RBR-89z5hb7 Effect of the medication buspirone hydrochloride on teeth grinding as a side effect of anxiety: a previous study

Date of registration: 10/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-8571

• Public title:

  en

  Effect of the medication buspirone hydrochloride on teeth grinding as a side effect of anxiety: a previous study

  pt-br

  Efeito da medicação cloridrato de buspirona no ranger dos dentes como um efeito secundário a ansiedade: um estudo prévio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57548122.7.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.426.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  General Anxiety; Bruxism

  pt-br

  Ansiedade Generalizada; Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  K07.6 Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  F411 General Anxiety

  pt-br

  F411 Ansiedade Generalizada

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

Interventions

• Interventions:

  en

  Buspirone Group: formed by 7 women who will use the medication buspirone hydrochloride every 8 hours, for 90 days; Placebo Group: formed by 7 women who will use placebo medication every 8 hours, for 90 days; Non-pharmacological group: formed by 7 women who will receive Google Forms links via Whatsapp, for 90 days. The minimum daily dose of the buspirone hydrochloride is 5mg every 8 ours and the optimal therapeutic dose is usually 20 - 30mg daily. Buspirone Group patients will start the medication by taking 5mg 3x a day, gradually increasing weekly until reaching the optimal therapeutic dose. Participants will be randomly assigned to 3 different groups. Randomization will be done through the website randomize.com. The initial evaluator and all follow-up evaluator will be blind for which group the participant belongs to and the participants from Buspirone and Placebo group will not know what type of medication they are taking (if buspirone or placebo). The aim of this study is to verify the effect of buspirone hydrochloride on the frequency of awake bruxism, through the ecological method of evaluation and electromyography.

  pt-br

  Grupo Buspirona: formado por 7 mulheres que farão uso da medicação cloridrato de buspirona a cada 8 horas, por 90 dias; Grupo Placebo: formado por 7 mulheres que farão uso de medicação placebo a cada 8 horas, por 90 dias; Grupo Não-farmacológico: formado por 7 mulheres que receberão links do Google Forms pelo Whatsapp, por 90 dias. A dose mínima diária é de 5mg a cada 8 horas e a dose terapêutica ótima geralmente ocorre com 20 - 30mg diárias. Os pacientes do grupo buspirona iniciarão a medicação tomando 5mg 3x ao dia aumentando gradualmente e semanalmente até chegar a dose terapêutica ótima. Os participantes serão aleatoriamente divididos em 3 grupos diferentes. A randomização será feita pelo site randomize.com. O avaliador inicial e de cada follow-up será cego para o qual grupo o participante pertence e os participantes dos grupos Buspirona e Placebo não saberão qual tipo de medicação estão tomando (se buspirona ou placebo). O objetivo deste estudo é verificar o efeito do cloridrato de buspirona na frequência do bruxismo da vigília, diagnosticado através de método ecológico de avaliação e de eletromiografia.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.779.120 Buspirone

  pt-br

  D02.455.426.779.120 Buspirona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  female volunteers, over 18 years old, diagnosed with definitive awake bruxism

  pt-br

  mulheres voluntárias, maiores de 18 anos, com diagnóstico de bruxismo da vigília definitivo

• Exclusion criteria:

  en

  participants who do not agree to participate in this study or who have some cognitive difficulty that prevents them from answering the questionnaires; under 18 years old; individuals with epilepsy; with acute intoxication and/or chronic use of alcohol, hypnotics, analgesics, or antipsychotic drugs; with severe kidney and liver failure; history of seizure; current illness or history of serious neurological or psychiatric disorders; history of chronic musculoskeletal pain; previous diagnosis or signs and symptoms of other chronic temporomandibular disorders; use of prescription drugs or drugs with possible effects on sleep or changes in motor behavior or drug interactions with buspirone hydrochloride; smoking; currently undergoing medical or dental treatment; with some dental characteristics, such as loss of more than two posterior teeth, except third molars and users of complete dentures, removable partial dentures and orthodontic appliances.

  pt-br

  participantes que não concordarem em participar desse estudo ou que apresentem alguma dificuldade cognitiva que as impeça de responder os questionários; menores de 18 anos; indivíduos com epilepsia; com intoxicação aguda e/ou uso crônico de álcool, hipnóticos, analgésicos, ou drogas antipsicóticas; com insuficiência renal e hepáticas graves; história de convulsão; doenças atuais ou história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves; história de dor musculoesquelética crônica; diagnóstico prévio ou sinais e sintomas de outros distúrbios temporomandibulares crônicos; uso de medicamentos prescritos ou drogas com possíveis efeitos sobre o sono ou alterações do comportamento motor ou interações medicamentosas com o cloridrato de buspirona; tabagismo; atualmente em tratamento médico ou odontológico; com algumas características dentais, como perda de mais de dois dentes posteriores, exceto terceiros molares e usuárias de próteses totais, próteses parciais removíveis e aparelho ortodôntico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  o evaluate the effect of buspirone hydrochloride on the frequency of awake bruxism as a somatic manifestation of anxiety , through a symptom questionnaire and through the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (CD) /TMD), Generalized Anxiety Disorders Questionnaire (GAD-7), Depression Symptom Severity Questionnaire (PHQ-9), and Oral Behavior Verification Questionnaire (OBC), clinical assessment when the presence of signs of brain activity bruxism, electromyography exam (EMG - NeuroUp) and ecological assessment method (EMA) through apps. The frequency of bruxism as a somatic manifestation of anxiety is expected to decrease with the use of buspirone hydrochloride.

  pt-br

  Avaliar o efeito do cloridrato de buspirona na frequência do bruxismo da vigília como manifestação somática de ansiedade, diagnosticado através de questionário de sintomas e pelos Critérios de Diagnóstico para as Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD), questionário de desordens de ansiedade generalizada (GAD-7), questionário de severidade de sintomas de depressão (PHQ-9), e questionário de verificação de comportamentos orais (OBC), avaliação clínica quando a presença de sinais da atividade do bruxismo, exame de eletromiografia (EMG - NeuroUp) e método de ecológico de avaliação (EMA) por meio de aplicativos. Espera-se que a frequência do bruxismo como manifestação somática da ansiedade, reduza com o uso de cloridrato de buspirona.

• Secondary outcomes:

  en

  to evaluate the association between wakefulness bruxism Anxiety, verified by the GAD-7 entity. We will see if there is an association between wakefulness bruxism and anxiety.

  pt-br

  Avaliar a associação entre o bruxismo da vigília e a Ansiedade, verificada pelo questionário GAD-7. Iremos observar se há uma associação entre o bruxismo da vigília e a ansiedade.

  en

  To evaluate the association between wakefulness bruxism and Anxiety and Depression, verified by the PHQ-9 questionnaires. We will observe if there is an association between wakefulness bruxism and depression.

  pt-br

  Avaliar a associação entre o bruxismo da vigília e a Ansiedade e a Depressão, verificada pelo questionários PHQ-9. Iremos observar se há uma associação entre o bruxismo da vigília e a depressão.

  en

  To evaluate the alteration pattern caused by buspirone hydrochloride in the electromyography exam, verified by the electromyography exam itself. We will observe if there is any kind of change in the electromyography exam with the use of medication.

  pt-br

  Avaliar o padrão de alteração provocada pelo cloridrato de buspirona no exame de eletromiografia, verificado pelo próprio exame de eletromiografia. Iremos observar se há algum tipo de alteração no exame de eletromiografia com o uso da medicação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jordana Senff
  • • Address: Rua João Carlos de Souza, 55
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88035-350
  • Phone: +55(48)999122134
  • Email: jordanasenff@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Jordana Senff
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  • Email: jordanasenff@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
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