RBR-8brmb9m Study with previously collected data from patients who have the Keraring keratoconus ring implanted

Date of registration: 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-6237

• Public title:

  en

  Study with previously collected data from patients who have the Keraring keratoconus ring implanted

  pt-br

  Estudo com os dados previamente coletados de pacientes que tem o anel para ceratocone Keraring implantado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55498121.7.0000.5667
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.418.465
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital Oftalmológico de Brasília - HOB

Sponsors

• Primary sponsor: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília - HOB
• Supporting source:
  • Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
  • Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília - HOB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keratoconus

  pt-br

  Ceratocone

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye Diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

• Specific descriptors:

  en

  C11.204.627 Keratoconus

  pt-br

  C11.204.627 Ceratocone

Interventions

• Interventions:

  en

  Retrospective study, with 1 (one) arm, without comparator group. The overall objectives of this post-marketing clinical follow-up study are: to confirm the safety and performance of the Keraring Intrastromal Corneal Ring; assess the acceptability of identified risks; and detect emerging risks based on real evidence. The specific objectives are: to confirm the security and performance of Keraring throughout its expected lifetime; confirm that the Keraring Intrastromal Corneal Ring implant is safe for patients, users or others or identify the risks to which they are exposed; identify previously unknown side effects and monitor known side effects and contraindications; identify and analyze emerging risks based on real evidence; ensure the continued acceptability of the benefit-risk balance; identify possible misuse or use in disagreement with the intended indication of the device, in order to verify that the intended use is correct. After the final approval by the Research Ethics Committee and the National Research Ethics Committee, participants will be invited to participate in the study, so that 68 participants who meet the following inclusion criteria will be evaluated: patient with keratoconus, of both sexes, of any age who has Keraring implanted in the eye. The researcher must explain to the participant the objective and methodology of the study. After reading, understanding, voluntarily accepting and signing the Free and Clarified Consent Term and/or the Free and Clarified Term of Assent approved by the Research Ethics Committee of the institution, the researcher can fill in the case report forms about the pre, intra and postoperatively. Information from the preoperative consultation, the intraoperative procedure and the last postoperative consultation(s) will be collected by the investigators from the medical records of the participants, the follow-up period will be according to the data in the medical record. clinical. Access to participants' medical records will be restricted to the time for collecting the specific information defined in this protocol. The case report forms will be filled in specific forms, according to the template in Annex 1, available on Google Forms. This information collection will be carried out exclusively by the researchers of this study. They will be instructed to collect data in a uniform way and to fill out the case report forms correctly with accurate, legible and complete information. The information from the case report forms, filled in by the researchers, will be evaluated by the evaluator and, when necessary, by the statistician. This segregation of activities aims to minimize any source of distortion or bias. At the end of each year the data will be analyzed and compiled into the partial or final report. If deviations from this protocol or serious adverse events or unexpected adverse events occur within this interval, the investigator should promptly notify the evaluator. Data collected in the post-marketing clinical follow-up retrospective study will be included in the post-market monitoring report, risk management file and clinical assessment report, and other internal manufacturer documents

  pt-br

  Estudo retrospectivo, com 1 (um) braço, sem grupo comparador. Os objetivos gerais deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização são: confirmar a segurança e o desempenho do Anel Corneano Intraestromal Keraring; avaliar a aceitabilidade dos riscos identificados; e detectar riscos emergentes com base em evidências reais. Os objetivos específicos são: confirmar a segurança e o desempenho do Keraring durante toda a vida útil esperada; confirmar se o implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring é seguro para os pacientes, usuários ou outras pessoas ou identificar os riscos a que estão expostos; identificar efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitorar os efeitos colaterais e contraindicações conhecidos; identificar e analisar riscos emergentes com base em evidências reais; garantir a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco; identificar possível utilização incorreta ou uso em desacordo com a indicação prevista do dispositivo, com o objetivo de verificar se a intenção de uso está correta. Posteriormente a aprovação final do Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, os participantes serão convidados a participar do estudo, de maneira que avaliará 68 participantes que cumpram os seguintes critérios de inclusão: paciente com ceratocone, de ambos os sexos, de qualquer idade, que tenha o Keraring implantado no olho. O pesquisador deve explicar ao participante o objetivo e a metodologia do estudo. Após a leitura, compreensão, aceitação voluntária e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição, o pesquisador poderá preencher os case report forms sobre os dados pré, intra e pós-operatórios. As informações da consulta pré-operatória, do procedimento intraoperatório e da(s) última(s) consulta(s) pós-operatória(s) serão recolhidas pelos investigadores dos registros médicos dos participantes, o período de acompanhamento será conforme os dados do prontuário clínico. O acesso aos registros médicos dos participantes será restrito ao tempo para coleta das informações específicas definidas neste protocolo. Os case report forms serão preenchidos em formulários específicos, conforme o template do anexo 1, disponíveis no Google Forms. Essa coleta de informações será realizada, exclusivamente, pelos pesquisadores desse estudo. Os mesmos serão instruídos a coletar os dados de forma uniformizada e a preencher os case report forms de forma correta com informações precisas, legíveis e completas. As informações advindas dos case report forms, preenchidos pelos pesquisadores, serão avaliadas pelo avaliador e, quando necessário, pelo estatístico. Essa segregação de atividades visa minimizar qualquer fonte de distorção ou tendência. No final de cada ano os dados serão analisados e compilados no relatório parcial ou final. Se nesse intervalo ocorrerem desvios em relação a este protocolo ou eventos adversos graves ou eventos adversos inesperados, o investigador deverá comunicar o avaliador prontamente. Os dados coletados no estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização serão incluídos no relatório de monitoramento pós-comercialização, no arquivo de gerenciamento de risco e no relatório de avaliação clínica, e em outros documentos internos do fabricante

• Descriptors:

  en

  E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with keratoconus; Both sexes; Any age; Patients who have Keraring implanted in the eye

  pt-br

  Paciente com ceratocone; Ambos os sexos; Qualquer idade; Pacientes que têm o Keraring implantado no olho

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have Keraring implanted in the eye

  pt-br

  Pacientes que não têm o Keraring implantado no olho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As for performance, improvement in visual acuity with and without correction is expected after Keraring implantation. For this, visual acuity will be evaluated (visual acuity uncorrected; visual acuity corrected; refractive error; spherical degree; cylindrical degree; k1; k1 axis; k2; k2 axis; astigmatism value; corneal thickness in the thinnest location; largest diameter of the dilated pupil) and a comparison with the preoperative data will be carried out, expecting an increase in visual acuity

  pt-br

  Quanto ao desempenho, é esperado a melhora da acuidade visual com e sem correção após o implante do Keraring. Para isso será avaliado a acuidade visual (acuidade visual sem correção; acuidade visual com correção; erro refrativo; grau esférico; grau cilíndrico; k1; eixo do k1; k2; eixo do k2; valor do astigmatismo; espessura da córnea na localização mais fino; maior diâmetro da pupila dilatada) e será realizado a comparação com os dados pré-operatórios, expectando um aumento da acuidade visual

  en

  As for safety, a low incidence of adverse events, intraoperative and postoperative complications is expected over time. For this, it will be observed if adverse events occurred and the level of postoperative complications (Grade 0; Grade 1; Grade 2; Grade 3; Grade 4; Grade 5). In this way, the incidence of adjustment or reintervention of the corneal intrastromal ring will be monitored; eye cancer; infectious keratitis; sterile keratitis; progressive impairment of vision; corneal melting; corneal damage; epithelial defects; lamellar tunnel deposits or white or white-yellow deposits; localized descemet detachment; vision disorders or night vision disorders; corneal edema; epithelial erosion; recurrent corneal erosion; epithelial edema; corneal intrastromal ring explantation; exposing the tip of the corneal intrastromal ring; corneal intrastromal ring extrusion; fever; photophobia; steroid-induced glaucoma; refractive hypercorrection; epithelial hyperplasia; hypersensitivity or sensitivity; refractive hypocorrection; decentralized corneal intrastromal ring; corneal intrastromal ring is not positioned correctly; inverted implanted corneal intrastromal ring; late or early infection; inflammation around the corneal intrastromal ring; localized infiltrate; eye irritation; glare; migration or displacement of the corneal intrastromal ring; residual nebula in the area where the explanted corneal intrastromal ring was implanted; necrosis; incision opacification; superficial corneal opacification; dissatisfied patient; dead patient; corneal perforation to surface (anterior); perforation for anterior chamber (endothelial); corneal perforation; asymmetrical positioning of the corneal intrastromal ring; keratoconus progression; breakage of the corneal intrastromal ring body; breakage of the final orifice of the corneal intrastromal ring; inflammatory reaction; corneal intrastromal ring rejection; allergic response or eye allergy; poor refractive result or poor visual acuity or vision worse than before surgery; foreign body sensation; symptoms of hemolysis or hematologic incompatibility; corneal intrastromal ring replacement; systemic toxicity; corneal vascularization; others

  pt-br

  Quanto à segurança, é esperado a baixa incidência de eventos adversos, complicações intra e pós-operatórias ao longo do tempo. Para isso será observado se ocorreram eventos adversos e o nível das complicações pós-operatórias (Grau 0; Grau 1; Grau 2; Grau 3; Grau 4; Grau 5). Dessa forma será acompanhado a incidência de ajuste ou reintervenção do anel intraestromal corneano; câncer ocular; ceratite infecciosa; ceratite estéril; comprometimento progressivo da visão; corneal melting; dano na córnea; defeitos epiteliais; depósitos no túnel lamelar ou depósitos brancos ou branco-amarelos; descolamento localizado da descemet; distúrbios da visão ou distúrbios da visão noturna; edema da córnea; erosão epitelial; erosão recorrente da córnea; edema epitelial; explante do anel intraestromal corneano; exposição da extremidade do anel intraestromal corneano; extrusão do anel intraestromal corneano; febre; fotofobia; glaucoma induzido por esteroides; hipercorreção refrativa; hiperplasia epitelial; hipersensibilidade ou sensibilidade; hipocorreção refrativa; anel intraestromal corneano descentralizado; anel intraestromal corneano não está posicionado corretamente; anel intraestromal corneano implantado invertido; infecção tardia ou precoce; inflamação ao redor do anel intraestromal corneano; infiltrado localizado; irritação ocular; glare; migração ou deslocamento do anel intraestromal corneano; nébula residual na área em que o anel intraestromal corneano explantado estava implantado; necrose; opacificação da incisão; opacificação superficial da córnea; paciente insatisfeito; paciente morto; perfuração corneana para superfície (anterior); perfuração para câmara anterior (endotelial); perfuração da córnea; posicionamento assimétrico do anel intraestromal corneano; progressão do ceratocone; quebra do corpo do anel intraestromal corneano; quebra do orifício final do anel intraestromal corneano; reação inflamatória; rejeição do anel intraestromal corneano; resposta alérgica ou alergia ocular; resultado refrativo ruim ou acuidade visual ruim ou visão pior do que antes da cirurgia; sensação de corpo estranho; sintomas de hemólise ou incompatibilidade hematológica; substituição do anel intraestromal corneano; toxicidade sistêmica; vascularização da córnea; outros

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the indications for use of the product (keratoconus in contact lens-intolerant patients; post-penetrating keratoplasty astigmatism; corneal ectasia after Lasik; pellucida marginal degeneration; or others) will be correctly met. For this, the evolution of the patient will be evaluated, through the data of the medical records.

  pt-br

  É esperado que as indicações de uso do produto (ceratocone em pacientes intolerantes às lentes de contato; astigmatismo pós-ceratoplastia penetrante; ectasia da córnea após Lasik; degeneração marginal pelúcida; ou outros) sejam atendidas de forma correta. Para isso será avaliado a evolução do paciente, por meio dos dados dos prontuários

  en

  It is expected to obtain information about the lifetime of the product. In this way, the statistical analysis will be performed, which will be performed in the R software with the data collected, to be presented in the partial reports in the final report. Student's t-test for paired data will be used to compare pre- and post-operative data (such as visual acuity, keratometry, sphericity, etc.). The chi-square test will be used to compare the rate of intraoperative and postoperative complications. The p value ≤0.05 will be considered statistically significant. These tests were selected because: (1) Student's t test is indicated for analysis of paired data, it is applied when two or more samples are compared. (2) The chi-square test is indicated for analysis of unpaired data and for testing the adherence of the distribution. (3) The p≤0.05 value is the most used risk level in clinical studies and articles abroad; furthermore, it is an acceptable level of risk of making a mistake in rejecting the null hypothesis in a hypothesis test

  pt-br

  É esperado obter informações sobre o lifetime do produto. Dessa forma, será executado a análise estatística que será realizada no software R com os dados coletados, a serem apresentados nos relatórios parciais no relatório final. O teste t de student para dados emparelhados será usado para comparar os dados pré e pós-operatórios (como acuidade visual, ceratometria, esfericidade, etc.). O Teste do qui-quadrado será utilizado para comparar a taxa de complicações intra e pós-operatórias. O valor p ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo. Esses testes foram selecionados por que: (1) O teste t de student é indicado para análise de dados emparelhados, se aplica quando duas ou mais amostras são comparadas. (2) O teste do qui-quadrado é indicado para análise de dados não emparelhados e para testar a aderência da distribuição. (3) O valor p≤0,05 é o nível de risco mais utilizado em estudos clínicos e artigos no exterior; além disso, é um nível aceitável de risco de cometer um erro ao rejeitar a hipótese nula em um teste de hipótese

  en

  The Keraring corneal intrastromal ring is expected to meet its indication for use in patients of both sexes and all ages, both adults and children. In this way, demographic data such as gender and age will be collected

  pt-br

  É esperado que o anel intraestromal corneano Keraring atenda a sua indicação de uso em paciente de ambos os sexos e todas as idades, sendo tanto em adultos quanto em crianças. Dessa forma, será coletado dados demográficos como o gênero e a idade

  en

  It is expected that the product has good usability so that the device is not misused, for this, the usability by the surgeon will be observed, such as the difficulty in handling the cardboard box, the primary packaging, the plastic case, the corneal intrastromal ring and difficulty understanding labels and instructions for use

  pt-br

  É esperado que o produto apresente boa usabilidade a fim de que não ocorra a má utilização do dispositivo, para isso será observado a usabilidade por parte do cirurgião, como a dificuldade em manusear a caixa de papel cartão, a embalagem primária, o estojo plástico, o anel intraestromal corneano e dificuldade em entender os rótulos e as instruções de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Rocha
  • • Address: Av. L2 Sul, Quadra 607, Asa Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-670
  • Phone: +55 (61) 98127-5377
  • Email: drguilhermerocha@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília - HOB
   
• Scientific contact
  • Full name: Hospital Oftalmológico de Brasília HOB
  • • Address: Av. L2 Sul, Quadra 607, Asa Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-670
  • Phone: (61)34424000
  • Email: hob@hobr.com.br
  • Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília - HOB
   
• Site contact
  • Full name: Mediphacos Industrias Médicas SA
  • • Address: Av. Dep. Cristóvam Chiaradia 777
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30575-815
  • Phone: +55(31) 2102-2211
  • Email: pesquisaclinica@mediphacos.com
  • Affiliation: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
   

Additional links:

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