RBR-8bgcs3 Early physical exercise in ischemic stroke patients undergoing thrombolytic treatment

Date of registration: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-6362

• Public title:

  en

  Early physical exercise in ischemic stroke patients undergoing thrombolytic treatment

  pt-br

  Exercício físico precoce em pacientes vitimas de AVC isquêmico submetidos à tratamento trombolítico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 87271218.0.0000.5028
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.447.930
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral Roberto Santos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral Roberto Santos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral Roberto Santos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, Thrombolytic Therapy, Early Mobilization, Rehabilitation

  pt-br

  Acidente Cerebral Vascular, Terapia Trombolítica, Mobilização Precoce, Reabilitação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  396 patients will be selected for the intervention group (G1), where they will be submitted to a neuroradiological evaluation through control computed tomography of the skull (CBT) of control within 05 hours after thrombolysis and in case there are no signs of radiological deterioration, these patients will undergo a functional evaluation using the Rankin Scale for Functional Evolution after stroke, National Institute of Health Scale (NIHSS), Barthel Index (IB), Berg Balance Scale (BSE), the Timed Up and Go Test (TUG) and Functional Assessment Scale for patients with stroke sequelae (PASS), starting therapy with early mobilization within 12 hours after thrombolysis. All patients will be evaluated for intention to treat, where every patient admitted to the study must be analyzed at the end of the study. G1 patients will undergo early mobilization (within 12 hours after thrombolysis) 02 (two) times a day , lasting 15 minutes, daily, during the entire hospital stay. The early mobilization protocol will consist of warm-up through active free kinesiotherapy in the bed (bridge exercises in the bed-10 repetitions), trunk balance training in bed sedestration, functional exercises for upper limbs (reach exercises and personal care) ) and for the mobilization of the bed, orthostatic and ambulation training conducts will be performed, according to the maximum mobility capacity of each patient. The control group (G2), also with 396 participants, will be evaluated using the Rankin Scale for Functional Evolution after stroke, National Institute of Health Scale (NIHSS), Barthel Index (IB), Berg Balance Scale (BSE) ), the Timed Up and Go Test (TUG) and Functional Assessment Scale for patients with stroke sequelae (PASS), and will start therapy after 24 hours after thrombolysis, where they will be monitored by conventional physiotherapy, according to the unit's protocol, during the entire length of stay in the unit.

  pt-br

  Serão selecionados 396 pacientes para o grupo intervenção (G1), onde estes serão submetidos a uma avaliação neurorradiológica através de Tomografia Computadorizada de crânio (TCC) de controle em até 05 horas após a trombólise e em caso de não haver sinais de deterioração radiológica, estes pacientes serão submetidos a uma avaliação funcional com a utilização da Escala de Rankin de Evolução Funcional após AVC, Escala do National Institute of Health (NIHSS), Índice de Barthel (IB), Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), o Timed Up and Go Test (TUG) e Escala de Avaliação funcional para pacientes com sequela de AVC (PASS), iniciando a terapia com mobilização precoce em até 12 horas pós trombólise. Todos os pacientes serão avaliados por intenção de tratar, onde todo paciente que for admitido no estudo deve ser analisado ao final do estudo.Os pacientes do G1 serão submetidos à mobilização precoce (em até 12 horas pós trombólise) 02 (duas) vez ao dia, com duração de 15 minutos, diariamente, durante todo o tempo de internação no hospital. O protocolo de mobilização precoce será composto por aquecimento através de cinesioterapia ativa-livre no leito (exercícios de ponte no leito-10 repetições), treino de equilíbrio de tronco em sedestração no leito, exercícios funcionais para membros superiores (exercícios de alcance e cuidados pessoais) e para a mobilização do leito serão realizadas as condutas de treino de ortostase e deambulação, de acordo a capacidade máxima de mobilidade de cada paciente. O grupo controle(G2), também com 396 participantes, serão avaliados com a utilização da Escala de Rankin de Evolução Funcional após AVC, Escala do National Institute of Health (NIHSS), Índice de Barthel (IB), Escala de Equilíbrio de Berg (EEB),o Timed Up and Go Test (TUG) e Escala de Avaliação funcional para pacientes com sequela de AVC (PASS), e iniciarão a terapia após 24 horas pós trombólise, onde receberão acompanhamento da fisioterapia convencional, de acordo protocolo da unidade, durante todo o período de internação na unidade.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce

  es

  E02.760.169.063.500.335 Ambulación Precoz

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  792	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  > 18 years old, thrombolyzed, hemodynamically stable, oxygen saturation> 92% and temperature <38.5º, preserved cognitive (being able to respond to the examiner's command during the tests (Item 1 of the NIHSS) and application of resources), and who have Rankin previously referred (Rankin ? 2).

  pt-br

  > 18 anos, trombolizado, hemodinamicamente estável, saturação de oxigênio> 92% e temperatura <38,5º, preservado cognitivo (capaz de responder ao comando do examinador durante os testes (Item 1 do NIHSS) e aplicação de recursos), e quem Rankin referiu anteriormente (Rankin? 2).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with clinical and / or radiological deterioration within the first hour of admission to the stroke unit or direct admission to intensive care, documented pathological treatment, indication for immediate surgery, other serious or unstable medical illness, coronary disease, no response to voice will be excluded , Systolic blood pressure less than 110 mm Hg or greater than 220 mm Hg, oxygen saturation less than 92% with oxygen supplementation, resting heart rate less than 40 beats per minute or greater than 110 beats per minute, temperature greater than 38 ° C, or that has other interventions that prevent the protocol from being carried out

  pt-br

  Serão excluídos pacientes que apresentem deterioração clínica e/ou radiológica dentro da primeira hora de admissão na unidade de AVC ou admissão direta em terapia intensiva, tratamento patológico documentado, indicação de cirurgia imediata, outra doença médica grave ou instável, coronariopatia, nenhuma resposta à voz, Pressão sanguínea sistólica inferior a 110 mm Hg ou superior a 220 mm Hg, saturação de oxigênio inferior a 92% com suplementação de oxigênio, frequência cardíaca em repouso inferior a 40 batimentos por minuto ou superior a 110 batimentos por minuto, temperatura superior a 38 ° C, ou que tenha indicação de outras intervenções que impeçam a realização do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There is a better recovery of gait in 03 months in patients submitted to very early mobilization, perceived through the use of the modified Rankin scale, with a difference of 10% between groups.

  pt-br

  Há uma melhor recuperação da marcha em 03 meses nos pacientes submetidos a mobilização muito precoce, percebida através da utilização da escala de Rankin modificada, com uma diferênça de 10% entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Functional and gait recovery in 07 days or until hospital discharge assessed by the Barthel Index and modified Rankin scale, with a difference of 10% between groups. Mobilization within 12 (twelve) hours after thrombolysis in patients diagnosed with acute ischemic stroke is safe. Patients mobilized within 12 hours after thrombolysis have a lower risk of falls after 3 months, assessed by the Time UP And Go Test (TUG), with a difference of 10% between groups.

  pt-br

  Recuperação funcional e da marcha em 07 dias ou até a alta hospitalar avaliada pelo Indice de Barthel e escala de Rankin modificada, com uma diferênça de 10% entre os grupos A mobilização em até 12 (doze) horas pós trombólise em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo é segura. Pacientes mobilizados em até 12 horas pós trombólise apresentam menor risco de quedas após 03 meses, avaliado pelo Time UP And Go Test (TUG), com uma diferênça de 10% entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jorge Luis Motta Dos Anjos
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55-071-3117-7575
  • Email: jorgelmanjos@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   
• Scientific contact
  • Full name: Jorge Luis Motta Dos Anjos
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55-071-3117-7575
  • Email: jorgelmanjos@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   
• Site contact
  • Full name: André Rodrigues Durães
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55-071-3117-7575
  • Email: andreduraescopia@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   

Additional links:

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