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RBR-8c53fhx Effects of adopting oral care without the use of antiseptics compared to oral hygiene with chlorhexidine on the occurren...


                                Date of registration:
                                
                                    07/18/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/18/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of adopting oral dental care without the use of antiseptics compared to oral hygiene with chlorhexidine on the occurrence of nosocomial pneumonia in patients admitted to an intensive care unit: a pilot randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da adoção de cuidados orais odontológicos sem o emprego de antissépticos em comparação com higiene oral com clorexidina na ocorrência de pneumonia hospitalar em pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva: ensaio clínico randomizado piloto

                                        

                                        
es

                                        
Effects of adopting oral dental care without the use of antiseptics compared to oral hygiene with chlorhexidine on the occurrence of nosocomial pneumonia in patients admitted to an intensive care unit: a pilot randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1277-7397
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of adopting oral care without the use of antiseptics compared to oral hygiene with chlorhexidine on the occurrence of  pneumonia in patients admitted to an intensive care unit
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da adoção de cuidados orais sem o emprego de antissépticos em comparação com higiene oral com clorexidina na ocorrência de pneumonia em pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    56385222.9.0000.5133
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.346.846
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comité de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Juiz de Fora
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hospital Acquired Pneumonia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pneumonia Adquirida no Hospital
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.248
                                                    Cross Infection 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.248
                                                    Infecções Nosocomiais
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.248.250
                                                    Hospital Acquired Pneumonia
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C01.248.250
                                                    Pneumonia Adquirida no Hospital
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Before the intervention, the nursing team will be previously trained by the researchers
of the study to standardize oral hygiene techniques. The 20 patients in the intervention group will be
assisted 5 days a week, in the morning by the dentist and at night by the
nursing , and will receive oral hygiene care with a focus on disorganization/mechanical removal of
dental and lingual plaque, through brushing, without the association with antiseptics. For this
procedure, distilled water will be used for the hydration and cleaning of the mucous membranes (with the aid of sterile gauze) and humidification of the toothbrush used in the study, which could be a
soft bristle brush or a silicone brush with a suction system attached.
They will be submitted to cleaning of the entire oral cavity, with brushing of all
faces of the teeth present, followed by brushing the dorsum of the tongue, through a movement of
scan in the posteroanterior direction. Aspiration of the mouth and oropharynx will be performed, with probe number 12 or 14, always before, during and after the procedures. At the end of oral hygiene, the lips and
mucous membranes will be hydrated with racealphatocopherol acetate.
The 20 patients in the control group will receive routine oral care implemented by the
nursing, which consist of the use of gauzes wrapped in wooden spatulas, soaked in a
0.12% chlorhexidine digluconate aqueous solution for hygiene of teeth, mucous membranes and tongue. Patients will be randomized 1:1 to receive standardized dental treatment without antiseptic (intervention group) or usual oral care with application of chlorhexidine digluconate (control group). The randomization list will be generated electronically and placed in sealed envelopes by a person not participating in the study. The study will not be blinded to patients and researchers due to the characteristic of the intervention, which makes blinding impossible. Outcome assessors will be blinded to the allocation group of participants.
    
                                                
    
                                                
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    Antes da intervenção a equipe de enfermagem será previamente treinada pelos pesquisadores
do estudo para padronização das técnicas de higiene oral. Os 20 pacientes no grupo intervenção serão
assistidos 5 dias na semana, no período da manhã pelo Cirurgião-dentista e noite pela equipe de
enfermagem , e receberão cuidados de higiene oral com foco na desorganização/remoção mecânica de
placa dentais e linguais, através da escovação, sem a associação com antissépticos. Para este
procedimento será utilizada a água destilada para a hidratação e limpeza das mucosas (com auxílio de
gaze estéril) e umidificação da escova de dentes empregada no estudo, que poderá ser uma escova
infantil de cerdas macias ou uma escova de silicone com sistema de aspiração acoplado.
Os mesmos serão submetidos a limpeza de toda a cavidade oral, com escovação de todas as
faces dos dentes presentes, seguida da escovação do dorso da língua, através de movimento de
varredura no sentido póstero anterior. Será realizada aspiração da boca e orofaringe, com sonda número
12 ou 14, sempre antes, durante e após os procedimentos. Ao término da higiene oral, os lábios e
mucosas serão hidratados com acetado de racealfatocoferol.
Os 20 pacientes do grupo controle receberão os cuidados bucais rotineiros implementados pela equipe de
enfermagem, que consistem no uso de gazes envoltas em espátulas de madeira, embebidas em solução
aquosa de digluconato de clorexidina a 0,12% para higiene dos dentes, mucosas e língua. Os pacientes incluídos serão randomizados na proporção 1:1 para receber tratamento odontológico
padronizado sem antisséptico (grupo intervenção) ou cuidados orais habituais com aplicação de
digluconato de clorexidina (grupo controle). A lista de randomização será gerada eletronicamente e
colocada em envelopes selados por pessoa não participante do estudo. O estudo não será cego para
pacientes e pesquisadores devido à característica da intervenção, a qual impossibilita o cegamento. Os
avaliadores de desfechos serão cegados quanto ao grupo de alocação dos participantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.547.600
                                                         Oral Hygiene
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.547.600
                                                        Higiene Bucal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients aged 18 years or older admitted to the ICU-HU-UFJF during the study period and without evidence of pulmonary infection at admission will be included
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade maior 18 anos internados na UTI-HU-UFJF no período do estudo e sem evidência de infecção pulmonar à admissão
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who stayed for less than 5 days in the Intensive Care Unit; patients in whom dental evaluation was not possible; immunosuppressed patients; in palliative care; pregnant women and patients who do not consent or whose closest family member does not consent to participate in the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que permanecerem internados na unidade de terapia intensiva por menos de cinco dias; aqueles com impossibilidade de avaliação odontológica; pacientes imunossuprimidos; em cuidados paliativos; gestantes e pacientes que não consentirem a participação no estudo ou cujo familiar mais próximo não consentir com a participação no estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Ocurrence of nosocomial pneumonia, defined by the occurrence of new or progressive alveolar infiltrate in the
chest X-ray associated with at least two of the following criteria: 1. fever or hypothermia; 2. leukocytosis, leukopenia or presence of more than 10% of immature forms; 3. purulent respiratory secretion
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        ocorrência de pneumonia hospitalar, definida pela ocorrência de novo ou progressivo infiltrado alveolar na
radiografia de tórax associado a pelo menos dois dos seguintes critérios: 1. febre ou hipotermia; 2. leucocitose, leucopenia ou presença de mais de 10% de formas jovens; 3. secreção respiratória purulenta
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Occurrence of early hospital-acquired pneumonia within the first 5 days of Intensive Care Unit stay 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Ocorrência de pneumonia hospitalar precoce dentro dos primeiros 5 dias de internação na Unidade de Terapia Intensiva
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Intensive Care Unit-free days and 28-day hospital stay
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Dias livres de Unidade de Terapia Intensiva e de internação hospitalar em 28 dias
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    28-day and in-hospital mortality rate
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Taxa de mortalidade em 28 dias e hospitalar
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leda Fonseca Lucinda
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Johann Strauss
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            36036647
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-32-2102-3212
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Bruno Valle Pinheiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Catulo Breviglieri s/nº Bairro Santa Catarina
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            36036-110
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Valle Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Catulo Breviglieri s/nº Bairro Santa Catarina
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz de Fora / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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