Public trial
RBR-8b3wfmb Comparison of the effects of three Physical Training protocols in asthmatic children
Date of registration: 03/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effects of three Physical Training protocols on clinical outcomes of children diagnosed with Asthma
pt-br
Comparação dos efeitos de três protocolos de Treinamento Físico em desfechos clínicos de crianças com diagnóstico de Asma
es
Comparison of the effects of three Physical Training protocols on clinical outcomes of children diagnosed with Asthma
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-6157
-
Public title:
en
Comparison of the effects of three Physical Training protocols in asthmatic children
pt-br
Comparação dos efeitos de três protocolos de Treinamento Físico em crianças asmáticas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.243.376
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
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82073324.8.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.243.376
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina - UEL
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asthma
pt-br
Asma
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
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Specific descriptors:
en
C08.127.108 Asthma
pt-br
C08.127.108 Asma
Interventions
-
Interventions:
en
After guidance and instruction on the procedures, participants with asthma agreed to the informed consent form, and parents or guardians redistributed the informed consent form approving the participation of the children. The research will be conducted at the Center for Research and Postgraduate Studies in Health (CEPPOS), the Physiotherapy Outpatient Clinic, and the Therapeutic Pool, all located at the Health Sciences Center of the University Hospital of the State University of Londrina, located in Londrina, Paraná, Brazil. The sample recruitment will be carried out after contact with the Municipal Department of Education of Londrina, with dissemination in schools through printed and online formatted pamphlets. The dissemination was approved by the Municipal Department of Education of Londrina. In addition, an internal search will be conducted for individuals at the University Hospital of the State University of Londrina who correspond to the age range and eligibility criteria of our study, with contact via cell phone. The sample size calculation was based on a study that showed the main improvement in exercise capacity measured by the six-minute walk test after an intervention program carried out on the ground with asthmatic children, where there were significant improvements. The calculation took into account an alpha error of 5% and a test power of 80%. The sample size required to find a possible difference between the groups was 17 participants per group, totaling 51. Considering a loss of 20%, 61 participants would be required. Participants will be assigned to the soil group (SG), soil and water group (SWG), or water group (WG). Randomization will be performed in two stages: generation of numbers (using a random number table) and allocation concealment (using opaque and sealed envelopes). After signing the consent form, the envelope will be opened and will indicate which group the participant will be included in (SG, WG, or WG). The researchers will be blinded to the assessment. There will be 24 sessions lasting between one and one and a half hours, over 12 weeks, with physiotherapy interventions, including physical training and health education. In the Land Group, a PT protocol will be performed on the land, while in the Water Group, the interventions will be performed in the aquatic environment. The Land and Water Group will have a mixed physical training protocol, with none of the participants performing the interventions alternating between the Land Group and Water Group protocols. The training intensity in the three groups will be similar. The physiotherapy intervention sessions will take place in groups of a maximum of six children per session with at least five therapists, when in the aquatic environment, four inside the pool and at least one outside for support. Before starting the training protocol, assessments will be made of peripheral oxygen saturation, heart rate, pulmonary auscultation and the Borg Scale; in addition to the Peak Expiratory Flow using the Peak Expiratory Flow Meter - Peak Flow, with a control form being filled out in each session. Sessions will last at least 60 minutes, as recommended by the World Health Organization for physical activity for children and adolescents. They will include warm-up exercises, breathing exercises, strengthening exercises, progressive aerobic exercises, and a cool-down. The protocol will include progressions in sessions 5, 9, 13, 17, and 21. They will include playful warm-up exercises; progressive diaphragmatic breathing exercises, diaphragmatic strengthening, and abdominal strengthening; progressive peripheral muscle strengthening exercises for the biceps brachii, triceps brachii, and quadriceps femoris; progressive aerobic exercises such as walking and cycling; and a cool-down with stretching. In the aquatic environment, the sessions will be held in a chlorinated therapeutic pool with water heated to 33 degrees Celsius, equipped with a ladder, seats, and side bars, with a height of 1.20 meters. The protocol contains an exercise program adapted for the aquatic environment and using the physical properties of water. For strengthening in the aquatic environment, in addition to the percentage from the one repetition maximum test, an increase of 14% will be made, considering the physical properties of the water and the density of the material of the shin guards used, so that the weight in the water is the same as the weight on land. For aerobic exercise, in the aquatic environment and on land, the intensity will be defined by the Reserve Heart Rate, corresponding to the formula: Maximum Heart Rate - Reserve Heart Rate. The maximum heart rate will be obtained through the Incremental Shuttle Walk Test, carried out in the initial evaluation of each participant. Aerobic exercises will be performed in 30 minutes, including cycling and walking, and the intensity equivalent to % of the heart rate reserve will be progressive. The health education program will be aimed at both children and parents and guardians. The guidelines will be given orally, with expository classes and in an interactive way, with a total of five sessions. The following topics will be covered: knowledge of asthma, treatment and importance of its adherence, prevention and management of asthma attacks, and healthy lifestyle habits. At the end of the program, a scavenger hunt will be held in a playful way, revisiting the topics presented previously. The three intervention groups will receive the same health education program
pt-br
Após orientação e instrução quanto aos procedimentos, os participantes com asma assinarão o termo de assentimento livre e esclarecido, e os pais ou responsáveis assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido aprovando a participação das crianças. A pesquisa será realizada no Centro de Pesquisa e Pós-Graduação em Saúde (CEPPOS), no Ambulatório de Fisioterapia e na Piscina terapêutica, todos localizados no Centro de Ciências da Saúde do Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina, localizado em Londrina, Paraná, Brasil. O recrutamento da amostra será realizado após contato com a Secretaria Municipal de Educação de Londrina, com divulgação em escolas por meio de panfletos impressos e em formatação on-line. Foi aprovada a divulgação pela Secretaria Municipal de Educação de Londrina. Além disso será realizada uma busca interna dos indivíduos do Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina, que correspondam a faixa etária e critérios de elegibilidade do nosso estudo, com contatação via telefone celular. O cálculo da amostra foi realizado com base em um estudo, que utilizou como desfecho principal a mudança da capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de seis minutos, após um programa de intervenção realizado no solo com crianças asmáticas, onde houve melhora significativa. O cálculo considerou o erro tipo alfa de 5% e poder do teste de 80%. O tamanho da amostra necessário para encontrar uma possível diferença entre os grupos foi de 17 participantes por grupo, totalizando 51 e considerando uma perda de 20% seriam necessários 61 participantes. Os participantes serão randomizados para grupo solo, grupo solo e água ou grupo água. A aleatorização será feita em duas etapas: geração dos números (por tabela de números aleatórios) e ocultação da alocação (utilizando-se envelopes opacos e selados). Após a assinatura do termo de assentimento e consentimento, o envelope será aberto e indicará em qual grupo o participante será incluído (GS, GA ou GSA). Será realizado cegamento dos pesquisadores para avaliação. Serão realizadas 24 sessões com duração entre uma hora e uma hora e meia, durante 12 semanas com intervenções fisioterapêuticas, contendo treinamento físico e educação em saúde. No Grupo Solo será realizado um protocolo de TF no solo, enquanto no grupo água as intervenções serão realizadas no ambiente aquático. O grupo solo e água contará com um protocolo de treinamento físico misto, no qual os participantes irão realizar as intervenções intercalando entre o protocolo do grupo solo e do grupo água. A intensidade de treinamento nos três grupos será semelhante. As sessões de intervenções fisioterapêuticas acontecerão em grupo de, no máximo, seis crianças por horário com pelo menos cinco terapeutas, quando em ambiente aquático quatro dentro da piscina e no mínimo mais um fora para apoio. Antes de iniciar o protocolo de treinamento, será realizada avaliação da saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, ausculta pulmonar e Escala de Borg; além do Pico de Fluxo Expiratório por meio do Medidor de Pico de Fluxo Expiratório - Peak Flow, sendo preenchida uma ficha de controle em cada sessão. Serão realizadas sessões de pelo menos 60 minutos, conforme recomendações da Organização Mundial da Saúde para atividade física de crianças e adolescentes. Contará com exercícios de aquecimento, seguidos de exercícios respiratórios, de fortalecimento e aeróbicos progressivos, e de desaquecimento. O protocolo contará com progressões nas sessões 5, 9, 13, 17 e 21. Contendo exercícios de aquecimento lúdicos; exercícios respiratórios progressivos de respiração diafragmática, fortalecimento diafragmático e fortalecimento abdominal; exercícios de fortalecimento muscular periférico progressivos de bíceps braquial, tríceps braquial e quadríceps femoral; exercícios aeróbicos progressivos de caminhada e bicicleta; e desaquecimento com alongamentos. No ambiente aquático, as sessões serão realizadas em piscina terapêutica clorada, com água aquecida a 33 graus celsius, adaptada com escada, assentos e barras laterais, com altura de 1,20 metros. O protocolo conta com um programa de exercícios adaptados para o ambiente aquático e utilizando as propriedades físicas da água. Para o fortalecimento em ambiente aquático, além da porcentagem estabelecida a partir do teste de uma repetição máxima, será realizado acréscimo de 14%, considerando as propriedades físicas da água e a densidade do material das caneleiras utilizadas, de forma que o peso na água seja o mesmo do peso em solo. Para o exercício aeróbico, em ambiente aquático e no solo, a intensidade será definida pela Frequência cardíaca de reserva, correspondente a fórmula: Frequência cardíaca máxima - Frequência cardíaca de repouso. Sendo que a Frequência cardíaca máxima será obtida através do Incremental Shuttle Walk Test, realizado na avaliação inicial de cada participante. Os exercícios aeróbicos serão realizados em 30 minutos, contendo bicicleta e caminhada, e a intensidade equivalente a % da Frequência cardíaca de reserva será progressiva. O programa de educação em saúde será destinado tanto às crianças quanto aos pais e responsáveis. As orientações serão passadas de forma oral, com aulas expositivas e de forma interativa, tendo um total de cinco sessões. Serão abordados os seguintes temas: conhecimento da asma, tratamento e importância de sua aderência, prevenção e manejo da crise de asma, e hábitos de vida saudáveis. Ao final do programa, será realizada uma gincana de forma lúdica retomando os temas apresentados anteriormente. Os três grupos de intervenções receberão o mesmo programa de educação em saúde
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Descriptors:
en
SP4.404 Health Education
pt-br
SP4.404 Educação em Saúde
en
E02.779.492.250 Aquatic Therapy
pt-br
E02.779.492.250 Fisioterapia Aquática
en
SP2.840.087 Physical Therapy Services
pt-br
SP2.840.087 Serviços de Fisioterapia
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/20/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 61 - 8 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between eight and 12 years; of both sexes; with a clinical diagnosis of asthma; who correctly use medication for control; do not practice physical exercise (except in school physical education); and who do not present cognitive, systemic, and motor alterations that could limit the performance of the study
pt-br
Indivíduos com faixa etária entre oito e 12 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico clínico de asma; que fazem uso correto de medicações para controle; não pratiquem exercício físico (exceto em educação física escolar); que não apresentem alterações cognitivas, sistêmicas e motoras que poderiam limitar a realização do estudo
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Exclusion criteria:
en
Not completing all assessments; requiring hospitalization or abandoning the study for any reason
pt-br
Não completar todas as avaliações; necessitar de internação ou abandonar o estudo por qualquer motivo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Submaximal exercise capacity - will be assessed by the 6-minute Walk Test before and after the intervention. Improvements are expected at this stage in subway distance after the intervention
pt-br
Capacidade de exercício submáxima - será avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 minutos antes e após intervenção. Espera-se melhora nesse desfecho na distância em metros após a intervenção
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Secondary outcomes:
en
Quality of life - will be assessed using the Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). Improvement in this outcome is expected after intervention
pt-br
Qualidade de vida - será avaliada por meio do questionário Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). Espera-se melhora nesse desfecho após intervenção
en
Objective physical activity in daily life (PADL) - will be assessed using the Power Walker PW 610 activity monitor to count the number of steps/day and calories burned. An improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Atividade física na vida diária (AFVD) objetiva - será avaliada utilizado o monitor de atividade Power Walker PW 610, para contabilizar a quantidade de passos/dia e as calorias gastas. Espera-se melhora nesse desfecho após intervenção
en
Subjective physical activity - will be assessed using the Physical Activity Questionnaire For Children (PAQ-C). Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Atividade física subjetiva - será avaliada por meio do instrumento Physical Activity Questionnaire For Children (PAQ-C). Espera-se melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Lung function - assessed by Spirometry. Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Função pulmonar - avaliada por meio da Espirometria. Espera-se melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Peak expiratory flow - assessed by peak expiratory flow meter. Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Pico de fluxo expiratório - avaliado pelo medidor de pico de fluxo expiratório. Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Respiratory muscle strength - maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure will be measured using a Manovacuometer. It is expected that this outcome will improve after the intervention
pt-br
Força muscular respiratória - serão realizadas a pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima por meio do Manovacuômetro. Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Peripheral muscle strength - will be assessed by the One Repetition Maximum Test (1RM). It is expected to improve this outcome after the intervention
pt-br
Força muscular periférica - será avaliada pelo Teste de uma Repetição Máxima (1RM). Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Level of asthma knowledge - will be assessed by the Newcastle Asthma Knowledge Questionnaire (NAKQ). It is expected to improve this outcome after the intervention
pt-br
Nível de conhecimento da asma - será avaliado pelo Newcastle Asthma Knowledge Questionnaire (NAKQ). Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Asthma control - will be assessed by the Childhood Asthma Control Test (c-ACT). Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Controle da asma - será avaliado pelo Childhood Asthma Control Test (c-ACT). Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Flexibility - will be assessed using the Wells sit and reach test. Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Flexibilidade - será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar no banco de Wells. Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Sleep quality - will be assessed using the Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) and the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD). Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Qualidade do sono - será avaliada por meio da Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) e pela Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD). Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
en
Maximal exercise capacity - will be assessed using the Modified Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Improvement in this outcome is expected after the intervention
pt-br
Capacidade de exercício máxima - será avaliada por meio do Incremental Shuttle Walk Test Modificado (ISWT). Espera-se encontrar melhora nesse desfecho após a intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Josiane Marques Felcar
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)999816540
- Email: josianefelcar@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina - UEL
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Scientific contact
- Full name: Josiane Marques Felcar
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)999816540
- Email: josianefelcar@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina - UEL
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Site contact
- Full name: Josiane Marques Felcar
-
- Address: Avenida Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)33712490
- Email: josianefelcar@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina - UEL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17868.
Existem 9026 ensaios clínicos registrados.
Existem 4944 ensaios clínicos recrutando.
Existem 161 ensaios clínicos em análise.
Existem 5988 ensaios clínicos em rascunho.