RBR-8c62pnj Transcranial direct current stimulation on Pain, Disability and Quality of life in individuals with Low back pain

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-2167

• Public title:

  en

  Transcranial direct current stimulation on Pain, Disability and Quality of life in individuals with Low back pain

  pt-br

  Estimulação transcraniana por corrente contínua na Dor, Incapacidade e Qualidade de vida de indivíduos com Dor lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63341022.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.747.175
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Lombalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.900 Spinal Diseases

  pt-br

  C05.116.900 Doenças da Coluna Vertebral

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Lombalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 46 individuals of both sexes, aged between 18 and 60 years old with DLCNE. Participants will be randomly allocated into two groups: (1) Control group: 23 individuals will receive the simulated intervention that will be carried out twice a week for 10 weeks, totaling 20 sessions and will consist of the application of 20 minutes of simulated tDCS; (2) Experimental group: 23 individuals will receive the active intervention that will be carried out twice a week for 10 weeks, totaling 20 sessions and will consist of the application of 20 minutes of active tDCS. A qualified physical therapist trained in the use of tDCS will perform the tDCS intervention. Blood pressure, heart rate and oxygen saturation will be monitored pre and post intervention. tDCS will be applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using a Microestim Genius NKL transcranial stimulation device, which is a device registered by ANVISA nº 80191680008, works with a 9V battery, developed and manufactured in Brazil. Direct current will be delivered for 20 min through two 35 cm2 surface sponge electrodes soaked in saline. The active electrode (anode) will be positioned over the left dorsolateral prefrontal cortex using the International 10-20 EEG system. The reference electrode (cathode) will be positioned on the supraorbital region contralateral to the anode (right). Current intensity will be increased (0–2 mA) and decreased (2–0 mA) over 10s at the beginning and end of the 20 min stimulation period. For simulated application, the electrodes will be placed in an identical position. To provide the initial sensation of itching, the stimulation will be turned on for 15s and then turned off, but participants will stay for the same period of time as the active group. Participants will be informed that they may or may not notice any sensations during treatment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A amostra será composta por 46 indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos com DLCNE. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (1) Grupo controle: 23 indivíduos receberão a intervenção simulada que será realizada duas vezes por semana durante 10 semanas, totalizando 20 sessões e consistirá na aplicação de 20 minutos de ETCC simulada; (2) Grupo experimental: 23 indivíduos receberão a intervenção ativa que será realizada duas vezes por semana durante 10 semanas, totalizando 20 sessões e consistirá na aplicação de 20 minutos de ETCC ativa. Um fisioterapeuta qualificado, treinado no uso de ETCC, fará a intervenção ETCC. Será realizado o monitoramento da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio pré e pós intervenção. A ETCC será aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) usando um aparelho de estimulação transcraniana Microestim Genius NKL, que é um aparelho registrado pela ANVISA nº 80191680008, funciona com uma bateria de 9V, desenvolvido e fabricado no Brasil. A corrente contínua será fornecida por 20 min por meio de dois eletrodos de esponja de superfície de 35 cm2 embebidos em solução salina. O eletrodo ativo (ânodo) será posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando o sistema Internacional 10-20 EEG. O eletrodo de referência (cátodo) será posicionado sobre a região supraorbital contralateral ao ânodo (direita). A intensidade da corrente será aumentada (0–2 mA) e reduzida (2–0 mA) ao longo de 10s no início e no final do período de estimulação de 20 min. Para aplicação simulada, os eletrodos serão colocados em uma posição idêntica. Para fornecer a sensação inicial de coceira, a estimulação será ligada por 15s e depois desligada, porém os participantes ficarão o mesmo período de tempo que o grupo ativo. Os participantes serão informados de que podem ou não perceber alguma sensação durante o tratamento.

• Descriptors:

  en

  F04.570.200.791 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  F04.570.200.791 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years; having non-specific chronic low back pain; having an average pain score greater than or equal to 4/10 on a numeric rating scale

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos; possuir dor lombar crônica não específica; ter uma pontuação média de dor maior ou igual a 4/10 em uma escala de classificação numérica

• Exclusion criteria:

  en

  Have specific spinal pathology (tumor, spondylolisthesis, fracture, herniated disc, etc.); nerve root pain; coexistence of major muscular, joint, neurological, or psychiatric conditions; having undergone back surgery; perform some treatment for non-specific chronic low back pain concomitantly with the study; making chronic use of analgesic opioids; present contraindications for tDCS; diabetes mellitus; uncontrolled hypertension; severe cardiovascular and/or pulmonary disease; pregnancy; malignant tumors

  pt-br

  Possuir patologia espinhal específica (tumor, espondilolistese, fratura, hérnia de disco, etc.); dor na raiz do nervo; coexistência de grandes condições musculares, articulares, neurológicas ou psiquiátricas; terem sido submetidos a cirurgia nas costas; realizar concomitante ao estudo algum tratamento para dor lombar crônica não específica; fazer uso crônico de opióides analgésicos; apresentar contraindicações para ETCC; diabetes mellitus; hipertensão não controlada; doença cardiovascular e/ou pulmonar grave; gravidez; tumores malignos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement of 3 points in pain intensity, assessed by the visual analog scale (VAS). Data collected one week before the intervention, before and after each intervention session, and one week after the completion of the interventions.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora de 3 pontos na intensidade da dor, avaliada pela escala visual analógica (EVA). Dados coletados uma semana antes da intervenção, antes e após cada sessão de intervenção e uma semana após a conclusão das intervenções.

  en

  Outcome found 1: A statistically significant reduction in pain intensity assessed by VAS in the active tDCS group was observed in relation to the placebo tDCS group (p=0.026).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Pode-se observar redução estatisticamente significativa na intensidade da dor avaliada pela EVA do grupo ETCC ativa em relação ao grupo ETCC placebo (p=0,026).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a statistically significant difference in disability rates, assessed by ODI and Roland Morris. Data collected one week before the intervention and one week after the completion of the interventions.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma diferença estatisticamente significativa nos índices de incapacidade, avaliados pelo ODI e Roland Morris. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a conclusão das intervenções.

  en

  Outcome found 2: There was no difference between groups for the disability outcome, ODI (p=0.113) and RMDQ (p=0.285).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença entre grupos para o desfecho incapacidade, ODI (p=0,113) e RMDQ (p=0,285).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The two groups (control and experimental) were similar in initial sociodemographic and clinical characteristics, such as: Age; duration of pain in years; Weight; height; gender; marital status; work (yes or no); income; schooling.

  pt-br

  Os dois grupos (controle e experimental) eram semelhantes em características sociodemográficas e clínicas iniciais, como: Idade; tempo de dor em anos; peso; altura; gênero; estado civil; trabalho (sim ou não); renda; escolaridade.

• Participants flow:

  en

  One hundred and fifty-nine research participants were recruited, of which one hundred and twenty-two were not included or refused to participate. Thirty-seven participants were randomized into two groups: Group 1 control (n=17); Experimental group 2 (n=20). One participant withdrew from the study during the interventions, but we adopted intention-to-treat analysis.

  pt-br

  Cento e cinquenta e nove participantes da pesquisa foram recrutados, destes cento e vinte e dois não foram incluídos ou recusaram-se participar. Trinta e sete participantes foram randomizados em dois grupos: Grupo 1 controle (n=17); Grupo 2 experimental (n=20). Um participante desistiu do estudo durante as intervenções, mas adotamos a análise por intenção de tratar.

• Adverse events:

  en

  Participants tolerated tDCS treatment and reported some adverse effects, such as: skin redness, tingling, itching under the stimulation site, drowsiness, headache, dizziness, pain, nausea, burning sensations, flash/flare. However, these events occurred equally between the active and simulated stimulation groups and were already predicted in the literature.

  pt-br

  Os participantes toleraram o tratamento com ETCC e relataram alguns efeitos adversos, como: vermelhidão da pele, formigamento, coceira sob o local de estimulação, sonolência, dor de cabeça, tontura, dor, náuseas, sensações de queimação, flash/clarão. No entanto, estes eventos ocorreram igualmente entre os grupos de estimulação ativa e simulada e já previstos na literatura.

• Outcome measure:

  en

  A statistically significant reduction in pain intensity assessed by VAS in the active tDCS group was observed in relation to the placebo tDCS group (p=0.026). On the other hand, there was no difference between groups for the other LDP outcomes (L5D p= 0.427; L5E p=0.842; L3D p=0.649; L3E p= 0.788), sit-to-stand test (p= 0.726), ODI (p =0.113) and RMDQ (p=0.285).

  pt-br

  Pode-se observar redução estatisticamente significativa na intensidade da dor avaliada pela EVA do grupo ETCC ativa em relação ao grupo ETCC placebo (p=0,026). Por outro lado, não houve diferença entre grupos para os demais desfechos LDP (L5D p= 0,427; L5E p=0,842; L3D p=0,649; L3E p= 0,788), teste de sentar-levantar (p= 0,726), ODI (p=0,113) e RMDQ (p=0,285).

• Results summary:

  en

  Objective: to verify the effectiveness of tDCS in managing pain in individuals with CLBP; secondarily, test the hypothesis whether pain reduction is sufficient to reduce disability levels. Design: This is a randomized, double-blind controlled clinical trial. Participants were randomly allocated into two groups: simulated tDCS (n=17); Active tDCS (n=20). Setting: The study was developed at the Neuromuscular Performance Analysis Laboratory at the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). Participants: The sample consisted of 37 individuals aged between 18 and 60 years with DLCNE. Intervention: Carried out twice a week for 10 weeks, totaling 20 sessions using the protocol (20 minutes, 2mA, applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Outcome measures: pre and post intervention protocol assessments of: intensity pain threshold (VAS), pressure-LDP pain threshold (algometry) and disability (Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index and sit-stand test. Results: At the end of the study, the active tDCS group presented). a significant reduction in the level of pain compared to the sham group (p=0.026). On the other hand, there were no statistically significant differences between the groups for the LDP outcomes (L5D p=0.427; L5E p=0.842; L3D p=0.649; L3E p= 0.788), ODI (p=0.113), RMDQ (p=0.285) and sit-to-stand test (p= 0.726) Conclusion: Despite the low clinical relevance/effect size, tDCS reduces pain in individuals with DLCNE, without interfering with pressure pain levels and disability.

  pt-br

  Objetivo: verificar a eficácia da ETCC no manejo da dor de indivíduos com DLCNE; secundariamente, testar a hipótese se a redução da dor é suficiente para reduzir os níveis de incapacidade. Desenho: Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado e duplo cego. Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: ETCC simulada (n=17); ETCC ativa (n=20). Ambiente: O estudo foi desenvolvido no Laboratório de Análise da Performance Neuromuscular da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). Participantes: A amostra foi composta por 37 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos com DLCNE. Intervenção: Realizada duas vezes por semana durante 10 semanas, totalizando 20 sessões utilizando o protocolo (20 minutos, 2mA, aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Medidas de resultados: foram realizadas avaliações pré e pós protocolo de intervenção da: intensidade da dor (EVA), limiar de dor a pressão-LDP (algometria) e incapacidade (Questionário de Incapacidade Roland-Morris Disability, Índice de Incapacidade Oswestry e teste de sentar e levantar). Resultados: Ao final do estudo o grupo ETCC ativa apresentou uma redução significativa no nível de dor em relação ao grupo sham (p=0,026). Por outro lado, não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para os desfechos LDP (L5D p= 0,427; L5E p=0,842; L3D p=0,649; L3E p= 0,788), ODI (p=0,113), RMDQ (p=0,285) e teste sentar-levantar (p= 0,726). Conclusão: Apesar da baixa relevância clínica/tamanho do efeito, a ETCC reduz a dor em indivíduos com DLCNE, sem interferir nos níveis de dor à pressão e incapacidade.
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data in the database will be shared with a researcher responsible for statistical analysis who will be blind to the groups. The data will be measures of pain, quality of life, disability, sitting and standing test, perception of the global effect and affective valence of the intervention. The data will remain saved by the responsible researcher for five years.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes no bando de dados serão compartilhados com um pesquisador responsável pela análise estatística que será cego sobre os grupos. Os dados serão as medidas de dor, qualidade de vida, incapacidade, teste de sentar e levantar, percepção do efeito global e valência afetiva da intervenção. Os dados permancerão salvos pelo pesquisador responsável por cinco anos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Vinicius Silva de Souza
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Departamento de Fisioterapia, Laboratório de Análise da Performance Neuromuscular
    • City: Natal/Brasil / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 981119197
  • Email: viniciussouzafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Vinicius Silva de Souza
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Departamento de Fisioterapia, Laboratório de Análise da Performance Neuromuscular
    • City: Natal/Brasil / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 981119197
  • Email: viniciussouzafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Vinicius Silva de Souza
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Departamento de Fisioterapia, Laboratório de Análise da Performance Neuromuscular
    • City: Natal/Brasil / Brazil
    • Zip code: 59078-970
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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