Public trial
RBR-8bhgyg8 Effect of a Laser protocol on Postoperative Pain reduction in Root Canal treatment: A Pragmatic Clinical Trial
Date of registration: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a Photobiomodulation protocol on the reduction of Postoperative pain in Endodontic Treatment: a pragmatic clinical trial
pt-br
Efeito de um protocolo de Fotobiomodulação na redução da Dor pós-operatória do Tratamento Endodôntico: um ensaio clínico pragmático
es
Effect of a Photobiomodulation protocol on the reduction of Postoperative pain in Endodontic Treatment: a pragmatic clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-3741
-
Public title:
en
Effect of a Laser protocol on Postoperative Pain reduction in Root Canal treatment: A Pragmatic Clinical Trial
pt-br
Efeito de um protocolo de Laser na redução da Dor pós-operatória do Tratamento de Canal: um ensaio clínico pragmático
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86890525.1.0000.5020
Issuing authority: Plataforma brasil
-
7.460.105
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
86890525.1.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
- Institution: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulpitis
pt-br
Pulpite
-
General descriptors for health conditions:
en
K04 Diseases of the pulp and periapical tissues
pt-br
K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais
-
Specific descriptors:
en
K04.0 Pulpitis
pt-br
K04.0 Pulpite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pragmatic randomized clinical trial, two arms, double-blind, where the 134 patients will be randomized using the block technique and stratified by sex. A double-blind design will be used, where both the patient and the outcome evaluator will be blinded. The experimental group will consist of 67 adults with pulpitis or pulp necrosis in permanent teeth who will undergo endodontic treatment with a rotary system, obturated with endodontic sealer in a single session, and immediately after coronal sealing will receive low-intensity laser photobiomodulation therapy, which will be irradiated in contact with the mucosa at the apical root region. The control group will consist of 67 healthy adults with pulpitis or pulp necrosis in permanent teeth who will undergo endodontic treatment with a rotary system, obturated with endodontic sealer in a single session. For blinding purposes, the use of the laser device will be simulated without activating the light beam at the end of treatment for control group patients. The primary outcome of postoperative pain will be evaluated at 24, 48, and 72 hours after treatment using a numerical rating scale (0-10 cm) and will be monitored by telephone
pt-br
Trata-se de um estudo clínico pragmático randomizado de dois braços, duplo-cego, onde os 134 pacientes serão randomizados pela técnica de blocos e estratificados por sexo. O mascaramento será duplo cego, em que o paciente e o avaliador do desfecho serão cegados. O Grupo experimental será composto por 67 adultos com pulpite ou necrose pulpar em dentes permanentes e serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos endodôntico, em sessão única, e imediatamente após o selamento coronário receberão a terapia de fotobiomodulação com laser de baixa intensidade, que será irradiado em contato com a mucosa na região apical das raízes. O grupo controle será composto por 67 adultos saudáveis com pulpite ou necrose pulpar em dentes permanentes, que serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos endodôntico, em sessão única. Para fins de cegamento será simulado a utilização do aparelho de laser, mas sem acionar o feixe de luz, ao final do tratamento dos pacientes do grupo controle. O desfecho primário da dor pós-operatória será avaliado nos períodos de 24, 48, 72 horas após o tratamento por uma escala numérica discreta (0-10 cm) e serão monitorados por telefone
-
Descriptors:
en
E06.397.778 Root Canal Therapy
pt-br
E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 134 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Competent adult patients; both genders; aged between 18 to 65 years; with referral for endodontic treatment in permanent teeth from public healthcare services with referral documentation; patients with contact number
pt-br
Pacientes adultos capazes; ambos os sexos; idade entre 18 a 65 anos; com encaminhamento para realização de tratamento endodôntico em dente permanente da rede pública com guia de referência; pacientes com número para contato
-
Exclusion criteria:
en
Patients at any gestational stage; immunocompromised or with special needs; teeth presenting endodontic complications; teeth with calcifications; teeth with external or internal resorptions; incomplete root formation; teeth with dental perforations; teeth with longitudinal or vertical fractures; severe periodontal disease; teeth not completed in a single session
pt-br
Pacientes em qualquer estágio gestacional; imunocomprometidos ou com necessidades especiais; dentes que apresentem complicações endodônticas; dentes com calcificações; dentes com reabsorções externas ou internas; formação radicular incompleta; dentes com perfurações dentárias; dentes com fraturas longitudinais ou verticais; doença periodontal severa; dentes não concluídos em sessão única
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the occurrence and intensity of post-endodontic pain by applying a numerical rating scale ranging from zero (no pain) to 10 cm (maximum pain) in research participants at 24, 48, and 72 hours after endodontic treatment
pt-br
Avaliar a Ocorrência e intensidade da dor pós-operatória endodôntica por meio da aplicação da escala numérica discreta com marcação de zero (nenhuma dor) até 10 cm (dor máxima), nos pacientes participantes da pesquisa em um período de 24, 48 e 72 horas após o tratamento endodôntico
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a lower occurrence and intensity of postoperative pain in the intervention group, with a difference of 30% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma menor ocorrência e intensidade na dor pós-operatória do grupo intervenção, com uma diferença de 30% entre os grupos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Emilio Carlos Sponchiado
-
- Address: Avenida Ayrão, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69000-000
- Phone: +55(92)33054908
- Email: spemilio@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
-
Scientific contact
- Full name: Emilio Carlos Sponchiado
-
- Address: Avenida Ayrão, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69000-000
- Phone: +55(92)33054908
- Email: spemilio@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
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Site contact
- Full name: Emilio Carlos Sponchiado
-
- Address: Avenida Ayrão, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69000-000
- Phone: +55(92)33054908
- Email: spemilio@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.