RBR-8b3rrkq How vacuum drainage can help treat dental infections: a patient study

Date of registration: 03/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-9378

• Public title:

  en

  How vacuum drainage can help treat dental infections: a patient study

  pt-br

  Como a drenagem a vácuo pode ajudar no tratamento de infecções dentárias: um estudo com pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.103.808
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 6.200.828
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Odilon Behrens
  • 68309023.7.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 68309023.7.3001.5129
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Metropolitano Odilon Behrens
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cellulitis and mouth abscess

  pt-br

  Celulite e abscesso da boca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.830.025.650 Periapical Abscess

  pt-br

  C01.830.025.650 Abscesso Periapical

• Specific descriptors:

  en

  K122 Cellulitis and mouth abscess

  pt-br

  K122 Celulite e abscesso da boca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, open-label clinical trial that will include 60 patients with deep odontogenic infection, randomly distributed into two groups, 30 patients undergoing vacuum drainage and 30 patients undergoing traditional drainage with a Penrose drain. Randomization will be performed prior to the surgical procedure by drawing lots in an opaque envelope containing the therapeutic protocol options, and this process will be conducted by Assistant 2, a subject not linked to the research. Extraoral accesses will be performed by surgeons experienced in this type of intervention and the surgical procedures will follow a standard procedure. The group undergoing vacuum drainage will be treated with a continuous vacuum suction drain, with skin antisepsis initially performed with 2% Chlorhexidine and local anesthesia with 2% Lidocaine with epinephrine 1:200,000. After making an incision in the skin and subcutaneous tissue measuring between 2 and 3 centimeters at the previously identified drainage point, the surgical site will be explored with blunt scissors until the focus of the infection is reached, promoting the aspiration of the purulent content and washing with 0.9% saline solution. After adequate cleaning, the perforated tube of the MedSharp 4.8 mm continuous vacuum suction drain will be positioned inside the wound, adjusting the length according to the available space to ensure that the entire perforated part remains inside the cavity. The drain will be fixed by means of suturing around the tube with 4-0 Nylon thread and stabilized on the skin. The seal will be reinforced with a transparent film dressing around the drain and the external end of the tube will be chamfered to facilitate fitting into the accordion-shaped reservoir hose. The vacuum system will be activated by completely compressing the reservoir to remove the internal air, closing its lid and releasing the clamp. The reservoir should be kept at a lower level than the patient to facilitate continuous drainage of the exudate. In the postoperative period, the nursing team will be responsible for maintaining the vacuum system active and irrigating the surgical site with 100 milliliters of saline solution twice a day or in case of drain obstruction. The device will be kept in place for a period of 72 hours, and will be removed or replaced if there is still a large amount of purulent secretion present in the surgical cavity. The group undergoing traditional drainage with a Penrose drain will follow the same initial principles of the surgical procedure, including skin antisepsis, local anesthesia, incision and exploration of the surgical site. After aspiration of the purulent content and washing with 0.9% saline solution, the Penrose drain will be positioned inside the surgical site, ensuring a passive drainage route for the exudate. The drain will be fixed by means of a simple suture in the skin. In the postoperative period, patients will be instructed to apply warm compresses over the drain to stimulate spontaneous drainage of the infectious content. The Penrose drain will remain in place for the same 72-hour period, and may be removed earlier if secretion ceases and the patient's clinical progress allows. Assistant 1 will be responsible for instructing patients on the routine postoperative guidelines indicated for this type of intervention. The medication protocol will follow a standard already used by the Odilon Behrens Municipal Hospital, with antibiotics defined by the Hospital Infection Control Committee. A combination of a broad-spectrum antibiotic will be used, which may be Amoxicillin 1000 milligrams associated with Sulbactam 500 milligrams intravenously every 8 hours or Gentamicin 240 milligrams intravenously once a day, in addition to a specific antibiotic for anaerobic bacteria, which may be Metronidazole 500 milligrams intravenously every 8 hours or Clindamycin 600 milligrams intravenously every 6 hours, associated with an anti-inflammatory steroid and analgesic. If the patient is taking any continuous medication, this will also be prescribed. If the patient does not show good progress of the infectious condition after 72 hours of starting antibiotic therapy, the need to change antibiotics will be discussed with the Hospital Infection Control Committee. Patients will be assessed at the time of admission, considered the baseline, and will be reassessed daily during the morning hospitalization, at the time of the bed round performed by the resident and preceptor. At the time of admission, information will be collected such as etiology of the infection, facial spaces involved, time of evolution of the infection, previous use of antibiotics, sex, age, comorbidities, habits, mouth opening and laboratory data, including total leukocyte count and C-reactive protein. If the patient requires immediate surgical intervention to maintain the airway, additional tests will be performed post-hospital.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, aberto, que incluirá 60 pacientes com infecção odontogênica profunda, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, sendo 30 pacientes submetidos à drenagem a vácuo e 30 pacientes submetidos à drenagem tradicional com dreno de Penrose. A aleatorização será realizada previamente ao procedimento cirúrgico por meio de sorteio em um envelope opaco contendo as opções de protocolo terapêutico, sendo este processo conduzido pelo Assistente 2, sujeito sem vínculo à pesquisa. Os acessos extraorais serão realizados por cirurgiões com experiência neste tipo de intervenção e os procedimentos cirúrgicos seguirão uma conduta padrão. O grupo submetido à drenagem a vácuo será tratado com um dreno de sucção contínua a vácuo, sendo realizada inicialmente a antissepsia da pele com Clorexidina 2% e anestesia local com Lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000. Após a realização de uma incisão na pele e tecido subcutâneo medindo entre 2 e 3 centímetros no ponto de drenagem previamente identificado, o sítio cirúrgico será explorado com tesoura romba até atingir o foco da infecção, promovendo a aspiração do conteúdo purulento e a lavagem com solução salina 0,9%. Após a limpeza adequada, será posicionado dentro da ferida o tubo perfurado do dreno de sucção contínua a vácuo MedSharp 4,8 milímetros, ajustando-se o comprimento de acordo com o espaço disponível para garantir que toda a parte perfurada permaneça dentro da cavidade. O dreno será fixado por meio de sutura ao redor do tubo com fio de Nylon 4-0 e estabilizado na pele. O selamento será reforçado com curativo de filme transparente ao redor do dreno e a extremidade externa do tubo será chanfrada para facilitar o encaixe na mangueira do reservatório em formato de sanfona. O sistema de vácuo será acionado comprimindo completamente o reservatório para remover o ar interno, fechando sua tampa e liberando a pinça. O reservatório deverá ser mantido em um nível mais baixo que o paciente para facilitar a drenagem contínua do exsudato. No pós-operatório, a equipe de enfermagem será responsável por manter o sistema de vácuo ativo e irrigar o sítio cirúrgico com 100 mililitros de solução salina duas vezes ao dia ou em caso de obstrução do dreno. O dispositivo será mantido por um período de 72 horas, sendo removido ou substituído caso ainda haja grande quantidade de secreção purulenta presente na cavidade cirúrgica. O grupo submetido à drenagem tradicional com dreno de Penrose seguirá os mesmos princípios iniciais do procedimento cirúrgico, incluindo antissepsia da pele, anestesia local, incisão e exploração do sítio cirúrgico. Após a aspiração do conteúdo purulento e a lavagem com solução salina 0,9%, será posicionado dentro do sítio cirúrgico o dreno de Penrose, garantindo uma via de drenagem passiva para o exsudato. A fixação do dreno será realizada por meio de uma sutura simples na pele. No pós-operatório, os pacientes serão orientados a aplicar compressas mornas sobre o dreno para estimular a drenagem espontânea do conteúdo infeccioso. O dreno de Penrose permanecerá no local pelo mesmo período de 72 horas, podendo ser removido antes caso a secreção cesse e a evolução clínica do paciente permita. O Assistente 1 será responsável por instruir os pacientes quanto às orientações pós-operatórias de rotina indicadas para este tipo de intervenção. O protocolo medicamentoso seguirá um padrão já utilizado pelo Hospital Municipal Odilon Behrens, sendo os antibióticos definidos pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. Será utilizada a combinação de um antibiótico de amplo espectro, podendo ser Amoxicilina 1000 miligramas associada a Sulbactam 500 miligramas endovenoso a cada 8 horas ou Gentamicina 240 miligramas endovenoso uma vez ao dia, além de um antibiótico específico para bactérias anaeróbias, podendo ser Metronidazol 500 miligramas endovenoso a cada 8 horas ou Clindamicina 600 miligramas endovenoso a cada 6 horas, associado a anti-inflamatório esteroide e analgésico. Caso o paciente faça uso de algum medicamento de uso contínuo, este também será prescrito. Se o paciente não apresentar boa evolução do quadro infeccioso após 72 horas do início da antibioticoterapia, a necessidade de troca dos antibióticos será discutida com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. Os pacientes serão avaliados no momento da internação, considerado o baseline, e serão reavaliados diariamente durante a internação pela manhã, no momento da corrida de leito realizada pelo residente e preceptor. No momento da internação, serão colhidas informações como etiologia da infecção, espaços faciais envolvidos, tempo de evolução da infecção, uso prévio de antibiótico, sexo, idade, comorbidades, hábitos, abertura bucal e dados laboratoriais, incluindo número global de leucócitos e proteína C reativa. Caso o paciente apresente necessidade de intervenção cirúrgica imediata para manutenção da via aérea, os exames complementares serão realizados posteriormente

• Descriptors:

  en

  E04.237.890 Suction

  pt-br

  E04.237.890 Sucção

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both sexes; hospitalized due to severe odontogenic infection and with indication of extraoral drainage in primary facial spaces: buccal, submandibular and/or submental; Such patients must be classified by the American Anesthesiology Association (ASA), as ASA I - good general health or ASA II - compensated underlying disease

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos; ambos os sexos; internados devido a infecção odontogênica grave e com indicação de drenagem extraoral em espaços faciais primários: bucal, submandibular e/ou submentoniano; tais pacientes deverão estar na classificação da Associação Americana de Anestesiologia (ASA), como ASA I - boa saúde geral ou ASA II - doença de base compensada

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the medications used; patients classified as American Association of Anesthesiology - ASA III or ASA IV; patients with tuberculosis, collagen vascular diseases, multiple sclerosis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, and other autoimmune diseases; pregnant and breastfeeding women; patients with cognitive disorders that make it impossible to understand and execute commands; withdrawal of consent

  pt-br

  Pacientes com histórico de hipersensibilidade a algum dos componentes dos medicamentos utilizados; pacientes classificado como Associação Americana de Anestesiologia - ASA III ou ASA IV; pacientes com tuberculose, doenças vasculares do colágeno, esclerose múltipla, infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), e outras doenças autoimunes; grávidas e lactantes; pacientes com transtornos cognitivos que impossibilite a compreensão e execução de comandos; retirada do consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in hospital stay time

  pt-br

  Espera-se encontrar um redução no tempo de internação

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the reduction of trismus

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na redução do trismo

  en

  A reduction in the CRP test and the number of leukocytes is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do exame de PCR e no número de leucócitos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Alvim Magesty
  • • Address: Rua da Glória, 187 - Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55-38-35326063
  • Email: rafael.magesty@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Alvim Magesty
  • • Address: Rua da Glória, 187 - Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
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  • Email: rafael.magesty@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Alvim Magesty
  • • Address: Rua da Glória, 187 - Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
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  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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