RBR-8cb536g Effects of Omega-3 Supplementation, associated or not with Physical Exercise in patients with Metabolic Syndrome

Date of registration: 05/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1271-4344

• Public title:

  en

  Effects of Omega-3 Supplementation, associated or not with Physical Exercise in patients with Metabolic Syndrome

  pt-br

  Efeitos da Suplementação de Ômega-3, associado ou não ao Exercício Físico em pacientes com Síndrome Metabólica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35230620.5.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.731.228
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; diabetes mellitus type 2; insulin resistance; inflammation

  pt-br

  Obesidade; diabetes mellitus tipo 2; resistência à insulina; inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à insulina

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will be randomized into four groups. Omega and physical activity group: 25 obese adults and type 2 diabetics will receive, per day, 4 omega-3 capsules containing 1000mg, with 360mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 240mg of docosahexaenoic acid (DHA) in each capsule. In addition, a remote physical activity protocol will be applied, to be performed three times a week. Omega group: 25 obese adults and type 2 diabetics will receive, per day, 4 capsules of omega-3 containing 1000mg, with 360mg of EPA and 240mg of DHA in each capsule. For this group there will be no guidance to perform physical activity. Placebo and physical activity group: 25 obese adults and type 2 diabetics will receive, per day, 4 placebo capsules containing 1000mg of soy oil. In addition, a remote physical activity protocol will be applied, to be performed three times a week. Placebo group: 25 obese adults and type 2 diabetics will receive, per day, 4 placebo capsules containing 1000mg of soy oil. For this group there will be no guidance to perform physical activity.

  pt-br

  Os voluntários serão randomizados em quatro grupos. Grupo ômega e atividade física: 25 adultos obesos e diabéticos tipo 2, receberão, por dia, 4 cápsulas de ômega-3 contendo 1000mg, sendo 360mg do ácido graxo eicosapentaenoico (EPA) e 240 de ácido graxo docosahexaenoico (DHA) em cada cápsula. Além disso, será aplicado um protocolo remoto de atividade física, a ser realizado três vezes por semana. Grupo ômega: 25 adultos obesos e diabéticos tipo 2, receberão, por dia, 4 cápsulas de ômega-3 contendo 1000mg, sendo 360mg de EPA e 240 de DHA em cada cápsula. Para este grupo não haverá orientação para realização de atividade física. Grupo placebo e atividade física: 25 adultos obesos e diabéticos tipo 2, receberão, por dia, 4 cápsulas de placebo contendo 1000mg de óleo de soja. Além disso, será aplicado um protocolo remoto de atividade física, a ser realizado três vezes por semana. Grupo placebo: 25 adultos obesos e diabéticos tipo 2, receberão, por dia, 4 cápsulas de placebo contendo 1000mg de óleo de soja. Para este grupo não haverá orientação para realização de atividade física.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 20 and 60 years; diagnosis of grade I obesity (Body Mass Index between 30.0 and 34.9 kg/m²) and type 2 diabetes mellitus; exclusive use of metformin; no evidence of coronary artery disease (history of angina, history of myocardial infarction or acute coronary syndrome, history of abnormal segmental motion of the heart wall on echocardiography); no bowel disease (short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, Chron's disease, ulcerative colitis, celiac disease, colorectal cancer); no diseases related to the central nervous system (Alzheimer's, Parkinson's, hepatic encephalopathy, autism spectrum disorders); physical inactivity according to the International Physical Activity Questionnaire (short version); signing the informed consent form (ICF).

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 20 e 60 anos; diagnóstico de obesidade grau I (Índice de Massa Corporal entre 30,0 e 34,9 kg/m²) e diabetes mellitus tipo 2; uso exclusivo de metformina; sem evidência de doença arterial coronariana (história de angina, história de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, história de anormalidade no movimento segmentar da parede cardíaca na ecocardiografia); sem doenças intestinais (síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável, doença de Chron, retocolite ulcerativa, doença celíaca, câncer colorretal); sem doenças relacionadas ao sistema nervoso central (Alzheimer, Parkinson, encefalopatia hepática, transtornos do espectro autismo); inatividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (versão curta); assinatura do termo de consentimento livre esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with musculoskeletal or cardiovascular limitations that make physical exercise impossible; fasting blood glucose greater than 300 mg/dl; use of any drug of continuous use for less than 3 months (except metformin); use of antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids in the last month; use vitamin/food supplements that contain omega-3; individuals with genetic and hormonal limiting disease; abuse of alcohol and drugs; retinopathy; pregnancy or lactation; life expectancy less than 6 months (example: metastatic malignant neoplasm); patients with renal failure or congestive heart failure; individuals with previous organ transplants; wheelchair users; individuals with weight loss in the last 3 months (voluntary or not); volunteers in another experimental study on the date of enrollment; individuals who do not have access to the internet; discontinuation of omega-3/placebo use for 3 consecutive days; non-compliance with the physical activity protocol for 2 consecutive sessions.

  pt-br

  Indivíduos com limitações musculoesqueléticas ou cardiovasculares que impossibilitem a prática do exercício físico; glicemia de jejum superior a 300 mg/dl; uso de qualquer fármaco de uso contínuo por menos de 3 meses (exceto metformina); uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteroidais ou corticoides no último mês; uso suplementos vitamínicos/alimentares que contenham ômega-3; indivíduos portadores de doença genética e hormonal limitante; uso abusivo de álcool e drogas; retinopatia; gravidez ou lactação; expectativa de vida menor do que 6 meses (exemplo: neoplasia maligna metastática); portadores de insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva; indivíduos com transplante de órgãos prévios; cadeirantes; indivíduos com perda de peso nos últimos 3 meses (voluntária ou não); voluntários em outro estudo experimental na data do arrolamento; indivíduos que não possuírem acesso à internet; descontinuação do uso do ômega-3/placebo por 3 dias consecutivos; não cumprimento do protocolo de atividade física por 2 sessões consecutivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As primary outcomes, it is expected that the intervention with fish oil rich in omega 3 associated with the proposed exercise protocol, in obese and diabetic patients, promotes a reduction in the levels of parameters related to insulin resistance (glycemia, insulin, glycated hemoglobin and in the insulin resistance homeostasis assessment model), in conjunction with reduced levels of interleukin 6 and tumor necrosis factor alpha. A statistically significant difference (p greater than 0.05) is expected in the differences between the means of the mentioned parameters between the pre- and post-intervention periods. It is also believed that the reduction of the mentioned biochemical parameters will be statistically greater (p greater than 0.05) than that observed in the other groups evaluated (placebo group or isolated interventions with fish oil rich in omega 3 or exercise protocol).

  pt-br

  Como desfechos primários espera-se que, a intervenção com óleo de peixe rico em ômega 3 associada ao protocolo de exercícios proposto, nos pacientes obesos e diabéticos promova a redução dos níveis dos parâmetros relacionados a resistência insulínica (glicemia, insulina, hemoglobina glicada e no modelo de avaliação da homeostase de resistência à insulina), em conjunto com a redução dos níveis de interleucina 6 e fator de necrose tumoral alfa. Espera-se uma diferença estatística significante (p maior 0,05) nas diferenças entre as médias dos parâmetros citados entre os períodos pré e pós-intervenção. Acredita-se também que, a redução dos parâmetros bioquímicos citados será estatisticamente maior (p maior 0,05) que o observado nos demais grupos avaliados (grupo placebo ou nas intervenções isoladas com o óleo de peixe rico em ômega 3 ou protocolo de exercícios).

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, it is expected that the anthropometric parameters (weight, body mass index, triceps skinfold and arm and waist circumferences) and body composition (body fat percentage) show a reduction as well as an increase in anti-inflammatory interleukin 10 levels, after the intervention with fish oil rich in omega 3 combined with the exercise protocol, both with a statistically significant difference (p greater than 0.05). For both outcomes described, the expected statistical difference will be evaluated (after application of a normality test) by a dependent sample comparison test (for comparison between pre- and post-intervention periods) or by independent sample tests (for comparison of results after the intervention between the different groups).

  pt-br

  Como desfechos secundários espera-se que os parâmetros antropométricos (peso, índice de massa corporal, dobra cutânea do tríceps e perímetros do braço e da cintura) e da composição corporal (percentual de gordura corporal) apresentem redução bem como aumento dos níveis da citocina anti-inflamatória interleucina 10 após a intervenção com óleo de peixe rico em ômega 3 aliado ao protocolo de exercícios, ambas com diferença estatisticamente significante (p maior que 0,05). Pra ambos os desfechos descritos, a diferença estatística esperada será avaliada (após aplicação de um teste de normalidade) por um teste de comparação de amostras dependentes (para comparação entre períodos pré e pós intervenções) ou por testes de amostras independentes (para comparação dos resultados após a intervenção entre os diferentes grupos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudio Teodoro de Souza
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n° - Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 32 2102-3848
  • Email: claudio.t.souza@ufjf.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Teodoro de Souza
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n° - Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 32 2102-3848
  • Email: claudio.t.souza@ufjf.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Claudio Teodoro de Souza
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n° - Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 32 2102-3848
  • Email: claudio.t.souza@ufjf.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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