RBR-8c89q8n Electrical Stimulation combined with Exercises to improve upper limb movements in people with Parkinson's disease

Date of registration: 10/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-4894

• Public title:

  en

  Electrical Stimulation combined with Exercises to improve upper limb movements in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Estimulação Elétrica combinada com Exercícios para melhorar os movimentos dos membros superiores em pessoas com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

  en

  csDCS

  pt-br

  ECDCE

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84136724.8.0000.5261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.332.868
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Neurologia Deolindo Couto da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Neurologia Deolindo Couto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Neurologia Deolindo Couto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  G21 Secondary parkinsonian syndromes

  pt-br

  G21 Síndromes parkinsonianas secundárias

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind (evaluator and patient) clinical trial. Experimental Group (group E): 31 participants with Parkinson's disease and Control Group (group C): 31 participants with Parkinson's disease. The treatment protocol will begin with assessments that will take place before the first day of intervention (baseline/T0). After the assessments, participants will be randomly allocated to two groups (group E and group C) through a draw conducted on the website www.randomization.com. Participants and the evaluator will be blinded and will not know which group the participants will be allocated to. After the initial assessments, the csDCS treatment protocol will be applied for 10 days, from T1 to T5 (first week) and T6 to T10 (second week), as follows: 1) Placement of two electrodes (anode and cathode) on the volunteers, measuring 5x7 cm (35 cm²) and with an intensity of 2mA from the Microestim Genius NKL® (Brazil) electrical stimulator, equally in group C and group E. The anode was positioned 2 cm below the ion (area homologous to the cerebellar region) and secured with an elastic band, and the cathode was positioned 2 cm below the 11th thoracic vertebra and secured with hypoallergenic adhesive tape. The two electrodes were wrapped with sponges moistened with a 0.9% NaCl saline solution to conduct the current. 2) For current transmission, group E will undergo csDCS for 25 minutes. The 10-second rise and fall ramps minimize the sensations of the beginning and end of the current passage. In the cases of group C, the same current parameters and electrode assembly will be used, remaining for the same time as the actual application (25 minutes), but the current will last only 30 seconds. The rest of the time to reach 25 minutes, the device will not be turned on and, therefore, no electric current will be released from the equipment. 3) During the intervention period (25 minutes), participants (group C and group E) will remain seated in a chair that allows their feet to rest on the floor and a table in front of them, with their hands on the table to perform therapeutic exercises with their upper limbs: bilateral pinching exercises (thumb/index finger) with grains; digital dexterity training with both hands; manual dexterity training with a jug and glass of water; muscle strengthening with Elastos®. 4) After each day of intervention, during the ten days, participants will answer the adverse events questionnaire. 5) Tests and retests will be applied as follows: T0 (baseline), T5 (week 1), T10 (week 2), and T15 (follow-up: 6th day after the last day of intervention). 6) All assessments and interventions will be performed during the “on” phase of antiparkinsonian medication.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo cego (avaliador e paciente). Grupo Experimental (grupo E): 31 participantes com doença de Parkinson e Grupo Controle (grupo C): 31 participantes com doença de Parkinson. O protocolo de tratamento iniciará a partir das avaliações que acontecerão antes do primeiro dia de intervenção (baseline/T0). Após as avaliações, os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo E e grupo C) por meio de um sorteio realizado pelo site eletrônico www.randomization.com. Os participantes e o avaliador serão cegados e não tomarão conhecimento quanto ao grupo ao qual os participantes serão alocados. Após as avaliações iniciais, o protocolo de tratamento csDCS será aplicado durante 10 dias sendo, T1 a T5 (primeira semana) e T6 a T10 (segunda semana) da seguinte forma: 1) Colocação de dois eletrodos (ánodo e cátodo) nos voluntários, com dimensões de 5x7 cm (35 cm²) e intensidade de 2mA do estimulador elétrico da marca Microestim Genius NKL® (Brasil), igualmente no grupo C e grupo E. O ânodo posicionado 2cm abaixo do ínion (área homóloga à região cerebelar) preso com faixa elástica e o cátodo 2 cm abaixo da 11ª vértebra torácica fixado com esparadrapo hipoalergênico. Os dois eletrodos serão envolvidos com esponjas umedecidas em solução salina à 0,9% NaCl para condução da corrente. 2) Para a transmissão da corrente, o grupo E será submetido à csDCS durante 25 minutos. As rampas de subida e descida de 10 segundos cada minimizam as sensações de início e término da passagem da corrente. Nos casos do grupo C serão utilizados os mesmos parâmetros da corrente e montagem de eletrodos, permanecendo pelo mesmo tempo da aplicação real (25 minutos), porém a corrente durará apenas 30 segundos. O restante do tempo para atingir os 25 minutos, o aparelho não estará ligado e, portanto, nenhuma corrente elétrica será liberada do equipamento. 3) Durante o período da intervenção (25 minutos) os participantes (grupo C e grupo E) permanecerão sentados em cadeira que possibilite o apoio dos pés no chão e uma mesa à frente e mãos sobre a mesa para executar os exercícios terapêuticos com os membros superiores: exercícios de pinça (polegar / indicador) bilateralmente com grãos; treino de destreza digital com ambas as mãos; treino de destreza manual com jarra e copo com água; fortalecimento muscular com os Elastos®. 4) Após cada dia de intervenção, durante os dez dias, os participantes responderão o questionário de eventos adversos. 5) Os testes e retestes serão aplicados da seguinte forma: T0 (baseline), T5 (semana 1), T10 (semana 2) e T15 (follow-up: 6º dia após o último dia de intervenção). 6) Todas as avaliações e intervenções serão realizadas na fase “on” da medicação antiparkinsoniana.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults with idiopathic Parkinson's Disease diagnosed using the Movement Disorders Society criteria; aged between 40 and 80 years; individuals with PD classified in stages 1 to 5 using the original Hoehn and Yahr (HY) scale; currently taking regular antiparkinsonian medication, with no change in the last month

  pt-br

  Adultos com doença de Parkinson idiopática diagnosticados através dos critérios da Movement Disorders Society; Idade entre 40-80 anos; Indivíduos com DP classificados em estágios entre 1 e 5 através da escala de Hoehn e Yahr versão original (HY); Estar em uso da medicação antiparkinsoniana regular, sem alteração no último mês

• Exclusion criteria:

  en

  Other associated neurological diseases; Cognitive impairment that impairs understanding of verbal commands, verified by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Visual disorders that prevent evaluation and treatment; Limitation in moving the upper limbs that prevents evaluation and treatment; Use of DBS (deep brain stimulation) or other metal implants in the neck, head, or along the spine; Acute eczema in the areas where the electrodes are applied; History of epilepsy

  pt-br

  Outras doenças neurológicas associadas; Déficit cognitivo que prejudique a compreensão de comandos verbais, verificado pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Distúrbios visuais que impossibilitem a avaliação e tratamento; Limitação para movimentar os membros superiores que impossibilite a avaliação e tratamento; Uso de DBS (deep brain stimulation) ou outros implantes metálicos na nuca, cabeça ou ao longo da coluna; Eczemas agudos nas áreas de aplicação dos eletrodos; História de epilepsia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in upper limb motor performance of individuals with Parkinson's disease is expected after ten days of treatment with cerebellar-spinal direct current stimulation (csDCS) associated with upper limb kinesiotherapy, verified through standardized tests and evaluations of functional motor performance: Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test (9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dynamometry, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), based on the finding of a significant increase in the scores of the motor performance scales pre- and post-intervention

  pt-br

  Espera-se a melhora do desempenho motor dos membros superiores de indivíduos com doença de Parkinson após dez dias de tratamento com estimulação por corrente direta cerebelo-espinal (csDCS) associada à cinesioterapia para membros superiores, verificado por meio de testes e avaliações padronizadas de desempenho motor funcional: Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test(9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dinamometria, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), a partir da constatação de aumento significativo nos escores das escalas de desempenho motor pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate and compare individuals with Parkinson's disease before and after a treatment program with cerebellar-spinal direct current stimulation (csDCS) associated with kinesiotherapy for the upper limbs in relation to digital dexterity, manual dexterity, handgrip strength, speed and quality of movement patterns and performance of activities of daily living, using standardized tests: Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test (9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dynamometry, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), based on intra-group comparison (control and experimental) of percentage improvement or increase in pre- and post-intervention scores.

  pt-br

  Avaliar e comparar indivíduos com doença de Parkinson antes e após programa de tratamento com estimulação por corrente direta cerebelo-espinal (csDCS) associada à cinesioterapia para membros superiores em relação à destreza digital, destreza manual, força de preensão manual, velocidade e qualidade dos padrões de movimento e desempenho das atividades de vida diária, utilizando os testes padronizados: Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test(9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dinamometria, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), a partir da comparação intra grupos (controle e experimental) de melhora percentual ou aumento nos escores pré e pós-intervenção

  en

  To compare individuals with Parkinson's disease between the control and experimental groups for the outcomes of digital dexterity, manual dexterity, handgrip strength, speed and quality of upper limb movement patterns, and performance of activities of daily living after a treatment program with cerebellar-spinal direct current stimulation associated with kinesiotherapy for the upper limbs, using standardized tests including the Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test (9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dynamometry, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), based on the finding of significant differences between the groups in post-intervention scores.

  pt-br

  Comparar os indivíduos com doença de Parkinson entre os grupos controle e experimental para os desfechos destreza digital, destreza manual, força de preensão manual, velocidade e qualidade dos padrões de movimento dos membros superiores e desempenho das atividades de vida diária após programa de tratamento com estimulação por corrente direta cerebelo-espinal associada à cinesioterapia para membros superiores, utilizando testes padronizados incluindo Box and Block Test (BBT), Nine Hole Peg Test (9HPT), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Dinamometria, Test d’Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Âgées (TEMPA), a partir da constatação de diferenças significativas entre os grupos nos escores pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia da Silva Graça de Albuquerque
  • • Address: Rua Venceslau Brás 95 Botafogo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-140
  • Phone: +55(21)39385644
  • Email: flaviagraca.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Neurologia Deolindo Couto
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia da Silva Graça de Albuquerque
  • • Address: Rua Venceslau Brás 95 Botafogo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-140
  • Phone: +55(21)39385644
  • Email: flaviagraca.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Neurologia Deolindo Couto
   
• Site contact
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    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55(21)39385638
  • Email: cep@indc.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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