RBR-8c2rwf3 The effect of sutureless stabilization devices on the prevention of mechanical complications associated with Peripherall...

Date of registration: 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-6334

• Public title:

  en

  The effect of sutureless stabilization devices on the prevention of mechanical complications associated with Peripherally Inserted Central Catheters (PICC) in patients hospitalized in the Intensive Care Unit: a pilot study

  pt-br

  O efeito de dispositivos de estabilização sem sutura na prevenção de complicações mecânicas associadas a Cateteres Centrais de Inserção Periférica (CCIP) em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva: estudo piloto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.805.130
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
  • 7.808.945
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP
  • 85550724.7.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 85550724.7.3001.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vascular access devices; Infection following a procedure not elsewhere classified; Skin and subcutaneous tissue disorders unspecified; Acute pain

  pt-br

  Dispositivos de acesso vascular; Infecção subseqüente a procedimento não classificada em outra parte; Afecções da pele e do tecido subcutâneo não especificados; Dor aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  T81 Complications of procedures not elsewhere classified

  pt-br

  T81 Complicações de procedimentos não classificadas em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  E07.132.750 Vascular Access Devices

  pt-br

  E07.132.750 Dispositivos de Acesso Vascular

  en

  T81.4 Infection following a procedure not elsewhere classified

  pt-br

  T81.4 Infecção subseqüente a procedimento não classificada em outra parte

  en

  L98.9 Skin and subcutaneous tissue disorders unspecified

  pt-br

  L98.9 Afecções da pele e do tecido subcutâneo não especificados

  en

  R52.0 Acute pain

  pt-br

  R52.0 Dor aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot, randomized, controlled clinical trial with three parallel arms, conducted in an intensive care unit, aiming to evaluate the feasibility and preliminary effectiveness of different sutureless securement methods for peripherally inserted central catheters in critically ill adult patients. A total of 90 participants aged greater than or equal to 18 years, with clinical indication for peripherally inserted central catheter insertion, will be included and randomly allocated in a 1:1:1 ratio into three groups: control group, in which an adhesive securement device will be used; intervention group 1, in which a subcutaneous anchoring securement device will be used; and intervention group 2, in which a cyanoacrylate tissue adhesive will be used. The randomization process will be performed using pre-generated allocation lists based on permuted block randomization with variable block sizes, ensuring balance between groups and allocation concealment, with the sequence generated by a dedicated electronic system and kept concealed until participant enrollment. Due to the nature of the interventions, blinding of participants, healthcare professionals, and outcome assessors is not feasible, characterizing the study as open-label; however, microbiological and statistical analyses will be performed by blinded researchers, who will receive previously coded data without group identification. Participants will be followed daily for up to 28 days after catheter insertion or until catheter removal, and will be assessed for mechanical complications (dislodgement), device-associated skin injuries, pains and microbial colonization.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico piloto, randomizado e controlado, com três braços paralelos, conduzido em unidade de terapia intensiva, com o objetivo de avaliar a viabilidade e a efetividade preliminar de diferentes métodos de estabilização sem sutura para cateter central de inserção periférica em pacientes adultos críticos. Serão incluídos 90 participantes com idade maior ou igual a 18 anos, com indicação clínica para inserção de cateter central de inserção periférica, os quais serão alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1:1, em três grupos: grupo controle, no qual será utilizado dispositivo de estabilização adesivo; grupo intervenção 1, no qual será utilizado dispositivo de estabilização de ancoragem subcutânea; e grupo intervenção 2, no qual será utilizado adesivo tecidual à base de cianoacrilato. O processo de randomização será realizado por meio de listas previamente geradas com aleatorização em blocos permutados de tamanhos variáveis, garantindo equilíbrio entre os grupos e imprevisibilidade da alocação, sendo a sequência gerada por sistema eletrônico específico e mantida sob sigilo até o momento da inclusão do participante. Devido às características das intervenções, não será possível o mascaramento de participantes, profissionais assistenciais e pesquisadores responsáveis pela avaliação clínica dos desfechos, caracterizando o estudo como aberto; entretanto, os pesquisadores responsáveis pelas análises microbiológicas e estatísticas serão cegados quanto à alocação dos grupos, recebendo dados previamente codificados. Os participantes serão acompanhados diariamente por até 28 dias após a inserção do cateter ou até sua remoção, sendo avaliados quanto à ocorrência de complicações mecânicas (deslocamento), lesões cutâneas associadas ao dispositivo, dor e colonização microbiana.

• Descriptors:

  en

  E02.148.224 Catheterization, Peripheral

  pt-br

  E02.148.224 Cateterismo Periférico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 years or older; both sexes; clinical indication for scheduled insertion of a Peripherally Inserted Central Catheter in the upper limbs, either at admission or during the Intensive Care Unit stay; and adequate venous diameter to safely accommodate a 4 or 5 French catheter

  pt-br

  Adultos com 18 anos ou mais; ambos os sexos; indicação clínica para inserção programada de Cateter Central de Inserção Periférica em membros superiores, seja na admissão ou durante a internação no Centro de Terapia Intensiva; diâmetro venoso adequado para acomodar com segurança um cateter de calibre 4 ou 5 French

• Exclusion criteria:

  en

  Patiens with chronic kidney disease, to preserve the venous network in patients with potential future need for renal replacement therapy via arteriovenous fistula; patients with clinical conditions compromising the integrity of the skin or subcutaneous tissue in the selected limb, including extensive, infectious, or adjacent scar lesions (for example: second-degree or higher burns, active skin infections, extensive scars); catheter insertion feasible only in the antecubital fossa or forearm veins, as these sites are not recommended as preferred sites for peripherally inserted central catheter insertion according to current international guidelines; known history of hypersensitivity or allergy to any of the materials or devices used in the study

  pt-br

  Pacientes com doença renal crônica, para preservar a rede venosa em pacientes com potencial indicação futura de terapia renal substitutiva via fístula arteriovenosa; pacientes com condições clínicas que comprometam a integridade da pele ou do tecido subcutâneo no membro selecionado, incluindo lesões extensas, infecciosas ou cicatriciais adjacentes ao sítio proposto (por exemplo: queimaduras de segundo grau ou superiores, infecções cutâneas ativas, cicatrizes extensas); viabilidade de inserção restrita exclusivamente às veias da fossa antecubital ou do antebraço, uma vez que esses sítios não são recomendados como locais preferenciais de inserção de cateter central de inserção periférica pelas diretrizes internacionais vigentes; histórico conhecido de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos materiais ou dispositivos utilizados no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the occurrence of peripherally inserted central catheter dislodgement, measured as the change in external catheter length in centimeters compared with the initial measurement after fixation, classified as partial when there is an increase of greater than or equal to one centimeter in external length and as total when there is complete catheter exteriorization, with documentation based on external measurements and imaging, assessed daily throughout the entire catheter dwell time

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de deslocamento do cateter central de inserção periférica, mensurado como a variação do comprimento externo do cateter em centímetros em comparação com a medida inicial após fixação, classificado como parcial quando houver aumento maior ou igual a um centímetro no comprimento externo e como total quando houver exteriorização completa do cateter, com documentação baseada em medidas externas e registro por imagem, sendo avaliado diariamente durante todo o período de permanência do cateter

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the occurrence of phlebitis associated with peripherally inserted central catheter, defined by the presence of local clinical signs such as pain, erythema, edema, warmth, or induration along the venous tract, graded from 0 to 4 according to the severity of signs and symptoms, with standardized clinical assessment and daily recording from catheter insertion until planned or unplanned removal, or end of follow-up

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de flebite associada ao cateter central de inserção periférica, definida pela presença de sinais clínicos locais como dor, eritema, edema, calor ou endurecimento ao longo do trajeto venoso, classificada em graus de zero a quatro de acordo com a intensidade dos sinais e sintomas, com avaliação clínica padronizada e registro diário desde a inserção até a remoção planejada ou não planejada do cateter ou término do seguimento

  en

  To evaluate the occurrence of catheter-associated skin injury related to peripherally inserted central catheter, defined as any alteration in skin integrity at the device or dressing site, including but not limited to erythema, vesicle, bulla, erosion, skin tear, or other cutaneous abnormalities, that persists for 30 minutes or more after removal of the dressing or securement device or requires clinical intervention, classified according to type as medical adhesive-related skin injury, insertion site infection associated with the catheter, traumatic injury including laceration, skin tear or clinically significant ecchymosis, and pressure injury associated with the catheter or securement device, with documentation of the maximum pressure injury stage when present, with standardized clinical assessment and daily recording from catheter insertion until catheter removal or end of follow-up

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de lesão cutânea associada ao cateter central de inserção periférica, definida como qualquer alteração da integridade da pele no local do dispositivo ou do curativo, incluindo, mas não se limitando a eritema, vesícula, bolha, erosão, ruptura ou outras alterações cutâneas, que persista por trinta minutos ou mais após a remoção do curativo ou do dispositivo de fixação ou que exija intervenção clínica, sendo classificada quanto ao tipo em lesão cutânea relacionada a adesivo médico, infecção do sítio de inserção associada ao cateter, lesão traumática incluindo laceração, skin tear ou equimose significativa, e lesão por pressão associada ao cateter ou ao dispositivo de fixação, com registro do grau máximo da lesão por pressão quando presente, com avaliação clínica padronizada e registro diário desde a inserção até a remoção planejada ou não planejada do cateter ou término do seguimento

  en

  To evaluate the occurrence and intensity of pain associated with peripherally inserted central catheter, measured using a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain, as reported by the patient at the catheter insertion site at rest, during maintenance, during dressing changes, and during securement device replacement or removal, with standardized assessment and daily recording from catheter insertion until planned or unplanned catheter removal or end of follow-up

  pt-br

  Avaliar a ocorrência e a intensidade de dor associada ao cateter central de inserção periférica, mensurada por meio de escala numérica de dor de zero a dez, em que zero representa ausência de dor e dez a pior dor imaginável, referida pelo paciente no local de inserção do cateter, em repouso, durante a manutenção, na troca do curativo e durante a troca ou remoção do dispositivo de fixação, com avaliação padronizada e registro diário desde a inserção até a remoção planejada ou não planejada do cateter ou término do seguimento

  en

  To evaluate the occurrence of adverse events associated with peripherally inserted central catheter, defined as any undesirable clinical signs, symptoms, or complications related to catheter use that do not fall within the predefined outcomes, including but not limited to bleeding, catheter occlusion, extravasation, thrombosis, catheter-associated bloodstream infection, or other complications, with standardized clinical assessment and daily recording from catheter insertion until planned or unplanned catheter removal or end of follow-up

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de eventos adversos associados ao cateter central de inserção periférica, definidos como quaisquer sinais, sintomas ou intercorrências clínicas indesejáveis relacionados ao uso do cateter que não se enquadrem nos desfechos previamente definidos, incluindo, mas não se limitando a sangramento, obstrução do cateter, extravasamento, trombose, infecção da corrente sanguínea associada ao cateter ou outras complicações, com avaliação clínica padronizada e registro diário desde a inserção até a remoção planejada ou não planejada do cateter ou término do seguimento

  en

  To evaluate the occurrence of microbial colonization on the securement device of peripherally inserted central catheter, defined as the presence of microorganisms in cultures obtained from the securement device, with identification of isolated microorganisms and their antimicrobial susceptibility profiles, with samples collected at seven, fourteen, twenty-one, and twenty-eight days after catheter insertion, when feasible, or until catheter removal, with recording and analysis of corresponding laboratory results

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de colonização microbiana no dispositivo de fixação do cateter central de inserção periférica, definida pela presença de microrganismos em culturas qualitativas microbiológicas obtidas a partir do dispositivo de fixação, com identificação dos microrganismos isolados e seus perfis de sensibilidade antimicrobiana, com coletas realizadas após sete, quatorze, vinte e um e vinte e oito dias da inserção do cateter, quando possível, ou até a remoção do cateter, com registro e análise dos resultados laboratoriais correspondentes

  en

  To evaluate the occurrence of peripherally inserted central catheter failure, defined as unplanned catheter removal before completion of the intended therapy due to catheter-related complications, including but not limited to dislodgement, occlusion, phlebitis, skin injury, infection, or other adverse events, with recording of time to event from catheter insertion until the occurrence of failure

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de falha do cateter central de inserção periférica, definida como a remoção não planejada do cateter antes da conclusão do tratamento proposto em decorrência de complicações relacionadas ao cateter, incluindo, mas não se limitando a deslocamento, obstrução, flebite, lesão cutânea, infecção ou outros eventos adversos, com registro do tempo até o evento desde a inserção até a ocorrência da falha

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Genova Vieira
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, nº 3900 - Campus Universitário - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 3315-3381
  • Email: leticia.genova.vieira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Genova Vieira
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  • Email: leticia.genova.vieira@usp.br
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• Site contact
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Additional links:

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