Public trial
RBR-89c2sqh Evaluation of the effects of Magnesium and Inositol Supplementation on sleep quality, Anxiety and quality of life of hea...
Date of registration: 10/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of Magnesium and Inositol Supplementation on sleep quality, Anxiety and quality of life of health students at a university in southern Brazil: a randomized controlled crossover clinical trial
pt-br
Avaliação dos efeitos da Suplementação de Magnésio e Inositol na qualidade do sono, Ansiedade e qualidade de vida de estudantes da área da saúde de uma universidade do Sul do Brasil: um ensaio clínico randomizado controlado crossover
es
Evaluation of the effects of Magnesium and Inositol Supplementation on sleep quality, Anxiety and quality of life of health students at a university in southern Brazil: a randomized controlled crossover clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-7611
-
Public title:
en
Evaluation of the effects of Magnesium and Inositol Supplementation on sleep quality, Anxiety and quality of life of health students
pt-br
Avaliação dos efeitos da Suplementação de Magnésio e Inositol na qualidade do sono, Ansiedade e qualidade de vida de estudantes da área da saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78801424.1.0000.0261
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.703.847
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
78801424.1.0000.0261
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Quality of life; Sleep quality
pt-br
Qualidade de vida; qualidade do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.080 Anxiety disorders
pt-br
F03.080 Transtornos de ansiedade
-
Specific descriptors:
en
I01.800 Quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida
en
F02.830.855.734.500 Sleep quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do sono
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized controlled, double-blind crossover clinical trial. A total of 120 medical students from a university in southern Brazil who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group through a random number card drawn by the participant. Neither the researchers, the statistician nor the participants will be aware of which group each participant belongs to. The study will consist of two groups: the experimental group (active group) will consist of 60 students, who will be instructed to take one (01) daily oral portion (7.0g) diluted in 150ml of water of the product Magnesium + Inositol Relief 3.0 (True Source Nutrition for life, Espírito Santo, Brazil), which has the following formula: Magnesium (350mg) and Inositol (2000mg), in addition to glycine, taurine, tryptophan and melatonin, in doses of (1000mg), (200mg), (200mg), (210mcg), respectively, one portion per day, for 30 consecutive days. After the first 30 days, all individuals will remain two weeks (15 days) without treatments. After this “washout” period, the groups will be treated again for another 30 days, but now the group that initially received the active supplement (A) will receive the placebo (B) and vice versa. The control group will receive a powdered supplement with the same flavor and physical appearance as the active supplement, but without the components of the formula for the same period
pt-br
O presente estudo trata-se de um estudo clínico randomizado controlado crossover duplo cego. Um total de 120 estudantes do curso de medicina de uma universidade do sul do Brasil, que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção através de um cartão de números aleatórios sorteado pelo participante. Tanto os pesquisadores, quanto o estatístico e os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O estudo será composto por dois grupos, o grupo experimental (grupo ativo), composto por 60 estudantes, que receberá a orientação de ingerir (01) uma porção diária via oral (7,0g) diluída em 150ml de água do produto Magnésio + Inositol Relief 3.0 (True Source Nutrition for life, Espírito Santo, Brasil) que apresenta a seguinte fórmula: Magnésio (350mg) e Inositol (2000mg), além de glicina, taurina, triptofano e melatonina, nas doses de (1000mg), (200mg), (200mg), (210mcg), respectivamente, sendo uma porção dor dia, por 30 dias consecutivos. Após os primeiros 30 dias, todos os indivíduos ficarão duas semanas (15 dias) sem os tratamentos. Após esse período de “Washout” os grupos serão novamente tratados por mais 30 dias, porém agora o grupo que inicialmente recebeu o Suplemento ativo (A) receberá o placebo (B) e vice-versa. O grupo controle receberá um suplemento em pó com o mesmo sabor e aparência física do ativo, porém sem os componentes da fórmula pelo mesmo período
-
Descriptors:
en
D02.033.800.519 Inositol
pt-br
D02.033.800.519 Inositol
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/03/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
healthy students; both genders; between 18 and 30 years old; studying medicine; from the University of Southern Santa Catarina; without diagnosed disease and/or under treatment
pt-br
estudantes saudáveis; ambos os gêneros; entre 18 e 30 anos; cursando medicina; da Universidade do Sul de Santa Catarina; sem doença diagnosticada e/ou em tratamento
-
Exclusion criteria:
en
students with immunosuppressive diseases; oncological diseases; infectious diseases or fever; epileptic diseases; diagnosed with depression, pregnant and/or lactating women, students already taking supplements; with kidney or liver damage; illicit drugs, stimulants, centrally acting medications
pt-br
estudantes com doenças imunodepressivas; oncológicas; infecciosas ou em estado febril; epiléticas; com diagnóstico de depressão, gestantes e/ou lactantes, estudante já em suplementação; com dano renal ou hepático; drogas ilícitas, estimulantes, medicamentos de ação central
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: A reduction in anxiety is expected after the one-month treatment period, as verified by the mean score of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução na ansiedade após o período de tratamento de um mês, verificado por meio do escore médio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: An improvement in sleep quality is expected after the one-month treatment period, verified by a reduction in the average score on the Pittsburgh questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade do sono após o período de tratamento de um mês, verificado por meio da redução escore médio do questionário de Pittsburgh
en
Expected outcome 3: An improvement in quality of life is expected after the one-month treatment period, verified through the reduction in the average score of the Short Form Health Survey 36 (SF-36) questionnaire
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida após o período de tratamento de um mês, verificado por meio da redução escore médio do questionário short Form Health Survey 36 (SF-36)
en
Expected outcome 4: An improvement in cortical activation is expected after the one-month treatment period, verified by an increase in the cerebral blood oxygenation rate and cerebral blood flow, measured by the medical equipment called HEG®
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma melhora na ativação cortical, após o período de tratamento de um mês, verificado por meio do aumento da taxa de oxigenação sanguínea cerebral e pelo fluxo sanguíneo cerebral, mensurados pelo equipamento médico chamado HEG®
en
Expected outcome 5: An improvement in the activity of the autonomic nervous system is expected after the one-month treatment period, verified through the increase in heart rate variability, measured by the medical equipment called PPG Stress Flow®
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar uma melhora na atividade do sistema nervoso autônomo, após o período de tratamento de um mês, verificado por meio do aumento da variabilidade da frequência cardíaca, mensurados pelo equipamento médico chamado PPG Stress Flow®
en
Expected outcome 6: It is expected to find an improvement in body composition, after the one-month treatment period, verified through bioimpedance, measured by the medical equipment called BIA-ACC®
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar uma melhora na composição corporal, após o período de tratamento de um mês, verificado por meio da bioimpedância, mensurados pelo equipamento médico chamado BIA-ACC®
en
Expected outcome 7: An improvement in brain plasticity is expected after the one-month treatment period, as measured by the serum concentration of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar uma melhora na plasticidade cerebral, após o período de tratamento de um mês, verificado por meio da concentração sérica de Fator Neurotrófico Derivado do encéfalo (BDNF)
en
Expected outcome 8: It is expected to find a reduction in oxidative stress parameters, after the one-month treatment period, verified through the decrease in 2',7' dichlorofluorescein (DCF), and improvement in oxidative activity through the increase in the activities of the enzymes catalase (CAT) and superoxide dismutase (SOD)
pt-br
Resultado esperado 8: Espera-se encontrar redução nos parâmetros de estresse oxidativo, após o período de tratamento de um mês, verificada através da diminuição da 2',7' diclorofluoresceína (DCF), e melhora na atividade oxidativa através do aumento das atividades das enzimas catalase (CAT) e superóxido dismutase (SOD)
en
Expected outcome 9: It is expected to find an improvement in mitochondrial function, after the one-month treatment period, verified through the activity of the citrate synthase enzyme, activity of Complex I and II of the electron transport chain
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se encontrar uma melhora na função mitocondrial, após o período de tratamento de um mês, verificado por meio da atividade da enzima citrato sintase, atividade do Complexo I e II da cadeia de transporte de elétrons
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 252 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.