RBR-8btc25 Effects of Aquatic Exercise on cardiovascular risk factors and cardiac autonomic modulation of postmenopausal women…

Date of registration: 02/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-9469

• Public title:

  en

  Effects of Aquatic Exercise on cardiovascular risk factors and cardiac autonomic modulation of postmenopausal women with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeitos do Exercício Aquático sobre fatores de risco cardiovasculares e modulação autonômica cardíaca de mulheres pós-menopausa com Diabetes Mellitus Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.441.220/2016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Marília
  • 53040116.2.0000.5496
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Marília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Filosofia e Ciência - Campus Marília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Marília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women; Diabetic Neuropathies; Type 2 Diabetes Mellitus; Post-Menopause; Sedentary Lifestyle

  pt-br

  Mulheres; Neuropatias Diabéticas; Diabetes Mellitus Tipo 2; Pós-Menopausa; Estilo de Vida Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample consisted of 26 postmenopausal women (amenorrhea for more than 12 months) with type 2 diabetes mellitus and previously sedentary (<150 minutes per week of moderate to vigorous exercise in the last 3 months). The sample was randomized in two study groups, the experimental group with 13 volunteers who underwent exercise in the aquatic environment, and the group without treatment denominated control group without exercise in aquatic environment, which was constituted of 13 volunteers. The control group remained the study's twelve-week period without performing any type of exercise, maintaining the level of physical activity observed at the baseline. The experimental group was submitted to twelve weeks of exercise in an aquatic environment, which was performed in two sessions per week, lasting fifty minutes each session and in moderate to vigorous intensity monitored by the subjective perception of effort. Anthropometric, biochemical, hemodynamic and autonomic measures were performed in both study groups before and after the twelve week intervention period.

  pt-br

  A amostra foi formada por 26 mulheres pós-menopausa (amenorreia por mais de 12 meses) com diabetes mellitus tipo 2 e previamente sedentárias (<150 minutos por semana de exercício físico moderado à vigoroso nos últimos 3 meses).A amostra foi randomizada em dois grupos de estudo, sendo o grupo experimental com 13 voluntárias que foram submetidas ao exercício em ambiente aquático, e o grupo sem tratamento denominada de grupo controle sem exercício em ambiente aquático, que foi constituído de 13 voluntárias. O grupo controle permaneceu o período de doze semanas do estudo sem realizar nenhum tipo de exercício, mantendo o nível de atividade física observada na linha de base. O grupo experimental foi submetido à doze semanas de exercício em ambiente aquático, que foi realizado em duas sessões por semana, com duração de cinquenta minutos cada sessão e em intensidade moderada a vigorosa monitorada pela percepção subjetiva de esforço. As medidas de antropométricas, bioquímicas, hemodinâmicas e autonômicas foram realizadas em ambos os grupos de estudo antes e após o período de doze semanas de intervenção.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  SP4.011.072.578.969 Aquatic Environment

  pt-br

  SP4.011.072.578.969 Ambiente Aquático

  es

  SP4.011.072.578.969 Ambiente Acuático

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	F	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being a woman between the ages of 50 and 85 years; amenorrhea for at least 12 months (postmenopausal state); not having performed systematic exercise in the last 3 months; presenting a diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least 3 years.

  pt-br

  Ser mulher com idade entre 50 a 85 anos; amenorreia por no mínimo 12 meses (estado pós-menopausa); não ter realizado exercício físico sistematizado nos últimos 3 meses; apresentar diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 a no mínimo 3 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to enter and exit pool independent; inability to understand and attend simple verbal command; amputations and / or prosthesis use in limbs; sequelae of stroke; Parkinson's disease; fractures in lower limbs and / or spine after age 60; incapacitating labyrinth; otitis; hydrophobicity; skin lesions; deformity of the feet. criteria of non-inclusion.

  pt-br

  Incapacidade de realizar entrada e saída independente da piscina; incapacidade de compreender e atender a comando verbal simples; amputações e/ou uso de próteses em membros; sequelas de acidente vascular encefálico; doença de Parkinson; fraturas em membros inferiores e/ou coluna após os 60 anos; labirintopatia incapacitante; otite; hidrofobia; lesões cutâneas; deformidade nos pés. estabelecidas nos critérios de não inclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 It is related to an improvement in cardiac autonomic modulation by analyzing heart rate variability in the frequency domain by the autoregressive method considering the signal in the high frequency (HF) and low frequency (LF) bands. The relationship between sympathetic and parasympathetic modulation will be evaluated by the LF / HF ratio, which represents the sympatho-vagal balance. The verification of the effect of the intervention in the improvement of the cardiac autonomic modulation will be due to the reduction of at least 1 point in the LF / HF ratio values between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Está relacionado com a uma melhoria da modulação autonômica cardíaca por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca no domínio da frequência pelo método autoregressivo considerando o sinal nas bandas de alta frequência (HF) e pela banda de baixa frequência (LF). A relação entre modulação simpática e parassimpática será avaliada pela razão LF/HF, que representa o balanço simpato-vagal. A verificação do efeito da intervenção na melhora da modulação autonômica cardíaca se dará pela redução de pelo menos 1 ponto nos valores da razão LF/HF entre os períodos pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 It is related to the improvement of metabolic control of glycemia, which is represented by the reduction of fasting glycemia. Fasting glycemia will be measured in a biochemical reflectance spectrophotometry analyzer in venous blood by ulnar puncture after eight-hour overnight fasting. Blood glucose measurements will be performed in the pre- and post-intervention moments. The effect of the intervention on the metabolic control of glycemia will be verified by a reduction of at least 13 (mg / dL) in the mean values of fasting glycemia.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Está relacionada com a melhora do controle metabólico da glicemia, que é representada pela redução da glicemia de jejum. A glicemia de jejum será medida em analisador bioquímico de espectrofotometria de reflectância, em sangue venoso, mediante punção cubital após jejum noturno de oito horas. As medidas de glicemia serão realizadas nos momentos pré e pós-intervenção. O efeito da intervenção sobre o controle metabólica da glicemia será verificado por uma redução de pelo menos 13 (mg/dL) nos valores médios de glicemia de jejum

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Federighi Bais Chagas
  • • Address: Av. Higino Muzzy Filho, 1001, Departamento de Educação Física
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525902
  • Phone: +55 -014-21054000
  • Email: efbchagas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Marília
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Federighi Bais Chagas
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  • Email: efbchagas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Marília
   
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