RBR-8bv3dz Clinical Trial of a Paste Endodontic based on calcium hydroxide and Aloe Vera

Date of registration: 04/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-1556

• Public title:

  en

  Clinical Trial of a Paste Endodontic based on calcium hydroxide and Aloe Vera

  pt-br

  Ensaio Clínico de uma Pasta Endodôntica à base de Hidróxido de Cálcio e Aloe Vera

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46096315.7.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.835.996
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Integrado Lineu Araújo
• Supporting source:
  • Institution: Centro Integrado Lineu Araújo
  • Institution: Universidade Federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endodontics; Root Canal Therapy

  pt-br

  Endodontia; Tratamento do Canal Radicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty participants will be selected who have a uniradicular tooth (teeth with a single root) with pulp necrosis and presence of periapical lesion, in need of endodontic treatment. Participants will be randomly allocated to two groups according to the intracanal medication that will be used during the treatment: 25 patients will compose the experimental group, and will use the Calcium Hydroxide paste pa and Aloe Vera gel as intracanal medication and 25 patients will form the control group , the intracanal medication being the paste of Calcium Hydroxide and distilled water. The research operator will be the same for all patients, in order to maintain the standardization of procedures. For the endodontic treatment, coronary opening, irrigation with 2.5% sodium hypochlorite and the introduction of files using the modified Oregon technique will be performed. The intracanal medication will then be placed inside the root canals according to the specificities of each material. For the Experimental Group, each affected tooth will receive, as an intracanal medication, Aloe vera gel (obtained from the plant leaf Aloe barbadensis Miller, at the Nucleus for Research in Medicinal Plants at the Federal University of Piauí, as an intracanal medication, and filtered through a 25 mm PureFlo Disc Filter. and micragem equal to 5 mm.) and Calcium Hydroxide P.A. in the powder / diluent ratio specified by the manufacturer. In the control group, each affected tooth will receive as a intracanal medication a paste made with Calcium hydroxide PA and distilled water, in the powder / diluent ratio specified by the manufacturer. In the same session, the tooth will be provisionally restored with glass ionomer cement, and maintained for 15 days, after which, in all teeth, intracanal medications will be removed and the teeth will be filled with endodontic filling cement and gutta-percha cones, using the lateral condensation technique. Then, all teeth will be permanently restored with resin. The radiographic healing will be evaluated in the periods of 3 months, 6 months and 9 months after the end of the treatment, and the postoperative pain for both groups; which will be in the periods of 4, 24 and 48 hours after the completion of treatment using a pain scale. In the quarterly returns, clinical criteria will also be evaluated, such as percussion mobility, swelling on palpation of the adjacent soft tissues and the presence of a fistula.

  pt-br

  Serão selecionados cinquenta participantes que apresentam um dente unirradicular (dentes com uma única raiz) com necrose pulpar e presença de lesão periapical, com necessidade de tratamento endodôntico. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos conforme a medicação intracanal que será utilizada durante o tratamento: 25 pacientes comporão o grupo experimental, e utilizarão a pasta de Hidróxido de Cálcio p.a. e gel de Aloe Vera como medicação intracanal e 25 pacientes formarão o grupo controle, sendo a medicação intracanal a pasta de Hidróxido de Cálcio e água destilada. O operador da pesquisa será o mesmo para todos os pacientes, afim de manter a padronização dos procedimentos. Para o início do tratamento endodôntico, será realizada a abertura, a irrigação com hipoclorito de sódio a 2,5% e a introdução de limas pela técnica de Oregon modificada. A medicação intracanal será, então, colocada no interior dos canais radiculares de acordo com as especificidades de cada material. Para o Grupo Experimental, cada dente afetado receberá como medicação intracanal, gel de Aloe vera (obtido da folha da planta Aloe barbadensis Miller, no Núcleo de Pesquisas em Plantas Medicinais da Universidade Federal do Piauí, e filtrado em Filtro Disco PureFlo de 25 mm e micragem igual a 5 mm.) e Hidróxido de Cálcio P.A. na proporção pó/diluente especificada pelo fabricante. No grupo controle, cada dente afetado receberá como medicação intracanal uma pasta feita com Hidróxido de cálcio P.A e água destilada, na proporção pó/diluente especificada pelo fabricante. Na mesma sessão, o dente será restaurado, provisoriamente, com cimento de ionômero de vidro, e mantido por 15 dias. Após isso, em todos os dentes, as medicações intracanais serão removidas e os dentes serão obturados com cimento obturador endodôntico e cones de guta-percha, utilizando-se a técnica de condensação lateral. Em seguida, todos os dentes serão restaurados permanentemente com resina composta. Serão avaliadas a cicatrização radiográfica nos períodos de 3 meses, 6 meses e 9 meses após o término do tratamento, e a dor pós-operatória para ambos os grupos; a qual será nos períodos de 4, 24 e 48 horas após a conclusão do tratamento por meio de uma escala de dor. Nos retornos trimestrais também serão avaliados critérios clínicos, como mobilidade à percussão, tumefação á palpação dos tecidos moles adjacentes e presença de fístula.

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

  es

  E06.397.778.889 Preparación del Conducto Radicular

  en

  D25.339.788 Pulp Capping and Pulpectomy Agents

  pt-br

  D25.339.788 Agentes de Capeamento da Polpa Dentária e Pulpectomia

  es

  D25.339.788 Materiales de Recubrimiento Pulpar y Pulpectomía

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 -	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers aged 18 to 65, with at least an anterior tooth with apical periodontitis between 01 mm by 01 mm and 05 mm by 05 mm, requiring endodontic treatment.

  pt-br

  Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, apresentando, no mínimo, um dente anterior com lesão periapical entre 01 mm por 01 mm e 05 mm por 05 mm, necessitando de tratamento endodôntico.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of history of allergies to materials used in the research; history of general health involvement, pregnant or lactating women; teeth with previous endodontic treatment history; teeth presenting calcifications.

  pt-br

  Presença de história de alergia a materiais utilizados na pesquisa; história de envolvimento geral de saúde; mulheres grávidas ou lactantes; dentes com história de tratamento endodôntico prévio; dentes apresentando calcificações.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The presence of similar postoperative pain in both groups, with greater radiographic scarring in the group receiving intracanal medication of Aloe Vera and Calcium Hydroxide The presence of pain will be assessed by means of an analogue scale at three different times and the results will be presented through statistical analysis for comparison between the groups.

  pt-br

  A presença de dor pós-operatória semelhante em ambos os grupos, com maior cicatrização radiográfica no grupo que receberá a medicação intracanal de Aloe Vera e Hidróxido de Cálcio. A presença da dor será avaliada por meio de uma escala analógica em três tempos diferentes e os resultados serão apresentados por meio de análise estatística para comparação entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carmen Milena Rodrigues Siqueira Carvalho
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 99445-2180
  • Email: carmenmilena@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Carmen Milena Rodrigues Siqueira Carvalho
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 99445-2180
  • Email: carmenmilena@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Mariluce Ferreira de Oliveira
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    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64001-350
  • Phone: +55 (86) 3215-9131
  • Email: a-mary10@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Integrado Lineu Araújo
   

Additional links:

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