RBR-89n6n8r The use of Psilocybe cubensis mushroom in the treatment of Tobacco Use Disorder

Date of registration: 04/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-1445

• Public title:

  en

  The use of Psilocybe cubensis mushroom in the treatment of Tobacco Use Disorder

  pt-br

  O uso do cogumelo Psilocybe Cubensis no tratamento de Transtorno por Uso de Tabaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54859421.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.320.256
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Estudos Paulista de Psiquiatria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Centro de Estudos Paulista de Psiquiatria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioural disorders due to use of tobacco: dependence syndrome

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamentais devido ao uso do tabaco: síndrome de dependência

• General descriptors for health conditions:

  en

  F17 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco

  pt-br

  F17 Transtornos mentais e comportamentais devido ao uso de tabaco

• Specific descriptors:

  en

  F17.2 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco: dependence syndrome

  pt-br

  F17.2 Transtornos mentais e comportamentais devido ao uso do tabaco: síndrome de dependência

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, non-randomized, single-arm pilot clinical study without blinding investigating the use of Psilocybe cubensis to reduce tobacco consumption in smokers. A total of 15 participants who meet eligibility criteria will undergo the intervention. Both the researchers assessing outcomes and the participants will be aware of the intervention. The research protocol includes sixteen supervised sessions, two of which involve the administration of 2 or 3 grams of dried Psilocybe cubensis mushrooms in a therapeutic setting. The remaining fourteen sessions consist of psychosocial interventions conducted before and after the dosing sessions, aimed at providing manualized psychological support by the research team and collecting relevant data. Pre-administration sessions focus on therapeutic preparation and psychoeducation about pharmacology to support participants through the experience. Post-administration sessions are dedicated to experience integration, through semi-structured interviews, as well as longitudinal follow-up of treatment outcomes. Additionally, during these sessions, baseline parameters, including tobacco consumption, anxiety, mood, mental health, and quality of life, among others, will be collected for comparison with post-treatment outcomes. Duration of abstinence and latency to relapse will also be assessed for up to twenty-four weeks following completion of the proposed treatment. This study aims to determine whether this approach is safe and feasible for application in future randomized clinical trials.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico piloto aberto, não randomizado, de braço único e sem cegamento sobre o uso de Psilocybe cubensis na redução do consumo de tabaco em participantes tabagistas. Um total de 15 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade passarão pela intervenção. Tanto os pesquisadores que avaliarão os desfechos como os participantes terão conhecimento da intervenção. O protocolo de pesquisa conta com dezesseis sessões supervisionadas, nas quais em duas delas os participantes receberão 2 ou 3 gramas de cogumelos Psilocybe cubensis desidratados, em ambiente terapêutico. As restantes quatorze sessões são de intervenção psicossocial, que deverão anteceder e suceder as sessões com a substância, a fim de promover suporte psicológico manualizado da equipe de pesquisa e coletar informações. As sessões prévias à administração da substância visam a preparação terapêutica e a psicoeducação sobre a farmacologia para que os participantes passem pela experiência. As sessões posteriores servirão para a integração da experiência, por meio de entrevista semiestruturada, e para o acompanhamento longitudinal do tratamento. Adicionalmente, nesses encontros, parâmetros basais como consumo de tabaco, ansiedade, humor, saúde mental e qualidade de vida, entre outros, serão coletados para comparação pós-tratamento. Também será avaliado o tempo de permanência em abstinência e a latência para retorno ao consumo por até vinte e quatro semanas após a conclusão do tratamento proposto. O presente estudo visa compreender se esta abordagem é segura e viável para aplicação em ensaios clínicos randomizados.

• Descriptors:

  en

  B01.300.179.100.660 Psilocybe

  pt-br

  B01.300.179.100.660 Psilocybe

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	21 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Current diagnosis of Tobacco Use Disorder (APA, 2013); smokes at least 10 cigarettes a day; concerned about the smoking habit and seeking treatment; consents to participate in the research, by agreeing to and signing a Free and Informed Consent Form; agrees to abstain from alcohol or other psychotropic substances, with the exception of tobacco, 24 hours prior to the experimental drug administration sessions; available family members or friends who can pick up and accompany overnight after the experimental drug administration session.

  pt-br

  Diagnóstico atual para transtorno por uso de tabaco (APA, 2013); consumidor de pelo menos 10 cigarros por dia; preocupados com o hábito de fumar; anuir a participação na pesquisa, mediante assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); concordar em manter-se abstinente de álcool ou outras substâncias psicotrópicas, com exceção do tabaco, nas 24 horas anteriores às sessões de administração da droga experimental; ter um familiar ou amigo que possa buscá-lo e passar a noite com ele após as sessões de administração da droga experimental.

• Exclusion criteria:

  en

  Kidney, liver, heart, neurological or esophageal diseases; blood pressure exceeding 140 mm Hg systolic and 90 mm Hg diastolic; cancer as a result of tobacco consumption; psychiatric symptoms (acute psychosis, suicidal ideation, bipolar disorder or severe symptoms of depression or anxiety); personal history of a clinically significant suicide attempt; family history of schizophrenia, bipolar disorder or suicide; personal history of 10 or more occasions of psychedelic substance use, or some use in the past 30 days; diagnosis of Substance Use Disorder (except tobacco) in the last 48 months; active legal problems with potential result of incarceration; current use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or monoamine oxidase (MAOIs) inhibitors; current use of naltrexone, disulfiram, acamprosate, methylphenidate, bupropion, varenicline, baclofen; clinical indication for hospitalization; possibility of adverse emotional or behavioral reactions according to clinical assessment (i.e., evidence of personality disorders, severe current stressors, lack of significant social support); possibility of pregnancy or breastfeeding.

  pt-br

  Doenças renais, hepáticas, cardíacas, neurológicas ou esofágicas; pressão sanguínea que exceda 140 de sistólica e 90 de diastólica (mm Hg); câncer em decorrência do consumo de tabaco; sintomas psiquiátricos (psicose aguda, ideação suicida, transtorno bipolar ou sintomas severos de depressão ou ansiedade); histórico pessoal de tentativa de suicídio clinicamente significativa; histórico familiar de esquizofrenia, transtorno bipolar ou suicídio de parentes de até segundo grau: pais, avós, irmãos e filhos; histórico pessoal de 10 ou mais ocasiões de uso de substâncias psicodélicas, ou algum uso nos últimos 30 dias; diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (exceto tabaco) nos últimos 48 meses; problemas jurídicos ativos com potencial de resultar em encarceramento; uso atual de medicamentos inibidores seletivos de recaptura de serotonina ou inibidores da monoamina oxidase (iMAO); uso atual de naltrexone, dissulfiram, acamprosato, metilfenidato, bupropiona, vareniclina, baclofen; indicação clínica para internação; possibilidade de reações emocionais ou comportamentais adversas de acordo com avaliação clínica (ex. evidência de transtornos de personalidade, estressores atuais graves, falta de suporte social significativo); possibilidade de gravidez ou que esteja amamentando.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evidence of treatment effectiveness for Tobacco Use Disorder is expected to be observed through measures of exhaled carbon monoxide (CO) and urinary cotinine, defined by levels below 6 ppm for CO and below 200 ng/mL for cotinine (Bramer and Kallungal, 2003; Javors et al., 2005; Middleton and Morice, 2000), collected at baseline, during sessions with Psilocybe cubensis and at weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first session with the experimental substance.

  pt-br

  Espera-se encontrar evidências de efetividade do tratamento, verificadas por meio das medidas de monóxido de carbono (CO) exalado e de cotinina urinária, a partir da constatação de níveis inferiores a 6 ppm de CO e inferiores a 200 ng/mL de cotinina (Bramer and Kallungal, 2003; Javors et al., 2005; Middleton and Morice, 2000), coletados na linha de base, nas sessões com Psilocybe cubensis e nas semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira sessão com a substância experimental.

• Secondary outcomes:

  en

  Evidence of reduction in tobacco consumption is expected to be observed through the Timeline Follow-Back (TLFB) method, based on the observed changes in patterns of use between baseline, day 1 and weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first experience with the experimental substance. No predefined threshold is established for this outcome, which will be descriptively analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar evidências de redução do consumo de tabaco, verificadas por meio do calendário de consumo Timeline Follow-Back (TLFB), a partir da constatação de mudanças nos padrões de uso entre a linha de base, o dia 1 e as semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira experiência com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para este desfecho, sendo este analisado de forma descritiva.

  en

  Evidence of improvement in tobacco dependence, craving, and withdrawal is expected to be observed through the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), the Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief), the Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ), and the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale, administered at baseline, on day 1, and at weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first experience with the experimental substance. No predefined threshold is established for these outcomes, which will be analyzed descriptively.

  pt-br

  Espera-se encontrar evidências de melhora da dependência, fissura e abstinência de tabaco, verificadas por meio das escalas Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), Questionário Breve de Urgência para Fumar (QSU-Brief), Questionário de Abstinência de Tabagismo (SAQ) e Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin, aplicadas na linha de base, no dia 1 e nas semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira experiência com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para estes desfechos, sendo analisados de forma descritiva.

  en

  Neurocognitive functions in participants throughout the treatment are expected to be assessed using the Psychology Experiment Building Language (PEBL), administered at baseline, on day 1, and at weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first experience with the experimental substance. No predefined threshold is established for this outcome, which will be analyzed descriptively.

  pt-br

  Espera-se avaliar as funções neurocognitivas de participantes ao longo do tratamento a partir da Bateria de testes do Psychology Experiment Building Language, aplicada na linha de base, no dia 1 e nas semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira experiência com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para este desfecho, sendo analisado de forma descritiva.

  en

  Personality in participants throughout the treatment is expected to be assessed using the Big Five Inventory (BFI), administered at baseline, on day 1, and at weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first experience with the experimental substance. No predefined threshold is established for this outcome, which will be analyzed descriptively.

  pt-br

  Espera-se avaliar personalidade de participantes ao longo do tratamento a partir do Inventário dos Cinco Grandes Fatores de Personalidade (BFI), aplicado na linha de base, no dia 1 e nas semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira experiência com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para este desfecho, sendo analisado de forma descritiva.

  en

  Quality of life in participants is expected to be assessed using the World Health Organization Quality of Life Instrument – Spirituality, Religiosity and Personal Beliefs Module (WHOQOL–SRPB), administered on the day following the two sessions with the experimental substance. No predefined threshold is established for this outcome, which will be analyzed descriptively.

  pt-br

  Espera-se avaliar qualidade de vida de participantes a partir do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde – Módulo de Espiritualidade, Religiosidade e Crenças Pessoais (WHOQOL–SRPB), aplicado no dia subsequente das duas sessões com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para este desfecho, sendo analisado de forma descritiva.

  en

  Changes in participants’ mental health are expected to be assessed throughout the treatment using the Depression Anxiety Stress Scales – Short Form (DASS-21), the Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), administered at baseline, on day 1, and at weeks 1, 4, 5, 8, 12, and 24 following the first experience with the experimental substance. No predefined thresholds are established for these outcomes, which will be analyzed descriptively.

  pt-br

  Espera-se avaliar mudanças na saúde mental de participantes ao longo do tratamento a partir das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse – Versão Curta (DASS-21), do Questionário de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), aplicados na linha de base, no dia 1 e nas semanas 1, 4, 5, 8, 12 e 24 subsequentes à primeira experiência com a substância experimental. Não há um parâmetro pré-definido para estes desfechos, sendo analisados de forma descritiva.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Filev
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241 - Vila Mariana, São Paulo, SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +5511999250420
  • Email: filev@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Filev
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241 - Vila Mariana, São Paulo, SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +5511999250420
  • Email: filev@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Dartiu Xavier da Silveira
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241 - Vila Mariana, São Paulo, SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +5511983399013
  • Email: dartiu.silveira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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