Public trial
RBR-894xfc Minimally important difference in pain and menstrual symptoms in women with menstrual colic
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Minimally clinically important difference for pain and menstrial symptoms in women with primary dysmenorreia: randomized clinical test
pt-br
Mínima diferença clinicamente importante para dor e sintomas menstruais em mulheres com dismenorreia primária: ensaio clinico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-3468
-
Public title:
en
Minimally important difference in pain and menstrual symptoms in women with menstrual colic
pt-br
Mínima diferença importante na dor e sintomas menstruais em mulheres com cólica menstrual
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 17196919.7.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 3.541.568
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
CAAE: 17196919.7.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Primary dysmenorrhea; pain
pt-br
Dismenorreia primaria; dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Transcutaneous electrostimulation will be used in both groups, with 51 participants allocated to each group, totaling 102 volunteers. In the active group, a frequency of 100 Hz will be used, with single-phase pulsed current, with a pulse duration of 200? S for 30 minutes, the intensity of the current will be adjusted according to the participant's sensation, the desired sensation is an intense tingling in the region. of the electrodes, without causing pain or discomfort to the participant and the placebo group with active TENS, for 1 minute with a frequency of 100 Hz, with single-phase pulsed current, with a pulse duration of 200? and then the electric current will pass through a ramp 15 seconds resetting the intensity, simulating a sensory habituation. In both groups the application will be with participants in the supine position, naked lumbar and relaxed limbs on the stretcher, two conductive silicone electrodes measuring 7x7cm will be positioned on the suprapubic region bilaterally. The application will be made 48 hours before or 72 hours after the first day of menstruation, in three consecutive menstrual cycles.The application will be done 48 hours before or 72 hours after the first day of menstruation, in three consecutive menstrual cycles.
pt-br
Será utilizado eletroestimulação transcutânea nos dois grupos, sendo 51 participantes alocados em cada grupo, totalizando 102 voluntárias. No grupo ativo será utilizado frequência de 100 Hz, com corrente pulsada monofásica, com duração de pulso de 200 ?s por 30 minutos, a intensidade da corrente será ajustada de acordo com a sensação da participante, a sensação desejada é um formigamento intenso na região dos eletrodos, sem causar dor ou desconforto a participante e o grupo placebo com TENS ativa, durante 1 minuto com uma frequência de 100 Hz, com corrente pulsada monofásica, com duração de pulso de 200 ?s e depois a corrente elétrica passará por um rampa de 15 segundos zerando a intensidade, simulando uma habituação sensorial. Em ambos os grupos a aplicação será com a participantes em decúbito dorsal, lombar desnuda e membros relaxados sobre a maca, será posicionado dois eletrodos de silicone condutivo com medida 7x7cm, sobre a região suprapúbica bilateralmente. A aplicação será feita 48 horas antes ou 72 horas após o primeiro dia da menstruação, em três ciclos menstruais consecutivos.
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 102 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Will be included in the project nulligravous women, aged 18 to 45 years, with symptoms of primary dysmenorrhea on at least one day of the menstrual period and at least 50% of cycles, with regular menstrual cycle, pain reported as moderate or severe. (NRS >= 4).
pt-br
Serão incluídas no projeto mulheres nuligestas, com idade entre 18 e 45 anos, com sintomas de dismenorreia primária em pelo menos um dia do período menstrual e em pelo menos 50% dos ciclos, com ciclo menstrual regular, dor relatada como moderada ou forte (NRS >= 4).
-
Exclusion criteria:
en
Women with altered sensitivity, previous pelvic surgery, absence of symptoms in the last 2 cycles, or other associated pelvic symptoms will not be included
pt-br
Não serão incluídas mulheres com alteração de sensibilidade, cirurgia pélvica prévia, ausência dos sintomas nos últimos 2 ciclos ou outro sintoma pélvico associado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain: will be assessed using the numerical pain scale to assess the intensity of pain, applied before and after each intervention in the active TENS and TENS placebo group.
pt-br
Dor: será avaliada por meio da escala numérica da dor para avaliar a intensidade da dor, aplicada antes e após cada intervenção no grupo TENS ativo e TENS placebo.
en
Minimally clinically important difference: assessed using the global change rating scale, applied only at the end of the intervention. Any positive score being interpreted as an improvement and any negative or null score being interpreted as a worsening of symptoms or clinical ineffectiveness of treatment.
pt-br
Minima diferença clinicamente importante: avaliada por meio da escala de classificação global de mudança, aplicada apenas no final da intervenção. Sendo qualquer pontuação positiva interpretada como uma melhora e qualquer pontuação negativa ou nula interpretada como uma piora dos sintomas ou ineficácia clinica do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
PMS symptoms: measured by the PSST questionnaire, which will be applied before and after the intervention. The questionnaire assesses symptoms in the premenstrual period such as sleep and appetite.
pt-br
sintomas da TPM: medido pelo questionário PSST, que será aplicado antes e após a intervenção. O questionário avalia os sintomas no período pré menstrual como sono e apetite.
en
quality of life: measured in SF-36, which will be applied before and after the intervention. The questionnaire is widely used to assess the quality of life of patients from different areas, it is easy to apply, it analyzes different aspects of quality of life.
pt-br
qualidade de vida: medida no SF-36, que será aplicado antes e após a intervenção. O questionário é muito utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes de diversas áreas, é de fácil aplicação, analisa diferentes aspectos da qualidade de vida.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod. Washington Luiz, 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565905
- Phone: +55 16 3351-8111
- Email: pdriusso@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod. Washington Luiz, 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565905
- Phone: +55 16 3351-8111
- Email: pdriusso@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod. Washington Luiz, 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565905
- Phone: +55 16 3351-8111
- Email: pdriusso@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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