RBR-8bbz36g Supervised versus Minimally Supervised Exercises in the Treatment of Chronic Neck Pain

Date of registration: 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-2338

• Public title:

  en

  Supervised versus Minimally Supervised Exercises in the Treatment of Chronic Neck Pain

  pt-br

  Exercícios Supervisionados versus Minimamente Supervisionados no tratamento da dor crônica no pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71424023.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.218.685
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neck Pain

  pt-br

  Dor cervical

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.553 Neck pain

  pt-br

  C23.888.592.612.553 Dor Cervical

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 33 subjects of both sexes, who will receive treatment through an exercise program (motor control + joint mobility) and pain/health education, in a minimally supervised manner. Control group: 33 subjects, also of both genders, who will receive supervised treatment through an exercise program (motor control + joint mobility) and pain education. Subjects will be randomized into one of the groups and will receive interventions for a period of 8 weeks, twice a week, totaling 16 interventions. Exercise programs and pain education will be equally provided in both groups, however what differs between groups is therapist supervision. The experimental group: minimally supervised, this will perform 5 face-to-face interventions (under the therapist's supervision), and the rest will perform at home as instructed; while control group: supervised, this will perform all 16 interventions under the supervision of the therapist.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, cego. Grupo experimental: 33 sujeitos de ambos os sexos, que receberão tratamento através de um programa de exercícios (controle motor + mobilidade articular) e educação em dor/saúde, de forma minimamente supervisionada. Grupo controle: 33 sujeitos também de ambos os sexos, que receberão tratamento através de um programa de exercícios (controle motor + mobilidade articular) e educação em dor, de forma supervisionada. Os sujeitos serão aleatorizados em um dos grupos e receberão intervenções por um período de 8 semanas, sendo 2 vezes por semana, totalizando 16 intervenções. Os programas de exercícios e educação em dor serão igualmente fornecidas nos dois grupos, porém o que difere entre os grupos é a supervisão do terapeuta. O grupo experimental: minimamente supervisionado, este fará 5 intervenções presenciais (sob a supervisão do terapeuta), e o restante realizará em casa conforme orientações; enquanto grupo controle: supervisionado, este fará todas as 16 intervenções sob supervisão do terapeuta.

• Descriptors:

  en

  N04.452 Supervision

  pt-br

  N04.452 Supervisão

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; age between 18-50 years; present a primary complaint of non-specific neck pain (equivalent to classification grades I and II according to the Neck Pain Task Force)(5), present pain for 12 weeks or more; presenting pain equal to or greater than 3 on the END (numerical pain scale 0-10); understand, tolerate and monitor assessment and intervention procedures; not having performed previous surgery of the cervical spine.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18-50 anos; apresentar queixa primária de dor cervical não específica (equivalente a classificação graus I e II de acordo com a Neck Pain Task Force)(5), apresentar dor há 12 semanas ou mais; apresentar dor igual ou maior que 3 da END (escala numérica de dor 0-10); compreender, tolerar e respeitar os procedimentos de avaliação e intervenção; não ter realizado cirurgia prévia da coluna cervical.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who have blood clotting disorders, diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH), significant infectious disease, or other serious disabling health conditions; Pregnant or breastfeeding women; or having received treatment in the past 2 months for neck pain.

  pt-br

  Sujeitos que apresentem distúrbios de coagulação do sangue, hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH), doença infecciosa significativa ou outros problemas de saúde incapacitantes graves; Grávidas ou lactantes; ou ter recebido tratamento nos últimos 2 meses para dor cervical.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Neck disability or cervical functional capacity will be assessed using the Neck Disability Index (NDI) questionnaire. This tool was translated and adapted for the Brazilian population in 2006 and consists of 10 items with options ranging from "0" to "5" points, referring to general activities and pain. It has good construct validity and low to moderate reliability (ICC: 0.25 – 0.67) for individuals with mechanical neck pain. Each item refers to a type of activity (pain intensity, personal care, lifting objects, reading, headaches, paying attention, work, driving cars, sleeping and fun) and, within it, the evaluated individual must choose among the six achieved. Each statement corresponds to a score (between 0 and 5) and the final score (which can vary from 0 to 50) is determined by transforming an overall score into a percentage of pain and disability. If in section 8, the individual does not drive a car or does not prefer to drive, the item will be disregarded in the final score and the maximum score may reach 45 points. Thus, the higher the score, the greater the level of disability. For interpretation purposes, consider yourself without disability when the values are below 4 points; from 5 to 14 years, minimal disability; from 15 to 24, moderate disability; from 25 to 34, severe disability; and above 35 points as complete disability. Participants will be included in the study who will obtain a score of at least 5 points, subject to minimal disability. The minimal detectable difference for subjects with neck pain was reported 6.9 and the minimal clinically important difference 5.5 points. Thus, it is expected to find a decrease in cervical disability in the period of 8 weeks, verified using the NDI method/instrument, based on the verification of a variation of at least 5.16 points in the specific pre and post intervention.

  pt-br

  A incapacidade cervical ou capacidade funcional da cervical será avaliada por meio do instrumento questionário Neck Disability Index (NDI). Essa ferramenta foi traduzida foi traduzida e adaptada para população brasileira em 2006 e é composto por 10 itens com pontuações que variam entre "0" e "5" pontos, referentes a atividades gerais e dor. Possui boa validade de construto e confiabilidade de baixa a moderada (CCI: 0,25 – 0,67) para indivíduo com dor cervical mecânica. Cada item refere-se a um tipo de atividade (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar objetos, leitura, dores de cabeça, prestar atenção, trabalho, dirigir automóveis, dormir e diversão) e, dentro dele o indivíduo avaliado deve escolher dentre as seis pontuações. Cada afirmação corresponde a uma pontuação (entre 0 e 5) e o escore final (que pode variar de 0 – 50) é determinado transformando uma a pontuação geral em percentual de dor e incapacidade. Caso na seção 8, o indivíduo não souber dirigir automóveis ou não tiver hábito de dirigir, o item será desconsiderado na pontuação final e seu escore máximo poderá atingir 45 pontos. Assim, quanto maior o score, maior o nível de incapacidade. Para fins de interpretação, considera-se sem incapacidade quando os valores estiverem abaixo de 4 pontos; de 5 – 14, incapacidade mínima; de 15 – 24, incapacidade moderada; de 25-34, incapacidade severa; e acima de 35 pontos como incapacidade completa. Serão incluídos no estudo os participantes que obterem o score de pelo menos 5 pontos, condizente com incapacidade mínima. A diferença mínima detectável para indivíduos com dor cervical foi relatada 6,9 e a diferença mínima clinicamente importante de 5,5 pontos. Dessa forma, espera-se encontrar uma diminuição da incapacidade cervical no período de 8 semanas, verificado por meio do método/instrumento NDI, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5,16 pontos nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain intensity will be assessed using the Brazilian version of the 11-point Numerical Pain Scale (NDS). This scale ranges from 0 to 10 points, where 0 means “no pain” and 10 “worst pain imaginable”, referring to the cervical region. In addition to the moment of the evaluation, they will also be asked about the minimum and maximum pain in the cervical region in the last week, as well as the average pain in relation to the last seven days. The EDN has good reliability and a 1.5 point reduction in pain was considered clinically important for individuals with chronic non-specific neck pain. Thus, it is expected to find a decrease in pain in the period of 8 weeks, verified through the NDE, from the verification of a variation of at least 1.5 points in the measurements pre and post intervention.

  pt-br

  A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica de dor de 11 pontos versão brasileira (EDN). Essa escala varia de 0 a 10 pontos, onde 0 significa “sem dor” e 10 “pior dor imaginável”, referente a região cervical. Além do momento da avaliação, será perguntado também sobre a dor mínima e máxima na região cervical na última semana, bem como a média de dor em relação aos últimos sete dias. A EDN possui boa confiabilidade e uma redução de 1,5 pontos na dor foi considerada como clinicamente importante para indivíduos com dor cervical crônica não específica. Dessa forma, espera-se encontrar uma diminuição da dor no período de 8 semanas, verificado por meio da EDN, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1,5 pontos nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Algometry will be performed in the cervical muscles and joints to assess the pressure pain threshold (PPT) using an algometer instrument. With the subject in dorsal decubitus, three points will be evaluated bilaterally: upper trapezius fibers, scapula elevator and C5-6 zygapophyseal joint. The intensity of pain in the levator scapulae muscle will be measured anterior to the upper trapezius fiber fibers, at the location of the levator scapulae belly and zygapophyseal joint of C5-6 lateral to the spinous process of C5, through the belly of the splenius muscle of the neck . For this purpose, a digital algometer (Force TenTM – Model FDX, Wagner, Greenwich, USA) with a round tip surface area of 1 cm2 will be used and the pressure pain threshold defined as the moment when the applied pressure causes “pain” . Pressure algometry is a valid and reliable method for measuring pressure pain threshold, with studies showing good repeatability of measurements in cervical muscles (ICC: 0.78 – 0.93). The minimum detectable difference for PPT of cervical muscles of subjects with neck pain was 0.45-1.13 kg/cm2. Therefore, it is expected to find an increase in the pressure pain threshold over a period of 8 weeks, verified using an algometer, based on the observation of a variation of at least 0.45 kg/cm2 in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Será realizada a algometria nos músculos e articulações cervicais para avaliar o limiar de dor a pressão (LDP) por meio de um instrumento algômetro. Com o sujeito em decúbito dorsal, serão avaliados três pontos, bilateralmente: trapézio fibras superiores, elevador da escápula e articulação zigapofisária C5-6. A intensidade da dor no músculo elevador da escápula será medida anterior à fibra do trapézio fibras superiores, na localização do ventre do elevador da escápula e na articulação zigapofisária de C5-6 lateralmente ao processo espinhoso de C5, através do ventre do músculo esplênio do pescoço. Para isso um algômetro digital (Force TenTM – Model FDX, Wagner, Greenwich, EUA) com área de superfície de ponta redonda de 1 cm2 será utilizado e o limiar de dor a pressão definido como o momento em que a pressão colocada ocasionar “dor”. A algometria por pressão é um método válido e confiável para medir o limiar de dor por pressão, com estudos mostrando boa repetibilidade de medidas nos músculos do cervicais (CCI: 0,78 – 0,93). A diferença mínima detectável para o LDP de músculos cervicais de sujeitos com cervicalgia foi de 0,45-1,13 kg/cm2. Dessa forma, espera-se encontrar um aumento do limiar de dor a pressão no período de 8 semanas, verificado por meio do algômetro, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,45 kg/cm2 nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Henrique Castro
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078 970
  • Phone: +55 (84) 99973-2011
  • Email: fisiopedrocastro@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Henrique Castro
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    • Zip code: 59078 970
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Additional links:

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