RBR-89q4ydz Action of Curcuma Longa and Piperine on the oxidative and inflammatory profile of patients with Inflammatory Bowel Disea...

Date of registration: 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-6923

• Public title:

  en

  Action of Curcuma Longa and Piperine on the oxidative and inflammatory profile of patients with Inflammatory Bowel Disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

  pt-br

  Ação da Curcuma Longa e Piperina sobre o perfil oxidativo e inflamatório de pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

  es

  Acción de Curcuma Longa y Piperina sobre el perfil oxidativo e inflamatorio de pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57829516.5.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.215.449
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Alagoas - FAPEAL

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammatory Bowel Disease

  pt-br

  Doenças Inflamatórias Intestinais

  es

  Enfermedad Inflamatoria Intestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Diseases of the digestive system

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Disease

  pt-br

  C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais

  es

  C06.405.205.731 Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial. The randomization process of the participants took place through the “runif” command of the “R” software (v. 4.1.3, The R Project Team, Vienna, Austria). A sequence of 60 random numbers between 0 and 2 was requested to generate the list with a random sequence. This list was under the guard of a researcher without contact with the participants who will be sequentially included, to guarantee the secrecy of the allocation. By simple rounding of the generated random numbers, participants assigned the number “0” were placed in the control group, those assigned the number “1” in the experimental curcumin group, and those assigned the number “2” in the experimental curcumin group. + piperine. Thus, the following were initially included in the study: 19 participants in the Placebo group (who received starch+yellow dye capsules), 20 participants in the curcumin group (who received curcumin extract - in gastro-resistant capsule - 1g/day) and 19 patients were allocated in the curcumin+piperine group (who received curcumin and piperine extract at a dosage of 1g/day of curcumin + 10mg of piperine); All participants were instructed to take two capsules (500 mg, daily after lunch, for three months

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo cego. O processo de aleatorização dos participantes se deu por meio do comando “runif” do software “R” (v. 4.1.3, The R Project Team, Vienna, Austria). Solicitou-se uma sequência de 60 números aleatórios entre 0 e 2 para gerar a lista com uma sequência aleatória. Tal lista ficou sob guarda de um pesquisador sem contato com os participantes que serão incluídos sequencialmente, para garantir o sigilo da alocação. Por arredondamento simples dos números aleatórios gerados, os participantes designados para o número “0” foram inseridos no grupo controle, os designados para o número “1”, no grupo experimental curcumina e os designados para o número “2”, no grupo experimental curcumina + piperina. Dessa forma, inicialmente forma incluídos no estudo: 19 participantes no grupo Placebo (que receberam cápsulas de amido+corante amarelo), 20 participantes no grupo curcumina (que receberam extrato de curcumina - em cápsula gastroresistente - 1g/dia) e 19 pacientes foram alocados no grupo curcumina+piperina (que receberam extrato de curcumina e de piperina na posologia de 1g/dia de curcumina + 10mg de piperina); Todos os particpantes foram orientados a tomar duas cápsulas (500 mg, por dia após o almoço, durante três meses

  es

  Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. El proceso de aleatorización de los participantes se llevó a cabo mediante el comando “runif” del software “R” (v. 4.1.3, The R Project Team, Viena, Austria). Se solicitó una secuencia de 60 números aleatorios entre 0 y 2 para generar la lista con una secuencia aleatoria. Esta lista estuvo bajo la custodia de un investigador sin contacto con los participantes que serán incluidos secuencialmente, para garantizar el secreto de la asignación. Mediante el simple redondeo de los números aleatorios generados, los participantes a los que se les asignó el número "0" se colocaron en el grupo de control, a los que se les asignó el número "1" en el grupo experimental de curcumina y a los que se les asignó el número "2" en el grupo experimental de curcumina. + piperina. Así, inicialmente se incluyeron en el estudio: 19 participantes del grupo Placebo (que recibieron cápsulas de almidón+colorante amarillo), 20 participantes del grupo de curcumina (que recibieron extracto de curcumina - en cápsula gastrorresistente - 1g/día) y 19 pacientes fueron asignados al grupo de curcumina+piperina (que recibieron curcumina y extracto de piperina a una dosis de 1 g/día de curcumina + 10 mg de piperina); Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar dos cápsulas (500 mg, diariamente después del almuerzo, durante tres meses)

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma Longa

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma Longa

  es

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma Longa

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with IBD (Crohn's Disease, Ulcerative Colitis or Unclassified Colitis) of mild to moderate intensity; age equal to or greater than 18 years and up to 80 years; Patients using conventional drug therapy for IBD (aminosalicylates, immunosuppressants, biological); Function preserved kidney and liver

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de DII (Doença de Crohn, Colite ulcerativa ou Colite não-classificada) de intensidade leve a moderada; c; Pacientes em uso de terapia medicamentosa convencional para DII (aminossalicilatos, imunossupressores, biológica); Função renal e hepática preservadas

  es

  Pacientes con diagnóstico de EII (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa o Colitis No Clasificada) de intensidad leve a moderada; edad igual o mayor a 18 años y hasta 80 años; Pacientes en tratamiento farmacológico convencional para la EII (aminosalicilatos, inmunosupresores, biológicos); Función renal y hepática preservada

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; Change or withdrawal of dosage/conventional medication for IBD; HIV positive patients and compromised renal and hepatic function; Patients who made inadequate use of supplementation (did not ingest the recommended daily dose)

  pt-br

  Gestação; Alteração ou retirada da dosagem/medicação convencional para DII; Pacientes HIV positivo e função renal e hepática comprometidas; Pacientes que fizeram uso inadequado da suplementação (não ingeriram a dose diária orientada)

  es

  Embarazo; Cambio o retiro de dosis/medicación convencional para EII; Pacientes VIH positivos y función renal y hepática comprometida; Pacientes que hicieron uso inadecuado de la suplementación (no ingirieron la dosis diaria recomendada)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 - It is expected to find improved antioxidant activity (reduction of lipid peroxidation - malonaldehyde levels (MDA) and oxidized glutathione (GSSG) - increased antioxidant activity - superoxide dismutase (SOD), reduced glutathione (GSH), and reduced inflammatory activity (tumor necrosis factor alpha (TNF?) and interleukins (IL))

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se encontrar melhora na atividade antioxidante (redução da peroxidação lipídica - níveis de malonaldeído(MDA) e glutationa oxidada (GSSG) - aumento da atividade antioxidante - superóxido dismutase (SOD), glutationa reduzida (GSH); e redução na atividade inflamatória (fator de necrose tumoral alfa (TNFa) e interleucinas (IL))

  es

  Resultado esperado 1 - Se espera encontrar mejora de la actividad antioxidante (reducción de la peroxidación lipídica - niveles de malondialdehído (MDA) y glutatión oxidado (GSSG) - aumento de la actividad antioxidante - superóxido dismutasa (SOD), glutatión reducido (GSH); y reducción de la actividad inflamatoria (factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) e interleucinas (IL))

  en

  Outcome found 1 - It was noticed that there were no changes in the inflammatory profile (fecal calprotectin, TNFa and IL) after supplementation with curcumin and curcumin+piperine. Regarding oxidative stress, the group supplemented with curcumin+piperine had an increase in SOD activity (p<0.05) compared to the placebo group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Foi observado que não houve mudanças no perfil inflamatório (calprotectina fecal, TNFa e IL) após a suplementação com curcumina e curcumina+piperina. Em relação ao estresse oxidativo, o grupo suplementado com curcumina+piperina teve aumento na atividade da SOD (p<0,05) em relação ao grupo placebo.

  es

  Resultado encontrado 1 - Se notó que no hubo cambios en el perfil inflamatorio (calprotectina fecal, TNFa e IL) después de la suplementación con curcumina y curcumina+piperina. En cuanto al estrés oxidativo, el grupo suplementado con curcumina+piperina tuvo un aumento en la actividad de la SOD (p<0,05) en comparación con el grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - It was expected to find improvement in gastrointestinal complaints, such as nausea, vomiting, diarrhea, constipation, etc.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Esperava-se encontrar melhora das queixas gastrintestinais, como nauseas, vômito, diarreia, constipação, etc.

  es

  Resultado esperado 2: Se esperaba encontrar una mejoría en las molestias gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, etc.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Rua João Correia da Costa, 24, quadra PM 24
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57048-810
  • Phone: +55 (82) 98887 -1468
  • Email: fabianamoura_al@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Rua João Correia da Costa, 24, quadra PM 24
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57048-810
  • Phone: +55 (82) 98887 -1468
  • Email: fabianamoura_al@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Rua João Correia da Costa, 24, quadra PM 24
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57048-810
  • Phone: +55 (82) 98887 -1468
  • Email: fabianamoura_al@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format