RBR-89qmhc Prevention, evaluation and exercise in heart, lung and metabolic diseases

Date of registration: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-9793

• Public title:

  en

  Prevention, evaluation and exercise in heart, lung and metabolic diseases

  pt-br

  Prevenção, avaliação e exercícios nas doenças cardíacas, pulmonares e metabólicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 2.656.106
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospiral Universitário Lauro Wanderley - CEP/HULW
  • CAAE: 86468218.6.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Lauro Wanderley
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
• Supporting source:
  • Institution: Concelho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Personal history of endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  Historia pessoal de doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 30 subjects, being divided into two groups: I) Active cycloergometry group: composed of 30 subjects who will use active ergometry of lower limbs, where all the exercise will be performed with active muscular contraction by the volunteer. II) Passive cycloergometry group: composed of the same 30 subjects who will use the passive cycloergometer (Flex Motor with sensor; Cajumoro, Bragança Paulista, São Paulo, Brazil) of lower limbs without any type of voluntary muscular contraction, where all the movement will be produced by the cycloergometer described above. The type of cycloergometry initially offered will be defined in a randomized manner, with a period of 7 to 14 days between the two forms of cycloergometry. The volunteers will be submitted to passive and active cycle ergometry for lower limbs, through lower limb cycloergometry with 30 programmed rotations per minute for 20 minutes. Before and after the use of these two types of cycloergometer we will evaluate the vascular conductance and the hemodynamic parameters of the evaluated subjects. During the use of the passive and active cycle ergometer, we will evaluate the following variables: the heart rate, through three electrodes placed in the thorax of the individuals evaluated, in the bipolar positions, to capture the electrocardiographic signal, in the DII lead. After this signal is preamplified, it will be converted from analog to digital and then acquired on a computer through the WINDAQ DI-200 program, at a sampling frequency of 500Hz; and blood pressure, which will be recorded non-invasively using an oscillometric and automatic equipment (Dixtal®, DX 2020; Manaus, Brazil). The occlusive cuff will be positioned on the left arm of the subject and will inflate automatically every 60 seconds to to obtain blood pressure. Before and after the use of the passive and active cycle of the lower limbs, we will evaluate the blood flow in the leg. This evaluation will be performed using the venous occlusion plethysmography technique, in which a mercury filled silastic tube connected to a low pressure transducer, fixed around the leg, 5 cm distal to the knee joint and connected to the plethysmograph (Hokanson / EC6 pletysmograph). One cuff will be placed around the ankle and another at the bottom of the thigh. The wrist cuff will be inflated to a supra-systolic level 1 minute before the measurements are initiated. At 10-second intervals, the leg cuff will be inflated above the venous pressure for a period of 10 seconds, totaling 3 cycles / waves per minute. Vascular conductance will be calculated by the ratio between blood flow in the leg (ml / min / 100ml) and mean arterial pressure (mmHg) multiplied by 100. For vascular resistance, the ratio between mean arterial pressure (mmHg) and the blood flow in the leg (ml / min / 100ml). We will also perform the vascular occlusion maneuver for the evaluation of reactive hyperemia, in which an occlusive cuff positioned in the contralateral leg, the one being measured the blood flow, will be inflated to a supsysystolic level for 3 consecutive minutes. Immediately after the occlusion period, heart rate, blood pressure, and blood flow in the arm will be recorded simultaneously for 3 minutes.

  pt-br

  A amostra será composta por 30 sujeitos, sendo divididos em dois grupos: I) Grupo cicloergometria ativa: composto por 30 sujeitos que farão uso da ergometria ativa de membros inferiores, onde todo o exercício será realizado com contração muscular ativa pelo voluntário. II) Grupo cicloergometria passiva: composto pelos mesmos 30 sujeitos que utilizarão o cicloergômetro passivo (Flex Motor com sensor; Cajumoro; Bragança Paulista; São Paulo, Brasil) de membros inferiores, sem que haja nenhum tipo de contração muscular voluntária, onde todo o movimento será produzido pelo cicloergometro descrito acima. O tipo de cicloergometria oferecida inicialmente será definida de forma aleatorizada, com um período de 7 a 14 dias entre as duas formas de se realizar a cicloergometria. Os voluntários serão submetidos à cicloergometria passiva e ativa para membros inferiores, através da cicloergometria de membro inferior com 30 rotações programadas por minuto durante 20 minutos. Antes e após a utilização destes dois tipos de cicloergômetro avaliaremos a condutância vascular e os parâmetros hemodinâmicos dos sujeitos avaliados. Durante a utilização do cicloergômetro passivo e ativo, iremos avaliar as seguintes variáveis: a frequência cardíaca, através de três eletrodos colocados no tórax dos indivíduos avaliados, nas posições bipolares, para captação do sinal eletrocardiográfico, na derivação DII. Após este sinal ser pré-amplificado, ele será convertido de analógico para digital e, em seguida, adquirido em um computador através do programa WINDAQ DI-200, em uma frequência de amostragem de 500Hz; e a pressão arterial, que será registrada de modo não invasivo por meio de um equipamento oscilométrico e automático (Dixtal®, DX 2020; Manaus, Brasil). O manguito oclusor será posicionado no braço esquerdo do indivíduo e insuflará automaticamente a cada 60 segundos para obtenção da pressão arterial. Já antes e após a utilização do cicloergômetro passivo e ativo de membros inferiores, faremos a avaliação do fluxo sanguíneo na perna. Essa avaliação será realizada por meio da técnica de pletismografia de oclusão venosa, na qual será utilizado um tubo silástico preenchido com mercúrio, conectado a um transdutor de baixa pressão, fixado ao redor da perna, a 5 cm de distância distal à articulação do joelho e conectado ao pletismógrafo (Hokanson/EC6 pletysmograph). Um manguito será colocado ao redor do tornozelo e outro na parte inferior da coxa. O manguito de pulso será inflado a um nível supra-sistólico 1 minuto antes de se iniciar as medidas. Em intervalos de 10 segundos, o manguito da perna será inflado acima da pressão venosa por um período de 10 segundos, totalizando 3 ciclos/ondas por minuto. A condutância vascular será calculada pela razão entre o fluxo sanguíneo na perna (ml/min/100ml) e a pressão arterial média (mmHg) multiplicado por 100. Para a resistência vascular calcula-se a razão entre a pressão arterial média (mmHg) e o fluxo sanguíneo na perna (ml/min/100ml). Realizaremos também a manobra de oclusão vascular para avaliação da hiperemia reativa, no qual um manguito oclusor posicionado na perna contralateral, aquele que está sendo medido o fluxo sanguíneo, será insuflado a um nível suprassistólico por 3 minutos consecutivos. Imediatamente após o período de oclusão, a frequência cardíaca, a pressão arterial e o fluxo sanguíneo no braço serão registrados simultaneamente por 3 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age; both genders; all socioeconomic and cultural levels; without racial or religious distinction; passive or active smoking; hypertension; diabetes mellitus; sedentary lifestyle; dyslipidemia; cardiovascular, respiratory and metabolic disorders

  pt-br

  Indivíduos maiores de a 18 anos; ambos os gêneros; todos os níveis socioeconômicos e culturais; sem distinção racial ou religiosa; tabagismo passivo ou ativo; hipertensão; diabetes mellitus; sedentarismo; dislipidemia; distúrbios cardiovasculares, respiratórios e metabólicas

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with clinical worsening; hemodynamic instability; psychic crisis

  pt-br

  Indivíduos com piora clínica; instabilidade hemodinâmica; crises psíquicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To promote physiotherapeutic intervention based on techniques and resources used for the prevention, evaluation and treatment of cardiorespiratory, vascular and metabolic dysfunctions and to analyze its benefits in health promotion.

  pt-br

  Promover intervenção fisioterapêutica fundamentada em técnicas e recursos utilizados para prevenção, avaliação e tratamento das disfunções cardiorrespiratórias, vasculares e metabólicas e analisar seus benefícios na promoção da saúde.

• Secondary outcomes:

  en

  To stimulate physiotherapist professionals to undertake new studies and to act emphatically on cardiorespiratory, vascular and metabolic dysfunctions, evaluating and treating the patient with the purpose of restoring the construction of evidenced protocols and, in this way, to provide a more effective therapy.

  pt-br

  Estimular profissionais fisioterapeutas a realizarem novos estudos e atuarem enfaticamente nas disfunções cardiorrespiratórias, vasculares e metabólicas avaliando e tratando o paciente com o intuito de restabelecer a construção de protocolos evidenciados e desta forma propiciar uma terapêutica mais eficaz.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Tenório França
  • • Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52070-230
  • Phone: 55-081-988775859
  • Email: edueriko@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Tenório França
  • • Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52070-230
  • Phone: 55-081-988775859
  • Email: edueriko@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Tenório França
  • • Address: Estr. do Arraial, 2723 - Casa Amarela
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52070-230
  • Phone: 55-081-988775859
  • Email: edueriko@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
   

Additional links:

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