RBR-8c5928t Comparison between Behavioral Psychotherapy applied alone and combined with Mild Brain Electrical Stimulation in the tre...

Date of registration: 07/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9217

• Public title:

  en

  Comparison between Behavioral Psychotherapy applied alone and combined with Mild Brain Electrical Stimulation in the treatment of Depression in adults

  pt-br

  Comparação entre Psicoterapia Comportamental aplicada sozinha e combinada com Eletroestimulação Cerebral Suave no tratamento da Depressão em adultos

  es

  Comparación entre la Psicoterapia Conductual aplicada sola y combinada con Estimulación Eléctrica Cerebral leve en el tratamiento de la Depresión en adultos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84137924.9.0000.0029
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 84137924.9.3001.5300
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 7.418.179
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília
  • 7.815.871
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Rondônia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
  • Institution: Universidade Federal de Rondônia (UNIR) - Comissão de Ética
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major Depressive Disorder

  pt-br

  Transtorno Depressivo Maior

  es

  Trastorno depresivo mayor

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600 Mood Disorders

  pt-br

  F03.600 Transtornos do Humor

  es

  F03.600 Trastornos del estado de ánimo

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300.375 Major Depressive Disorder

  pt-br

  F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior

  es

  F03.600.300.375 Trastorno depresivo mayor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, active-controlled, non-inferiority clinical trial with two parallel arms, single-blind design, and a one-on-one allocation ratio. Thirty-nine adult participants diagnosed with depression – with a score of seventeen or higher on the seventeen-item Hamilton Depression Rating Scale – were randomized into four sequential cohorts (three groups of ten participants and one of nine). Randomization sequences were generated using computer-based permuted blocks, and allocation concealment was ensured via sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, resulting in twenty participants in the experimental group and nineteen in the control group. Single-blinding applied to the participants: each participant was unaware of whether they were receiving active or sham transcranial direct current stimulation, whereas the researcher operating the equipment had access to allocation details due to operational necessity. Participants in the experimental group twenty received active transcranial direct current combined with Behavioral Activation (provided by the Curitiba Institute of Behavior Analysis) over a ten-week period. This regimen consisted of twenty-two transcranial direct current sessions (two mA current; thirty-minute duration; thirty-five cm² saline-soaked sponge electrodes; anodal placement over the left dorsolateral prefrontal cortex at the F three position of the ten-twenty system and cathodal placement over the right dorsolateral prefrontal cortex at the F four position of the ten-twenty system), distributed as fifteen consecutive weekday sessions during the first three weeks followed by seven weekly sessions over the subsequent seven weeks, combined with ten weekly thirty-minute sessions of Behavioral Activation (provided by the Curitiba Institute of Behavior Analysis). The control group, consisting of nineteen participants, received sham transcranial direct current stimulation combined with the same Behavioral Activation protocol from the Curitiba Institute of Behavior Analysis over ten weeks. The sham transcranial direct current stimulation arm fully replicated the parameters of the active arm – including the nominal current of two milliamperes, the nominal duration of thirty minutes per session, the thirty-five-square-centimeter electrodes, the anodic and cathodic montage, and the weekly frequency – differing only in the use of a thirty-second ramp-up and a thirty-second ramp-down, followed by the cessation of current after sixty seconds of application; this maintained the initial cutaneous sensation necessary to preserve participant blinding. This was combined with ten weekly Behavioral Activation sessions from the Curitiba Institute of Behavior Analysis – lasting thirty minutes each – which were identical in content and procedure to those administered to the experimental group. A total of nine hundred and seventy-nine sessions were actually conducted, distributed across seventy-eight baseline assessment sessions, nine hundred and one intervention sessions, and fifty-four follow-up assessment sessions, all carried out at the Psychosocial Care Center in Vilhena, Rondônia, Brazil, between September two thousand and twenty-five and April of two thousand and twenty-six. The start of execution in September of two thousand and twenty-five resulted from the ethical approval by the Research Ethics Committee of the Universidade Federal de Rondônia (Federal University of Rondônia) on the third of September of two thousand and twenty-five, since data collection could not begin before that approval.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aleatorizado de não-inferioridade, controlado por grupo ativo, com dois braços paralelos, cegamento simples e razão de alocação de um para um. Trinta e nove participantes adultos diagnosticados com depressão, com escore na Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, maior ou igual a dezessete pontos, foram aleatorizados em quatro coortes sequenciais, três de dez participantes cada e uma de nove participantes, com sequência de aleatorização gerada em blocos permutados por computador e ocultação de alocação por envelopes opacos lacrados sequencialmente numerados, totalizando vinte participantes no Grupo experimental e dezenove participantes no Grupo controle. O cegamento simples se aplica ao participante: cada participante desconhece se está recebendo a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa ou a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo, enquanto o pesquisador que opera o equipamento tem acesso à alocação por necessidade operacional. Os participantes do Grupo experimental, com vinte participantes, receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba ao longo de dez semanas: vinte e duas sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua com corrente de dois miliamperes, duração de trinta minutos por sessão, eletrodos de trinta e cinco centímetros quadrados em esponja umedecida com solução salina, montagem anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo correspondente à posição F três do sistema dez-vinte e montagem catódica no córtex pré-frontal dorsolateral direito correspondente à posição F quatro do sistema dez-vinte, distribuídas em quinze sessões consecutivas em dias úteis durante as três primeiras semanas e sete sessões semanais nas sete semanas subsequentes, em combinação com dez sessões semanais de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba com duração de trinta minutos por sessão. Os participantes do Grupo controle, com dezenove participantes, receberam Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba ao longo de dez semanas: o braço placebo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua reproduziu integralmente os parâmetros do braço ativo, com a mesma corrente nominal de dois miliamperes, a mesma duração nominal de trinta minutos por sessão, os mesmos eletrodos de trinta e cinco centímetros quadrados, a mesma montagem anódica e catódica e a mesma frequência semanal, diferenciando-se apenas pela rampa de subida de trinta segundos e rampa de descida de trinta segundos seguidas de suspensão da corrente após sessenta segundos de aplicação, mantendo a sensação cutânea inicial necessária para preservar o cegamento do participante, em combinação com dez sessões semanais de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba com duração de trinta minutos por sessão, idênticas em conteúdo e procedimento às aplicadas ao Grupo experimental. O total de sessões efetivamente executadas foi de novecentas e setenta e nove, distribuídas em setenta e oito sessões de avaliação na Linha de Base, novecentas e uma sessões de intervenção e cinquenta e quatro sessões de avaliação de seguimento, conduzidas no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena, no Estado de Rondônia, no Brasil, entre setembro de dois mil e vinte e cinco e abril de dois mil e vinte e seis. O início da execução em setembro de dois mil e vinte e cinco decorreu da aprovação ética pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Rondônia em três de setembro de dois mil e vinte e cinco, uma vez que a coleta de dados não podia iniciar antes dessa aprovação.

  es

  Este es un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con un fármaco activo, con dos grupos paralelos, enmascaramiento simple y una asignación de uno a uno. Treinta y nueve participantes adultos diagnosticados con depresión, con una puntuación de diecisiete puntos o más en la Escala de Depresión de Hamilton de diecisiete ítems, fueron aleatorizados en cuatro cohortes secuenciales: tres de diez participantes cada una y una de nueve participantes. La secuencia de aleatorización se generó mediante bloques permutados por computadora, y el enmascaramiento de la asignación se logró mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente, con un total de veinte participantes en el grupo experimental y diecinueve participantes en el grupo de control. El enmascaramiento simple se aplica al participante: cada participante desconoce si está recibiendo estimulación transcraneal de corriente continua activa o estimulación transcraneal de corriente continua placebo, mientras que el investigador que opera el equipo tiene acceso a la asignación según las necesidades operativas. Los participantes del grupo experimental, compuesto por veinte individuos, recibieron estimulación transcraneal de corriente continua activa combinada con activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba durante diez semanas: veintidós sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua con una corriente de dos miliamperios, con una duración de treinta minutos por sesión, utilizando electrodos de treinta y cinco centímetros cuadrados en una esponja humedecida con solución salina, montaje anódico en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda correspondiente a la posición F tres del sistema diez-veinte y montaje catódico en la corteza prefrontal dorsolateral derecha correspondiente a la posición F cuatro del sistema diez-veinte, distribuidas en quince sesiones consecutivas en días laborables durante las tres primeras semanas y siete sesiones semanales en las siete semanas siguientes, en combinación con diez sesiones semanales de activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba con una duración de treinta minutos por sesión. Los diecinueve participantes del grupo de control recibieron estimulación transcraneal de corriente continua con placebo combinada con la misma activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba durante diez semanas: el grupo placebo de la estimulación transcraneal de corriente continua replicó completamente los parámetros del grupo activo, con la misma corriente nominal de dos miliamperios, la misma duración nominal de treinta minutos por sesión, los mismos electrodos de treinta y cinco centímetros cuadrados, la misma configuración anódica y catódica y la misma frecuencia semanal, diferenciándose únicamente en el aumento gradual de treinta segundos y la disminución gradual de treinta segundos seguidos de la suspensión de la corriente después de sesenta segundos de aplicación, manteniendo la sensación cutánea inicial necesaria para preservar la ceguera del participante, en combinación con diez sesiones semanales de activación conductual del Instituto de Análisis de la Conducta de Curitiba de treinta minutos de duración por sesión, idénticas en contenido y procedimiento a las aplicadas al grupo experimental. El número total de sesiones realizadas fue de novecientas setenta y nueve, distribuidas de la siguiente manera: setenta y ocho sesiones de evaluación inicial, novecientas una sesiones de intervención y cincuenta y cuatro sesiones de evaluación de seguimiento, realizadas en el Centro de Atención Psicosocial de Vilhena, en el estado de Rondônia, Brasil, entre septiembre de dos mil veinticinco y abril de dos mil veintiséis. El inicio de la ejecución en septiembre de dos mil veinticinco derivó de la aprobación ética por el Comité de Ética en Investigación de la Universidade Federal de Rondônia (Universidad Federal de Rondônia) el tres de septiembre de dos mil veinticinco, ya que la recolección de datos no podía iniciar antes de dicha aprobación.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación transcraneal de corriente continua

  en

  F04.754.137 Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia conductual

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The following participants will be included in the study: users of the Centro de Atenção Psicossocial (Psychosocial Care Center) located in the municipality of Vilhena, in the State of Rondônia, diagnosed with depression; participants must present a recent medical report, from the last sixty days, issued by a psychiatrist or by a neurologist, attesting depression and the absence of neurological problems or cerebral deformations that prevent the use of neuromodulation devices; participants must be between eighteen and sixty years of age; present scores indicative of depression at the initial assessment of the study; present a minimum profile compatible with Behavioral Activation, based on initial assessment in which the following will be observed: the individual's willingness to engage and participate in activities proposed at the Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Psychosocial Care Center of Vilhena); the ability to identify potentially pleasurable or rewarding activities; the ability to set and work toward goals; the flexibility to adjust behaviors as necessary; and the motivation to overcome the initial inertia frequently associated with depression.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo: usuários do Centro de Atenção Psicossocial localizado no município de Vilhena, no Estado de Rondônia, diagnosticados com depressão; os participantes deverão apresentar laudo médico recente, dos últimos sessenta dias, emitido por um psiquiatra ou por um neurologista, atestando depressão e inexistência de problemas neurológicos ou de deformações cerebrais que impossibilitem a utilização de aparelhos de neuromodulação; possuírem idade entre dezoito e sessenta anos; apresentar escores indicativos de depressão na avaliação inicial do estudo; apresentarem perfil mínimo compatível com a Ativação Comportamental, com base em avaliação inicial na qual serão observados: disposição do indivíduo para se envolver e participar de atividades propostas no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena; capacidade de identificar atividades potencialmente prazerosas ou gratificantes; habilidade de estabelecer e trabalhar em direção a objetivos; flexibilidade para ajustar comportamentos conforme necessário; e motivação para superar a inércia inicial frequentemente associada à depressão.

  es

  Serán incluidos en el estudio: usuarios del Centro de Atenção Psicossocial (Centro de Atención Psicosocial) ubicado en el municipio de Vilhena, en el Estado de Rondônia, diagnosticados con depresión; los participantes deberán presentar informe médico reciente, de los últimos sesenta días, emitido por un psiquiatra o por un neurólogo, atestando depresión e inexistencia de problemas neurológicos o de deformaciones cerebrales que imposibiliten la utilización de aparatos de neuromodulación; tener edad entre dieciocho y sesenta años; presentar puntuaciones indicativas de depresión en la evaluación inicial del estudio; presentar perfil mínimo compatible con la Activación Conductual, con base en evaluación inicial en la cual serán observados: disposición del individuo para involucrarse y participar en las actividades propuestas en el Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Centro de Atención Psicosocial de Vilhena); capacidad de identificar actividades potencialmente placenteras o gratificantes; habilidad de establecer y trabajar en dirección a objetivos; flexibilidad para ajustar comportamientos conforme sea necesario; y motivación para superar la inercia inicial frecuentemente asociada a la depresión.

• Exclusion criteria:

  en

  The following will be excluded from the study: current use of psychotropic medication, including antidepressants, or recent initiation of pharmacological treatment, that is, participants who have used such medications must have completed, by their own initiative and responsibility, the medication discontinuation process before the start of the study, ensuring the absence of residual effects of the medications; presence of psychiatric or neurological comorbidities, such as schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, attention deficit hyperactivity disorder, personality disorders, substance dependence and substance abuse disorders, epilepsy, or history of seizures; presence of cranial problems or of metallic devices inside or around the brain, such as brain surgery clips, cranial plates or screws, cochlear implants, use of brain pacemakers, that is, deep brain stimulation devices, body implants such as cardiac pacemakers, cochlear implants, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, implanted hearing aids, or defibrillators; skin problems that affect the electrode placement region, such as psoriasis, redness, cuts, or infections; history of suicidal ideation with planning or suicide attempt in the twelve weeks prior to the start of the research; previous care at the Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Psychosocial Care Center of Vilhena) due to a depressive condition with treatment abandonment in the last two years; and, for female participants, those who are pregnant, or who present postpartum depression, or who are breastfeeding will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo: uso atual de medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos, ou início recente de tratamento medicamentoso, ou seja, os participantes que fizeram uso desses medicamentos deverão ter concluído, por iniciativa e responsabilidade própria, o processo de descontinuação de medicamentos antes do início do estudo, garantindo a ausência de efeitos residuais das medicações; presença de comorbidades psiquiátricas ou neurológicas, tais como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos de personalidade, dependência de substâncias e transtornos de abuso, epilepsia ou histórico de convulsões; presença de problemas no crânio ou de dispositivos metálicos dentro ou ao redor do cérebro, tais como clipes de cirurgia cerebral, placas ou parafusos cranianos, implantes cocleares, utilização de marca-passos cerebrais, isto é, dispositivos de estimulação cerebral profunda, implantes corporais, tais como marca-passos cardíacos, implantes cocleares, estimuladores da medula espinal, estimuladores do nervo vago, aparelhos auditivos implantados ou desfibriladores; problemas de pele que afetem a região de posicionamento dos eletrodos, tais como psoríase, vermelhidão, cortes ou infecções; histórico de ideação suicida com planejamento ou tentativa de suicídio nas doze semanas anteriores ao início da pesquisa; atendimento prévio no Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena devido a quadro depressivo com abandono do tratamento nos últimos dois anos; e, para participantes do sexo feminino, serão excluídas aquelas que estiverem grávidas, ou que apresentem depressão decorrente do período pós-parto, ou que estiverem amamentando.

  es

  Serán excluidos del estudio: uso actual de medicación psicotrópica, incluyendo antidepresivos, o inicio reciente de tratamiento farmacológico, es decir, los participantes que hayan utilizado tales medicamentos deberán haber concluido, por iniciativa y responsabilidad propia, el proceso de descontinuación de medicamentos antes del inicio del estudio, garantizando la ausencia de efectos residuales de las medicaciones; presencia de comorbilidades psiquiátricas o neurológicas, tales como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de déficit de atención e hiperactividad, trastornos de personalidad, dependencia de sustancias y trastornos de abuso, epilepsia o antecedentes de convulsiones; presencia de problemas en el cráneo o de dispositivos metálicos dentro o alrededor del cerebro, tales como clips de cirugía cerebral, placas o tornillos craneales, implantes cocleares, utilización de marcapasos cerebrales, es decir, dispositivos de estimulación cerebral profunda, implantes corporales, tales como marcapasos cardíacos, implantes cocleares, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, audífonos implantados o desfibriladores; problemas de piel que afecten la región de posicionamiento de los electrodos, tales como psoriasis, enrojecimiento, cortes o infecciones; antecedentes de ideación suicida con planificación o intento de suicidio en las doce semanas anteriores al inicio de la investigación; atención previa en el Centro de Atenção Psicossocial de Vilhena (Centro de Atención Psicosocial de Vilhena) debido a cuadro depresivo con abandono del tratamiento en los últimos dos años; y, para participantes del sexo femenino, serán excluidas aquellas que estén embarazadas, o que presenten depresión derivada del periodo posparto, o que estén amamantando.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a clinical antidepressant response, defined as a reduction of at least fifty percent in the total score, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version applied at Baseline and at the end of the intervention, from the verification of non-inferiority of the combined treatment (active Transcranial Direct Current Stimulation combined with the Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) in relation to the isolated treatment (placebo Transcranial Direct Current Stimulation combined with the same Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), by means of analysis of covariance controlling for the Baseline score.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar resposta clínica antidepressiva, definida como redução de pelo menos cinquenta por cento no escore total, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens aplicada na Linha de Base e ao final da intervenção, a partir da constatação de não-inferioridade do tratamento combinado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) em relação ao tratamento isolado (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo associada à mesma Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), por meio de análise de covariância controlando o escore de Linha de Base.

  es

  Desenlace esperado 1: Se espera encontrar respuesta clínica antidepresiva, definida como reducción de al menos cincuenta por ciento en la puntuación total, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems aplicada en la Línea de Base y al final de la intervención, a partir de la constatación de no inferioridad del tratamiento combinado (Estimulación Transcraneal por Corriente Continua activa asociada a la Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba) en relación con el tratamiento aislado (Estimulación Transcraneal por Corriente Continua placebo asociada a la misma Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba), mediante análisis de covarianza controlando la puntuación de Línea de Base.

  en

  Observed outcome 1: A clinical response of one hundred percent was observed in the experimental group and seventy percent in the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, with an adjusted difference by analysis of covariance of seven point forty-four points (ninety-five percent confidence interval from two point eighty-six to twelve point zero one) and a p-value of zero point zero twenty in Fisher's exact test, confirming the pre-specified non-inferiority hypothesis and establishing clinical superiority of the combined treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada resposta clínica de cem por cento no Grupo experimental e de setenta por cento no Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, com diferença ajustada por análise de covariância de sete vírgula quarenta e quatro pontos (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de dois vírgula oitenta e seis a doze vírgula zero um) e valor de p igual a zero vírgula zero vinte no teste exato de Fisher, confirmando a hipótese de não-inferioridade pré-especificada e estabelecendo superioridade clínica do tratamento combinado.

  es

  Desenlace observado 1: Se observó respuesta clínica del cien por ciento en el Grupo experimental y del setenta por ciento en el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, con diferencia ajustada por análisis de covarianza de siete coma cuarenta y cuatro puntos (intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento de dos coma ochenta y seis a doce coma cero uno) y valor de p igual a cero coma cero veinte en la prueba exacta de Fisher, confirmando la hipótesis de no inferioridad pre-especificada y estableciendo superioridad clínica del tratamiento combinado.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a higher clinical remission rate in the experimental group compared to the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version applied at the end of the intervention, from the verification of a total score less than or equal to seven points.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar maior taxa de remissão clínica no Grupo experimental em comparação ao Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens aplicada ao final da intervenção, a partir da constatação de escore total menor ou igual a sete pontos.

  es

  Desenlace esperado 2: Se espera encontrar mayor tasa de remisión clínica en el Grupo experimental en comparación con el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems aplicada al final de la intervención, a partir de la constatación de puntuación total menor o igual a siete puntos.

  en

  Observed outcome 2: A clinical remission rate of ninety percent was observed in the experimental group and fifty percent in the control group, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version, with a p-value of zero point zero fourteen in Fisher's exact test and an odds ratio of nine point zero (ninety-five percent confidence interval from one point sixty-seven to forty-eight point forty-one).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada taxa de remissão clínica de noventa por cento no Grupo experimental e de cinquenta por cento no Grupo controle, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens, com valor de p igual a zero vírgula zero quatorze no teste exato de Fisher e razão de chances de nove vírgula zero (intervalo de confiança de noventa e cinco por cento de um vírgula sessenta e sete a quarenta e oito vírgula quarenta e um).

  es

  Desenlace observado 2: Se observó tasa de remisión clínica del noventa por ciento en el Grupo experimental y del cincuenta por ciento en el Grupo control, verificada mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems, con valor de p igual a cero coma cero catorce en la prueba exacta de Fisher y razón de momios de nueve coma cero (intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento de uno coma sesenta y siete a cuarenta y ocho coma cuarenta y uno).

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find a more pronounced dimensional reduction of depressive symptoms in the experimental group compared to the control group, verified by means of the Beck Depression Inventory in its second edition, the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, and the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, applied at Baseline and at the end of the intervention, from the verification of absolute reduction in the total scores.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar redução dimensional dos sintomas depressivos mais pronunciada no Grupo experimental em comparação ao Grupo controle, verificada por meio do Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg e da Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, aplicados na Linha de Base e ao final da intervenção, a partir da constatação de redução absoluta nos escores totais.

  es

  Desenlace esperado 3: Se espera encontrar reducción dimensional de los síntomas depresivos más pronunciada en el Grupo experimental en comparación con el Grupo control, verificada mediante el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg y la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, aplicados en la Línea de Base y al final de la intervención, a partir de la constatación de reducción absoluta en las puntuaciones totales.

  en

  Observed outcome 3: A more pronounced dimensional reduction of depressive symptoms was observed in the experimental group on all three secondary instruments, with a reduction of sixty-three point three percent on the Beck Depression Inventory in its second edition, a reduction of eighty-three point one percent on the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, and proportional convergent reduction on the Depression Subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale with twenty-one items, with between-group Cohen's d magnitudes of minus zero point ninety-four for Montgomery and Asberg and minus zero point eighty-one for Beck (p-value of zero point zero fifteen).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observada redução dimensional dos sintomas depressivos mais pronunciada no Grupo experimental em todos os três instrumentos secundários, com redução de sessenta e três vírgula três por cento no Inventário de Depressão de Beck em sua segunda edição, redução de oitenta e três vírgula um por cento na Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, e redução proporcional convergente na Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com vinte e um itens, com magnitudes do d de Cohen intergrupos de menos zero vírgula noventa e quatro para Montgomery e Asberg e menos zero vírgula oitenta e um para Beck (valor de p igual a zero vírgula zero quinze).

  es

  Desenlace observado 3: Se observó reducción dimensional de los síntomas depresivos más pronunciada en el Grupo experimental en los tres instrumentos secundarios, con reducción del sesenta y tres coma tres por ciento en el Inventario de Depresión de Beck en su segunda edición, reducción del ochenta y tres coma uno por ciento en la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, y reducción proporcional convergente en la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés con veintiún ítems, con magnitudes de la d de Cohen entre grupos de menos cero coma noventa y cuatro para Montgomery y Asberg y menos cero coma ochenta y uno para Beck (valor de p igual a cero coma cero quince).

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find maintenance of the antidepressant therapeutic effects twelve weeks after the end of the intervention, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version and the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale reapplied in the Follow-up Phase, from the verification of persistence of the clinically significant reduction in scores in relation to Baseline.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar manutenção dos efeitos terapêuticos antidepressivos doze semanas após o término da intervenção, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens e da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg reaplicadas na Fase de Seguimento, a partir da constatação de persistência da redução clinicamente significativa nos escores em relação à Linha de Base.

  es

  Desenlace esperado 4: Se espera encontrar mantenimiento de los efectos terapéuticos antidepresivos doce semanas después del término de la intervención, verificado mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems y la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg reaplicadas en la Fase de Seguimiento, a partir de la constatación de persistencia de la reducción clínicamente significativa en las puntuaciones en relación con la Línea de Base.

  en

  Observed outcome 4: Maintenance of antidepressant therapeutic effects was observed in twenty-seven participants from the first three cohorts recruited, verified by means of the Hamilton Depression Rating Scale in its seventeen-item version and the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, with more consistent maintenance among participants in the experimental group compared to participants in the control group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observada manutenção dos efeitos terapêuticos antidepressivos em vinte e sete participantes das três primeiras coortes recrutadas, verificada por meio da Escala de Depressão de Hamilton em sua versão de dezessete itens e da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg, com manutenção mais consistente entre os participantes do Grupo experimental em comparação aos participantes do Grupo controle.

  es

  Desenlace observado 4: Se observó mantenimiento de los efectos terapéuticos antidepresivos en veintisiete participantes de las tres primeras cohortes reclutadas, verificado mediante la Escala de Depresión de Hamilton en su versión de diecisiete ítems y la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg, con mantenimiento más consistente entre los participantes del Grupo experimental en comparación con los participantes del Grupo control.

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find a favorable safety and tolerability profile of Transcranial Direct Current Stimulation combined with the Behavioral Activation of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verified by means of the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire administered at the end of each session, from the verification of absence of serious adverse events and equivalent distribution of mild adverse events between the experimental group and the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar perfil favorável de segurança e tolerabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associada à Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado por meio do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua aplicado ao final de cada sessão, a partir da constatação de ausência de eventos adversos graves e de distribuição equivalente de eventos adversos leves entre o Grupo experimental e o Grupo controle.

  es

  Desenlace esperado 5: Se espera encontrar perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua asociada a la Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado mediante el Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua aplicado al final de cada sesión, a partir de la constatación de ausencia de eventos adversos graves y de distribución equivalente de eventos adversos leves entre el Grupo experimental y el Grupo control.

  en

  Observed outcome 5: A favorable safety profile was observed across nine hundred and seventy-nine total sessions executed, verified by means of the Transcranial Direct Current Stimulation Adverse Effects Questionnaire, with absence of serious adverse events, an attrition rate of seven point five percent (three participants, all from the control group), and statistically equivalent distribution of mild adverse events between groups (p-values greater than zero point twenty in Fisher's exact test).

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observado perfil favorável de segurança ao longo de novecentas e setenta e nove sessões totais executadas, verificado por meio do Questionário de Efeitos Adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, com ausência de eventos adversos graves, taxa de atrito de sete vírgula cinco por cento (três participantes, todos do Grupo controle) e distribuição estatisticamente equivalente de eventos adversos leves entre os grupos (valores de p superiores a zero vírgula vinte no teste exato de Fisher).

  es

  Desenlace observado 5: Se observó perfil favorable de seguridad a lo largo de novecientas setenta y nueve sesiones totales ejecutadas, verificado mediante el Cuestionario de Efectos Adversos de la Estimulación Transcraneal por Corriente Continua, con ausencia de eventos adversos graves, tasa de atrición del siete coma cinco por ciento (tres participantes, todos del Grupo control) y distribución estadísticamente equivalente de eventos adversos leves entre los grupos (valores de p superiores a cero coma veinte en la prueba exacta de Fisher).

  en

  Expected outcome 6: It is expected to find equivalent engagement in the Behavioral Activation protocol of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba between the experimental group and the control group, verified by means of the systematic recording of compliance with weekly activity plans by the Daily Activities Schedule, from the dichotomous verification of classification as engaged (compliance with at least fifty percent of the planned activities) or not engaged.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar engajamento equivalente no protocolo de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba entre o Grupo experimental e o Grupo controle, verificado por meio do registro sistemático do cumprimento dos planos semanais de atividades pela Agenda de Atividades Diárias, a partir da constatação dicotômica de classificação como engajado (cumprimento de pelo menos cinquenta por cento das atividades planejadas) ou não engajado.

  es

  Desenlace esperado 6: Se espera encontrar compromiso equivalente en el protocolo de Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba entre el Grupo experimental y el Grupo control, verificado mediante el registro sistemático del cumplimiento de los planes semanales de actividades por la Agenda de Actividades Diarias, a partir de la constatación dicotómica de clasificación como comprometido (cumplimiento de al menos cincuenta por ciento de las actividades planificadas) o no comprometido.

  en

  Observed outcome 6: Equivalent engagement was observed between the experimental group and the control group in the Behavioral Activation protocol of the Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verified by means of the systematic recording on the Daily Activities Schedule, with no statistically significant difference between groups in Fisher's exact test, confirming the fidelity of implementation of the psychotherapeutic arm and ruling out differential engagement bias as an alternative explanation for the difference observed in the other outcomes.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Foi observado engajamento equivalente entre o Grupo experimental e o Grupo controle no protocolo de Ativação Comportamental do Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado por meio do registro sistemático na Agenda de Atividades Diárias, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos no teste exato de Fisher, confirmando a fidelidade de implementação do braço psicoterapêutico e eliminando viés diferencial de engajamento como explicação alternativa para a diferença observada nos demais desfechos.

  es

  Desenlace observado 6: Se observó compromiso equivalente entre el Grupo experimental y el Grupo control en el protocolo de Activación Conductual del Instituto de Análise do Comportamento de Curitiba, verificado mediante el registro sistemático en la Agenda de Actividades Diarias, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en la prueba exacta de Fisher, confirmando la fidelidad de implementación del brazo psicoterapéutico y eliminando sesgo diferencial de compromiso como explicación alternativa para la diferencia observada en los demás desenlaces.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Pedro Marinho
  • • Address: Avenida Presidente Tancredo Neves, 6282, Bairro: BNH
    • City: Vilhena / Brazil
    • Zip code: 76.987-277
  • Phone: +55 (69) 99601-9931
  • Email: marcelo.marinho@a.ucb.br
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Rocha Albuquerque
  • • Address: QS 07, Lote 01, Taguatinga Sul, Taguatinga - UCB
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71.966-700
  • Phone: +55 (61) 3356-9617
  • Email: arocha@p.ucb.br
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília (UCB) — Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em Psicologia
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Pedro Marinho
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, 6380, Parque Industrial Tancredo Neves
    • City: Vilhena / Brazil
    • Zip code: 76988-004
  • Phone: +55(69)33221607
  • Email: marcelopmarinho@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) de Vilhena/RO (Secretaria Municipal de Saúde de Vilhena)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format