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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8bvqz2 Effect of nursing interventions using the telephone


                                Date of registration:
                                
                                    02/26/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/26/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of nursing interventions using the telephone 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade de intervenções de enfermagem com uso do telefone 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1158-6171
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of nursing interventions using the telephone
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito de intervenções de enfermagem com uso do telefone  
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 744.094
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo- EEUSP 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 21418913.2.0000.5392 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 776.413
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo-HCFMUSP 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo-FAPESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estresse
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 52 family caregivers of people with chronic diseases  will receive 5 sessions of psycho-educational interventions using phone with a duration of 40 minutes, 1 time per week for 5 weeks. Intervention sessions integrate activities of the following Nursing Interventions Classification: Caregiver Support and Improvement of coping. The interventors will be trained nurses.

Control group: 52 family caregivers of people with chronic diseases  will receive will usual care offered by the study site.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 52 cuidadores familiares de pessoas com doenças crônicas receberão 5 sessões de intervenção psico-educativa, com o uso de telefone com uma duração de 40 minutos, 1 vez por semana durante 5 semanas. As sessões  integrarão atividades das seguintes intervenções da Classificação de Intervenções de Enfermagem: Apoio ao cuidador e Melhora do enfrentamento. Os interventores serão enfermeiras treinadas.

Grupo controle: 52 cuidadores familiares de pessoas com doenças crônicas  receberão   o cuidado usual oferecido pelo local do estudo.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I01.880.656.600
                                                        Social Support
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        I01.880.656.600
                                                        Apoio Social
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        I01.880.656.600
                                                        Apoyo Social
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I02
                                                        Education
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        I02
                                                        Educação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        I02
                                                        Educación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
    • Colombia
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/24/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                104
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Being a family caregiver of a person with chronic illness; aged over 18 years; reading and writing,to have a longer than a month taking care of the family; to  have telephone service, to have a nursing diagnosis Caregiver Role Strain

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ser cuidador familiar de uma pessoa com doença crônica; idade igual ou superior a 18 anos; saber ler e escrever; ter um tempo maior que um mês cuidando do familiar dispor de serviço de telefone; apresentar o diagnóstico de enfermagem Tensão do Papel Cuidador.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Caregiver with cognitive impairment, assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) test;to have limitations for speech and hearing
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Que o cuidador tenha déficit cognitivo, avaliado pelo teste Mini Exame do Estado Mental (MEEM); limitações de fala e audição
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The outcomes will be the level of role caregiver strain  as well as the improvement in the perception of well-being  by family caregivers of people with chronic diseases.

Tools for assessing outcomes:

Scale for evaluating the nursing diagnosis Caregiver Role Strain: Scale developed and validated by the responsible members of this research. This was the result of a previous search.

Scale evaluation of the results of the Welfare Family Caregiver: Scale developed and validated by the responsible members of this research. This was the result of a previous search.

The family caregivers will be assessed at the time of inclusion in the study, 1 month and 3 months after the last intervention for the experimental group; 9 and 17 weeks after inclusion in the study for the control group.

To evaluate the effect size of the intervention on the average final grades of the scale of diagnosis and result of nursing, the second and third assessment in experimental group o and control group, will be calculating the value of d Cohen and the coefficient of the differences between the control group and intervention. As an intervention measure of impact it will calculate the number needed to treat (NNT) with 95% confidence intervals
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Os desfechos serão o nível de tensão do papel de cuidador assim como  a melhora na percepção de bem-estar por parte dos cuidadores familiares das pessoas com doenças crônicas.  

Instrumentos para avaliar os desfechos:

Escala avaliação do diagnóstico de enfermagem Tensão do Papel de Cuidador: Escala elaborada e validada , pelos responsáveis da pesquisa, resultante de uma anterior pesquisa.

Escala avaliação do resultado Bem-estar do Cuidador Familiar: Escala elaborada e validada , pelos responsáveis da pesquisa, resultante de uma anterior pesquisa.
 
Os cuidadores familiares serão avaliados ao momento de serem incluídos no estudo, 1 mês e 3 meses depois da última intervenção para o grupo experimental; e 9 e 17 semanas depois da inclusão no estudo para  o grupo controle. 

Para avaliar o tamanho do efeito  da intervenção sobre as notas médias finais da escala do diagnóstico e do resultado de enfermagem, da segunda e terceira avaliação, nos grupos de intervenção e grupo controle, calcular-se-á o valor da d de Cohen e o coeficiente das diferenças entre o grupo controle e de intervenção. Como medida de impacto da intervenção se calculará  o número necessário para tratar (NNT) com intervalos de confiança de 95%.  
 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement in the perception of well-being and quality of life by family caregivers of people with chronic diseases.

WHOQOL-BREF instrument: Instrument used to assess quality of life, translated and validated in Brazil.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora na percepção de qualidade de vida por parte dos cuidadores familiares das pessoas com doenças crônicas.

Instrumento WHOQOL-BREF: Instrumento utilizados para avaliação de qualidade de vida, traduzido e validado para o Brazil 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Leidy Johanna Rueda
                                                
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                                                            Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            05403-000
                                                        
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                                                    +55 (11) 3061-7523
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Diná de Almeida Lopes 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            05403-000
                                                        
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                                                    +55 (11) 3061-7523
                                                
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                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Leidy Johanna Rueda
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 3061-7523
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Diná de Almeida Lopes 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 3061-7523
                                                
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                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Leidy Johanna Rueda
                                                
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                                                            Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 3061-7523
                                                
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                                                    Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo-EEUSP
                                                
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