RBR-8bxdd3 Use of positive pressure face mask as a resource treatment in postoperative cardiac surgery

Date of registration: 01/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-8118

• Public title:

  en

  Use of positive pressure face mask as a resource treatment in postoperative cardiac surgery

  pt-br

  Utilização da pressão positiva com máscara facial como recurso de tratamento no pós operatório de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 021211R
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Tiradentes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tiradentes
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
  • Institution: LAPERF - Laboratório de Pesquisa em Readaptação Funcional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic surgery, heart failur, acute respiratory failure.

  pt-br

  Cirurgia torácica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória aguda.

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients in the postoperative period of cardiac surgery (CABG and heart valve exchange) after arriving in the intensive care unit and were extubated, will be randomized into the control group and experimental. The case group: 25 patients will undergo three noninvasive ventilation applications in continuous mode positive pressure (CPAP) via oronasal mask within the first 48 hours after extubation, wherein the first application to be performed within the first 24 hours after withdrawal of the tube. Each application of noninvasive ventilation will last thirty minutes to two hours, the pressure being used for the treatment of 8 to 12 cmH2O, according to the comfort and acceptance of patient. In addition to treatment with non-invasive ventilation the experimental group will maintain the conventional physical therapy in the postoperative period of cardiac surgery. The control group: composed of 25 patients who will not make use of noninvasive ventilation, which is performed only the standard therapy of hospital based on the guidelines of the American Heart Association, throughout hospitalization. The collections of variables happen preoperatively in the third, fifth and seventh postoperative days in both groups. Researched variables: vital signs, clinical diagnosis, type of surgery, medical history, medications and fraction of preoperative ejection, besides the application of the Pulmonary Function Test (Spirometry) aimed at verifying the forced vital capacity (FVC), expiratory volume pitchfork in first second (FEV1) and expiratory peak flow (PEF), patients will also be submitted to the questionnaires Functional Independence Measure Summary (MIF) Health Profile Notthingham (PSN) and Barthel Index. In addition to these variables will be added to the seventh day post operative the walk test of six minutes (6MWT),walking speed test (T10), and the monitoring of the operating times of extracorporeal circulation, intensive care unit and hospital, as well as ejection fraction (EF) postoperative in both groups.

  pt-br

  Pacientes no pós operatório para cirurgia cardíaca(revascularização do miocárdio e troca de válvula cardíaca)após chegarem na unidade de terapia intensiva e serem extubados, serão randomizados em grupo controle e experimental. O grupo experimental: composto de 25 pacientes será submetido a 3 aplicações de ventilação não invasiva na modalidade de Pressão positiva contínua (CPAP) através de máscara oro nasal, dentro das primeiras 48hs pós extubação, sendo que a primeira aplicação deverá ser realizada nas primeiras 24hs após a retirada do tubo. Cada aplicação da ventilação não invasiva terá a duração de trinta minutos a duas horas, sendo a pressão utilizada para o tratamento de 8 a 12 cmH2O, de acordo com o conforto e aceitação do paciente. Além do tratamento com a ventilação não invasiva o grupo experimental manterá a fisioterapia convencional realizada no pós operatório de cirurgia cardíaca. O grupo controle: composto de 25 pacientes que não farão uso da ventilação não invasiva, sendo realizada apenas a fisioterapia padrão do hospital baseada nas orientações da American Heart Association, durante todo internamento hospitalar. As coletas da variáveis acontecerão no pré operatório, no terceiro, quinto e sétimo dias pós operatório em ambos os grupos. Variáveis pesquisadas:sinais vitais, diagnóstico clínico, tipo de cirurgia, antecedentes pessoais, medicamentos e fração de ejeção pré-operatória, além da aplicação do Teste de Função Pulmonar (Espirometria) visando a verificação da Capacidade vital forçada (CVF), do Volume expiratório forcado no 1º segundo (VEF1) e do Pico de fluxo expiratório (PFE), os pacientes também serão submetidos aos questionários de Medida de Independência Funcional Resumido (MIF), Perfil de Saúde de Notthingham (PSN) e Índice de Barthel. Além destas variáveis, serão acrescidas ao 7º DPO o Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6), Teste de Velocidade de Marcha (T10), e o monitoramento dos tempos de cirurgia, de circulação extra-corpórea, de UTI e de internação hospitalar, além da fração de ejeção (FE) pós-operatória de ambos os grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

  es

  E02.041.625.790.259 Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria include: patients admitted to the Hospital Charitable Foundation Surgery in preoperative procedure for cardiac surgery (valvuloplasty or valve replacement and / or CABG); both sexes aged 20 and 70 years; absence of psychiatric condition, cognitive decline or dementia influencing the communication process; absence of neuromuscular or musculoskeletal disorder or recent unresolved that may affect your ability to walk or mobility.

  pt-br

  Os critérios de Inclusão compreendem: pacientes admitidos na Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia em pré-operatório para procedimento de cirurgia cardíaca (valvoplastias ou troca de válvula e/ou revascularização miocárdica); ambos os sexos com idade entre 20 e 70 anos; ausência de condição psiquiátrica, declínio cognitivo ou demência influenciando o processo de comunicação; ausência de desordem musculoesquelética ou neuromuscular recente ou não solucionada que possa afetar sua capacidade de deambulação ou mobilidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded conditions : contraindications to the use of therapies with noninvasive positive pressure as decreased level of consciousness , ineffective cough , airway obstruction , abdominal distension , vomiting , upper gastrointestinal bleeding , hemodynamic instability , coronary syndrome acute , complex arrhythmias , facial trauma , surgery , esophageal barotrauma undrained ; patients requiring mechanical ventilation , invasive for over 24hrs , patients who refuse to sign the consent form or refuses to perform the treatment , patients in the control group at any time of the present study indicate ventilatory support both invasive and non -invasive clinically by dyspnea characterized by: increased respiratory rate > 25 bpm , paradoxical pattern , use of accessory muscles , runs and fall of oxygen saturation ; surgical complications that impede patient participation in research .

  pt-br

  Os pacientes serão excluídos nas condições de: contra-indicações para o uso de terapias com pressão positiva não invasiva como rebaixamento do nível de consciência, tosse ineficaz, obstrução de via aérea, distensão abdominal, vômito, sangramento digestivo alto, instabilidade hemodinâmica, síndrome coronária aguda, arritmias complexas, traumas de face, cirurgia de esôfago, barotrauma não drenado; pacientes que necessitem de ventilação mecânica de forma invasiva por mais de 24hrs; pacientes que se negarem a assinar o TCLE ou recusarem executar o tratamento; pacientes do grupo controle que em qualquer momento do estudo apresentar indicação de uso de suporte ventilatório tanto invasivo quanto não invasivo por dispnéia caracterizada clinicamente por: aumento da frequência respiratória > 25 ipm, padrão paradoxal, uso de musculatura acessória, tiragens e queda da saturação periférica de oxigênio; complicações cirúrgicas que impeçam a participação do paciente na pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The walk test of six minutes was the variable used to calculate the sample size, so will be our primary outcome. Expected outcome: Patients who make use of noninvasive ventilation prophylactic, will present a better cardiorespiratory fitness, measured by distance meters, the walk test of six minutes, ie the experimental group will walk longer distances, measured in meters, in the control group, for a period of six minutes. With the progress of research we are finding that those using non-invasive ventilation after cardiac surgery can roam longer distances during the walk test of six minutes performed at hospital discharge of the patient.

  pt-br

  O teste de caminhada dos seis minutos foi a variável utilizada para o cálculo amostral, logo, será o nosso desfecho primário. Desfecho esperado: Os pacientes que farão uso da ventilação não invasiva profilática, apresentarão um melhor condicionamento cardiorrespiratório, mensurado através da distância percorrida em metros, no teste de caminhada dos seis minutos, ou seja, o grupo experimental caminhará distâncias maiores, mensuradas em metros, em relação ao grupo controle, em um período de seis minutos. Com o andamento da pesquisa estamos constatando que quem usa ventilação não invasiva no pós operatório de cirurgia cardíaca consegue deambular maiores distâncias durante o teste de caminhada dos seis minutos realizado na alta hospitalar do paciente.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Patients who make use of noninvasive ventilation prophylactic, present a better quality of life, measured by a specific instrument and validated as an evaluator of the patient's quality of life, called Questionnaire Health Profile Notthingham - PSN. In the course of the research, questionnaire has proved a very effective tool in measuring the quality of life in patients evaluated in the postoperative period of cardiac surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado: Os pacientes que farão uso da ventilação não invasiva profilática, apresentarão uma melhora da qualidade de vida, mensurada através de um instrumento específico e validado como avaliador da qualidade de vida do paciente, chamado Questionário Perfil de Saúde de Notthingham - PSN. Com o decorrer da pesquisa, questionário não tem se mostrado um instrumento muito eficaz na mensuração da qualidade de vida nos pacientes avaliados no pós operatório de cirurgia cardíaca.

  en

  Expected outcome: Patients who make use of noninvasive ventilation prophylactic, present improved functionality, measured through two specific and validated tools to assess the patient's functionality, which are the questionnaires Measure Independence Functional Summary (MIF) and Barthel Index . In the course of the research the MIF has been shown to be more sensitive than the Barthel index to assess functionality of the patients surveyed.

  pt-br

  Desfecho esperado: Os pacientes que farão uso da ventilação não invasiva profilática, apresentarão melhora da funcionalidade, mensurada através de dois instrumentos específicos e validados para avaliação da funcionalidade do paciente, que são os Questionários Medida de Independência Funcional Resumido (MIF) e Índice de Barthel. Com o decorrer da pesquisa a MIF tem se mostrado mais sensível que o índice de Barthel na avaliação da funcionalidade dos pacientes pesquisados.

  en

  Expected outcome: Patients who make use of noninvasive ventilation prophylactic, present reduction in the number of days of hospitalization in the intensive care unit and hospitalization in general. In the course of research noninvasive ventilation has not been shown to influence the time of ICU and hospital stay of the patient in the postoperative period of cardiac surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado: Os pacientes que farão uso da ventilação não invasiva profilática, apresentarão redução na quantidade dos dias de internamento na Unidade de Terapia Intensiva e na hospitalização em geral. Com o decorrer da pesquisa a Ventilação não invasiva não tem demonstrado influenciar no tempo de uti e hospitalização do paciente no pós operatório de cirurgia cardíaca.

  en

  Expected outcome: Patients who make use of noninvasive ventilation prophylactic, will present an increase in volumes and lung capacities, measured by lung function test known as spirometry. Patients in the experimental group by spirometry have shown an increase in volumes and capacities in the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado: Os pacientes que farão uso da ventilação não invasiva profilática, apresentarão um incremento nos volumes e capacidades pulmonar, mensurado através do teste de função pulmonar, conhecido como espirometria. Os pacientes do grupo experimental através da espirometria vêm demonstrando um incremento dos volumes e capacidades em relação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amaro Afrânio Araújo Filho
  • • Address: Rua Dr. Rolando Vieira de Melo 248, cond. Praias de Havana casa 03
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49036-190
  • Phone: 55(79)99648489
  • Email: amarofisio@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Tiradentes
   
• Scientific contact
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