RBR-89tyds Evaluation of Effects on Pain through the Use of Lidocaine Adhesive after Cesarean

Date of registration: 06/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-1874

• Public title:

  en

  Evaluation of Effects on Pain through the Use of Lidocaine Adhesive after Cesarean

  pt-br

  Avaliação dos Efeitos na Dor pelo Uso do Adesivo de Lidocaína após Parto Cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08449019.2.0000.5411 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.241.306
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Saúde Elpídio de Almeida - ISEA
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Institution: Instituto de Saúde Elpídio de Almeida - ISEA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Analgesia. Cesarean Section

  pt-br

  Analgesia. Cesárea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 31 women undergoing cesarean section will receive a lidocaine patch on the margins of the operative wound at times 0, 12 and 24 hours after surgery. Control group: 31 women undergoing cesarean section will receive a placebo patch on the margins of the surgical wound at times 0, 12 and 24 hours after surgery. The test and control medication will be offered in a randomized manner.

  pt-br

  Grupo intervenção: 31 mulheres submetidas a cesárea receberão um adesivo de lidocaína nas margens da ferida operatória nos tempos 0, 12 e 24 horas após a cirurgia. Grupo controle: 31 mulheres submetidas a cesárea receberão um adesivo placebo nas margens da ferida operatória nos tempos 0, 12 e 24 horas após a cirurgia. A medicação teste e controle serão oferecidas de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  es

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal or superior to 18 years; Being submitted to cesarean section under spinal anesthesia; Classification of the American Society of Anesthesiologists 1 or 2.

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 65 anos; Ser submetida à cesariana sob raquianestesia; Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 ou 2.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of intolerance or chronic use of opioids or other medications proposed in the anesthetic procedure; Patients requiring tracheal intubation or supraglottic device during cesarean section; Patients who need to perform other surgical procedures concomitantly; Alcohol or drug addicts; Use of analgesics, opioids or not, within 24 hours prior to the procedure; Patients who report chronic pain in a previous cesarean operative wound; Inability to provide informed consent and low easily identifiable cognition; Patients with contraindication to neuroaxis blockade.

  pt-br

  Pacientes com histórico de intolerância ou de uso crônico de opioides ou outras medicações propostas no procedimento anestésico; Pacientes com necessidade de intubação traqueal ou dispositivo supra glótico durante a cesariana; Pacientes com necessidade de realizar outros procedimentos cirúrgicos concomitantemente; Adictas a álcool ou drogas; Uso de analgésicos, opioides ou não, nas 24 horas prévias à realização do procedimento; Pacientes que relatem dor crônica em ferida operatória de cesariana prévia; Incapacidade de fornecer o consentimento informado e baixa cognição facilmente identificável; Pacientes que apresentem contraindicação ao bloqueio de neuroeixo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Acute pain relief in the postoperative period of cesarean section with decreased levels of pain assessed by the Digital Verbal Scale (NVE) of pain in the periods of 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes and 6, 12, 24 and 36 hours after surgery with a pain scale score lower than 4 in the lidocaine group compared with values greater than 5 in the control group

  pt-br

  Melhora da dor aguda no pós-operatório de cesárea com diminuição dos níveis de dor avaliada por meio da Escala Verbal Numérica (EVN) de dor nos períodos de 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e 6, 12, 24 e 36 horas após a cirurgia com pontuação na escala de dor menor do que 4 no grupo lidocaína comparada com valores maiores que 5 no grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: decrease in the need for complementary doses of analgesics in the postoperative period evaluated by means of medical record in the periods of 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes and 6, 12, 24 and 36 hours after surgery demonstrating the use of lower doses by patients in the lidocaine group when compared with placebo

  pt-br

  Desfecho esperado 1: diminuição da necessidade de doses complementares de analgésicos no período pós-operatório avaliada por meio de registro em prontuário nos períodos de 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e 6, 12, 24 e 36 horas após a cirurgia demonstrando uso de doses mais baixas pelos pacientes do grupo lidocaína quando comparada com o placebo

  en

  Expected outcome 2: Improvement in the level of patient satisfaction assessed through the Quality of Recovery-40 (QoR-40) scale with patients in the lidocaine group presenting a higher score regarding the satisfaction of the surgical recovery with values close to 200 when compared to the placebo group who may present values below 150

  pt-br

  Desfecho esperado 2: melhora do nível de satisfação da paciente avaliada através da escala de Quality of Recovery-40 (QoR-40) com os pacientes do grupo lidocaína apresentando pontuação mais alta em relação a satisfação da recuperação cirúrgica com valores próximo a 200 quando comparado ao grupo placebo que poderá apresentar valores abaixo de 150

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vaniely Kaliny Pinheiro de Queiroz
  • • Address: Rua José de Alencar 1041
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58428-750
  • Phone: +55-083-999997539
  • Email: vanielyk@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
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Additional links:

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