RBR-8b9npb PK/PD Study of InsuBiomm N (NPH Insulin) in Comparison to Humulin N in Type 1 patients (T1DM)

Date of registration: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-3570

• Public title:

  en

  PK/PD Study of InsuBiomm N (NPH Insulin) in Comparison to Humulin N in Type 1 patients (T1DM)

  pt-br

  Estudo de PK/PD de InsuBiomm N (insulina NPH) em comparação com Humulin N em pacientes diabéticos Tipo 1 (T1DM)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79892417.7.0000.5572
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.451.097
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: BIOMM S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 1 diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 1

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Phase 1 clinical trial , monocentric, randomized, double blind, 2 treatments crossed-over, 2 periods with 14 (± 7) wash-out days between doses , comparing two recombinant human insulin NPH, NPH human Insulin produced by BIOMM S.A / Bioton (Insulin Test) and Humulin® N produced by Eli Lilly Brasil Ltda. using euglycemic and hyperinsulinemic CLAMP technique in research participants who will be type 1 diabetic patients. 0.4U/kg NPH human Insulin of the test formulation or formulation will be injected SC according to the randomization list. The pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of injected insulin will be studied by the euglycemic and hyperinsulinemic CLAMP technique during a 24-hour hospitalization period. 56 Type 1 diabetic research participants will be randomized. Each subject will be submitted to two clamp procedures, in a cross-over design, with a 14 (± 7) day interval between each procedure. Research participants will have medical supervision during the pre-procedure period and between procedures to maintain good glycemic control.

  pt-br

  Estudo clínico fase 1, monocêntrico, randomizado, duplo cego, 2 tratamentos, cruzado, 2 períodos com wash-out 14 (±7) dias entre as doses, comparando duas insulinas humanas recombinante NPH, Insulina humana NPH produzida pela BIOMM S.A /Bioton (insuina teste) e a insulina Humulin® N produzido pela Eli Lilly do Brasil Ltda. utilizando técnica de CLAMP euglicêmico e hiperinsulinêmico em participantes de pesquisa que serão pacientes diabéticos do tipo 1. Serão injetados 0,4U/Kg SC de Insulina humana NPH da formulação teste ou formulação referência, de acordo com a lista de randomização. Os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da insulina injetada serão estudados pela técnica de CLAMP euglicêmico e hiperinsulinêmico durante período de internação de 24h. 56 participantes de pesquisa diabéticos do tipo 1 serão randomizados. Cada indivíduo será submetido a dois procedimentos de clamp, de forma cruzada, com intervalo de 14 (±7) dias entre cada procedimento. Os participantes da pesquisa terão supervisão médica durante o período pré-procedimento e entre os procedimentos, de forma a manter um bom controle glicêmico.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.587.200.300.200 Insulin, Isophane

  pt-br

  D06.472.699.587.200.300.200 Insulina Isófana

  es

  D06.472.699.587.200.300.200 Insulina Isófana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 65 years old, inclusive;Have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 1 year;Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg / m2;Being on insulin therapy;Have basic knowledge of the disease that allows self-adjustment of the insulin doseaccording to the algorithm described in the protocol;Have positive antiGAD antibody or antiIA2 antibody positive or C-peptide levels less than 0.5ng / mL (0.2 mmol / L) • Participants should be free of any detectable micro- and macroangiopathic complications that are clinically significant at the discretion of the investigator and any major disease other than diabetes as indicated by medical history, physical examination, electrocardiogram, or routine laboratory exams.

  pt-br

  Ter idade entre 18 e 65 anos, inclusive;Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano;Índice de Massa Corpórea IMC entre 18 e 30 kg/m2;Estar em insulinoterapia;Ter conhecimento básico da doença que possibilite o autoajuste da dose de insulina conforme o algoritmo descrito no protocolo;Ter anticorpo AntiGAD positivo ou anticorpo antiIA2 positivo ou níveis de peptídeo C menor que 0,5ng/mL(0,2 mmol/L) • Os participantes devem estar livres de quaisquer complicações micro e macroangiopáticas detectáveis e que sejam clinicamente significativas a critério do investigador e de qualquer doença principal diferente do diabetes, conforme indicado pela história médica, exame físico, eletrocardiograma ou exames laboratoriais de rotina.

• Exclusion criteria:

  en

  Type 2 diabetes;Use of any oral hypoglycemic; Any factor that opposes the inclusion criteria;Pregnant or lactating women who are breastfeeding;Participants in the use of glucocorticoids or any other medication that may interfere with glycemic control, at the discretion of the investigator;Any concomitant medical condition that may interfere with the performance of the protocol, including but not limited to CLAMP

  pt-br

  Diabetes tipo 2;Uso de qualquer hipoglicemiante oral;Qualquer fator que se oponha aos critérios de inclusão;Gestantes ou puérperas que estejam amamentando; Participantes em uso de glicocorticoides ou qualquer outra medicação que possa interferir no controle glicêmico, a critério do investigador;Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na realização do protocolo, incluindo, mas não restrito à realização do CLAMP

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary objective: To compare pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of two recombinant human insulin NPH: NPH Human Insulin (BIOMM S.A / Bioton) vs Humulin® N (Eli Lilly Brasil Ltda.) in type 1 diabetic patients (T1DM). Primary Parameters: • Pharmacokinetic parameters (PK): AUCins.0-24h e Cins.max. • Pharmacodynamic parameters (PD): AUCTIG0-24h e TIGmax. Secondary parameters: • Pharmacokinetic parameters (PK): T1/2; AUCins.0-t, AUCins.0-12h; AUCins.12-24h, AUCins.0-6h, AUCins.6-12h, AUCins.6-24h, AUC0-_: Tmax; • Pharmacodynamic parameters (PD): AUCTIG0-t, AUCTIG0-12h; AUCTIG12- 24h; AUCTIG6-12h;AUCTIG0-6h, AUCTIG0-4h, AUCTIG6-24h, Tinitial and TTIGmax.

  pt-br

  Objetivo primário: Comparar a farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de duas insulinas humanas recombinantes NPH: Insulina Humana NPH (BIOMM S.A/ Bioton) frente ao Humulin® N (Eli Lilly do Brasil Ltda.) em participantes de pesquisa diabéticos do tipo 1 (T1DM). Parâmetros primários: • Parâmetros farmacocinéticos (PK): ASCins.0-24h e Cins.max. • Parâmetros farmacodinâmicos (PD): ASCTIG0-24h e TIGmax. Parâmetros secundários: • Parâmetros farmacocinéticos (PK): T1/2; ASCins.0-t, ASCins.0-12h; ASCins.12-24h, ASCins.0-6h, ASCins.6-12h, ASCins.6-24h, ASC0-_: Tmax; • Parâmetros farmacodinâmicos (PD): ASCTIG0-t, ASCTIG0-12h; ASCTIG12- 24h; ASCTIG6-12h;ASCTIG0-6h, ASCTIG0-4h, ASCTIG6-24h, Tinício e TTIGmax.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary objective: To assess local safety and tolerability after dosingunique of two recombinant human insulin NPH: NPH human insulin(BIOMM S.A / Bioton) compared to Humulin® N (Eli Lilly Brasil Ltda.) in type 1 diabetic patients (T1DM). Safety parameters: Adverse events, laboratory tests, physical examination, vital signs,tolerability at the site of insulin application and electrocardiogram. For these parameters will be presented the descriptive statistics of each parameter.

  pt-br

  Objetivo secundário: Avaliar a segurança e tolerabilidade local após dose única de duas insulinas humanas recombinantes NPH: Insulina humana NPH (BIOMM S.A/ Bioton) comparada a Humulin® N (Eli Lilly Brasil Ltda.) em participantes de pesquisa diabéticos do tipo 1 (T1DM). Parâmetros de segurança: Eventos adversos, exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais, tolerabilidade no local de aplicação da insulina e eletrocardiograma. Para tais parâmetros serão apresentados a estatística descritiva de cada parâmetro.

Contacts

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  • Full name: Sérgio Cunha Vêncio
  • • Address: Avenida Rio Verde, Qd.6, Lt. 1 a 7, Cidade Vera Cruz
    • City: Aparecida de Goiania / Brazil
    • Zip code: 74935-530
  • Phone: +55 62 3240 1900
  • Email: sergio.vencio@icf.com.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Ltda.
   
• Scientific contact
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