RBR-8bmtw44 Assessment of weight and height and enuresis after maxillary expansion in mouth breathing children

Date of registration: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-0970

• Public title:

  en

  Assessment of weight and height and enuresis after maxillary expansion in mouth breathing children

  pt-br

  Avaliação do peso e altura e da enurese após a expansão da maxila em crianças respiradores bucais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44542721.0.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.648.916
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará (CEPICS/UFPA)

Sponsors

• Primary sponsor: Programa De Pós Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa De Pós Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Programa De Pós Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Enuresis

  pt-br

  Enurese

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.170.152 Dental Care for Children

  pt-br

  E06.170.152 Assistência Odontológica para Crianças

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.252 Enuresis

  pt-br

  C12.050.351.968.934.252 Enurese

Interventions

• Interventions:

  en

  Two-arm, single-blind, randomized controlled clinical study in 50 mouth-breathing children, aged 8 to 12 years, evaluating extra- and intra-oral changes, enuresis and quality of life (COHQoL) before, during and after performing rapid and slow maxillary expansion with a Hass expander. The Haas-type appliance has supported mucodental anchorage consisting of a rigid metallic structure, made with a 1.2 mm thick wire and support of acrylic resin juxtaposed to the palatal mucosa. This structure includes the palatal connection bars, welded independently on the two bands of each hemiarch. The acrylic part rests on the palatine vault extending into the lateral walls of the alveoli up to the cervical height. The active element of the system is the expander screw that is presented in the acrylic part on the palatine raphe, in the sagittal center of the metallic structure, joining the two halves of the device. Germany). All 50 (fifty) patients passed the period of non-activation of the device, considering the control period, this period will be of 4 weeks to evaluate the interference of the placebo effect. These will be divided into two groups and randomly drawn in each group: group 1 rapid maxillary expansion (25 patients) and group 2: slow expansion (25 patients). After this period, the activation protocol will be initiated according to the drawn group. For rapid expansion: The protocol will be: 25mm back in the morning and 25mm back in the evening (active expansion phase), until overcorrection of the posterior crossbite (average 20 days). For slow expansion: half a turn (0.4mm) per week (25mm back every Tuesday and 25mm back every Friday) for five months. At the time of installation, the expander will turn 50mm back; 50mm by the orthodontist to demonstrate the procedure and the other by the person in charge. After the active phase of expansion, the device will be kept in containment (passive phase of expansion) for 3 to 4 months until complete ossification of the midpalatal suture, after which it will be removed and exams and records will be performed. end of the study. Both groups should document the number of urinations throughout the study period using the activation and urination control home recording form.

  pt-br

  Estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego em 50 crianças respiradoras orais, idade de 8 a 12 anos,avaliando as alterações extra e intraorais, enurese e qualidade de vida (COHQoL) antes, durante e após a realização da expansão rápida e lenta da maxila com aparelho expansor Hass. O Aparelho tipo Haas, possui ancoragem mucodento suportada constituído por uma estrutura metálica rígida, confeccionado com um fio de 1,2mm de espessura e apoio de resina acrílica justaposta à mucosa palatina. Tal estrutura abrange as barras de conexão palatinas, soldadas independentemente nas duas bandas de cada hemiarco. A parte acrílica apóia-se sobre a abóboda palatina prolongando-se nas paredes laterais dos alvéolos até a altura cervical. O elemento ativo do sistema é o parafuso expansor que é introduzido na parte acrílica sobre a rafe palatina, no centro sagital da estrutura metálica, unindo as duas metades do aparelho, Cada aparelho incluiu um parafuso expansor com abertura máxima de 11mm (Dentaurum, Inspringen, Alemanha). Todos os pacientes os 50 (cinquenta) passaram período de não ativação do aparelho, considerando o período controle, este período será de 4 semanas para avaliar a interferência do efeito placebo. Estes serão divididos em dois grupos e sorteados aleatoriamente em cada grupo: grupo 1 expansão rapida da maxila (25 pacientes) e grupo 2: expansão lenta (25 pacientes). Após este período será iniciado o protocolo de ativação segundo o grupo sorteado. Para a expansão rápida: O protocolo será: 25mm de volta pela manhã e 25mm de volta à noite (fase ativa da expansão), até a sobrecorreção da mordida cruzada posterior (média 20 dias). Para a expansão lenta: meia volta (0,4 mm) por semana (25mm de volta cada terça-feira e 25mm de volta cada sexta-feira) durante cinco meses. No momento da instalação, o expansor será ativado 50mm de volta; 50mm pelo ortodontista para demonstrar o procedimento e o outro pelo responsável. Finalizada a fase ativa da expansão, o aparelho será mantido em contenção (fase passiva da expansão) por 3 a 4 meses até a completa ossificação da sutura palatina mediana, após o qual será removido e realizado os exames e registros finais do estudo. Ambos os grupos terão documentado o número de micção durante todo o período do estudo com auxílio da ficha de registro domiciliar de controle de ativação e micção

• Descriptors:

  en

  E07.695.800 Tissue Expansion Devices

  pt-br

  E07.695.800 Dispositivos para Expansão de Tecidos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	8 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from 8 to 12 years old; Mouth breathers who present unilateral or bilateral posterior crossbite or maxillary atresia requiring maxillary expansion; Have primary enuresis

  pt-br

  Crianças de 8 a 12 anos; Respiradoras orais que apresentem mordida cruzada posterior uni ou bilateral ou Atresia da maxila com necessidade de uma expansão da maxilar; Apresentem enurese primaria

• Exclusion criteria:

  en

  Children with psychiatric disorders; Carriers of some Syndromes with cleft lip or and lip and palate; Patients with behavioral disorders and who make use of continuous antieuretic

  pt-br

  Crianças com distúrbio psiquiátricos; Portadoras de alguma Síndromes com fissuras lábial ou e lábio palatinas; Portadoras de distúrbios do comportamento e que façam uso de antieurético continuo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the improvement in change controlthe functional alterations in child patients diagnosed as mouth breathers before, during and after maxillary expansion, comparing with untreated mouth breathing children, evaluating the quality of life of these patients at the same test times.Assessing improvement in breathing and enuresis.

  pt-br

  Avaliar a melhora no controle das alterações funcionais em pacientes infantis diagnosticados como respiradores orais antes, durante e após a expansão da maxila, comparando com crianças respiradoras bucais não tratadas, avaliando nestes mesmos tempos de teste a qualidade de vida destes pacientes. Avaliando a melhora na respiração e na enurese.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suelly Maria Mendes Ribeiro
  • • Address: Faculdade de Odontologia - UFPA - R. Augusto Corrêa, 01 Campus UFPA - Bairro Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55-91-988995880
  • Email: suelly.ribeiro@prof.cesupa.br
  • Affiliation: Programa De Pós Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
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