Public trial
RBR-897tzz6 Evaluation of the safety and efficacy of using the mint-flavored denture fixative cream product through Acceptability As...
Date of registration: 07/29/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Clinical study to evaluate the safety of the investigational product mint-flavored denture fixative cream through the Assessment of Acceptability in the oral mucosa and Perceived Efficacy under normal conditions of use
pt-br
Estudo clínico para avaliação da segurança do produto investigacional creme fixador dentadura sabor menta através de Avaliação da Aceitabilidade em mucosa oral e Eficácia Percebida sob condições normais de uso
es
Clinical study to evaluate the safety of the investigational product mint-flavored denture fixative cream through the Assessment of Acceptability in the oral mucosa and Perceived Efficacy under normal conditions of use
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-9824
-
Public title:
en
Evaluation of the safety and efficacy of using the mint-flavored denture fixative cream product through Acceptability Assessment in the oral cavity
pt-br
Avaliação da segurança e eficácia de uso do produto creme fixador de dentadura sabor menta através de Avaliação da Aceitabilidade na cavidade oral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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58020522.8.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.392.405
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
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58020522.8.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Limitada
-
Secondary sponsor:
- Institution: Cimed Industria Sociedade Anônima
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Supporting source:
- Institution: Cimed Industria Sociedade Anônima
- Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Limitada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulous arcade
pt-br
Arcada Edêntula
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General descriptors for health conditions:
en
E06.780.346 Dental prosthesis
pt-br
E06.780.346 Prótese dentária
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Specific descriptors:
en
C05.500.480 Edentulous arcade
pt-br
C05.500.480 Arcada Edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, 35 research participants will be included, aged between 18 and 60 years, users of removable dental prostheses (dentures), both sexes, regardless of color/race, ethnicity, sexual orientation, class, and social group. The group of 35 users of removable dental prostheses will be evaluated by checking the occurrence of discomfort or irritative perioral reactions for up to 21 days of home use as well as their perceived effectiveness. The safety of the investigational product will be verified through the clinical evaluation of the acceptability in the oral mucosa to confirm the claims: clinically tested. Subjective techniques for perceived effectiveness will also be used in the study. The results of the study may be used to register the product at National Health Surveillance Agency and to prepare technical and advertising material to support its commercialization
pt-br
Neste estudo serão incluídos 35 participantes da pesquisa, com faixa etária entre 18 e 60 anos, usuários de próteses dentárias removíveis (dentadura), ambos os sexos, independente de cor/raça, etnia, orientação sexual, classes e grupos sociais. O grupo de 35 usuários de próteses dentárias removíveis será avaliado verificando a ocorrência de desconfortos ou reações irritativas perioral por até 21 dias de uso domiciliar como também a sua eficácia percebida. A segurança do produto investigacional será verificada através da avaliação clínica da aceitabilidade em mucosa oral com o objetivo de confirmar os apelos: clinicamente testado. Será utilizada no estudo também técnicas subjetivas por eficácia percebida. Os resultados do estudo poderão ser utilizados para registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e para elaboração de material técnico e publicitário de apoio para a comercialização do mesmo
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Descriptors:
en
Z463 Placement and adjustment of dental prosthesis device
pt-br
Z463 Colocação e ajustamento de dispositivo de prótese dentária
en
E06.780.346.687 Retention in Dental Prosthesis
pt-br
E06.780.346.687 Retenção em Prótese Dentária
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/05/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age range between 18 and 60 years. Female and male. Phototype (Fitzpatrick): I to VI. Being a user of removable dental prostheses (dentures). Be a user of products of the same category. Agree on procedures and requirements during study use: study time (after 21 days) laboratory to perform investigational product home study procedures, change the product study diary, do not change the study product study diary. Agree to perform facial aesthetic dermatological treatments until the end of the study (21 days), such as: peelings, laser, fillers, use of any unusual suitable products
pt-br
Faixa etária entre 18 e 60 anos. Sexo feminino e masculino. Fototipo (Fitzpatrick): I a VI. Ser usuário de próteses dentárias removíveis (dentaduras). Ser usuário de produtos da mesma categoria. Concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo: tempo de estudo, retornos (após 21 dias) ao laboratório para realização dos procedimentos de estudo, uso domiciliar do produto investigacional, preenchimento do diário de uso, não alterar hábitos produtos faciais durante o período do estudo. Concordar em não realizar tratamentos dermatológicos estéticos faciais até a finalização do estudo (21 dias), tais como: peelings, laser, preenchimento, uso de quaisquer produtos faciais não habituais
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Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating women. Participant who belongs to the risk group for COVID-19, that is, with cardiovascular, renal and chronic respiratory problems, immunosuppressed or other conditions that the doctor judges as belonging to the risk group. Presence of dermatoses, active skin lesions (local and/or disseminated) or irritation in the mouth region (internal or external). Expected vaccination during the study or up to 3 weeks before the study. History of oral pathologies. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antihistamines, photosensitizers or immunosuppressants up to 2 weeks before the study. Be participating in another study in the same application region. History of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol. Being undergoing dental treatment. Not taking vitamin A or derivatives. Any condition that, in the opinion of the researcher, could compromise the study.
pt-br
Gestantes ou lactantes. Participante que pertença ao grupo de risco para COVID-19, ou seja, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco. Presença de dermatoses, lesões cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) ou irritação na região da boca (interna ou externamente). Antecedentes de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intensa a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos. Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 3 semanas antes do estudo. Antecedentes de patologias bucais. Uso de anti-inflamatórios não hormonais, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizante ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo. Estar participando de outro estudo na mesma região de aplicação. Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo. Estar realizando tratamento odontológico. Não estar tomando vitamina A ou derivados. Alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: check the occurrence of discomfort or irritative perioral reactions for up to 21 days of home use. The safety of the investigational product will be verified through the clinical evaluation of the acceptability in the oral mucosa, to confirm the claims: clinically tested. The results of the study may be used to register the product at National Health Surveillance Agency and to prepare technical and advertising material to support its commercialization. The study will be conducted with a Brazilian sample in which 35 research participants will be included
pt-br
Desfecho primário 1: verificar a ocorrência de desconfortos ou reações irritativas perioral por até 21 dias de uso domiciliar. A segurança do produto investigacional será verificada através da avaliação clínica da aceitabilidade em mucosa oral, com o objetivo de confirmar os apelos: clinicamente testado. Os resultados do estudo poderão ser utilizados para registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e para elaboração de material técnico e publicitário de apoio para a comercialização do mesmo. O estudo será conduzido com uma amostra brasileira no qual serão incluídos 35 participantes de pesquisa
en
Primary outcome 2: check perceived effectiveness. Subjective techniques for perceived effectiveness will be used in the study. The results of the study may be used to register the product at National Health Surveillance Agency and to prepare technical and advertising material to support its commercialization. The study will be conducted with a Brazilian sample in which 35 research participants will be included
pt-br
Desfecho primário 2: Verificar a eficácia percebida. Será utilizada no estudo técnicas subjetivas por eficácia percebida. Os resultados do estudo poderão ser utilizados para registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e para elaboração de material técnico e publicitário de apoio para a comercialização do mesmo. O estudo será conduzido com uma amostra brasileira no qual serão incluídos 35 participantes de pesquisa
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Cimed Industria Sociedade Anônima
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- Address: avenida angelica - 2248
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01228-200
- Phone: +55(035) 2102-2000
- Email: regulatorios.registro@grupocimed.com.br
- Affiliation: Cimed indústria sociedade anônima
-
Scientific contact
- Full name: Ronald da silva Muniz
-
- Address: Av Coronel Armando rubens storino - 2750
- City: Pouso alegre / Brazil
- Zip code: 37558-608
- Phone: +55(035) 21007355
- Email: regulatorios.registro@grupocimed.com.br
- Affiliation: Cimed Industria Sociedade Anonima
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Site contact
- Full name: Ronald da silva Muniz
-
- Address: Av Coronel Armando rubens storino - 2750
- City: Pouso alegre / Brazil
- Zip code: 37558-608
- Phone: +55(035) 21007355
- Email: regulatorios.registro@grupocimed.com.br
- Affiliation: Cimed Industria Sociedade Anonima
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