RBR-89mvgbm Effects of dual task training and tDCS in children with spastic cerebral palsy

Date of registration: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of dual task training and tDCS in children with spastic cerebral palsy

  pt-br

  Treino de dupla tarefa e tDCS em crianças com paralisia cerebral espástica

• Scientific acronym:

  en

  tDCS (Transcranial direct current stimulation)

  pt-br

  tDCS (Estimulação transcraniana por corrente contínua)

• Public acronym:

  en

  tDCS (Transcranial direct current stimulation)

  pt-br

  tDCS (Estimulação transcraniana por corrente contínua)

• Secondaries identifiers:
  • 54983816.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.245.678
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait Disorders, Neurologic

  pt-br

  Transtornos Neurológicos da Marcha

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.140.254 cerebral palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 paralisia cerebral

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.413 Gait Disorders, Neurologic

  pt-br

  C23.888.592.413 Transtornos Neurológicos da Marcha

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 15 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of dual task training (treadmill gait training and training of intellectual activities) and anodal transcranial direct current stimulation over the primary motor cortex. Control group: 15 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of dual task training (treadmill gait training and training of intellectual activities) and sham transcranial direct current stimulation.

  pt-br

  Grupo experimental: 15 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de treino de dupla tarefa (treino de marcha em esteira e atividades intelectuais) e estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o córtex motor primário. Grupo controle: 15 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de treino de dupla tarefa (treino de marcha em esteira e atividades intelectuais) e estimulação transcraniana por corrente contínua placebo.

• Descriptors:

  en

  D004558 Electric Stimulation

  pt-br

  D004558 Estimulação elétrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of spastic cerebral palsy; functional classification on Levels I, II or III of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS); ability to walk independently in at least the previous 12 months, even if requiring a gait-assistance device; age between six and 12 years (age corresponding to the period of concrete operations and logical thinking); degree of understanding and cooperation compatible with the execution of the proposed activities; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant.

  pt-br

  Diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástica; classificadas funcionalmente como níveis I, II ou III pelo Sistema de Classificação da Função Motora grossa (GMFCS); capazes de andar de forma independente no mínimo há 12 meses, mesmo que necessitando de recursos auxiliares de marcha; idade entre seis e doze anos de vida (idade referente ao período das operações concretas e pensamento lógico); graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; responsáveis concordassem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as crianças por meio da assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study.

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional mobility determined by walking distance (meters) in the six-minute walk test performed before, after and one month after the end of the interventions. The experimental group showed a significant increase in the distance travelled compared to the control group in the post-intervention evaluation (mean difference between groups in the post-intervention evaluation: 50.4 meters) and in the follow-up assessment (mean difference between groups in the follow-up evaluation 51.3 meters).

  pt-br

  Mobilidade funcional determinada através distância caminhada (metros) no teste da caminhada de seis minutos realizado antes, após e um mês após o término das intervenções. O grupo experimental apresentou um aumento significante da distância percorrida em comparação ao grupo controle na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 50,4 metros) e na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 51, 3 metros).

• Secondary outcomes:

  en

  1. Mobility and balance functional evaluated by the time of execution of the timed up and go test (seconds) performed before, after and one month after the end of the interventions. There was no significant difference between the groups in the post-intervention evaluation (mean difference between the groups in the post-intervention evaluation: -0.4 seconds). The experimental group showed a significant reduction compared to the control group only in test run time at the follow-up evaluation (mean difference between groups at the follow-up evaluation: -1.2 seconds).

  pt-br

  1. Mobilidade e equilíbrio funcional avaliados pelo tempo de execução do teste timed up and go (segundos) realizado antes, após e um mês após o término das intervenções. Não houve diferença significante entre os grupos na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: -0,4 segundos). O grupo experimental apresentou uma redução significante em comparação ao grupo controle apenas no tempo de execução teste na avaliação follow-up (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: -1,2 segundos).

  en

  2. Functional performance assessed by the total score of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (self-care, mobility and social function) performed before, after and one month after the end of the interventions. In the area of self-care, there was no significant difference between the results of the experimental group and the control group in the post-intervention evaluation (mean difference between the groups in the post-intervention evaluation: 0.3 points) and in the follow-up evaluation (mean difference between the groups in the follow-up evaluation: 4.8 points). The experimental group showed a significant increase in the score in the mobility area compared to the control group in the post-intervention evaluation (mean difference between groups in the post-intervention evaluation: 5.1 points) and in the follow-up evaluation (mean difference between groups in the follow-up evaluation: 5,6 points). The experimental group showed a significant increase in the score in the area of social function compared to the control group in the post-intervention evaluation (mean difference between groups in the post-intervention evaluation: 4,3 points) and in the follow-up evaluation (mean difference between groups in the follow-up evaluation: 6.7 points).

  pt-br

  2. Desempenho funcional avaliado pela pontuação total do Invantário de Avaliação Pediátrica de Disfunções (auto-cuidado, mobilidade e função social) realizado antes, após e um mês após o término das intervenções. Na área de autocuidado não houve diferença significante entre os resultados obtidos pelo grupo experimental e o grupo controle na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 0,3 pontos) e na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 4,8 pontos). O grupo experimental apresentou aumento significante da pontuação na área de mobilidade em comparação ao grupo controle na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 5,1 pontos) e na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 6,3 pontos). O grupo experimental apresentou aumento significante da pontuação na área de função social em comparação ao grupo controle na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 4,3 pontos) e na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 6,7 pontos).

  en

  3. Cognitive performance assessed by the total score on Raven's Colored Progressive Matrices applied before, after and one month after the end of the interventions. There was no significant difference between the groups in the post-intervention evaluation (mean difference between the groups in the post-intervention evaluation: 1.8 points). The experimental group showed a significant increase in score compared to the control group at the follow-up evaluation (mean difference between the groups at the follow-up evaluation: 4.5 points).

  pt-br

  3. Desempenho cognitivo avaliado pela pontuação total na Raven’s Coloured Progressive Matrices aplicada antes, após e um mês após o término das intervenções. Não houve diferença significante entre os grupos na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 1,8 pontos). O grupo experimental apresentou um aumento significante no score em comparação com o grupo controle na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 4,5 pontos).

  en

  4. Gross motor function assessed by the score in the Gross Motor Function Measure - 88 before, after and one month after the end of the interventions. There was no significant difference between groups in the post-intervention evaluation (mean difference between groups in the post-intervention evaluation: 6.7 points) and in the follow-up evaluation (mean difference between groups in the follow-up evaluation: 2.6 points).

  pt-br

  4. Função motora grossa avaliada pela pontuação obtida na Mensuração da Função Motora Grossa - 88 antes, após e um mês após o término das intervenções. Não houve diferença significante entre os grupos na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 6,7 pontos) e na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 2,6 pontos).

  en

  5. Amplitude of motor evoked potential (microvolts) assessed by transcranial magnetic stimulation synchronized with the electromyograph. Assessments performed before, after and one month after the end of the intervention. The experimental group showed an increase in the amplitude of the motor evoked potential compared to the control group in the post-intervention evaluation (mean difference between groups in the post-intervention evaluation: 0.57 microvolts). There was no significant difference in motor evoked potential amplitude at the follow-up evaluation (mean difference between groups in the follow-up evaluation: 0.1 microvolts).

  pt-br

  5. Amplitude do potencial evocado motor (microvolts) avaliado pela estimulação magnética transcraniana sincronizada com o eletromiógrafo. Avaliações realizadas antes, após e um mês após o término da intervenção. O grupo experimental apresentou aumento da amplitude do potencial evocado motor em comparação ao grupo controle na avaliação pós-intervenção (diferença média entre os grupos na avaliação pós-intervenção: 0,57 microvolts). Não houve diferença significante na amplitude do potencial evocado motor na avaliação de acompanhamento (diferença média entre os grupos na avaliação de acompanhamento: 0,1 microvolts).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: 15988111984
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: 15988111984
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
  • Full name: Universidade Federal de São Paulo
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023900
  • Phone: +55 11 5571 1062
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: 15988111984
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   

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