Public trial
RBR-8bmjpd4 Evaluation of the effects of afternoon bright light exposure on sleep and occupational performance of elderly people und...
Date of registration: 04/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of sleep quality of sleep quality and the effects of exposure to afternoon light on occupational performance of patients with Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
pt-br
Avaliação da qualidade do sono e dos efeitos da exposição à luz vespertina no desempenho ocupacional de pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
es
Evaluation of sleep quality of sleep quality and the effects of exposure to afternoon light on occupational performance of patients with Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-3203
-
Public title:
en
Evaluation of the effects of afternoon bright light exposure on sleep and occupational performance of elderly people undergoing hemodialysis
pt-br
Avaliação dos efeitos da exposição luz brilhante vespertina no sono e no desempenho ocupacional de idosos em hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50545621.5.0000.5052
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4987780
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de Fortaleza
-
50545621.5.0000.5052
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Fortaleza
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Fortaleza
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Fortaleza
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Kidney Disease; Dyssomnias
pt-br
Doença Renal Cronica; Dissonias
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.780 Renal Insufficiency
pt-br
C12.050.351.968.419.780 Insuficiência Renal
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.419.780.750 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Doença Renal Crônica
en
C10.886.425 Dyssomnias
pt-br
C10.886.425 Dissonias
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 30 elderly on hemodialysis. Control group: 30 elderly on hemodialysis. Total 60 participants. The intervention begins with an explanation of the study and signing of the informed consent form. Then, the tests are applied: Epworth Sleepiness Scale, DLOTCA-G and RAAQ and at the end it is explained again how the use of the light box should occur: Bright Light Therapy. A bright 10,000lux light box will be used for a period of 4 weeks. That is, the patient should use the light for 30 minutes always in the afternoon. To do this, position the light box at a distance of 40 cm from the view, not needing to look at the light. During the intervention, the patient can eat, talk, watch television and/or eat. At the same time, the control group will use a 500lux placebo light box (led lamp) for the same period and with the same guidelines. However, the patients do not know if they are using the placebo light or the bright light because the randomization is random and the study is only blind to the participants because the researchers take only a light box to the clinic and when they arrive at the clinic, they talk to the nurse who indicates the patient of the day. If the patient does not agree, another one is sought by reading the medical records in order to find a patient who fits within the inclusion criteria of the study.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Grupo experimental: 30 idosos em hemodiálise. Grupo controle: 30 idosos em hemodiálise. Totalizando 60 participantes. A intervenção inicia-se com a explicação do estudo e assinatura do termo de consentimento livre-esclarecido. Em seguida, ocorre a aplicação dos testes: Escala de Sonolência de Epworth, DLOTCA-G e RAAQ e ao final explica-se novamente como deverá ocorrer o uso da caixa de luz: Terapia com Luz Brilhante. Será utilizada uma caixa de luz brilhante de 10.000lux por um período de 4 semanas. Ou seja, o paciente deverá usar a luz durante 30 minutos sempre no horário vespertino. Para isso, deverá posicionar a caixa de luz a uma distância de 40 cm da visão, não necessitando olhar para a luz. Durante a intervenção o paciente pode comer, conversar, assistir televisão e/ ou comer. Paralelamente o grupo controle utilizará uma caixa de luz placebo de 500lux (lâmpada de led) pelo mesmo período e com as mesmas orientações. No entanto, os pacientes não sabem se estão utilizando a luz placebo ou a luz brilhante pois a randomização é aleatória e o estudo é apenas cego para os participantes pois os pesquisadores levam apenas uma caixa de luz para a clinica e ao chegar na clínica conversa com a enfermeira que indica o paciente do dia. Caso o paciente não concorde procura-se outro através da leitura dos prontuários a fim de encontrar um paciente que se enquadre dentro dos critérios de inclusão do estudo.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
olunteers aged at least 60 years; diagnosis of End-stage Chronic Kidney Disease in Hemodialysis; of both sexes
pt-br
Voluntários com idade mínima de 60 anos; diagnóstico do Doença Renal Crônica Terminal em Hemodiálise; de ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Elderly people with severe visual loss; difficulty in clinical follow-up; the use of medications with photosensitizing potential such as imipramine, hypericum, phenothiazines, lithium, chloroquine, hydrochlorothiazide, or tetracycline will be excluded; dementia
pt-br
Idosos com perda visual grave; dificuldade de acompanhamento clínico; uso de medicações com potencial fotossensibilizante tais como imipramina, hypericum, phenotiazínicos, lithium, cloroquina, hidroclorotiazida, ou tetraciclina; demência prévia
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find as a primary outcome the improvement of daytime sleepiness of the elderly on daytime hemodialysis (first time, from 6 to 10 am).
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho primário a melhora da sonolência diurna dos idosos em hemodiálise diurna (primeiro horário, de 6 as 10 da manhã).
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find as a secondary outcome a significant improvement in the occupational performance of elderly people on hemodialysis after exposure to bright afternoon light, mainly in cognitive performance with an emphasis on memory, which may also benefit drug and hemodialysis treatment.
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário uma melhora significativa no desempenho ocupacional de idosos em hemodiálise após a exposição à luz brilhante vespertina, principalmente no desempenho cognitivo com ênfase na memória o que poderá beneficiar também o tratamento medicamentoso e hemodialítico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Clara Brasileiro Barroso
-
- Address: Avenida Washingtom Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811905
- Phone: 5585991533388
- Email: mariaclarabbarroso@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
-
Scientific contact
- Full name: Maria Clara Brasileiro Barroso
-
- Address: Avenida Washingtom Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811905
- Phone: 5585991533388
- Email: mariaclarabbarroso@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
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Site contact
- Full name: Maria Clara Brasileiro Barroso
-
- Address: Avenida Washingtom Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811905
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- Email: mariaclarabbarroso@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.