RBR-89w7hc2 Cortical activity assessment and the use of Virtual Reality for rehabilitation and cortical activity assessment in patie...

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-3321

• Public title:

  en

  Cortical activity assessment and the use of Virtual Reality for rehabilitation and cortical activity assessment in patients who had stroke episodes

  pt-br

  A utilização de programas de Realidade Virtual na reabilitação de pacientes com acidente vascular cerebral e a avaliação da ativação cortical nestes pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35771314.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 35771314.4.3001.5447
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 806.434
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Medicas da Universidade Estadual de Campinas
  • 4.904.465
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral do Grajaú

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Física Gleb Whatagin
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral do Grajaú
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as haemorrhage or infarctio

  pt-br

  Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  I639 Unspecified cerebral infarction

  pt-br

  I639 Infarto cerebral não especificado

• Specific descriptors:

  en

  I64 Stroke, not specified as haemorrhage or infarctio

  pt-br

  I64 Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty patients who suffered a stroke (Type 1) and who are over 18 years of age will be selected to participate in the project. All participants, will sign a free and informed consent form from the University of Campinas Research Ethics Committee after being adequately informed about the project and procedures of the clinical evaluation to which they will be subjected. Any patient may withdraw from their participation in the study at any time. This study will have a prospective controlled randomized design. All participants (stroke patients) will be assessed in an initial session (before the start of the treatment) and a final session (end of treatment). Participants will also be tested for a follow-up session (30 days after the end of the treatment). During each of these sessions, participants will be assessed with clinical scales for the level of their neurological impairments, daily life activity independence, motor deficit and balance (measred by Fugl-Meyer Scale, Stroke Scale, Rankin Scale, Barthel Index and Berg Balance Scale). These procedures will last for 30 minutes in each session. The treatment will consist of 20 sessions in which the control group will perform a conventional physical therapy intervention (60 minutes/session), while the test group will perform 30 min of a conventional physical therapy and 30 min of Virtual Reality + neuromodulation via Transcranial Direct Current Stimulation. Magnetic Resonance Imaging and/or Electroencephalography or Near Infrared Spectrometry will be used to assess the cortical connectivity of the patients before and after each therapy session, and these assessments will be repeated twice throughout the rehabilitation program: in the mid-session and final-session of the treatment. These assessments will last for approximately 30 minutes each. The participants will be randomly assigned to one of two groups (15 patients per group): a control group (physical therapy intervention) and a test group (physical therapy combined with Virtual Reality + Transcranial Direct Current Stimulation). The randomization will be performed by a random draw. Only the principal researcher will administer the Transcranial Direct Current Stimulation configuration for each group. The remaining testers and participants will be blinded towards the stimulation parameters and group allocations. The Virtual Reality sessions will consist of four virtual games (GestureChair, GesturePuzzle, GestureChess e GestureMaps), in which an enjoyable, intuitive and physically active human-computer interaction occurs through the use of gestures of the individuals. The participants will visualize the virtual games by standing or sitting in front of a television screen with a 3-meter distance. Along with the Virtual Reality screen, a Microsoft Kinect device sensor will be used to record human movements in real-time. The Microsoft Kinect is composed of a camera, a depth sensor, a microphone vector, an inclination engine and a three-axis accelerometer. A Universal Serial Bus entrance (2.0) is used for the sensor interface connection, which allows its use on the development of computer applications. During all the activities, patients can ask to stop the intervention and will be allowed to rest at any time they want. Progressions and difficulty levels will be increased as the patients improve their abilities during the intervention. The Transcrial Direct Current Stimulation will consist of the placement of two electrodes over the cortex. The anode will be placed on the ipsilesional motor cortex (C3 or C4) and the cathode will be placed on the contralesional supraorbirtal area of the cortex (Fp1 or Fp2) of the patients. A 2 Milliampere stimulation will be delivered during 30 minutes of the intervention in the Virtual Reality + Transcranial Direct Current Stimulation group.

  pt-br

  Serão selecionados 30 pacientes, com Acidente Vascular Cerebral (Tipo 1) e idade superior a 18 anos, para participarem do projeto. Todos os participantes após serem informados adequadamente do projeto e procedimentos da avaliação clínica a que serão submetidos, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas. Qualquer paciente poderá desistir da sua participação, em qualquer momento. O estudo será prospectivo, randomizado controlado. Todos os pacientes farão uma avaliação inicial (antes do início do tratamento); uma avaliação após o término do tratamento; uma avaliação no follow-up (30 dias após o término do tratamento). Nas três avaliações, cada indivíduo será avaliado com escalas clínicas quanto ao comprometimento neurológico, independência nas atividades de vida diária, déficit motor e equilíbrio (medidos pelas Escalas de Fugl-Meyer, Escala de Acidente Vascular Cerebral, Escala de Rankin, Índice de Barthel e Escala de equilíbrio de Berg). Estes procedimentos irão durar no total 30 minutos em cada avaliação. Serão 20 sessões em que o grupo controle (15 pacientes) realizará 60 minutos de fisioterapia convencional e o grupo teste (15 pacientes) realizará 30 minutos de fisioterapia convencional mais 30 minutos com Realidade Virtual + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Serão realizados exames de Ressonância Magnética (e, se for o caso, de Eletroencefalografia e/ou Espectroscopia Óptica) para avaliação da conectividade cerebral antes e após a primeira sessão de terapia, e esse(s) exame(s) será(ão) repetido(s) por mais duas vezes: uma vez no meio do tratamento e outra vez na última sessão do tratamento. Esses procedimentos irão durar aproximadamente 30 minutos cada. Os pacientes serão divididos de maneira randômica em dois grupos de tratamento (15 pacientes em cada grupo): grupo controle - fisioterapia convencional versus grupo teste - fisioterapia convencional acrescida de Realidade Virtual + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. A randomização dos grupos será realizada por sorteio aleatório. Apenas o investigador principal irá administrar a configuração da Estimulação Transcriana por Corrente Contínua para cada intervenção e o restante dos avaliadores e participantes irão permanecer cegos quanto a estes parâmetros, bem como à alocação dos grupos. A Realidade Virtual consistirá de quatro jogos virtuais (GestureChair, GesturePuzzle, GestureChess e GestureMaps), nos quais a interação ocorre por meio de gestos, de forma intuitiva, fisicamente ativa e essencialmente lúdica. Os pacientes visualizarão os jogos através de um monitor com até 3m de distância, realizando as atividades em posição ortostática ou sentada. Junto ao monitor ficará o dispositivo Microsoft Kinect, sensor de movimento para captura de gestos em tempo real. O Kinect é composto por uma câmera, um sensor de profundidade, um vetor de microfones, um motor de inclinação e um acelerômetro de três eixos. A interface de conexão do sensor é Porta Serial Universal, padrão 2.0, o que permite que ele seja utilizado no desenvolvimento de aplicações computacionais. Durante as atividades o paciente pode parar e descansar, caso haja necessidade. O grau de dificuldade aumenta de acordo com o nível de evolução dos pacientes. A aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua irá consistir da colocação de dois eletrodos no córtex. O eletrodo anôdo será colocado na região do córtex motor ipsilesional e o eletrodo cátodo será colocado na região supraorbital contralesional do córtex dos pacientes. A estimulação terá corrente de 2 Miliamperes durante 30 minutos da intervenção de Realidade Virtual + Estimualação Transcriana por Corrente Contínua.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  en

  E02.331.750 Transcranial Anodic Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Anódica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who suffered a stroke (type 1); patients who have hemeparesis as a consequence of the stroke; both female and male gender patients; patients above 18 years old

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de Acidente Vascular Cerebral (Tipo 1); pacientes com sequela motora (hemiparesia); pacientes de ambos gêneros masculino e feminino; pacientes acima de 18 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are confused and disoriented; patients who have comprehension aphasia; patients without any motor deficit; patients who have claustrophobia

  pt-br

  Pacientes confusos e desorientados; pacientes com afasia de compreensão; pacientes sem déficit motor; pacientes com claustrofobia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect that the Fugl-Meyer Scale Score and Berg Scale will be greater after the Virtual Reality + Transcranial Direct Current Stimulation intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior pontuação na Escala de Fugl-Meyer e Escala de Berg após a intervenção de Realidade Virtual + Estimulação Transcriana por Corrente Contínua

• Secondary outcomes:

  en

  We expect greater changes to occur in brain connectivity (measured by MRI, optical spectroscopy or electroencephalography) after the Virtual Reality + Transcranial Direct Current Stimulation intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar maiores mudanças na conectividade cerebral (medido por exame de ressonância magnética, espectroscopia óptica ou eletroencefalografia) após a intervenção de Realidade Virtual + Estimulação Transcriana por Corrente Contínua

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cássio Víctora Ruas
  • • Address: Neurorehabilitaion Lab, DRCC, Unicamp, R. Mendeleyev, 212 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-860
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-860
  • Phone: +55(51)999087088
  • Email: c.victoraruas@ecu.edu.au
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Cássio Víctora Ruas
  • • Address: Neurorehabilitaion Lab, DRCC, Unicamp, R. Mendeleyev, 212 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-860
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-860
  • Phone: +55(51)999087088
  • Email: c.victoraruas@ecu.edu.au
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Cássio Víctora Ruas
  • • Address: Neurorehabilitaion Lab, DRCC, Unicamp, R. Mendeleyev, 212 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-860
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-860
  • Phone: +55(51)999087088
  • Email: c.victoraruas@ecu.edu.au
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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