
en
N46 Male Infertility
pt-br
N46 Infertilidade Masculina
es
N46 Infertilidad masculina
-
Specific descriptors:
en
C12.294.365.700.508 Oligospermia
pt-br
C12.294.365.700.508 Oligospermia
es
C12.294.365.700.508 Oligospermia
Interventions
-
Interventions:
en
Use of testicular sperm versus ejaculate sperm, the study will consist of two arms: use of testicular sperm, with 22 participants, with allocation through randomization, patients will undergo spinal anesthesia for testicular biopsy and surgical extraction of testicular sperm, these sperm will be used for ICSI (intracytoplasmic egg injection), fertilization rate, blastocyst rate, biochemical pregnancy rate and live birth rate will be analyzed. In the control group, seminal ejaculate material will be used, with 22 participants, with allocation through randomization, patients will undergo spinal anesthesia for testicular biopsy and surgical extraction of testicular sperm, these sperm will be used for ICSI (intracytoplasmic injection into the egg), fertilization rate, blastocyst rate, biochemical pregnancy rate and live birth rate will be analyzed. After the first attempt at pregnancy, patients who do not achieve clinical pregnancy with live births will be relocated in the other arm of the study for a new attempt at pregnancy.
pt-br
Uso de espermatozóides testicular versus espermatozoide do ejaculado, o estudo constará de dois braços: uso de espermatozóide testicular, com 22 participantes, com alocação através de randomização, os pacientes serão submetidos a raquianestesia para biópsia testicular e extração cirúrgica de espermatozoides testiculares, este espermatozoides serão utilizados para ICSI ( injeção intracitoplasmática no óvulo), serão analisados taxa de fertilização, taxa de blastocistos, taxa de gravidez bioquímica e taxa de nascidos vivos. No Grupo controle será utilizado o material seminal de ejaculado, com 22 participantes, com alocação através de randomização, os pacientes serão submetidos a raquianestesia para biópsia testicular e extração cirúrgica de espermatozoides testiculares, este espermatozoides serão utilizados para ICSI ( injeção intracitoplasmática no óvulo), serão analisados taxa de fertilização, taxa de blastocistos, taxa de gravidez bioquímica e taxa de nascidos vivos. Após a primeira tentativa de gravidez, os pacientes que não atingirem a gravidez clínica com nascido vivo serão realocados no outro braço do estudo para nova tentativa de gestação.
es
Uso de esperma testicular versus esperma eyaculado, el estudio constará de dos brazos: uso de esperma testicular, con 22 participantes, con asignación por aleatorización, los pacientes serán sometidos a anestesia raquídea para biopsia testicular y extracción quirúrgica de espermatozoides testiculares, estos espermatozoides serán utilizados para ICSI (inyección intracitoplasmática de óvulos), se analizará la tasa de fertilización, la tasa de blastocistos, la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de nacidos vivos. En el grupo control se utilizará material de eyaculado seminal, con 22 participantes, con asignación por aleatorización, los pacientes serán sometidos a anestesia raquídea para biopsia testicular y extracción quirúrgica de espermatozoides testiculares, estos espermatozoides se utilizarán para ICSI (inyección intracitoplasmática en el óvulo) , se analizará la tasa de fertilización, la tasa de blastocistos, la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de nacidos vivos. Después del primer intento de embarazo, las pacientes que no logren un embarazo clínico con nacidos vivos serán reubicadas en el otro brazo del estudio para un nuevo intento de embarazo.
-
Descriptors:
en
D013511 Minor Surgical Procedures
pt-br
D013511 Procedimentos Cirúrgicos Menores
es
D013511 Procedimientos Quirúrgicos Menores
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 39 Y -
Inclusion criteria:
en
Couples over the age of 18 years old; duration of infertility over 1 year; women aged 39 years old or younger, undergoing IVF vitro-ICSI; idiopathic oligozoospermia (<15 million / mL), according to guidelines WHO, semen analysis in whole patients was performed 2 or moretimes (sanità, 2010); with no obvious abnormalities observed in medical history, physical examination and endocrine profile; no evidence of genital infections on clinical examination and / or leukospermia on sperm test.
pt-br
casais com idade superior a 18 anos; duração da infertilidade acima de 1 ano; mulheres com idade entre 39 anos ou menos, submetidas à fertilização in vitro-ICSI; oligozoospermia idiopática (<15 milhões / mL), de acordo com as diretrizes da OMS, a análise do sêmen em pacientes inteiros foi realizada 2 ou mais vezes(sanità, 2010); sem anormalidades óbvias observadas na história médica, exame físico e perfil endócrino; nenhuma evidência de infecções genitais ao exame clínico e / ou leucospermia no exame de espermograma.
es
parejas mayores de 18 años; duración de la infertilidad durante 1 año; mujeres de 39 años o menos sometidas a FIV vitro-ICSI; oligozoospermia idiopática (<15 millones / ml), de acuerdo con las pautas OMS, el análisis de semen en pacientes completos se realizó 2 o más veces (sanità, 2010); sin anomalías evidentes observadas en la historia clínica, examen físico y perfil endocrino; no hay evidencia de infecciones genitales en el examen clínico y / o leucoespermia en la prueba de esperma.
-
Exclusion criteria:
en
obstructive azoospermia; known cytogenetic abnormalities' Y chromosome microdeletions; testosterone level less than 300 ng / dl; women with Bologna criteria for “poor respond”
pt-br
azoospermia obstrutiva; anormalidades citogenéticas conhecidas; microdeleções do cromossomo Y; nível de testosterona menor que 300 ng / dl; mulheres com critérios de Bologna para “poor responder”
es
azoospermia obstructiva; anomalías citogenéticas conocidas; microdeleciones del cromosoma Y; nivel de testosterona inferior a 300 ng / dl; mujeres con criterios de Bolonia para “mala respuesta”
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the rate of live births. This outcome will be compared between groups by Fisher's exact test. The level of significance will be 5%.
pt-br
O desfecho primário será a taxa de nascidos vivos.Este desfecho será comparado entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.
es
El resultado primario será la tasa de nacidos vivos. Eso resultado se compararán entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5%. .
-
Secondary outcomes:
en
For qualitative variables, as fertilization rates will be compared between groups using Fisher's exact test. The level of significance will be 5%.
pt-br
Para as variáveis qualitativas, como as taxas de fertilização serão comparadas entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.
es
Para las variables cualitativas, cómo se compararán las tasas de fertilización entre los grupos utilizando la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5%.
en
For qualitative variables, as the rates of clinical pregnancy will be compared between groups by Fisher's exact test. The level of significance will be 5%.
pt-br
Para as variáveis qualitativas, como as taxas de gravidez clínica serão comparadas entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.
es
Para las variables cualitativas, cómo se compararán las tasas de embarazo clínico entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5%.
en
For qualitative variables, as abortion rates will be compared between groups using Fisher's exact test. The level of significance will be 5%.
pt-br
Para as variáveis qualitativas, como as taxas de aborto serão comparadas entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.
es
Para las variables cualitativas, cómo se compararán las tasas de aborto entre los grupos utilizando la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5%.
en
For qualitative variables, such as the success rates of TESE will be compared between groups by Fisher's exact test. The level of significance will be 5%.
pt-br
Para as variáveis qualitativas, como as taxas de sucesso do TESE serão comparadas entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.
es
Para las variables cualitativas, como las tasas de éxito de TESE, se compararán entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Roberto Paladino Junior
-
- Address: Av. Brigadeiro Luís Antônio, 683
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01317-000
- Phone: +5511999153675
- Email: urologiapaladino@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: João Roberto Paladino Junior
-
- Address: Av. Brigadeiro Luís Antônio, 683
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01317-000
- Phone: +5511999153675
- Email: urologiapaladino@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: João Roberto Paladino Junior
-
- Address: Av. Brigadeiro Luís Antônio, 683
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01317-000
- Phone: +5511999153675
- Email: urologiapaladino@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.