RBR-89rd4p Clinical study for the evaluation of different local anesthetic dental techniques

Date of registration: 12/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-1276

• Public title:

  en

  Clinical study for the evaluation of different local anesthetic dental techniques

  pt-br

  Estudo clínico para avaliação da dor com diferentes técnicas anestésicas odontológicas locais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88402618.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.672.956
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis; Dental Anxiety; Anesthesia, Dental.

  pt-br

  Periodontite; Ansiedade ao Tratamento Odontológico; Anestesia Dentária.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a split-mouth self-controlled, randomized, double-blind, transverse study. Drugs and materials used in the research: 2% Lidocaine anesthetic solution with epinephrine 1: 100,000; topical anesthetic based on benzocaine 20%; 27-gauge mucogingival needles (short or long according to the technique employed); self aspirating carpule syringe; computerized anesthetic injector with controlled speed Morpheus; opaque lens glasses to blind the patient; McCall and Gracey manual curettes specific to the sites to be instrumented. The amount of anesthetic injected will vary according to the technique and region to be anesthetized, always following the amount recommended in the literature. Group AM (Morpheus anesthesia): computerized anesthetic technique, after 15 days, the conventional anesthetic technique will be performed in a second quadrant, and after another 15 days will receive the conventional technique applied quickly, simulating what occurs in the routine of most clinics (ie with mean time spent depositing 1.8 mL of anesthetic solution less than 20 seconds). Number of participants: 20 patients. Group AR (Rapid anesthesia): conventional technique applied quickly after 15 days, will be performed the computerized anesthetic technique, and after another 15 days will receive the conventional technique. AC group (conventional anesthesia): active control group. The conventional technique will be applied after 15 days, the anesthetic technique will be applied quickly, and after another 15 days will receive the computerized technique. Number of participants per group: 20 patients. After the anesthetic salt latency time, the patient will receive a sub and supragingival scraping session, according to the indication for non-surgical periodontal treatment.

  pt-br

  Este é um estudo auto-controlado do tipo boca-dividida, randomizado, duplo-cego, transversal. Fármacos e materiais utilizados na pesquisa: solução anestésica de Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000; anestésico tópico à base de benzocaína 20%; agulhas mucogengivais de calibre 27 (curta ou longa de acordo com a técnica empregada); seringa do tipo carpule com auto aspiração; injetor anestésico computadorizado com velocidade controlada Morpheus; óculos de lentes opacas para cegar o paciente; curetas manuais McCall e Gracey específicas para os sítios a serem instrumentados. A quantidade de anestésico injetada irá variar de acordo com a técnica e região a serem anestesiadas, sempre seguindo a quantidade preconizada na literatura. Grupo AM (anestesia Morpheus): técnica anestésica computadorizada, após 15 dias, será realizada a técnica anestésica convencional em um segundo quadrante, e após mais 15 dias receberá a técnica convencional aplicada de forma rápida, simulando o que ocorre na rotina da maioria das clinicas odontológicas (ou seja, com tempo médio gasto para depositar 1,8 mL da solução anestésica inferior a 20 segundos). Número de participantes: 20 pacientes. Grupo AR (anestesia Rápida): técnica convencional aplicada de forma rápida após 15 dias, será realizada a técnica anestésica computadorizada, e após mais 15 dias receberá a técnica convencional. Grupo AC (anestesia Convencional): grupo controle ativo. Será aplicada a técnica convencional após 15 dias, será realizada a técnica anestésica aplicada de forma rápida, e após mais 15 dias receberá a técnica computadorizada. Número de participantes por grupo: 20 pacientes. Após o tempo de latência do sal anestésico, o paciente receberá uma sessão de raspagem sub e supragengival, de acordo com a indicação para o tratamento periodontal não cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  E02.950 Therapy, Computer-Assisted

  pt-br

  E02.950 Terapia Assistida por Computador

  es

  E02.950 Terapia Asistida por Computador

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

  es

  E06.721 Periodoncia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients should be at least 18 years of age with chronic periodontal disease, presenting at least one vital tooth with a clinical depth of probing greater than or equal to 4 mm in at least one of the probed sites in three different hemiarcates.

  pt-br

  Os pacientes deverão ser maiores de 18 anos, portadores de doença periodontal crônica, apresentando no mínimo um dente vital, com profundidade clínica de sondagem maior ou igual a 4 mm, em pelo menos um dos sítios sondados, em três hemiarcadas diferentes.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in periodontal maintenance; sensitivity or any form of allergic reaction to amide-based anesthetics; have used analgesic or anesthetic medication for at least 12 hours prior to the periodontal instrumentation procedure; patients with previous history of alcoholism; pregnant or lactating women; patients with severe uncontrolled systemic disease such as heart, neurological, renal, hepatic or blood problems; psychiatric problems that could interfere with the scaling and smoothing or administration of topical anesthetics and injectables. Local pathological changes such as presence of ulcerative lesions, abscesses, acute infections; need for exodontia in the study quadrant; dentin hypersensitivity; absence of vitality or other pulp pathologies that could interfere in the measurement of the data in the teeth involved in the research.

  pt-br

  Pacientes em manutenção periodontal; sensibilidade ou qualquer forma de reação alérgica a anestésicos à base de amida; ter feito uso de medicação analgésica ou anestésica pelo menos 12 horas antes do procedimento de instrumentação periodontal; pacientes com historia prévia de etilismo; gestantes ou lactantes; portadores de doença sistêmica grave não controlada como, por exemplo, problemas cardíacos, neurológicos, renais, hepáticos ou sanguíneos; problemas psiquiátricos que poderiam interferir na raspagem e alisamento ou na administração dos anestésicos tópicos e injetáveis. Alterações patológicas locais como presença de lesões ulcerativas, abscessos, infecções agudas; necessidade de exodontia no quadrante do estudo; hipersensibilidade dentinária; ausência de vitalidade ou outras patologias pulpares que possam interferir na aferição dos dados nos dentes envolvidos na pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome is a smaller pain scale for anesthesia with Morpheus equipment compared with conventional and rapid anesthesia. The method used to verify the expected outcome is the NRS 11-point scale (Numerical Rating Scale) for pain intensity. The parameter used is scores (from 0 to 10).

  pt-br

  O desfecho primário esperado é uma menor escala de dor para as anestesias com o equipamento Morpheus, em comparação com as anestesias convencional e rápida. O método usado para verificar o desfecho esperado é a escala NRS de 11 pontos (Numerical Rating Scale) para intensidade de dor. O parâmetro utilizado é escores (de 0 a 10).

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary endpoint A, B and C are the physiological parameters for anxiety, ie, heart rate, B blood pressure, C oxygen saturation. All three parameters will be measured with the Inmax instrument. The heart rate will be measured in beats per minute. Blood pressure will be measured in millimeters of mercury. The oxygen saturation will be measured as a percentage of oxygen in the blood. Outcome D comprises the number of anesthetic completions required during the non-surgical periodontal procedure, reported by the dentist or graduate who is performing the procedure. Outcome E comprises the efficacy of anesthesia, measured by a 5-point Likert scale, that is, from 1 to 5, where the patient will answer the question whether the anesthesia he received was effective, with options 1 totally disagree, 2 I disagree, 3 indifferent, 4 agree, 5 agree totally.

  pt-br

  O desfecho secundário A, B e C são os parâmetros fisiológicos para ansiedade, ou seja, A frequência cardíaca, B pressão arterial, C saturação de oxigênio. Todos estes três parâmetros serão aferidos com o aparelho Inmax. A frequência cardíaca será mensurada em batimentos por minuto. A pressão arterial será aferida em milimetros de mercúrio. A saturação de oxigênio será aferida em porcentagem de oxigênio no sangue. O desfecho D compreende o número de complementações anestésicas necessárias durante o procedimento periodontal não-cirúrgico, informado pelo dentista ou graduando que estará realizando o procedimento. O desfecho E compreende a eficácia da anestesia, mensurada através de uma escala Likert de 5 pontos, ou seja, de 1 a 5, onde o paciente irá responder à pergunta se a a anestesia que recebeu foi eficaz, com as opções 1 discordo totalmente, 2 discordo, 3 indiferente, 4 concordo, 5 concordo totalmente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cláudia Dalmolin
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, nº 4748 - Bairro Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-42-32203740
  • Email: anaclaudiadalmolin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cláudia Dalmolin
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
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