RBR-8969zg Treatment of 2019-nCoV Pneumonia with N-acetylcysteine

Date of registration: 04/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-3564

• Public title:

  en

  Treatment of 2019-nCoV Pneumonia with N-acetylcysteine

  pt-br

  Efeito da N-acetilcisteína no tratamento de pacientes com Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.947.348
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 30420720.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe acute respiratory syndrome; Viral Pneumonia

  pt-br

  Síndrome respiratória aguda grave; Pneumonia viral

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 140 (one hundred and forty) patients diagnosed with severe acute respiratory syndrome will be invited to participate in the study, and, after signing the informed consent form, they will be randomized into two groups, which will be treated according to the protocol : Control Group (70 patients): will receive intravenous infusion in peripheral venous access of Placebo (Glucose 5% 100mL) in 20h (single dose). Intervention Group (70 patients): will receive intravenous infusion in peripheral venous access of N acetylcysteine in a total dose of 300 mg / kg, with the first dose being 200 mg / kg in 4 hours and the second dose 100 mg / kg in 16 hours ( Single dose). Serum tests (30mL of blood from peripheral venous access) and arterial blood gases will be collected from all patients. Patients will be monitored daily by reviewing medical records and clinical data will be recorded on a RedCap form.

  pt-br

  Um total de 140 (cento e quarenta) pacientes com diagnóstico de síndrome respiratória aguda grave serão convidados a participar do estudo, e, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados em dois grupos, que serão tratados de acordo com o protocolo: Grupo Controle (70 pacientes): receberá infusão endovenosa em acesso venoso periférico de Placebo (Glicose a 5% 100mL) em 20h (dose única). Grupo Intervenção (70 pacientes): receberá infusão endovenosa em acesso venoso periférico de N acetilcisteína na dose total de 300 mg/kg, sendo a primeira dose de 200mg/kg em 4 horas e a segunda de 100 mg/kg, em 16 horas (dose única). Serão coletados de todos os pacientes exames séricos (30mL de sangue a partir de acesso venoso periférico) e gasometria arterial. Os pacientes serão acompanhados diariamente por revisão de prontuário e os dados clínicos serão registradas em formulário RedCap.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

  en

  SP4.046.447.673 Medical Examination

  pt-br

  SP4.046.447.673 Exames Médicos

  es

  SP4.046.447.673 Exámenes Médicos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers; Both genders; Admitted to the Emergency Department with diagnosis of Acute Respiratory Syndrome, presumed or confirmed; Age equal to or greater than 18 years; Informed consent form (ICF) signed by the patient or legal guardian.

  pt-br

  Voluntários; Ambos os gêneros; Admitidos no Departamento de Emergencia com diagnóstico de Síndrome Respiratória Aguda Grave presumida ou confirmada; Idade igual ou maior do que 18 anos; Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo próprio paciente ou responsável legal.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with known allergy to N acetylcysteine; Pregnant women; In need of immediate mechanical ventilation or Refusal or inability to obtain consent

  pt-br

  Pacientes com alergia conhecida a N acetilcisteína; Gestantes; Com necessidade de ventilação mecânica imediata ou Recusa ou incapacidade de obter consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in in-hospital mortality in 5%, verified by medical record analysis, in patients receiving N-acetylcysteine compared to the group receiving Placebo

  pt-br

  Redução de de 5% na mortalidade intra-hospitalar, verificado por análise de prontuário, nos pacientes que receberam N-acetilcisteína comparado ao grupo que recebeu Placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in 5% in the need for endotracheal intubation, verified by medical record analysis, in patients receiving N-acetylcysteine compared to the group receiving Placebo

  pt-br

  Redução de 5% na necessidade de intubação endotraqueal durante internação hospitalar, verificado por análise de prontuário, nos pacientes que receberam N-acetilcisteína comparado ao grupo que recebeu Placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julio Cesar Garcia de Alencar
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-943960027
  • Email: julio.alencar@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Julio Cesar Garcia de Alencar
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  • Phone: +55-11-943960027
  • Email: julio.alencar@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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