RBR-89xh75 Set of Educational Interventions for self-care and prevention of disabilities in people with leprosy.

Date of registration: 08/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-9163

• Public title:

  en

  Set of Educational Interventions for self-care and prevention of disabilities in people with leprosy.

  pt-br

  Conjunto de Intervenções Educativas para o autocuidado e prevenção de incapacidades em pessoas com hanseníase.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04320218.7.0000.5055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.157.899
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Regional do Cariri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Cariri - URCA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Cariri - URCA
• Supporting source:
  • Institution: FUNCAP - Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pathological conditions; signs and symptoms

  pt-br

  Condições patológicas; sinais e sintomas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In this study, simple randomization was used, so that each participant has an equal chance of being allocated to an intervention or control group. For this, a list was drawn up with the neighborhoods of people undergoing leprosy treatment. The simple random sample was performed using the computer program Statistic Program for Social Science - SPSS 23.0, in this software the option available was Random Samples of cases, which identified the neighborhoods to be considered for the sample of the intervention and control groups. People notified with leprosy during the data collection period who participated in the study were allocated to groups through the corresponding neighborhoods (intervention and control), those that the neighborhoods had not been randomized at the beginning of the collection, as there were no cases and / or people in leprosy treatment did not meet the inclusion criteria, they were allocated according to one sequence, who entered the intervention group, the next would be the control group, and so on. The study was double-blinded, it occurs when participants and professionals are blinded to the treatment or intervention administered (ESTEITIE, 2015. P.10). In the present study, the research participants did not know who were in the control and intervention group and the data analysis was carried out by a statistician, blind to the groups in which the study participants were allocated. The educational intervention was through a “Bundle” which is a package that includes three to five care based on scientific evidence that must be carried out together, in order to improve the health condition, being, most of them, directly linked patient safety (SUBRAMANIAN et al., 2013; SILVA; NASCIMENTO; SALLES, 2012). The researcher carried out three face-to-face educational interventions on self-care, interspersed with telephone calls, totaling six interventions. Educational practices took an average of 90 minutes and were carried out using the Ministry of Health manual (2010), which recommends self-care with eyes, hands and feet. The interventions took place in the study participants' homes. It is worth mentioning that, during the intervention period, the participants in both groups continued to receive the usual follow-up from the Basic Health Unit. The topics covered happened from the first meeting, in which questions were asked in relation to leprosy. This moment was important to observe the participants' previous knowledge, as well as, to follow up the prevention of disabilities. After discussion, the intervention was performed dynamically on self-care with the face, hands, feet, which started as follows: a) Explain to the participant: at this point, the participant was informed about the conduct of the intervention that at first happened through the application of an observation script (BRASIL, 2010), with questions that indicate whether the participant has any changes in the eyes, nose, hands and feet. This moment was important, in order to early identify any physical limitations / disabilities. b) Performing self-care with the participant: this moment happened through realistic simulation through face, hands and feet care. In general, realistic simulation is composed of strategy, technique and tool. The strategy is related to the planning, organization of the proposed actions and the simulated scenario, the technique is represented by structured knowledge and the tool covers the use of materials and equipment in carrying out the activity (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 21). How much methodology activates realistic simulation for health teaching favors the development, training and improvement, skills, dexterity in procedures, application of prior knowledge in critical and reflective ways, decision making and effective communication (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 35). The realistic simulation relied on the use of an image recorder, in view of the need to review the scenario and provide feedback to participants, in addition to enabling the review of hits and mistakes at critical points, stimulating reflection for learning. Complementing this stage followed the observation of self-care (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 22). c) Observing the participant performing self-care: in this step, the researcher observed the study participant performing self-care, and identified by means of a Check List type if they were performing correctly. If the participant presented difficulties in performing self-care and / or did not perform it correctly, the researcher intervened guiding him in the correct way. To assess the competences of their abilities, knowledge and autonomy, this occurred through a form for evaluating self-care of the face, hands and feet. For the continuity of care with face, hands and feet, kits were distributed with: basin, towel, moisturizer, liquid soap, mirror, tweezers, alloy, nail saw, foot file, preacher and educational pamphlet on the practice of self-care . In relation to the CG, it continued to participate in the monthly activities developed by the ESF or the Center of specialties of their respective municipalities (consultations, lectures, guidance on therapeutic conduct). They were followed up at the first contact and at the end of treatment (without intervention), emphasizing that during data collection the researcher made monthly contact with the teams (ESF and / or Reference Center) in order to know if they were undergoing treatment. , and their normal activities offered by the teams. Regarding the subsequent meetings (in person or by telephone), the participants of the IG were observed and / or heard using the same instruments applied in the first intervention: Check list for observation and the evaluation form for self-care for telephone calls. Participants in the IG and CG were assessed for the degree of disability and neural function at the first contact and at the last consultation (end of treatment). To this end, the researcher used the Form for Assessment of the Degree of Disability (AGI) and Simplified Neurological Assessment (ANS) recommended by the Ministry of Health through Ordinance No. 3,125, of October 7, 2010. Assessments are usually carried out in the services of health by nurses in the FHS and in specialty centers by nurses and physiotherapists. The AGI and ANS instruments used by these professionals were used as a secondary source in this study. All data collected from the survey was kept confidential, as described in the Depositary Term. In cases where there was no data mentioned above in the compulsory notification forms, the researcher applied the ANS instrument to assist these health professionals. In this case, the researcher underwent training / qualification with professionals (nurse and physiotherapist) at the reference center in Juazeiro do Norte. To determine the degree of physical disability, the eyes, hands and feet were tested for sensitivity. It is recommended to use the Semmes-Weinstein monofilament set (6 monofilaments: 0.05g, 0.2g, 2g, 4g, 10g and 300g) in the sensitivity assessment points on hands and feet and floss (without flavor) for the eyes. In situations where a staple or monofilament is not available, the researcher must provide all necessary equipment. Degree one of disability is considered to be the absence of response to the monofilament equal to or heavier than that of 2 g (violet color), or non-response to the touch of the pen. To check the integrity of neural function, it is recommended to use the Simplified Neurological Assessment form. To assess motor strength, manual testing of the exploration of muscle strength from the muscle-tendinous unit during movement and the ability to oppose the force of gravity and manual resistance in each muscle group referring to a nerve is recommended. specific. The criteria for grading muscle strength can be expressed as strong, decreased and paralyzed or from zero to five.

  pt-br

  No presente estudo foi utilizada a randomização simples, para que cada participante tenha igual chance de ser alocado para grupo intervenção ou controle. Para isso foi elaborado uma lista com os bairros das pessoas em tratamento de hanseníase. Foi realizado a amostra aleatória simples utilizando o programa informático Statistic Program for Social Science - SPSS 23.0, neste software utilizou-se a opção disponível Random Samples of cases, que identificou os bairros a considerar para a amostra dos grupos intervenção e controle. As pessoas notificadas com hanseníase durante o período da coleta de dados que participaram do estudo eram alocadas nos grupos por meio dos bairros correspondentes (intervenção e controle), aquelas que os bairros não tinha sido randomizado no inicio da coleta, pois não havia casos e/ou as pessoas em tratamento de hanseníase não atendeu aos critérios de inclusão, eram alocados de acordo com uma sequência, quem entrou no grupo intervenção, na próxima seria grupo controle e assim sucessivamente. O estudo teve cegamento duplo, ocorre quando os participantes e profissionais são cegados para o tratamento ou intervenção administrada (ESTEITIE, 2015. P.10). No presente estudo os participantes da pesquisa não sabia quem eram do grupo controle e intervenção e a análise dos dados foi realizada por um profissional da Estatística, cego para os grupos em que os participantes do estudo foram alocados. A intervenção educativa foi por meio de um “Bundle” que é um pacote que inclui de três a cinco cuidados baseados em evidências científicas que devem ser realizados em conjunto, a fim de melhorar a condição de saúde, estando, em sua maioria, diretamente ligados à segurança do paciente (SUBRAMANIAN et al., 2013; SILVA; NASCIMENTO; SALLES,2012). A pesquisadora realizou três intervenções educativas presenciais sobre autocuidado, intercaladas por ligações telefônicas, totalizando seis intervenções. As práticas educativas tiveram em média de 90 minutos e foram realizadas a partir do manual do Ministério da Saúde (2010), que recomenda o autocuidado com os olhos, mãos e pés. As intervenções ocorreram no domicílio dos participantes do estudo. Vale ressaltar que, durante o período de intervenção, os participantes dos dois grupos continuaram recebendo o acompanhamento habitual da Unidade Básica Saúde. Os temas abordados aconteceram a partir do primeiro encontro, nos quais foram realizadas perguntas em relação à hanseníase. Esse momento foi importante para observar o conhecimento prévio dos participantes, bem como, dar seguimento a prevenção de incapacidades. Após discussão, foi realizada a intervenção de forma dinâmica sobre o autocuidado com a face, mãos, pés, que iniciou da seguinte forma: a) Explicar ao participante: neste momento o participante foi informado sobre a condução da intervenção que no primeiro momento aconteceu por meio da aplicação de um roteiro de observação (BRASIL, 2010), com perguntas que indicam se o participante apresenta algumas alterações nos olhos, nariz, mãos e pés. Esse momento foi importante, a fim de identificar precocemente alguma limitação/incapacidades física. b) Realizar o autocuidado com o participante: esse momento aconteceu por meio da simulação realística através dos cuidados com a face, mãos e pés. De forma geral, a simulação realística, é composta por estratégia, técnica e ferramenta. A estratégia está relacionada ao planejamento, organização das ações propostas e do cenário simulado, a técnica é representada pelo conhecimento estruturado e a ferramenta abrange o emprego de materiais e equipamentos no cumprimento da atividade (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 21). Quanto metodologia ativa a simulação realística para o ensino em saúde favorece o desenvolvimento, treinamento e aperfeiçoamento, habilidades, destreza nos procedimentos, aplicação de conhecimento prévio de formas crítica e reflexiva, tomada de decisão e comunicação efetiva (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 35). A simulação realística contou com o uso de gravador de imagem, tendo em vista a necessidade de rever o cenário e proporcionar um feedback aos participantes, além de viabilizar a revisão de acertos e equívocos em pontos críticos estimulando a reflexão para aprendizagem. Complementar a esta etapa seguiu a observação do autocuidado (MAGRO; HERMANN, 2017, p. 22). c) Observar o participante realizando o autocuidado: nesta etapa à pesquisadora observou o participante do estudo realizando o autocuidado, e identificou por meio de um formulário do tipo Check List se os mesmos estavam realizando de forma correta. Caso o participante apresentasse dificuldades na realização do autocuidado e/ou não realizasse de forma correta, a pesquisadora intervia orientando-o a maneira correta. Para avaliar as competências de suas habilidades, conhecimento e autonomia, este ocorreu por meio de um formulário para avaliação do autocuidado face, mãos e pés. Para a continuidade dos cuidados com face, mãos e pés, foram distribuídos kit’s com: bacia, toalha, hidratante, sabonete líquido, espelho, pinça, liga, serra de unha, lixa para o pé, pregador e panfleto educativo sobre a prática do autocuidado. Em relação ao GC, este continuou participando das atividades mensalmente desenvolvidas pela ESF ou Centro de especialidades de seus respectivos municípios (consultas, palestras, orientação da conduta terapêutica). Os mesmos tiveram acompanhamento no primeiro contato e término do tratamento (sem intervenção), ressaltando, que durante a coleta de dados a pesquisadora fez contato mensal com as esquipes (ESF e/ou Centro de referência) com intuito de saber se estavam realizando o tratamento, e suas atividades normais oferecidas pelas equipes. Em relação aos encontros posteriores (presencial ou por telefone), os participantes do GI foram observados e/ou ouvidos utilizando os mesmo instrumentos aplicados na primeira intervenção: Check list para observação e o formulário de avaliação para o autocuidado para ligações telefônicas. Os participantes do GI e GC foram avaliados quanto ao grau de incapacidade e função neural no primeiro contato e na última consulta (final de tratamento). Para tanto, a pesquisadora utilizou o Formulário para Avaliação do Grau de Incapacidade (AGI) e Avaliação Neurológica Simplificada (ANS) preconizados pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 3.125, de 7 de outubro de 2010. As avaliações normalmente são realizadas nos serviços de saúde pela enfermeira nas ESF e nos centros de especialidades por enfermeiros e fisioterapeutas. Os instrumentos de AGI e ANS usado por esses profissionais foram utilizados como fonte secundária nesse estudo. Foram mantidos em sigilo todos os dados coletados a partir da realização da pesquisa conforme descrito no Termo Fiel Depositário. Nos casos em que não havia os dados acima referidos nas fichas de notificação compulsória, a pesquisadora aplicou o instrumento da ANS auxiliando esses profissionais de saúde. Neste caso a pesquisadora passou por uma treinamento/capacitação com profissionais (enfermeiro e fisioterapeuta) no centro de referência de Juazeiro do Norte. Para determinar o grau de incapacidade física realizou-se o teste da sensibilidade dos olhos, das mãos e dos pés. É recomendada a utilização do conjunto de monofilamentos de Semmes-Weinstein (6 monofilamentos: 0.05g, 0.2g, 2g, 4g, 10g e 300g) nos pontos de avaliação de sensibilidade em mãos e pés e do fio dental (sem sabor) para os olhos. Nas situações em que não houver a disponibilidade de estesiômetro ou monofilamentos, o pesquisador deve providenciar todo equipamento necessário. Considera-se grau um de incapacidade a ausência de resposta ao monofilamento igual ou mais pesado que o de 2 g (cor violeta), ou não resposta ao toque da caneta. Para verificar a integridade da função neural recomenda-se a utilização do formulário de Avaliação Neurológica Simplificada. Para avaliação da força motora, preconiza-se o teste manual da exploração da força muscular, a partir da unidade músculo-tendinosa durante o movimento e da capacidade de oposição à força da gravidade e à resistência manual, em cada grupo muscular referente a um nervo específico. Os critérios de graduação da força muscular podem ser expressos como forte, diminuída e paralisada ou de zero a cinco.

• Descriptors:

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

  es

  I02 Educación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People aged 18 years or over, leprosy cases in the Paucibacillary classification in the Tuberculoid and Multibacillary form followed at specialized centers or by the FHS that was found in the sixth month of treatment (for multibacillary cases), due to the possibility of accompanying them in these months and with a disability grade of 0 to 1.

  pt-br

  Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, casos de hanseníase na classificação Paucibacilar na forma Tuberculoide e Multibacilar acompanhados nos centros especializados ou pela ESF que se encontrou no sexto mês de tratamento (para os casos multibacilar), pela possibilidade de acompanhá-los nesses últimos meses e com grau de incapacidade de 0 a 1.

• Exclusion criteria:

  en

  People who were not found after three attempts to contact the study.

  pt-br

  Pessoas que após três tentativas de contato para realização do estudo não foram encontradas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is that the study participants acquire autonomy and knowledge about the disease, this will be measured through the evaluation of self-care with the face, hands and feet.

  pt-br

  O desfecho esperado é que os participantes do estudo adquiram autonomia e conhecimento sobre a doença, este será medido através da avaliação do autocuidado com a face, mãos e pés.

• Secondary outcomes:

  en

  That the study participants perform self-care with face, hands and feet proposed by the educational practice, will be measured by the Check List for observation and that they do not progress to grade 2 physical disability, which will be measured through neurological assessment and degree of disability.

  pt-br

  Que os participantes do estudo realize o autocuidado com face, mãos e pés proposto pela prática educativa, será medido pelo Check List para observação e que não evoluam para a incapacidade física grau 2, no qual será medido por meio da avaliação neurológica e grau de incapacidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jeane Lima Cavalcante
  • • Address: Rua Campos Sales
    • City: Crato / Brazil
    • Zip code: 63.122-210
  • Phone: +5588999717564
  • Email: jeanecavalcante2009@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Regional do Cariri - URCA
   
• Scientific contact
  • Full name: Edilma Gomes Rocha Cavalcante
  • • Address: Rua Coronel Antônio Luiz, 1161, Pimenta
    • City: Crato / Brazil
    • Zip code: 63100-000
  • Phone: +5588996541445
  • Email: edilma.rocha@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Cariri - URCA
   
• Site contact
  • Full name: Edilma Gomes Rocha Cavalcante
  • • Address: Universidade Regional do Cariri, localizado à Rua Coronel Antônio Luiz, 1161, 1º andar, Bairro Pimenta
    • City: Crato / Brazil
    • Zip code: 63.105-00
  • Phone: 55 (88) 99654 - 1445
  • Email: edilma.rocha@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Cariri - URCA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format