Public trial
RBR-8c5928t Comparison between Behavioral Psychotherapy applied alone and combined with Mild Brain Electrical Stimulation in the tre...
Date of registration: 07/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Combined and Isolated Effect of Behavioral Activation (BA) and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
pt-br
Efeito Combinado e Isolado da Ativação Comportamental (BA) e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)
es
Efecto combinado y aislado de la activación conductual (AC) y la estimulación transcraneal de corriente continua (ETCC)
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-9217
-
Public title:
en
Comparison between Behavioral Psychotherapy applied alone and combined with Mild Brain Electrical Stimulation in the treatment of Depression in adults
pt-br
Comparação entre Psicoterapia Comportamental aplicada sozinha e combinada com Eletroestimulação Cerebral Suave no tratamento da Depressão em adultos
es
Comparación entre la Psicoterapia Conductual aplicada sola y combinada con Estimulación Eléctrica Cerebral leve en el tratamiento de la Depresión en adultos.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84137924.9.0000.0029
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
84137924.9.3001.5300
Issuing authority: Plataforma Brasil.
-
7.418.179
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília
-
7.815.871
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Rondônia
-
84137924.9.0000.0029
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
- Institution: Universidade Federal de Rondônia (UNIR) - Comissão de Ética
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Major Depressive Disorder
pt-br
Transtorno Depressivo Maior
es
Trastorno depresivo mayor
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.600 Mood Disorders
pt-br
F03.600 Transtornos do Humor
es
F03.600 Trastornos del estado de ánimo
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Specific descriptors:
en
F03.600.300.375 Major Depressive Disorder
pt-br
F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior
es
F03.600.300.375 Trastorno depresivo mayor
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, active-controlled, non-inferiority clinical trial with two parallel arms, single-blind design, and a one-on-one allocation ratio. Thirty-nine adult participants diagnosed with depression – with a score of seventeen or higher on the seventeen-item Hamilton Depression Rating Scale – were randomized into four sequential cohorts (three groups of ten participants and one of nine). Randomization sequences were generated using computer-based permuted blocks, and allocation concealment was ensured via sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, resulting in twenty participants in the experimental group and nineteen in the control group. Single-blinding applied to the participants: each participant was unaware of whether they were receiving active or sham transcranial direct current stimulation, whereas the researcher operating the equipment had access to allocation details due to operational necessity. Participants in the experimental group twenty received active transcranial direct current combined with Behavioral Activation (provided by the Curitiba Institute of Behavior Analysis) over a ten-week period. This regimen consisted of twenty-two transcranial direct current sessions (two mA current; thirty-minute duration; thirty-five cm² saline-soaked sponge electrodes; anodal placement over the left dorsolateral prefrontal cortex at the F three position of the ten-twenty system and cathodal placement over the right dorsolateral prefrontal cortex at the F four position of the ten-twenty system), distributed as fifteen consecutive weekday sessions during the first three weeks followed by seven weekly sessions over the subsequent seven weeks, combined with ten weekly thirty-minute sessions of Behavioral Activation (provided by the Curitiba Institute of Behavior Analysis). The control group, consisting of nineteen participants, received sham transcranial direct current stimulation combined with the same Behavioral Activation protocol from the Curitiba Institute of Behavior Analysis over ten weeks. The sham transcranial direct current stimulation arm fully replicated the parameters of the active arm – including the nominal current of two milliamperes, the nominal duration of thirty minutes per session, the thirty-five-square-centimeter electrodes, the anodic and cathodic montage, and the weekly frequency – differing only in the use of a thirty-second ramp-up and a thirty-second ramp-down, followed by the cessation of current after sixty seconds of application; this maintained the initial cutaneous sensation necessary to preserve participant blinding. This was combined with ten weekly Behavioral Activation sessions from the Curitiba Institute of Behavior Analysis – lasting thirty minutes each – which were identical in content and procedure to those administered to the experimental group. A total of nine hundred and seventy-nine sessions were actually conducted, distributed across seventy-eight baseline assessment sessions, nine hundred and one intervention sessions, and fifty-four follow-up assessment sessions, all carried out at the Psychosocial Care Center in Vilhena, Rondônia, Brazil, between September two thousand and twenty-five and April of two thousand and twenty-six. The start of execution in September of two thousand and twenty-five resulted from the ethical approval by the Research Ethics Committee of the Universidade Federal de Rondônia (Federal University of Rondônia) on the third of September of two thousand and twenty-five, since data collection could not begin before that approval.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico aleatorizado de não-inferioridade, controlado por grupo ativo, com dois braços paralelos, cegamento simples e razão de alocação de um para um. Trinta e nove participantes adultos diagnosticados com depressão, com escore na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, maior ou igual a dezessete pontos, foram aleatorizados em quatro coortes sequenciais, três de dez participantes cada e uma de nove participantes, com sequência de aleatorização gerada em blocos permutados por computador e ocultação de alocação por envelopes opacos lacrados sequencialmente numerados, totalizando vinte participantes no Grupo experimental e dezenove participantes no Grupo controle. O cegamento simples se aplica ao participante: cada participante desconhece se está recebendo a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa ou a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo, enquanto o pesquisador que opera o equipamento tem acesso à alocação por necessidade operacional. Os participantes do Grupo experimental, com vinte participantes, receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba ao longo de dez semanas: vinte e duas sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua com corrente de dois miliamperes, duração de trinta minutos por sessão, eletrodos de trinta e cinco centímetros quadrados em esponja umedecida com solução salina, montagem anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo correspondente à posição F três do sistema dez-vinte e montagem catódica no córtex pré-frontal dorsolateral direito correspondente à posição F quatro do sistema dez-vinte, distribuídas em quinze sessões consecutivas em dias úteis durante as três primeiras semanas e sete sessões semanais nas sete semanas subsequentes, em combinação com dez sessões semanais de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba com duração de trinta minutos por sessão. Os participantes do Grupo controle, com dezenove participantes, receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba ao longo de dez semanas: o braço placebo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua reproduziu integralmente os parâmetros do braço ativo, com a mesma corrente nominal de dois miliamperes, a mesma duração nominal de trinta minutos por sessão, os mesmos eletrodos de trinta e cinco centímetros quadrados, a mesma montagem anódica e catódica e a mesma frequência semanal, diferenciando-se apenas pela rampa de subida de trinta segundos e rampa de descida de trinta segundos seguidas de suspensão da corrente após sessenta segundos de aplicação, mantendo a sensação cutânea inicial necessária para preservar o cegamento do participante, em combinação com dez sessões semanais de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba com duração de trinta minutos por sessão, idênticas em conteúdo e procedimento às aplicadas ao Grupo experimental. O total de sessões efetivamente executadas foi de novecentas e setenta e nove, distribuídas em setenta e oito sessões de avaliação na Linha de Base, novecentas e uma sessões de intervenção e cinquenta e quatro sessões de avaliação de seguimento, conduzidas no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena, no Estado de Rondônia, no Brasil, entre setembro de dois mil e vinte e cinco e abril de dois mil e vinte e seis. O início da execução em setembro de dois mil e vinte e cinco decorreu da aprovação ética pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Rondônia em três de setembro de dois mil e vinte e cinco, uma vez que a coleta de dados não podia iniciar antes dessa aprovação.
es
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con un fármaco activo, con dos grupos paralelos, enmascaramiento simple y una asignación de uno a uno. Treinta y nueve participantes adultos diagnosticados con depresión, con una puntuación de diecisiete puntos o más en la Escala de Depresión de Hamilton de diecisiete ítems, fueron aleatorizados en cuatro cohortes secuenciales: tres de diez participantes cada una y una de nueve participantes. La secuencia de aleatorización se generó mediante bloques permutados por computadora, y el enmascaramiento de la asignación se logró mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente, con un total de veinte participantes en el grupo experimental y diecinueve participantes en el grupo de control. El enmascaramiento simple se aplica al participante: cada participante desconoce si está recibiendo estimulación transcraneal de corriente continua activa o estimulación transcraneal de corriente continua placebo, mientras que el investigador que opera el equipo tiene acceso a la asignación según las necesidades operativas. Los participantes del grupo experimental, compuesto por veinte individuos, recibieron estimulación transcraneal de corriente continua activa combinada con activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba durante diez semanas: veintidós sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua con una corriente de dos miliamperios, con una duración de treinta minutos por sesión, utilizando electrodos de treinta y cinco centímetros cuadrados en una esponja humedecida con solución salina, montaje anódico en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda correspondiente a la posición F tres del sistema diez-veinte y montaje catódico en la corteza prefrontal dorsolateral derecha correspondiente a la posición F cuatro del sistema diez-veinte, distribuidas en quince sesiones consecutivas en días laborables durante las tres primeras semanas y siete sesiones semanales en las siete semanas siguientes, en combinación con diez sesiones semanales de activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba con una duración de treinta minutos por sesión. Los diecinueve participantes del grupo de control recibieron estimulación transcraneal de corriente continua con placebo combinada con la misma activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba durante diez semanas: el grupo placebo de la estimulación transcraneal de corriente continua replicó completamente los parámetros del grupo activo, con la misma corriente nominal de dos miliamperios, la misma duración nominal de treinta minutos por sesión, los mismos electrodos de treinta y cinco centímetros cuadrados, la misma configuración anódica y catódica y la misma frecuencia semanal, diferenciándose únicamente en el aumento gradual de treinta segundos y la disminución gradual de treinta segundos seguidos de la suspensión de la corriente después de sesenta segundos de aplicación, manteniendo la sensación cutánea inicial necesaria para preservar la ceguera del participante, en combinación con diez sesiones semanales de activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba de treinta minutos de duración por sesión, idénticas en contenido y procedimiento a las aplicadas al grupo experimental. El número total de sesiones realizadas fue de novecientas setenta y nueve, distribuidas de la siguiente manera: setenta y ocho sesiones de evaluación inicial, novecientas una sesiones de intervención y cincuenta y cuatro sesiones de evaluación de seguimiento, realizadas en el Centro de Atención Psicosocial de Vilhena, en el estado de Rondônia, Brasil, entre septiembre de dos mil veinticinco y abril de dos mil veintiséis. El inicio de la ejecución en septiembre de dos mil veinticinco derivó de la aprobación ética por el Comité de Ética en Investigación de la Universidade Federal de Rondônia (Universidad Federal de Rondônia) el tres de septiembre de dos mil veinticinco, ya que la recolección de datos no podía iniciar antes de dicha aprobación.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación transcraneal de corriente continua
en
F04.754.137 Behavioral Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
es
F04.754.137 Terapia conductual
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/04/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
The following participants will be included in the study: users of the Centro de Atenção Psicossocial (Psychosocial Care Center) located in the municipality of Vilhena, in the State of Rondônia, diagnosed with depression; participants must present a recent medical report, from the last sixty days, issued by a psychiatrist or by a neurologist, attesting depression and the absence of neurological problems or cerebral deformations that prevent the use of neuromodulation devices; participants must be between eighteen and sixty years of age; present scores indicative of depression at the initial assessment of the study; present a minimum profile compatible with Behavioral Activation, based on initial assessment in which the following will be observed: the individual's willingness to engage and participate in activities proposed at the Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Psychosocial Care Center of Vilhena); the ability to identify potentially pleasurable or rewarding activities; the ability to set and work toward goals; the flexibility to adjust behaviors as necessary; and the motivation to overcome the initial inertia frequently associated with depression.
pt-br
Serão incluídos no estudo: usuários do Centro de Atenção Psicossocial localizado no município de Vilhena, no Estado de Rondônia, diagnosticados com depressão; os participantes deverão apresentar laudo médico recente, dos últimos sessenta dias, emitido por um psiquiatra ou por um neurologista, atestando depressão e inexistência de problemas neurológicos ou de deformações cerebrais que impossibilitem a utilização de aparelhos de neuromodulação; possuírem idade entre dezoito e sessenta anos; apresentar escores indicativos de depressão na avaliação inicial do estudo; apresentarem perfil mínimo compatível com a Ativação Comportamental, com base em avaliação inicial na qual serão observados: disposição do indivíduo para se envolver e participar de atividades propostas no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena; capacidade de identificar atividades potencialmente prazerosas ou gratificantes; habilidade de estabelecer e trabalhar em direção a objetivos; flexibilidade para ajustar comportamentos conforme necessário; e motivação para superar a inércia inicial frequentemente associada à depressão.
es
Serán incluidos en el estudio: usuarios del Centro de Atenção Psicossocial (Centro de Atención Psicosocial) ubicado en el municipio de Vilhena, en el Estado de Rondônia, diagnosticados con depresión; los participantes deberán presentar informe médico reciente, de los últimos sesenta días, emitido por un psiquiatra o por un neurólogo, atestando depresión e inexistencia de problemas neurológicos o de deformaciones cerebrales que imposibiliten la utilización de aparatos de neuromodulación; tener edad entre dieciocho y sesenta años; presentar puntuaciones indicativas de depresión en la evaluación inicial del estudio; presentar perfil mínimo compatible con la Activación Conductual, con base en evaluación inicial en la cual serán observados: disposición del individuo para involucrarse y participar en las actividades propuestas en el Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Centro de Atención Psicosocial de Vilhena); capacidad de identificar actividades potencialmente placenteras o gratificantes; habilidad de establecer y trabajar en dirección a objetivos; flexibilidad para ajustar comportamientos conforme sea necesario; y motivación para superar la inercia inicial frecuentemente asociada a la depresión.
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Exclusion criteria:
en
The following will be excluded from the study: current use of psychotropic medication, including antidepressants, or recent initiation of pharmacological treatment, that is, participants who have used such medications must have completed, by their own initiative and responsibility, the medication discontinuation process before the start of the study, ensuring the absence of residual effects of the medications; presence of psychiatric or neurological comorbidities, such as schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, attention deficit hyperactivity disorder, personality disorders, substance dependence and substance abuse disorders, epilepsy, or history of seizures; presence of cranial problems or of metallic devices inside or around the brain, such as brain surgery clips, cranial plates or screws, cochlear implants, use of brain pacemakers, that is, deep brain stimulation devices, body implants such as cardiac pacemakers, cochlear implants, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, implanted hearing aids, or defibrillators; skin problems that affect the electrode placement region, such as psoriasis, redness, cuts, or infections; history of suicidal ideation with planning or suicide attempt in the twelve weeks prior to the start of the research; previous care at the Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Psychosocial Care Center of Vilhena) due to a depressive condition with treatment abandonment in the last two years; and, for female participants, those who are pregnant, or who present postpartum depression, or who are breastfeeding will be excluded.
pt-br
Serão excluídos do estudo: uso atual de medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos, ou início recente de tratamento medicamentoso, ou seja, os participantes que fizeram uso desses medicamentos deverão ter concluído, por iniciativa e responsabilidade própria, o processo de descontinuação de medicamentos antes do início do estudo, garantindo a ausência de efeitos residuais das medicações; presença de comorbidades psiquiátricas ou neurológicas, tais como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos de personalidade, dependência de substâncias e transtornos de abuso, epilepsia ou histórico de convulsões; presença de problemas no crânio ou de dispositivos metálicos dentro ou ao redor do cérebro, tais como clipes de cirurgia cerebral, placas ou parafusos cranianos, implantes cocleares, utilização de marca-passos cerebrais, isto é, dispositivos de estimulação cerebral profunda, implantes corporais, tais como marca-passos cardíacos, implantes cocleares, estimuladores da medula espinal, estimuladores do nervo vago, aparelhos auditivos implantados ou desfibriladores; problemas de pele que afetem a região de posicionamento dos eletrodos, tais como psoríase, vermelhidão, cortes ou infecções; histórico de ideação suicida com planejamento ou tentativa de suicídio nas doze semanas anteriores ao início da pesquisa; atendimento prévio no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena devido a quadro depressivo com abandono do tratamento nos últimos dois anos; e, para participantes do sexo feminino, serão excluídas aquelas que estiverem grávidas, ou que apresentem depressão decorrente do período pós-parto, ou que estiverem amamentando.
es
Serán excluidos del estudio: uso actual de medicación psicotrópica, incluyendo antidepresivos, o inicio reciente de tratamiento farmacológico, es decir, los participantes que hayan utilizado tales medicamentos deberán haber concluido, por iniciativa y responsabilidad propia, el proceso de descontinuación de medicamentos antes del inicio del estudio, garantizando la ausencia de efectos residuales de las medicaciones; presencia de comorbilidades psiquiátricas o neurológicas, tales como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de déficit de atención e hiperactividad, trastornos de personalidad, dependencia de sustancias y trastornos de abuso, epilepsia o antecedentes de convulsiones; presencia de problemas en el cráneo o de dispositivos metálicos dentro o alrededor del cerebro, tales como clips de cirugía cerebral, placas o tornillos craneales, implantes cocleares, utilización de marcapasos cerebrales, es decir, dispositivos de estimulación cerebral profunda, implantes corporales, tales como marcapasos cardíacos, implantes cocleares, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, audífonos implantados o desfibriladores; problemas de piel que afecten la región de posicionamiento de los electrodos, tales como psoriasis, enrojecimiento, cortes o infecciones; antecedentes de ideación suicida con planificación o intento de suicidio en las doce semanas anteriores al inicio de la investigación; atención previa en el Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Centro de Atención Psicosocial de Vilhena) debido a cuadro depresivo con abandono del tratamiento en los últimos dos años; y, para participantes del sexo femenino, serán excluidas aquellas que estén embarazadas, o que presenten depresión derivada del periodo posparto, o que estén amamantando.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find a clinical antidepressant response, defined as a reduction of at least fifty percent in the total score, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version applied at Baseline and at the end of the intervention, from the verification of non-inferiority of the combined treatment (active Transcranial Direct Current Stimulation combined with the Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) in relation to the isolated treatment (placebo Transcranial Direct Current Stimulation combined with the same Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), by means of analysis of covariance controlling for the Baseline score.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar resposta clínica antidepressiva, definida como redução de pelo menos cinquenta por cento no escore total, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens aplicada na Linha de Base e ao final da intervenção, a partir da constatação de não-inferioridade do tratamento combinado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) em relação ao tratamento isolado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), por meio de análise de covariância controlando o escore de Linha de Base.
es
Desenlace esperado 1: Se espera encontrar respuesta clínica antidepresiva, definida como reducción de al menos cincuenta por ciento en la puntuación total, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems aplicada en la Línea de Base y al final de la intervención, a partir de la constatación de no inferioridad del tratamiento combinado (Estimulación Transcraneal por Corriente Continua activa asociada a la Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) en relación con el tratamiento aislado (Estimulación Transcraneal por Corriente Continua placebo asociada a la misma Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), mediante análisis de covarianza controlando la puntuación de Línea de Base.
en
Observed outcome 1: A clinical response of one hundred percent was observed in the experimental group and seventy percent in the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, with an adjusted difference by analysis of covariance of seven point forty-four points (ninety-five percent confidence interval from two point eighty-six to twelve point zero one) and a p-value of zero point zero twenty in Fisher's exact test, confirming the pre-specified non-inferiority hypothesis and establishing clinical superiority of the combined treatment.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada resposta clínica de cem por cento no Grupo experimental e de setenta por cento no Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, com diferença ajustada por análise de covariância de sete vírgula quarenta e quatro pontos (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de dois vírgula oitenta e seis a doze vírgula zero um) e valor de p igual a zero vírgula zero vinte no teste exato de Fisher, confirmando a hipótese de não-inferioridade pré-especificada e estabelecendo superioridade clínica do tratamento combinado.
es
Desenlace observado 1: Se observó respuesta clínica del cien por ciento en el Grupo experimental y del setenta por ciento en el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, con diferencia ajustada por análisis de covarianza de siete coma cuarenta y cuatro puntos (intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento de dos coma ochenta y seis a doce coma cero uno) y valor de p igual a cero coma cero veinte en la prueba exacta de Fisher, confirmando la hipótesis de no inferioridad pre-especificada y estableciendo superioridad clínica del tratamiento combinado.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to find a higher clinical remission rate in the experimental group compared to the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version applied at the end of the intervention, from the verification of a total score less than or equal to seven points.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar maior taxa de remissão clínica no Grupo experimental em comparação ao Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens aplicada ao final da intervenção, a partir da constatação de escore total menor ou igual a sete pontos.
es
Desenlace esperado 2: Se espera encontrar mayor tasa de remisión clínica en el Grupo experimental en comparación con el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems aplicada al final de la intervención, a partir de la constatación de puntuación total menor o igual a siete puntos.
en
Observed outcome 2: A clinical remission rate of ninety percent was observed in the experimental group and fifty percent in the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, with a p-value of zero point zero fourteen in Fisher's exact test and an odds ratio of nine point zero (ninety-five percent confidence interval from one point sixty-seven to forty-eight point forty-one).
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observada taxa de remissão clínica de noventa por cento no Grupo experimental e de cinquenta por cento no Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, com valor de p igual a zero vírgula zero quatorze no teste exato de Fisher e razão de chances de nove vírgula zero (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de um vírgula sessenta e sete a quarenta e oito vírgula quarenta e um).
es
Desenlace observado 2: Se observó tasa de remisión clínica del noventa por ciento en el Grupo experimental y del cincuenta por ciento en el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, con valor de p igual a cero coma cero catorce en la prueba exacta de Fisher y razón de momios de nueve coma cero (intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento de uno coma sesenta y siete a cuarenta y ocho coma cuarenta y uno).
en
Expected outcome 3: It is expected to find a more pronounced dimensional reduction of depressive symptoms in the experimental group compared to the control group, verified by means of the Beck Depression Inventory in its second edition, the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, and the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, applied at Baseline and at the end of the intervention, from the verification of absolute reduction in the total scores.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar redução dimensional dos sintomas depressivos mais pronunciada no Grupo experimental em comparação ao Grupo controle, verificada por meio do Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg e da Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, aplicados na Linha de Base e ao final da intervenção, a partir da constatação de redução absoluta nos escores totais.
es
Desenlace esperado 3: Se espera encontrar reducción dimensional de los síntomas depresivos más pronunciada en el Grupo experimental en comparación con el Grupo control, verificada mediante el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg y la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, aplicados en la Línea de Base y al final de la intervención, a partir de la constatación de reducción absoluta en las puntuaciones totales.
en
Observed outcome 3: A more pronounced dimensional reduction of depressive symptoms was observed in the experimental group on all three secondary instruments, with a reduction of sixty-three point three percent on the Beck Depression Inventory in its second edition, a reduction of eighty-three point one percent on the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, and proportional convergent reduction on the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, with between-group Cohen's d magnitudes of minus zero point ninety-four for Montgomery and Asberg and minus zero point eighty-one for Beck (p-value of zero point zero fifteen).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observada redução dimensional dos sintomas depressivos mais pronunciada no Grupo experimental em todos os três instrumentos secundários, com redução de sessenta e três vírgula três por cento no Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, redução de oitenta e três vírgula um por cento na Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, e redução proporcional convergente na Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, com magnitudes do d de Cohen intergrupos de menos zero vírgula noventa e quatro para Montgomery e Asberg e menos zero vírgula oitenta e um para Beck (valor de p igual a zero vírgula zero quinze).
es
Desenlace observado 3: Se observó reducción dimensional de los síntomas depresivos más pronunciada en el Grupo experimental en los tres instrumentos secundarios, con reducción del sesenta y tres coma tres por ciento en el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, reducción del ochenta y tres coma uno por ciento en la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, y reducción proporcional convergente en la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, con magnitudes de la d de Cohen entre grupos de menos cero coma noventa y cuatro para Montgomery y Asberg y menos cero coma ochenta y uno para Beck (valor de p igual a cero coma cero quince).
en
Expected outcome 4: It is expected to find maintenance of the antidepressant therapeutic effects twelve weeks after the end of the intervention, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version and the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale reapplied in the Follow-up Phase, from the verification of persistence of the clinically significant reduction in scores in relation to Baseline.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar manutenção dos efeitos terapêuticos antidepressivos doze semanas após o término da intervenção, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens e da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg reaplicadas na Fase de Seguimento, a partir da constatação de persistência da redução clinicamente significativa nos escores em relação à Linha de Base.
es
Desenlace esperado 4: Se espera encontrar mantenimiento de los efectos terapéuticos antidepresivos doce semanas después del término de la intervención, verificado mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems y la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg reaplicadas en la Fase de Seguimiento, a partir de la constatación de persistencia de la reducción clínicamente significativa en las puntuaciones en relación con la Línea de Base.
en
Observed outcome 4: Maintenance of antidepressant therapeutic effects was observed in twenty-seven participants from the first three cohorts recruited, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version and the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, with more consistent maintenance among participants in the experimental group compared to participants in the control group.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observada manutenção dos efeitos terapêuticos antidepressivos em vinte e sete participantes das três primeiras coortes recrutadas, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens e da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, com manutenção mais consistente entre os participantes do Grupo experimental em comparação aos participantes do Grupo controle.
es
Desenlace observado 4: Se observó mantenimiento de los efectos terapéuticos antidepresivos en veintisiete participantes de las tres primeras cohortes reclutadas, verificado mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems y la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, con mantenimiento más consistente entre los participantes del Grupo experimental en comparación con los participantes del Grupo control.
en
Expected outcome 5: It is expected to find a favorable safety and tolerability profile of Transcranial Direct Current Stimulation combined with the Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verified by means of the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire administered at the end of each session, from the verification of absence of serious adverse events and equivalent distribution of mild adverse events between the experimental group and the control group.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar perfil favorável de segurança e tolerabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado por meio do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua aplicado ao final de cada sessão, a partir da constatação de ausência de eventos adversos graves e de distribuição equivalente de eventos adversos leves entre o Grupo experimental e o Grupo controle.
es
Desenlace esperado 5: Se espera encontrar perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua asociada a la Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado mediante el Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua aplicado al final de cada sesión, a partir de la constatación de ausencia de eventos adversos graves y de distribución equivalente de eventos adversos leves entre el Grupo experimental y el Grupo control.
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Observed outcome 5: A favorable safety profile was observed across nine hundred and seventy-nine total sessions executed, verified by means of the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire, with absence of serious adverse events, an attrition rate of seven point five percent (three participants, all from the control group), and statistically equivalent distribution of mild adverse events between groups (p-values greater than zero point twenty in Fisher's exact test).
pt-br
Desfecho encontrado 5: Foi observado perfil favorável de segurança ao longo de novecentas e setenta e nove sessões totais executadas, verificado por meio do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, com ausência de eventos adversos graves, taxa de atrito de sete vírgula cinco por cento (três participantes, todos do Grupo controle) e distribuição estatisticamente equivalente de eventos adversos leves entre os grupos (valores de p superiores a zero vírgula vinte no teste exato de Fisher).
es
Desenlace observado 5: Se observó perfil favorable de seguridad a lo largo de novecientas setenta y nueve sesiones totales ejecutadas, verificado mediante el Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua, con ausencia de eventos adversos graves, tasa de atrición del siete coma cinco por ciento (tres participantes, todos del Grupo control) y distribución estadísticamente equivalente de eventos adversos leves entre los grupos (valores de p superiores a cero coma veinte en la prueba exacta de Fisher).
en
Expected outcome 6: It is expected to find equivalent engagement in the Behavioral Activation protocol of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba between the experimental group and the control group, verified by means of the systematic recording of compliance with weekly activity plans by the Daily Activities Schedule, from the dichotomous verification of classification as engaged (compliance with at least fifty percent of the planned activities) or not engaged.
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar engajamento equivalente no protocolo de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba entre o Grupo experimental e o Grupo controle, verificado por meio do registro sistemático do cumprimento dos planos semanais de atividades pela Agenda de Atividades Diárias, a partir da constatação dicotômica de classificação como engajado (cumprimento de pelo menos cinquenta por cento das atividades planejadas) ou não engajado.
es
Desenlace esperado 6: Se espera encontrar compromiso equivalente en el protocolo de Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba entre el Grupo experimental y el Grupo control, verificado mediante el registro sistemático del cumplimiento de los planes semanales de actividades por la Agenda de Actividades Diarias, a partir de la constatación dicotómica de clasificación como comprometido (cumplimiento de al menos cincuenta por ciento de las actividades planificadas) o no comprometido.
en
Observed outcome 6: Equivalent engagement was observed between the experimental group and the control group in the Behavioral Activation protocol of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verified by means of the systematic recording on the Daily Activities Schedule, with no statistically significant difference between groups in Fisher's exact test, confirming the fidelity of implementation of the psychotherapeutic arm and ruling out differential engagement bias as an alternative explanation for the difference observed in the other outcomes.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foi observado engajamento equivalente entre o Grupo experimental e o Grupo controle no protocolo de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado por meio do registro sistemático na Agenda de Atividades Diárias, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos no teste exato de Fisher, confirmando a fidelidade de implementação do braço psicoterapêutico e eliminando viés diferencial de engajamento como explicação alternativa para a diferença observada nos demais desfechos.
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Desenlace observado 6: Se observó compromiso equivalente entre el Grupo experimental y el Grupo control en el protocolo de Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado mediante el registro sistemático en la Agenda de Actividades Diarias, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en la prueba exacta de Fisher, confirmando la fidelidad de implementación del brazo psicoterapéutico y eliminando sesgo diferencial de compromiso como explicación alternativa para la diferencia observada en los demás desenlaces.
Summary Results
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Baseline char:
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Baseline characteristics of the thirty-nine participants recruited, distributed in two parallel groups: experimental group, with twenty participants who received active Transcranial Direct Current Stimulation combined with the Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, and control group, with nineteen participants who received placebo Transcranial Direct Current Stimulation combined with the same Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba. All participants were users of the Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Psychosocial Care Center of Vilhena), in the State of Rondônia, with a diagnosis of depression. The inclusion criterion established age greater than or equal to eighteen years and less than or equal to sixty years. The Baseline assessment showed a clinical profile of predominantly high symptomatic severity, measured by the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, with the following distribution: Very Severe in twenty-three participants (fifty-nine percent of the sample), Severe in ten participants (twenty-five point six percent), Moderate in four participants (ten point three percent), and Mild in two participants (five point one percent). Baseline mean scores on the four psychometric scales applied were, for the experimental group and the control group respectively: Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, twenty-five point seventy (standard deviation eight point fifty-eight) versus twenty-seven point ten (standard deviation seven point fifteen), with a t-value of minus zero point five hundred and sixty and a p-value of zero point five hundred and seventy-nine; Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, thirty-three point seventy-five (standard deviation nine point thirty-nine) versus thirty-two point forty (standard deviation ten point forty-three), with a t-value of zero point four hundred and thirty and a p-value of zero point six hundred and seventy; Beck Depression Inventory in its second edition, thirty-four point twenty (standard deviation twelve point seventy-four) versus thirty point fifty (standard deviation thirteen point twenty-five), with a t-value of zero point nine hundred and a p-value of zero point three hundred and seventy-four; Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, twenty-seven point zero (standard deviation twelve point forty-nine) versus twenty-seven point fifteen (standard deviation nine point thirty-four), with a t-value of minus zero point zero forty-three and a p-value of zero point nine hundred and sixty-six. The homogeneity analysis between groups by Student's t-test for independent samples did not demonstrate a statistically significant difference between the groups in the baseline clinical variables (p-values between zero point three hundred and seventy-four and zero point nine hundred and sixty-six; absolute Cohen's d magnitudes between zero point zero one and zero point twenty-nine), confirming the initial balance achieved by randomization in permuted blocks.
pt-br
Características basais dos trinta e nove participantes recrutados, distribuídos em dois grupos paralelos: Grupo experimental, com vinte participantes que receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, e Grupo controle, com dezenove participantes que receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba. Todos os participantes eram usuários do Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena, no Estado de Rondônia, com diagnóstico de depressão. O critério de inclusão estabelecia idade maior ou igual a dezoito anos e menor ou igual a sessenta anos. A avaliação de Linha de Base evidenciou perfil clínico de gravidade sintomatológica predominantemente alta, mensurada pela Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, com a seguinte distribuição: Muito Grave em vinte e três participantes (cinquenta e nove por cento da amostra), Grave em dez participantes (vinte e cinco vírgula seis por cento), Moderada em quatro participantes (dez vírgula três por cento) e Leve em dois participantes (cinco vírgula um por cento). Os escores médios na Linha de Base nas quatro escalas psicométricas aplicadas foram, para o Grupo experimental e o Grupo controle respectivamente: Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, vinte e cinco vírgula setenta (desvio padrão oito vírgula cinquenta e oito) versus vinte e sete vírgula dez (desvio padrão sete vírgula quinze), com valor de t igual a menos zero vírgula quinhentos e sessenta e valor de p igual a zero vírgula quinhentos e setenta e nove; Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, trinta e três vírgula setenta e cinco (desvio padrão nove vírgula trinta e nove) versus trinta e dois vírgula quarenta (desvio padrão dez vírgula quarenta e três), com valor de t igual a zero vírgula quatrocentos e trinta e valor de p igual a zero vírgula seiscentos e setenta; Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, trinta e quatro vírgula vinte (desvio padrão doze vírgula setenta e quatro) versus trinta vírgula cinquenta (desvio padrão treze vírgula vinte e cinco), com valor de t igual a zero vírgula novecentos e valor de p igual a zero vírgula trezentos e setenta e quatro; Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, vinte e sete vírgula zero (desvio padrão doze vírgula quarenta e nove) versus vinte e sete vírgula quinze (desvio padrão nove vírgula trinta e quatro), com valor de t igual a menos zero vírgula zero quarenta e três e valor de p igual a zero vírgula novecentos e sessenta e seis. A análise de homogeneidade entre grupos por teste t de Student para amostras independentes não demonstrou diferença estatisticamente significativa entre os grupos nas variáveis clínicas basais (valores de p entre zero vírgula trezentos e setenta e quatro e zero vírgula novecentos e sessenta e seis; magnitudes do d de Cohen em valores absolutos entre zero vírgula zero um e zero vírgula vinte e nove), confirmando o equilíbrio inicial alcançado pela aleatorização em blocos permutados.
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Características basales de los treinta y nueve participantes reclutados, distribuidos en dos grupos paralelos: Grupo experimental, con veinte participantes que recibieron Estimulación Transcraneal por Corriente Continua activa asociada a la Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, y Grupo control, con diecinueve participantes que recibieron Estimulación Transcraneal por Corriente Continua placebo asociada a la misma Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba. Todos los participantes eran usuarios del Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Centro de Atención Psicosocial de Vilhena), en el Estado de Rondônia, con diagnóstico de depresión. El criterio de inclusión establecía edad mayor o igual a dieciocho años y menor o igual a sesenta años. La evaluación de Línea de Base evidenció perfil clínico de gravedad sintomatológica predominantemente alta, medida por la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, con la siguiente distribución: Muy Grave en veintitrés participantes (cincuenta y nueve por ciento de la muestra), Grave en diez participantes (veinticinco coma seis por ciento), Moderada en cuatro participantes (diez coma tres por ciento) y Leve en dos participantes (cinco coma uno por ciento). Las puntuaciones medias en la Línea de Base en las cuatro escalas psicométricas aplicadas fueron, para el Grupo experimental y el Grupo control respectivamente: Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, veinticinco coma setenta (desviación estándar ocho coma cincuenta y ocho) versus veintisiete coma diez (desviación estándar siete coma quince), con valor de t igual a menos cero coma quinientos sesenta y valor de p igual a cero coma quinientos setenta y nueve; Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, treinta y tres coma setenta y cinco (desviación estándar nueve coma treinta y nueve) versus treinta y dos coma cuarenta (desviación estándar diez coma cuarenta y tres), con valor de t igual a cero coma cuatrocientos treinta y valor de p igual a cero coma seiscientos setenta; Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, treinta y cuatro coma veinte (desviación estándar doce coma setenta y cuatro) versus treinta coma cincuenta (desviación estándar trece coma veinticinco), con valor de t igual a cero coma novecientos y valor de p igual a cero coma trescientos setenta y cuatro; Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, veintisiete coma cero (desviación estándar doce coma cuarenta y nueve) versus veintisiete coma quince (desviación estándar nueve coma treinta y cuatro), con valor de t igual a menos cero coma cero cuarenta y tres y valor de p igual a cero coma novecientos sesenta y seis. El análisis de homogeneidad entre grupos por la prueba t de Student para muestras independientes no demostró diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en las variables clínicas basales (valores de p entre cero coma trescientos setenta y cuatro y cero coma novecientos sesenta y seis; magnitudes de la d de Cohen en valores absolutos entre cero coma cero uno y cero coma veintinueve), confirmando el equilibrio inicial alcanzado por la aleatorización en bloques permutados.
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Participants flow:
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Participant flowchart following the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 guidelines and the specific extension for randomized non-inferiority trials: individuals presenting with depressive symptoms at the Psychosocial Care Center in Vilhena, Rondônia State, were assessed for eligibility during the recruitment period between September 2025 and November 2025. The sample size pre-specified in the protocol approved by the Research Ethics Committees was 39 participants, as recorded in Field 17 of the registry. During recruitment, 39 participants were actually enrolled, with 20 allocated to the experimental group and 19 to the control group, maintaining a 1:1 allocation ratio. Randomization was performed using computer-generated permuted blocks, organizing participants into four sequential cohorts of 10 participants each. During the intervention phase, three participants in the control group discontinued the protocol, resulting in an attrition rate of 7.5% (3 out of 39 participants), while retention in the experimental group was 100%. The three withdrawals reported in the control group occurred during the intervention phase and were not associated with adverse effects of the stimulation or psychotherapy. Thirty-seven participants completed the intervention phase: 20 from the experimental group and 17 from the control group. The 12-week post-intervention follow-up phase involved 27 participants from the first three recruited cohorts, totaling 54 follow-up assessment sessions (two sessions per assessed participant); the fourth cohort of nine participants was excluded from follow-up due to time constraints external to the study's methodological design. The study comprised 979 sessions actually conducted, broken down as follows: 78 baseline assessment sessions (two per participant for each of the 39 participants); eight hundred and forty-five actual neuromodulation sessions combined with Behavioral Activation from the Curitiba Institute of Behavior Analysis; and fifty-four follow-up assessment sessions. Achieving this volume—in accordance with the pre-established schedule of twenty-two neuromodulation sessions per participant who completed the program—demonstrates the operational feasibility of the protocol within the context of the Brazilian Psychosocial Care Network.
pt-br
Fluxograma dos participantes conforme as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials versão de dois mil e dez e da sua extensão específica para ensaios clínicos randomizados de não-inferioridade: indivíduos com queixa depressiva atendidos no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena, Estado de Rondônia, foram avaliados para elegibilidade ao longo do período de recrutamento entre setembro de dois mil e vinte e cinco e novembro de dois mil e vinte e cinco. O tamanho amostral pré-especificado no protocolo aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa foi de trinta e nove participantes, conforme registrado no Campo 17 do registro. Durante o recrutamento, foram efetivamente incluídos trinta e nove participantes, com vinte alocados ao Grupo experimental e dezenove alocados ao Grupo controle, mantendo a razão de alocação de um para um. A randomização foi realizada em blocos permutados gerados por computador, organizando os participantes em quatro coortes sequenciais de dez participantes cada. Durante a Fase de Intervenção, três participantes do Grupo controle descontinuaram o protocolo, resultando em taxa de atrito de sete vírgula cinco por cento (três de trinta e nove participantes), com retenção integral no Grupo experimental. As três desistências reportadas no Grupo controle ocorreram durante a Fase de Intervenção e não estiveram associadas a efeitos adversos da estimulação ou da psicoterapia. Trinta e sete participantes completaram a Fase de Intervenção, sendo vinte do Grupo experimental e dezessete do Grupo controle. A Fase de Seguimento de doze semanas pós-intervenção foi conduzida com vinte e sete participantes das três primeiras coortes recrutadas, totalizando cinquenta e quatro sessões de avaliação de seguimento (duas sessões por participante avaliado), com a quarta coorte de nove participantes excluída do seguimento por limitação cronológica externa ao desenho metodológico do estudo. O estudo contemplou novecentas e setenta e nove sessões efetivamente realizadas, discriminadas em: setenta e oito sessões de avaliação na Linha de Base (duas por participante para cada um dos trinta e nove participantes); oitocentas e quarenta e cinco sessões efetivas de neuromodulação combinadas à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba; e cinquenta e quatro sessões de avaliação de seguimento. A consecução deste quantitativo, em conformidade com o cronograma pré-estabelecido de vinte e duas sessões de neuromodulação por participante concluinte, atesta a viabilidade executiva do protocolo no contexto da Rede de Atenção Psicossocial brasileira.
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Diagrama de flujo de participantes según las recomendaciones de las Normas Consolidadas para la Notificación de Ensayos Clínicos, versión 2010, y su extensión específica para ensayos clínicos aleatorizados de no inferioridad: individuos con quejas depresivas tratados en el Centro de Atención Psicosocial de Vilhena, Estado de Rondônia, fueron evaluados para determinar su elegibilidad durante el período de reclutamiento entre septiembre de 2025 y noviembre de 2025. El tamaño de la muestra preespecificado en el protocolo aprobado por los Comités de Ética de la Investigación fue de treinta y nueve participantes, como se registró en el Campo 17 del registro. Durante el reclutamiento, se incluyeron efectivamente treinta y nueve participantes, con veinte asignados al grupo experimental y diecinueve asignados al grupo de control, manteniendo una proporción de asignación de uno a uno. La aleatorización se realizó en bloques permutados generados por computadora, organizando a los participantes en cuatro cohortes secuenciales de diez participantes cada una. Durante la fase de intervención, tres participantes del grupo de control abandonaron el protocolo, lo que resultó en una tasa de abandono del 7,5 por ciento (tres de treinta y nueve participantes), con retención total en el grupo experimental. Los tres abandonos informados en el grupo de control ocurrieron durante la fase de intervención y no se asociaron con efectos adversos de la estimulación o la psicoterapia. Treinta y siete participantes completaron la fase de intervención, veinte del grupo experimental y diecisiete del grupo de control. La fase de seguimiento posterior a la intervención de doce semanas se llevó a cabo con veintisiete participantes de las tres primeras cohortes reclutadas, lo que totalizó cincuenta y cuatro sesiones de evaluación de seguimiento (dos sesiones por participante evaluado), con la cuarta cohorte de nueve participantes excluida del seguimiento debido a limitaciones cronológicas externas al diseño metodológico del estudio. El estudio incluyó novecientas setenta y nueve sesiones efectivamente realizadas, desglosadas de la siguiente manera: setenta y ocho sesiones de evaluación en la línea de base (dos por participante para cada uno de los treinta y nueve participantes); Ochocientas cuarenta y cinco sesiones efectivas de neuromodulación combinadas con Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba; y cincuenta y cuatro sesiones de evaluación de seguimiento. El logro de esta cantidad, de acuerdo con el cronograma preestablecido de veintidós sesiones de neuromodulación por participante que completa el programa, demuestra la viabilidad del protocolo dentro del contexto de la Red Brasileña de Atención Psicosocial.
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Adverse events:
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Adverse events were systematically monitored using the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire adapted from Brunoni et al. (2011), administered by the researcher at the end of each of the twenty-two neurostimulation sessions. No serious adverse events related to the procedure were recorded, and there was no need to interrupt the protocol for safety reasons. No deaths were recorded during the study period. The reported adverse effects were limited to mild and transient manifestations, concentrated during the ramp-up and ramp-down periods of the current, with spontaneous resolution within twenty-four hours. The distribution of adverse effects was statistically equivalent between the experimental group (active Transcranial Direct Current Stimulation) and the control group (placebo Transcranial Direct Current Stimulation), with all p-values greater than 0.20 in Fisher's exact tests. Additionally, during the intensive activation phase, seven participants in the experimental group (thirty-five percent of the experimental group, seventeen point five percent of the total sample) reported moderate local skin discomfort, with sensations of burning, intense tingling, and itching under the electrodes, to a greater extent than expected according to the standard parameters of the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire. As an immediate clinical management measure and in accordance with the safety recommendations for Transcranial Direct Current Stimulation described by Bikson et al. (2016) and Fregni et al. (2021), the current intensity was temporarily reduced: from two milliamperes to one point five milliamperes in four participants and to one point two milliamperes in three participants, on average over two point seventy-five consecutive sessions during the intensive activation period. After the discomfort subsided, the current was gradually restored to the original parameter of two milliamperes for the remainder of the protocol, without further occurrences of significant discomfort in subsequent sessions or in the weekly maintenance phase. The predominance of these adjustments in the experimental group is consistent with the physiological expectation that more intense cutaneous sensations occur preferentially under active stimulation. Abnormal laboratory findings were not systematically evaluated as they were not included in the protocol approved by the Research Ethics Committees.
pt-br
Eventos adversos relatados foram monitorados sistematicamente por meio do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua adaptado de Brunoni e colaboradores (dois mil e onze), aplicado pelo pesquisador ao final de cada uma das vinte e duas sessões de neuroestimulação. Não foram registrados eventos adversos graves relacionados ao procedimento, e não houve necessidade de interrupção do protocolo por questões de segurança. Não foram registradas mortes durante o período do estudo. Os efeitos adversos relatados limitaram-se a manifestações leves e transitórias, concentradas nos períodos de rampa de subida e descida da corrente, com resolução espontânea em até vinte e quatro horas. A distribuição dos efeitos adversos foi estatisticamente equivalente entre o Grupo experimental (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa) e o Grupo controle (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo), com todos os valores de p superiores a zero vírgula vinte nos testes de Fisher. Adicionalmente, no decorrer da fase de ativação intensiva, sete participantes do Grupo experimental (trinta e cinco por cento do grupo experimental, dezessete vírgula cinco por cento da amostra total) relataram desconforto cutâneo local de intensidade moderada, com sensações de queimação, formigamento intenso e prurido sob os eletrodos, em magnitude superior à esperada conforme parâmetros padrão do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Como medida de manejo clínico imediato e em conformidade com as recomendações de segurança para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua descritas por Bikson e colaboradores (dois mil e dezesseis) e Fregni e colaboradores (dois mil e vinte e um), procedeu-se à redução transitória da intensidade da corrente: de dois miliamperes para um vírgula cinco miliamperes em quatro participantes e para um vírgula dois miliamperes em três participantes, em média ao longo de duas vírgula setenta e cinco sessões consecutivas durante o período de ativação intensiva. Após a remissão do desconforto, a corrente foi gradualmente restabelecida ao parâmetro original de dois miliamperes pelo restante do protocolo, sem novas ocorrências de desconforto significativo nas sessões subsequentes ou na fase de manutenção semanal. A predominância desses ajustes no Grupo experimental é consistente com a expectativa fisiológica de que sensações cutâneas de maior intensidade ocorram preferencialmente sob estimulação ativa. Achados laboratoriais anormais não foram avaliados sistematicamente por não constarem no protocolo aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa.
es
Los eventos adversos se monitorizaron sistemáticamente mediante el Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua, adaptado de Brunoni et al. (2011), administrado por el investigador al final de cada una de las veintidós sesiones de neuroestimulación. No se registraron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento, y no fue necesario interrumpir el protocolo por razones de seguridad. No se registraron fallecimientos durante el período de estudio. Los efectos adversos notificados se limitaron a manifestaciones leves y transitorias, concentradas durante los períodos de aumento y disminución de la corriente, con resolución espontánea en veinticuatro horas. La distribución de los efectos adversos fue estadísticamente equivalente entre el grupo experimental (Estimulación Transcraneal de Corriente Continua activa) y el grupo control (Estimulación Transcraneal de Corriente Continua con placebo), con todos los valores de p superiores a 0,20 en las pruebas exactas de Fisher. Además, durante la fase de activación intensiva, siete participantes del grupo experimental (el 35% del grupo experimental, el 17,5% de la muestra total) informaron molestias cutáneas locales moderadas, con sensaciones de ardor, hormigueo intenso y picazón bajo los electrodos, en mayor medida de lo esperado según los parámetros estándar del Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua. Como medida de manejo clínico inmediata y de acuerdo con las recomendaciones de seguridad para la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua descritas por Bikson et al. (2016) y Fregni et al. (2021), la intensidad de la corriente se redujo temporalmente: de dos miliamperios a 1,5 miliamperios en cuatro participantes y a 1,2 miliamperios en tres participantes, en promedio durante 2,75 sesiones consecutivas durante el período de activación intensiva. Una vez que las molestias disminuyeron, la corriente se restableció gradualmente al parámetro original de dos miliamperios durante el resto del protocolo, sin que se presentaran más casos de molestias significativas en las sesiones posteriores ni en la fase de mantenimiento semanal. La predominancia de estos ajustes en el grupo experimental concuerda con la expectativa fisiológica de que las sensaciones cutáneas más intensas se producen preferentemente bajo estimulación activa. Los hallazgos de laboratorio anormales no se evaluaron sistemáticamente, ya que no estaban incluidos en el protocolo aprobado por los Comités de Ética de la Investigación.
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Outcome measure:
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Primary outcome (antidepressant clinical response, defined as a reduction of at least fifty percent in the total score of the seventeen-item Hamilton Depression Scale between baseline and the end of the intervention): Intention-to-Treat analysis using Last Observed Imputation showed an adjusted difference of 7.44 points in favor of the experimental group, by analysis of covariance controlling for the baseline score, with a 95 percent confidence interval of 2.86 to 12.01 points. Given that the lower limit of the confidence interval (2.86) is positive and exceeds the pre-established non-inferiority margin, the non-inferiority hypothesis was confirmed and, additionally, the combined treatment showed clinical superiority compared to the isolated treatment. In the direct comparison of final scores in Phase B2 between the groups, a statistically significant difference was observed between the experimental group and the control group: t-value equal to -3.337 with 38 degrees of freedom, p-value equal to 0.002, and Cohen's d equal to -1.06. Secondary outcome of clinical response (reduction of at least 50 percent on the Hamilton Depression Scale in its 17-item version): 20 participants in the experimental group (100 percent) and 14 participants in the control group (70 percent) achieved a clinical response at the end of the intervention, with a p-value equal to 0.02 in Fisher's exact test, and an odds ratio of 17.29 by the Haldane-Anscombe method (95 percent confidence interval from 0.90 to 333.30). Secondary outcome of clinical remission (total score less than or equal to seven points on the seventeen-item Hamilton Depression Scale at the end of the intervention): eighteen participants in the experimental group (ninety percent) and ten participants in the control group (fifty percent) achieved clinical remission at the end of the intervention, with a p-value of 0.014 on Fisher's exact test, and an odds ratio of 9.00 (95 percent confidence interval from 1.67 to 48.41). Secondary outcome of dimensional variation in symptoms: the analysis showed a more pronounced percentage reduction from baseline at the end of the intervention in the experimental group than in the control group in all three secondary instruments: Montgomery and Asberg Depression Scale (83.1 percent reduction in the experimental group versus 55.2 percent in the control group, with an intergroup Cohen's d of -0.94); Beck Depression Inventory in its second edition (63.3 percent reduction in the experimental group, with t-value of -2.55, p-value of 0.015, and an intergroup Cohen's d of -0.81); and the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with 21 items, with confirmatory convergence. The intragroup reduction in the experimental group on the seventeen-item Hamilton Depression Scale was eighty-two point seven percent, with an intragroup Cohen's d of 2.49. Secondary outcome of maintenance of therapeutic effects (Twelve-week post-intervention follow-up phase): maintenance of effects was more consistent among participants in the experimental group than among participants in the control group, with preservation of the clinically significant reduction in scores on the applied scales, supporting the durability of the therapeutic effect of the combined protocol. Secondary outcome of engagement in the Behavioral Activation of the Curitiba Institute of Behavior Analysis: no statistically significant difference was observed between the experimental group and the control group in engagement with the psychotherapeutic component, confirming the fidelity of implementation of the Behavioral Activation arm and eliminating differential engagement bias as an alternative explanation for the difference observed in the primary and secondary efficacy outcomes.
pt-br
Desfecho primário (resposta clínica antidepressiva, definida como redução de pelo menos cinquenta por cento no escore total da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens entre a Linha de Base e o final da intervenção): análise por Intenção de Tratar utilizando imputação pela Última Observação Levada Adiante demonstrou diferença ajustada de sete vírgula quarenta e quatro pontos a favor do Grupo experimental, por análise de covariância controlando o escore de Linha de Base, com intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de dois vírgula oitenta e seis a doze vírgula zero um pontos. Dado que o limite inferior do intervalo de confiança (dois vírgula oitenta e seis) é positivo e supera a margem de não-inferioridade pré-estabelecida, a hipótese de não-inferioridade foi confirmada e, adicionalmente, o tratamento combinado evidenciou superioridade clínica em relação ao tratamento isolado. Na comparação direta dos escores finais na Fase B2 entre os grupos, foi observada diferença estatisticamente significativa do Grupo experimental sobre o Grupo controle: valor de t igual a menos três vírgula trezentos e trinta e sete com trinta e oito graus de liberdade, valor de p igual a zero vírgula zero zero dois, e d de Cohen igual a menos um vírgula zero seis. Desfecho secundário de resposta clínica (redução de pelo menos cinquenta por cento na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens): vinte participantes do Grupo experimental (cem por cento) e quatorze participantes do Grupo controle (setenta por cento) atingiram resposta clínica ao final da intervenção, com valor de p igual a zero vírgula zero vinte no teste exato de Fisher, e razão de chances de dezessete vírgula vinte e nove pelo método de Haldane-Anscombe (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de zero vírgula noventa a trezentos e trinta e três vírgula trinta). Desfecho secundário de remissão clínica (escore total menor ou igual a sete pontos na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens ao final da intervenção): dezoito participantes do Grupo experimental (noventa por cento) e dez participantes do Grupo controle (cinquenta por cento) atingiram remissão clínica ao final da intervenção, com valor de p igual a zero vírgula zero quatorze no teste exato de Fisher, e razão de chances de nove vírgula zero (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de um vírgula sessenta e sete a quarenta e oito vírgula quarenta e um). Desfecho secundário de variação dimensional dos sintomas: a análise evidenciou redução percentual da Linha de Base ao final da intervenção mais pronunciada no Grupo experimental do que no Grupo controle em todos os três instrumentos secundários: Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (oitenta e três vírgula um por cento de redução no Grupo experimental versus cinquenta e cinco vírgula dois por cento no Grupo controle, com d de Cohen intergrupos igual a menos zero vírgula noventa e quatro); Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição (sessenta e três vírgula três por cento de redução no Grupo experimental, com t igual a menos dois vírgula cinquenta e cinco, valor de p igual a zero vírgula zero quinze, e d de Cohen intergrupos igual a menos zero vírgula oitenta e um); e Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, com convergência confirmatória. A redução intragrupo no Grupo experimental na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens foi de oitenta e dois vírgula sete por cento, com d de Cohen intragrupo igual a dois vírgula quarenta e nove. Desfecho secundário de manutenção dos efeitos terapêuticos (Fase de Seguimento de doze semanas pós-intervenção): a manutenção dos efeitos foi mais consistente entre os participantes do Grupo experimental do que entre os participantes do Grupo controle, com preservação da redução clinicamente significativa nos escores das escalas aplicadas, sustentando a durabilidade do efeito terapêutico do protocolo combinado. Desfecho secundário de engajamento na Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba: não foi observada diferença estatisticamente significativa entre o Grupo experimental e o Grupo controle no engajamento ao componente psicoterapêutico, confirmando a fidelidade de implementação do braço de Ativação Comportamental e eliminando viés diferencial de engajamento como explicação alternativa para a diferença observada nos desfechos primário e secundários de eficácia.
es
Resultado primario (respuesta clínica antidepresiva, definida como una reducción de al menos el cincuenta por ciento en la puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton de diecisiete ítems entre el inicio y el final de la intervención): El análisis por intención de tratar utilizando la imputación de la última observación mostró una diferencia ajustada de 7,44 puntos a favor del grupo experimental, según el análisis de covarianza que controló la puntuación inicial, con un intervalo de confianza del 95 por ciento de 2,86 a 12,01 puntos. Dado que el límite inferior del intervalo de confianza (2,86) es positivo y supera el margen de no inferioridad preestablecido, se confirmó la hipótesis de no inferioridad y, además, el tratamiento combinado mostró superioridad clínica en comparación con el tratamiento aislado. En la comparación directa de las puntuaciones finales en la Fase B2 entre los grupos, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo experimental y el grupo de control: valor t igual a -3,337 con 38 grados de libertad, valor p igual a 0,002 y d de Cohen igual a -1,06. Resultado secundario de respuesta clínica (reducción de al menos el 50 por ciento en la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de 17 ítems): 20 participantes en el grupo experimental (100 por ciento) y 14 participantes en el grupo de control (70 por ciento) lograron una respuesta clínica al final de la intervención, con un valor p igual a 0,02 en la prueba exacta de Fisher y una razón de probabilidades de 17,29 por el método de Haldane-Anscombe (intervalo de confianza del 95 por ciento de 0,90 a 333,30). Resultado secundario de remisión clínica (puntuación total menor o igual a siete puntos en la Escala de Depresión de Hamilton de diecisiete ítems al final de la intervención): dieciocho participantes en el grupo experimental (noventa por ciento) y diez participantes en el grupo de control (cincuenta por ciento) lograron la remisión clínica al final de la intervención, con un valor p de 0,014 en la prueba exacta de Fisher y una razón de probabilidades de 9,00 (intervalo de confianza del 95 por ciento de 1,67 a 48,41). Resultado secundario de variación dimensional en los síntomas: el análisis mostró una reducción porcentual más pronunciada desde el inicio al final de la intervención en el grupo experimental que en el grupo de control en los tres instrumentos secundarios: Escala de Depresión de Montgomery y Asberg (reducción del 83,1 por ciento en el grupo experimental frente al 55,2 por ciento en el grupo de control, con una d de Cohen intergrupal de -0,94); Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición (reducción del 63,3 por ciento en el grupo experimental, con un valor t de -2,55, un valor p de 0,015 y una d de Cohen intergrupal de -0,81); y la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con 21 ítems, con convergencia confirmatoria. La reducción intragrupal en el grupo experimental en la Escala de Depresión de Hamilton de diecisiete ítems fue del ochenta y dos coma siete por ciento, con una d de Cohen intragrupal de 2,49. Resultado secundario de mantenimiento de los efectos terapéuticos (fase de seguimiento de doce semanas posterior a la intervención): el mantenimiento de los efectos fue más consistente entre los participantes del grupo experimental que entre los participantes del grupo de control, con preservación de la reducción clínicamente significativa en las puntuaciones de las escalas aplicadas, lo que respalda la durabilidad del efecto terapéutico del protocolo combinado. Resultado secundario de la participación en la Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba: no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el grupo experimental y el grupo de control en la participación en el componente psicoterapéutico, lo que confirma la fidelidad de la implementación del brazo de Activación Conductual y elimina el sesgo de participación diferencial como explicación alternativa para la diferencia observada en los resultados de eficacia primarios y secundarios.
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Results summary:
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Introduction: Depressive disorder is one of the leading global causes of functional disability, with a significant prevalence in the Brazilian population served by the Unified Health System (SUS). Psychotherapeutic treatments based on Behavioral Activation and neuromodulatory treatments based on Transcranial Direct Current Stimulation have demonstrated isolated empirical evidence of antidepressant efficacy, but the investigation of the combined effect of the two interventions remained underexplored in the Brazilian context until this study. Objectives: To test the non-inferiority hypothesis of the combined treatment (active Transcranial Direct Current Stimulation associated with Behavioral Activation from the Institute of Behavior Analysis of Curitiba) in relation to the isolated treatment (placebo Transcranial Direct Current Stimulation associated with the same Behavioral Activation from the Institute of Behavior Analysis of Curitiba), with the hierarchical addition of a clinical superiority test. Methods: a single-blind, active-controlled, parallel-group, randomized non-inferiority clinical trial conducted with thirty-nine adult participants diagnosed with depression at the Psychosocial Care Center in Vilhena, State of Rondônia, Brazil, between September 2025 and April 2026. The sample was randomized into four sequential cohorts of ten participants each, with an equal allocation of twenty participants to the experimental group and twenty to the control group. Twenty-two sessions of Transcranial Direct Current Stimulation and ten sessions of Behavioral Activation from the Institute of Behavior Analysis of Curitiba were applied over ten weeks, with a twelve-week post-intervention follow-up restricted to twenty-seven participants from the first three cohorts. The intervention was evaluated using four psychometric instruments: the Hamilton Depression Scale in its seventeen-item version (primary instrument), the Montgomery-Asberg Depression Scale, the Beck Depression Inventory in its second edition, and the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items. Results: clinical superiority of the combined treatment was observed compared to the isolated treatment, with an adjusted difference by analysis of covariance of 7.44 points on the Hamilton Depression Scale in its seventeen-item version (95% confidence interval of 2.86 to 12.01 points), confirming the pre-specified non-inferiority hypothesis. Clinical response rate of 100% in the experimental group versus 70% in the control group (p-value equal to 0.02 in Fisher's exact test); Clinical remission rate of ninety percent in the experimental group versus fifty percent in the control group (p-value equal to 0.014 in Fisher's exact test, with an odds ratio of 9.0, a confidence interval of 95 percent from 1.67 to 48.41). Confirmatory convergence of the four psychometric instruments applied. Favorable safety profile throughout the 979 total sessions performed, with no serious adverse events and an attrition rate of 7.5 percent (three participants, all from the control group). Conclusion: This study confirms the effectiveness of the combination of active Transcranial Direct Current Stimulation and Behavioral Activation from the Curitiba Institute of Behavior Analysis for the treatment of depression in adults, with clinical superiority compared to Behavioral Activation alone, a favorable safety and tolerability profile, and feasibility of implementation in the Brazilian Unified Health System through the network of Psychosocial Care Centers. The findings support the combined protocol as a therapeutic tool for depression in public health contexts with limited resources, and indicate the need for replication in multicenter studies to consolidate the generalizability of the observed effects.
pt-br
Introdução: o transtorno depressivo é uma das principais causas globais de incapacidade funcional, com prevalência significativa na população brasileira atendida pelo Sistema Único de Saúde. Tratamentos psicoterapêuticos baseados em Ativação Comportamental e tratamentos neuromodulatórios baseados em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua têm demonstrado evidência empírica isolada de eficácia antidepressiva, mas a investigação do efeito combinado das duas intervenções permanecia subexplorada no contexto brasileiro até este estudo. Objetivos: testar a hipótese de não-inferioridade do tratamento combinado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) em relação ao tratamento isolado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), com adendo hierárquico de teste de superioridade clínica. Métodos: ensaio clínico aleatorizado de não-inferioridade, controlado por grupo ativo, com dois braços paralelos e cegamento simples, conduzido com trinta e nove participantes adultos diagnosticados com depressão no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena, Estado de Rondônia, Brasil, entre setembro de dois mil e vinte e cinco e abril de dois mil e vinte e seis. A amostra foi randomizada em quatro coortes sequenciais de dez participantes cada, com alocação igual de vinte participantes ao Grupo experimental e vinte ao Grupo controle. Aplicaram-se vinte e duas sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e dez sessões de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba ao longo de dez semanas, com seguimento de doze semanas pós-intervenção restrito a vinte e sete participantes das três primeiras coortes. A intervenção foi avaliada por meio de quatro instrumentos psicométricos: Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens (instrumento primário), Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, e Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens. Resultados: foi observada superioridade clínica do tratamento combinado em relação ao tratamento isolado, com diferença ajustada por análise de covariância de sete vírgula quarenta e quatro pontos na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de dois vírgula oitenta e seis a doze vírgula zero um pontos), confirmando a hipótese de não-inferioridade pré-especificada. Taxa de resposta clínica de cem por cento no Grupo experimental versus setenta por cento no Grupo controle (valor de p igual a zero vírgula zero vinte no teste exato de Fisher); taxa de remissão clínica de noventa por cento no Grupo experimental versus cinquenta por cento no Grupo controle (valor de p igual a zero vírgula zero quatorze no teste exato de Fisher, com razão de chances de nove vírgula zero, intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de um vírgula sessenta e sete a quarenta e oito vírgula quarenta e um). Convergência confirmatória dos quatro instrumentos psicométricos aplicados. Perfil favorável de segurança ao longo das novecentas e setenta e nove sessões totais executadas, sem eventos adversos graves e com taxa de atrito de sete vírgula cinco por cento (três participantes, todos do Grupo controle). Conclusão: o estudo confirma a eficácia da combinação entre Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa e Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba para o tratamento da depressão em adultos, com superioridade clínica em relação à Ativação Comportamental isolada, perfil favorável de segurança e tolerabilidade, e viabilidade de implementação no Sistema Único de Saúde brasileiro por meio da rede de Centros de Atenção Psicossocial. Os achados fundamentam o protocolo combinado como ferramenta terapêutica para depressão em contextos de saúde pública com recursos limitados, e indicam a necessidade de replicação em estudos multicêntricos para consolidar a generalização dos efeitos observados.
es
Introducción: El trastorno depresivo es una de las principales causas mundiales de discapacidad funcional, con una prevalencia significativa en la población brasileña atendida por el Sistema Único de Salud (SUS). Los tratamientos psicoterapéuticos basados en la Activación Conductual y los tratamientos neuromoduladores basados en la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua han demostrado evidencia empírica aislada de eficacia antidepresiva, pero la investigación del efecto combinado de ambas intervenciones permaneció poco explorada en el contexto brasileño hasta este estudio. Objetivos: Probar la hipótesis de no inferioridad del tratamiento combinado (Estimulación Transcraneal de Corriente Continua activa asociada con la Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba) en relación con el tratamiento aislado (Estimulación Transcraneal de Corriente Continua placebo asociada con la misma Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba), con la adición jerárquica de una prueba de superioridad clínica. Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con un grupo activo, con dos grupos paralelos y enmascaramiento simple, con treinta y nueve participantes adultos diagnosticados con depresión en el Centro de Atención Psicosocial de Vilhena, estado de Rondônia, Brasil, entre septiembre de 2025 y abril de 2026. La muestra se aleatorizó en cuatro cohortes secuenciales de diez participantes cada una, con una asignación igual de veinte participantes al grupo experimental y veinte al grupo control. Se aplicaron veintidós sesiones de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa y diez sesiones de Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba durante diez semanas, con un seguimiento posterior a la intervención de doce semanas restringido a veintisiete participantes de las tres primeras cohortes. La intervención se evaluó utilizando cuatro instrumentos psicométricos: la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems (instrumento principal), la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg, el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición y la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems. Resultados: se observó superioridad clínica del tratamiento combinado en comparación con el tratamiento aislado, con una diferencia ajustada por análisis de covarianza de 7,44 puntos en la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems (intervalo de confianza del 95% de 2,86 a 12,01 puntos), lo que confirma la hipótesis de no inferioridad preespecificada. Tasa de respuesta clínica del 100% en el grupo experimental frente al 70% en el grupo control (valor p igual a 0,02 en la prueba exacta de Fisher); tasa de remisión clínica del noventa por ciento en el grupo experimental frente al cincuenta por ciento en el grupo control (valor p igual a 0,014 en la prueba exacta de Fisher, con una razón de probabilidades de 9,0, un intervalo de confianza del 95 por ciento de 1,67 a 48,41). Convergencia confirmatoria de los cuatro instrumentos psicométricos aplicados. Perfil de seguridad favorable a lo largo de las 979 sesiones totales realizadas, sin eventos adversos graves y una tasa de abandono del 7,5 por ciento (tres participantes, todos del grupo control). Conclusión: Este estudio confirma la efectividad de la combinación de Estimulación Transcraneal de Corriente Continua activa y Activación Conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba para el tratamiento de la depresión en adultos, con superioridad clínica en comparación con la Activación Conductual sola, un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, y viabilidad de implementación en el Sistema Único de Salud de Brasil a través de la red de Centros de Atención Psicosocial. Los hallazgos respaldan el protocolo combinado como una herramienta terapéutica para la depresión en contextos de salud pública con recursos limitados, e indican la necesidad de replicación en estudios multicéntricos para consolidar la generalización de los efectos observados.
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De-identified individual participant data underlying the reported results will be available upon justified request to the principal investigator, starting from the date of publication of the derivative manuscript in a peer-reviewed scientific journal, for a minimum period of five years. The following datasets will be shared: baseline demographic data; scores of the psychometric scales applied, namely the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, the Beck Depression Inventory in its second edition, and the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, at all assessed time points (Baseline, End of Intervention, and twelve-week post-intervention Follow-up); session-by-session adverse event records; anonymized group allocation (Group One or Group Two). The following additional documents will accompany the data: the research protocol approved by the Research Ethics Committees of the Universidade Católica de Brasília (Catholic University of Brasília — opinion number 7.418.179) and of the Universidade Federal de Rondônia (Federal University of Rondônia — opinion number 7.815.871); the pre-specified statistical analysis plan; the variable dictionary; and the analytical code used in the main analyses. Data will be provided in electronic spreadsheet format with alphanumeric coding preserving participant anonymity, in compliance with the Brazilian General Data Protection Law (Law number 13.709, of August 14, 2018), with Resolution number 466 of 2012 of the Brazilian National Health Council, and with Resolution number 510 of 2016 of the Brazilian National Health Council. Access requests must be directed to the principal investigator at the electronic address marcelopmarinho@gmail.com, containing identification of the requester and affiliated institution, description of the intended scientific purpose of use, data analysis plan, and documented commitment to non-attempt of participant re-identification and to appropriate citation of the source. Access will be granted conditionally upon evaluation of the intended purpose by the principal investigator and, in cases of reuse for new derivative research, upon prior submission of the derivative protocol to an appropriate research ethics committee.
pt-br
Os dados individuais desidentificados dos participantes que sustentam os resultados reportados estarão disponíveis mediante solicitação justificada ao pesquisador principal, a partir da data de publicação do manuscrito derivado em periódico científico revisado por pares, por período mínimo de cinco anos. Serão compartilhados os seguintes conjuntos de dados: dados demográficos basais; escores das escalas psicométricas aplicadas, sendo elas a Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, a Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, o Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, e a Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, em todos os pontos temporais avaliados (Linha de Base, Final da Intervenção e Seguimento de doze semanas pós-intervenção); registros de eventos adversos relatados sessão a sessão; alocação grupal anonimizada (Grupo Um ou Grupo Dois). Acompanharão os dados: o protocolo de pesquisa aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília (parecer número 7.418.179) e da Universidade Federal de Rondônia (parecer número 7.815.871); o plano de análise estatística pré-especificado; o dicionário de variáveis; e o código analítico utilizado nas análises principais. Os dados serão fornecidos em arquivo de planilha eletrônica com codificação alfanumérica preservando o anonimato dos participantes, em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei número 13.709, de 14 de agosto de 2018), com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde número 466 de 2012 e com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde número 510 de 2016. Solicitações de acesso devem ser direcionadas ao pesquisador principal pelo endereço eletrônico marcelopmarinho@gmail.com, contendo identificação do solicitante e instituição vinculada, descrição da finalidade científica do uso pretendido, plano de análise dos dados, e compromisso documental de não tentativa de reidentificação dos participantes e de citação adequada da fonte. O acesso será concedido condicionalmente à avaliação do propósito de uso pelo pesquisador principal e, em casos de reuso para nova pesquisa derivada, mediante submissão prévia do protocolo derivado a comitê de ética em pesquisa apropriado.
es
Los datos individuales no identificados de los participantes que sustentan los resultados reportados estarán disponibles mediante solicitud justificada al investigador principal, a partir de la fecha de publicación del manuscrito derivado en una revista científica revisada por pares, por un período mínimo de cinco años. Se compartirán los siguientes conjuntos de datos: datos demográficos basales; puntuaciones de las escalas psicométricas aplicadas, siendo ellas la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, y la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, en todos los puntos temporales evaluados (Línea de Base, Final de la Intervención y Seguimiento de doce semanas post-intervención); registros de eventos adversos reportados sesión a sesión; asignación grupal anonimizada (Grupo Uno o Grupo Dos). Acompañarán los datos: el protocolo de investigación aprobado por los Comités de Ética en Investigación de la Universidade Católica de Brasília (Universidad Católica de Brasília — dictamen número 7.418.179) y de la Universidade Federal de Rondônia (Universidad Federal de Rondônia — dictamen número 7.815.871); el plan de análisis estadístico pre-especificado; el diccionario de variables; y el código analítico utilizado en los análisis principales. Los datos serán proporcionados en archivo de hoja de cálculo electrónica con codificación alfanumérica preservando el anonimato de los participantes, en conformidad con la Ley General de Protección de Datos brasileña (Ley número 13.709, del 14 de agosto de 2018), con la Resolución número 466 de 2012 del Consejo Nacional de Salud brasileño, y con la Resolución número 510 de 2016 del Consejo Nacional de Salud brasileño. Las solicitudes de acceso deben dirigirse al investigador principal por la dirección electrónica marcelopmarinho@gmail.com, conteniendo identificación del solicitante e institución vinculada, descripción de la finalidad científica del uso pretendido, plan de análisis de los datos, y compromiso documental de no intentar la reidentificación de los participantes y de citar adecuadamente la fuente. El acceso se concederá condicionalmente a la evaluación del propósito de uso por el investigador principal y, en casos de reutilización para nueva investigación derivada, mediante presentación previa del protocolo derivado a un comité de ética en investigación apropiado.
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- Parecer consubstanciado do comitê de ética Universidade Católica de Brasília/DF (UCB) - Proponente
- Parecer consubstanciado do comitê de ética Universidade Federal de Rondônia/RO (UNIR) - Coparticipante
- Termo de compromisso bolsa PROSUC/CAPES
- Historico de bolsas da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES, com registro de protocolos
- Informações Básicas do Projeto - registrado na plataforma Brasil
- termo de consentimento livre e esclarecido - aprovado
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- Email: arocha@p.ucb.br
- Affiliation: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
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