RBR-8bn3y2 Effect of Blocking a nerve in the neck and arm on inflammation in shoulder surgery. Comparative study

Date of registration: 07/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-9666

• Public title:

  en

  Effect of Blocking a nerve in the neck and arm on inflammation in shoulder surgery. Comparative study

  pt-br

  Efeito do bloqueio de um nervo no pescoço e braço na inflamação na cirurgia do ombro. Estudo comparativo

  es

  Efecto del Bloqueo de un nervio del cuello y brazo sobre la inflamación en Cirugía de hombro. Estudio comparativo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38/13
    Issuing authority: Instituto Nacional de Rehabilitación

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Rehabilitación
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Rehabilitación
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Rehabilitación

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator cuff lesions, adhesive capsulitis, glenohumeral instability and subacromial impingement.

  pt-br

  Lesões do manguito rotador, capsulite adesiva, instabilidade glenoumeral e impacto subacromial.

  es

  Lesiones del manguito rotador, capsulitis adhesiva, inestabilidad glenohumeral y pinzamiento subacromial.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  20 patients were randomly assigned using a computer-generated random number in a 1:1 relation. Control group: 10 patients were assigned to balanced general anesthesia (BGA). Experimental group: 10 patients were assigned to ultrasound guided single-dose interscalene block (SDIB). Outcome assessors and data analyzers were blinded to the treatment allocation. Each patient was monitored using standard protocols (non-invasive monitoring of blood pressure in the contralateral arm, electrocardiography, pulse oximetry and temperature) every 5 minutes during surgery. A nurse recorded the side effects of anesthesia management and surgery. Patients who required blood transfusion, change of anesthetic technique, use of non-steroidal anti-inflammatory drugs and surgical re-intervention, or had severe hypothermia, fever, and toxicity due to local anesthetics, allergic reactions or withdrew consent were eliminated from the study. All anesthesiology procedures were performed by an anesthesiologist with more than 5 years of experience in both techniques. Control group: BGA was induced with intraveonous 3 µg / Kg fentanyl , intraveonous 0.15 mg / Kg cisatracurium besylate and intraveonous 1.5 mg / Kg propofol. All patients received orotracheal intubation under direct laryngoscopy in one attempt with a high volume low pressure balloon endotracheal catheter with a Murphy-type orifice (Covidien, Medtronic, Dublin, Ireland) of 7.5 to 8 mm. Anesthesia was maintained with 1 minimum alveolar concentration (MAC) of inhaled desflurane . Experimental group: the SDIB was performed under sedation with intraveonous midazolam at 0.4 mg / Kg and intraveonous fentanyl at 1 µg / Kg intravenous. A 6 cm, 15-6 MHz Ultrasound transducer probe (SonoSite MicroMaxx L25, SonoSite, Inc., Bothell, WA, USA) was used. The ultrasound transducer was initially placed on the supraclavicular fossa to locate the supraclavicular brachial plexus, which was shown as a hypoechoic bundle lateral and superficial to the subclavian artery. By moving the transducer cranially, the brachial plexus was revealed between the anterior and middle scalene muscle. An ultrasound reflector-coated nerve block needle (22 gauge, 50 mm short-bevel needle (Stimuplex D, B. Braunn, Melsungen, Germany) connected to a peripheral nerve stimulator (Stimuplex DIG RC, B. Braunn, Melsungen, Germany) with an out-of-plane approach was introduced into the plexus sheath under ultrasound guidance and placed between the C5 and C6 nerve roots. Stimulator settings were set at 0.5 mA, impulse time duration of 0.1 ms, and impulse frequency of 2 Hz. The position was confirmed by activation of the deltoid motor reflex with a current output of 0.5 mA, after careful aspiration to exclude intravascular injection, 2 mg / Kg of 0.75% ropivacaine and 3 mg / Kg of 2% lidocaine solution with a 30 ml maximum was perineural injected. Oxygen was applied at a flow rate of 6 L/min via an oxygen mask.

  pt-br

  20 pacientes foram aleatoriamente designado susando um número aleatório gerado por computador em uma relação de 1:1. Grupo controle: 10 pacientes foram designado para anestesia geral equilibrada (BGA. Grupo experimental: 10 pacientes foram designado para bloqueio interescalênico de dose única (SDIB) guiado por ultrassom. Avaliadores de resultados e analisadores de dados foram cegados para a alocação de tratamento. Cada paciente foi monitorado utilizando protocolos padrão (monitoração não invasiva da pressão arterial no braço contralateral, eletrocardiografia, oximetria de pulso e temperatura) a cada 5 minutos durante a cirurgia. Uma enfermeira registrou os efeitos colaterais do manejo da anestesia e da cirurgia. Os pacientes que necessitaram de transfusão sanguínea, mudança da técnica anestésica, uso de antiinflamatórios não esteroidais e reintervenção cirúrgica, ou hipotermia grave, febre e toxicidade devido a anestésicos locais, reações alérgicas ou retirada do consentimento foram eliminados do estudo. Todos os procedimentos anestesiológicos foram realizados por um anestesiologista com mais de 5 anos de experiência em ambas as técnicas. Grupo controle: BGA foi induzido com 3 µg / Kg de fentanil intravenosa, 0.15 mg / Kg de besilato de cisatracúrio intravenosa e 1.5 mg / Kg de propofol administrado por via intravenosa. Todos os pacientes receberam intubação orotraqueal sob laringoscopia direta em uma tentativa com um cateter endotraqueal de balão de alto volume e baixa pressão com um orifício do tipo Murphy (Covidien, Medtronic, Dublin, Irlanda) de 7.5 a 8 mm. A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de desflurano inalado. Grupo experimental: a SDIB foi realizada sob sedação com midazolam a 0.4 mg / Kg intravenosa e fentanil a 1 µg / Kg intraveonsa. Utilizou-se uma sonda de transdutor de ultrassons de 6 cm, 15-6 MHz (SonoSite MicroMaxx L25, SonoSite, Inc., Bothell, WA, EUA). O transdutor de ultrassom foi inicialmente posicionado na fossa supraclavicular para localizar o plexo braquial supraclavicular, que era mostrado como um feixe hipoecoico lateral e superficial à artéria subclávia. Ao mover o transdutor cranialmente, o plexo braquial foi revelado entre o músculo escaleno anterior e médio. Uma agulha de bloqueio de nervos revestida por refletor de ultra-som (agulha calibre 22 mm de bitola curta (Stimuplex D, B. Braunn, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos periféricos (Stimuplex DIG RC, B. Braunn, Melsungen, Alemanha). uma abordagem fora do plano foi introduzida na bainha do plexo sob orientação ultrassonográfica e colocada entre as raízes nervosas C5 e C. As configurações do estimulador foram ajustadas em 0.5 mA, duração do impulso de 0.1 ms e freqüência de impulso de 2 Hz. A posição foi confirmada pela ativação do reflexo motor deltoide com corrente de 0.5 mA, após aspiração cuidadosa para excluir injeção intravascular, 2 mg / Kg de ropivacaína a 0.75% e solução de lidocaína a 2 mg / Kg com um máximo de 30 ml foram injetados perineural. O oxigênio foi aplicado a uma taxa de fluxo de 6 L / min por meio de uma máscara de oxigênio.

  es

  20 pacientes fueron asignados aleatoriamente usando un número aleatorio generado por computadora en una relación 1:1. Grupo control: 10 pacientes fueron asignados a anestesia general balanceada (BGA). Grupo experimental: 10 pacientes fueron asignados a dosis única de bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido (SDIB). Los evaluadores de resultados y los analizadores de datos estuvieron cegados a la asignación del tratamiento. Cada paciente fue monitorizado mediante protocolos estándar (monitorización no invasiva de la presión arterial en el brazo contralateral, electrocardiografía, oximetría de pulso y temperatura) cada 5 minutos durante la cirugía. Una enfermera registró los efectos secundarios del manejo anestésico y la cirugía. Los pacientes que requirieron transfusión de sangre, cambio de técnica anestésica, uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y reintervención quirúrgica o hipotermia severa, fiebre y toxicidad debido a los anestésicos locales, reacciones alérgicas o retiro del consentimiento fueron eliminados del estudio. Todos los procedimientos de anestesiología fueron realizados por un anestesiólogo con más de 5 años de experiencia en ambas técnicas. Grupo control: BGA se indujó con 3 µg / Kg de fentanilo intravenoso, 0.15 mg / Kg de besilato de cisatracurio intravenoso y 1.5 mg / Kg de propofol administrados por vía intravenosa. Todos los pacientes recibieron intubación orotraqueal bajo laringoscopia directa en un intento con un catéter endotraqueal de globo de baja presión y volumen con un orificio tipo Murphy (Covidien, Medtronic, Dublin, Irlanda) de 7.5 a 8 mm. La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de desflurano inhalado. Grupo experimental: el SDIB se realizó bajo sedación con midazolam a 0.4 mg / Kg intravenoso y fentanilo a 1 µg / Kg intravenoso. Se utilizó un transductor de ultrasonido de 6 cm, 15-6 MHz (SonoSite MicroMaxx L25, SonoSite, Inc., Bothell, WA, EE. UU.). El transductor de ultrasonido se colocó inicialmente en la fosa supraclavicular para localizar el plexo braquial supraclavicular, que se mostró como un haz hipoecoico lateral y superficial a la arteria subclavia. Al mover el transductor cranealmente, se mostró el plexo braquial entre el músculo escaleno anterior y el medio. Una aguja de bloqueo del nervio recubierta con reflector de ultrasonido (calibre 22, aguja de bisel corto de 50 mm (Stimuplex D, B. Braunn, Melsungen, Alemania) conectada a un estimulador de nervio periférico (Stimuplex DIG RC, B. Braunn, Melsungen, Alemania) con una aproximación fuera del plano se introdujo en la vaina del plexo bajo guía ecográfica y se colocó entre las raíces nerviosas C5 y C6. La configuración del estimulador se estableció en 0.5 mA, la duración del impulso de 0.1 ms y la frecuencia de impulso de 2 Hz. La posición se confirmó mediante la activación del reflejo motor del deltoides con una salida de corriente de 0.5 mA, después de una aspiración cuidadosa para excluir la inyección intravascular, se inyectaron 2 mg / Kg de ropivacaína al 0.75% y 3 mg / Kg de solución de lidocaína al 2% con un máximo de 30 ml fue inyectado perineural. Se aplicó oxígeno a una velocidad de flujo de 6 L / min mediante una máscara de oxígeno.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  es

  E03.155.197 Anestesia General

  en

  E03.155.086.711.649 Brachial Plexus Block

  pt-br

  E03.155.086.711.649 Bloqueio do Plexo Braquial

  es

  E03.155.086.711.649 Bloqueo del Plexo Braquial

  en

  E01.370.388.250.070 Arthroscopy

  pt-br

  E01.370.388.250.070 Artroscopia

  es

  E01.370.388.250.070 Artroscopía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Mexico
• Date first enrollment: 04/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients scheduled for arthroscopic surgery of the shoulder; Patients of both genders; Patients from 35 to 70 years age Patients with American Society Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II; Patients who agree to participate in the study; Patients with leukocyte count within normal (count among 4 x 103/mm3 and 11 x 103/mm3)

  pt-br

  Pacientes agendados para cirurgia artroscópica do ombro; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes de 35 a 70 anos de idade; Pacientes com classificação de estado físico I ou II do American Society Anesthesiologists (ASA; Pacientes que concordam em participar do estudo; Pacientes com contagem de leucócitos dentro do normal (contagem entre 4 x 103 / mm3 e 11 x 103 / mm3)

  es

  Pacientes programados para cirugía artroscópica de hombro; pacientes de ambos géneros, pacientes de 35 a 70 años de edad, pacientes con clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); pacientes quienes deseen participar en el estudio; pacientes con conteo leucocitario dentro de la normalidad (conteo entre 4 x 103/mm3 y 11x103/mm3)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with obesity (body mass index higher 30 Kg/m2); Patients with malnutrition; diabetes mellitus; metabolic syndrome; pre-existing coagulopathy; acute or chronic focus of infection; congenital or acquired immunological disease; collagen disease; local or systemic inflammatory disease; endocrine disease; oncological disease; psychiatric illness; organ failure; chronic pain in another bodily region; use of steroids or immunomodulators; chronic use of non-steroidal anti-inflammatory drugs; chronic use of alpha2-adrenergic agonists; previous surgery of the same shoulder and airway difficulties.

  pt-br

  Pacientes com obesidade (índice de massa corporal maior 30 Kg/m2); Pacientes com desnutrição; diabetes mellitus; síndrome metabólica; coagulopatia preexistente; foco agudo ou crônico de infecção; doença imunológica congênita ou adquirida; doença de colagénio; doença inflamatória local ou sistêmica; doença endócrina; doença oncológica; doença psiquiátrica; falência do órgão; dor crônica em outra região do corpo; uso de esteróides ou imunomoduladores; uso crônico de drogas antiinflamatórias não esteroidais; uso crônico de agonistas alfa2-adrenérgicos; cirurgia anterior do mesmo ombro e dificuldades nas vias aéreas.

  es

  Pacientes con obesidad (índice masa corporal mayor a 30 Kg/m2); pacientes con desnutrición; diabetes mellitus, síndrome metabólico; coagulopatía previa; foco infeccioso agudo o crónico; enfermedad inmunológica congénita o adquirida; enfermedad de la colágena; enfermedad inflamatoria local o sistémica; enfermedad endócrina; enfermedad oncológica, enfermedad psiquiátrica; falla orgánica; dolor crónico en otra región corporal; uso de esteroides o inmunomoduladores; uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; uso crónico de agonistas alfa2-adrenérgicos; cirugía previa del mismo hombro y dificultad de la vía aérea.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  On the basis of previous studies of the influence of anesthetic techniques on the release of proinflammatory cytokines (TNF, IL-6 and IL-1) in several surgical procedures, a sample size calculation was made to compare paired measurements (one baseline and another after the intervention) in two study groups. The Sample Size Calculator of Statulator beta (http://statulator.com/SampleSize/ss2PM.html) was used taking the difference of the baseline and final IL-6 average in each study group (3.89) and the variance of the two differences (7.56), with a beta value of 0.80 and an alpha level of 0.05, estimating that at least 8 patients would be required to demonstrate statistically significant differences. By adding 20% of possible losses during the study, a final n of 10 patients was obtained for each study group. With a minimum of 8 hours fasting, quantification of Interleukin (IL) -1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, sIL-2RA, IL-6, IL-10, IL-12p40, IL-17, interferon gamma-induced protein 10 kDa (IP-10), monocyte chemoattractant protein (MCP) -1, macrophage inflammatory protein (MIP) -1a, MIP-1b, tumor necrosis factor (TNF) -a, vascular endothelial growth factor (VEGF) and eotaxin, erythrocyte sedimentation rate (ESR), high sensitivity C-reactive protein (CRP) and leukocyte concentration (WBC) from 9 ml of venous blood on three occasions: pre-anesthesia, immediate postoperative and 24 hours postoperative was performed for each patient.

  pt-br

  Com base em estudos prévios da influência das técnicas anestésicas na liberação de citocinas pró-inflamatórias (TNF, IL-6 e IL-1) em vários procedimentos cirúrgicos, foi feito um cálculo amostral para comparar medidas pareadas (uma linha de base e outra após intervenção) em dois grupos de estudo. A Calculadora de Tamanho da Amostra de Statulatorbeta (http://statulator.com/SampleSize/ss2PM.html) foi usada levando-se em consideração a diferença da média inicial e final da IL-6 em cada grupo de estudo (3.89) e a variância das duas diferenças (7.56), com um beta valor de 0,80 e um nível alfa de 0,05, estimando que seriam necessários pelo menos 8 pacientes para demonstrar diferenças estatisticamente significativas. Ao adicionar 20% de possíveis perdas durante o estudo, um n final de 10 pacientes foi obtido para cada grupo de estudo. Com um mínimo de 8 horas de jejum, quantificação de Interleucina (IL) -1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-2RA, IL-6, IL-10, IL-12p40, IL-17, interferon Proteína induzida por gama 10 kDa (IP-10), proteína quimiotática de monócitos (MCP) -1, proteína inflamatória de macrófagos (MIP) -1a, MIP-1a, fator de necrose tumoral (TNF) -a, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e eulaxina, velocidade de hemossedimentação (ESR), proteína C reativa de alta sensibilidade (CRP) e concentração de leucócitos (WBC) de 9 ml de sangue venoso em três ocasiões: pré-anestesia, pós-operatório imediato e pós-operatório de 24 horas para cada paciente.

  es

  Tomando en cuenta los estudios previos sobre la influencia de las técnicas anestésicas sobre la liberación de citocinas proinflamatorias (TNF, IL-6 e IL.1) en diversos procedimientos quirúrgicos, se realizó cálculo de tamaño de muestra para comparación de medias pareadas (una basal y otra después de la intervención) en dos grupos des estudio. Se utilizó Sample Size Calculator beta ((http://statulator.com/SampleSize/ss2PM.html) tomando en cuenta la diferencia esperada entre la media de la IL-6 basal y en el posquirúrgico a las 24 h en cada grupo de estudio (3.89)y la varianza de las dos diferencias (7.56) con una valor beta de 0.80 y un nivel alfa de 0005, estimando que al menos 8 pacientes serían necesarios para demostrar diferencias estadísticamente significativas. Se agregó un 20% de posibles pérdidas durante el estudio, con una n final de 10 pacientes por cada grupo. Con un ayuno mínimo de 8 h, se efectuó la cuantificación de Interleucina (IL)-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, sIL-2RA, IL-6, IL-10, IL-12p40, IL-17, proteína inducida por interferon gamma 10 kDa (IP-10), proteína quimiotáctica de monocitos (MCP) -1, proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1a, MIP-1b, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y eotaxina, velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP) y concentración de leucocitos (WBC) de 9 ml de sangre venosa en tres ocasiones: preanestesia, postoperatorio inmediato y 24 horas postoperatorias para cada paciente .

  en

  ESR, CRP and leukocytes increased significantly at 24 h after surgery, however, the increase in ESR (p = 0.002) and CRP (p = 0.000) was lower in the SDIB group. There was a significant increase in sIL-2RA (p = 0.041) and IL-12p40 (p = 0.018) in the immediate postoperative period in the SDIB group.

  pt-br

  ESR, CRP e leucócitos aumentaram significativamente às 24 horas após a cirurgia, no entanto, o aumento na ESR (p = 0,002) e a CRP (p = 0,000) foi menor no grupo SDIB. Houve um aumento significativo de sIL-2RA (p = 0,041) e IL-12p40 (p = 0,018) no pós-operatório imediato no grupo SDIB.

  es

  ESR, CRP y leucocitos se incrementaron significativamente a las 24 h después de la cirugía, sin embargo, el incremento en ESR (p = 0.002) y CRP (p = 0.000) fue menor en el grupo de SDIB. Hubo diferencias significativas en sIL-2RA (p = 0.041) e IL-12p40 (p = 0.018) en el periodo postoperativo inmediato en el grupo de SDIB.

• Secondary outcomes:

  en

  Presence and intensity of postoperative pain assessments were performed three times (immediate, 12 and 24 hours postoperative).

  pt-br

  A presença e intensidade das avaliações de dor pós-operatória foram realizadas três vezes (imediata, 12 e 24 horas de pós-operatório).

  es

  Presencia e intensidad de dolor postoperativo evaluado en tres ocasiones (postoperatorio inmediato, 12 y 24 h después de la cirugía).

  en

  Immediate postoperative pain showed a significant increase (p = 0.000) in the BGA group.

  pt-br

  Dor pós-operatória imediata mostrou um aumento significativo (p = 0,000) no grupo BGA.

  es

  El dolor postoperatorio inmediato mostró un incremento significativo ( p = 0.000) en el grupo de BGA.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Enrique Mejía-Terrazas
  • • Address: Agrarismo 208, Colonia Escandón, Alcaldía Miguel Hidalgo, C.P. 11800, Ciudad de México, México.
    • City: México / Mexico
    • Zip code: 11800
  • Phone: +52 55 21097872
  • Email: gisibyg@yahoo.com.mx
  • Affiliation: Hospital Ángeles México
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Enrique Mejía-Terrazas
  • • Address: Agrarismo 208, Colonia Escandón, Alcaldía Miguel Hidalgo, C.P. 11800, Ciudad de México, México.
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